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Niedrig dosiertes Dexamethason bei neu diagnostizierter pulmonaler Sarkoidose (DEXSAR)

18. November 2014 aktualisiert von: R Vis, St. Antonius Hospital
In dieser Studie wird untersucht, ob eine geringgradige Unterdrückung des initialen Entzündungsprozesses der Sarkoidose durch eine Intervention mit niedrig dosierter Dexamethason-Therapie eine signifikante Linderung (sub-)akuter Symptome, eine Verbesserung der Lebensqualität, eine Steigerung der Arbeitsproduktivität erreicht und ob diese Intervention Erkrankungen vorbeugt Progression und reduziert die gesamten Gesundheitskosten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die seltene Krankheit Sarkoidose verursacht vor allem bei jungen Erwachsenen eine starke Einschränkung der Lebensqualität und einen Verlust der Arbeitsproduktivität. Die meisten Patienten werden im Alter zwischen 20 und 40 Jahren diagnostiziert. Bei Sarkoidose sind mehrere Organe von Entzündungen betroffen; die Ursache der Krankheit ist unbekannt und es gibt keine heilende Medikation. Sarkoidose beeinträchtigt das Leben der meisten Patienten für viele Jahre.

Obwohl keine kurative (pharmakotherapeutische) Therapie zur Verfügung steht, können immunsuppressive Medikamente die Symptome der Krankheit kontrollieren. Diese Symptome werden durch die Entzündung in mehreren Organen verursacht, vor allem in der Lunge und im Lymphsystem. Allerdings erhalten 90 % der Sarkoidose-Patienten in den ersten Monaten nach der Diagnose überhaupt keine immunsuppressiven Medikamente, obwohl das Immunsystem dann hoch aktiviert ist und die Patienten unter starken Beschwerden wie Unwohlsein, Müdigkeit und Schmerzen leiden. Diese abwartende Politik ist international gängige Praxis, aber es fehlen wissenschaftliche Grundlagen und offizielle Richtlinien.

In diesem Projekt wird untersucht, ob eine geringgradige Unterdrückung des initialen Entzündungsprozesses der Sarkoidose durch eine Intervention mit niedrig dosierter Dexamethason-Therapie eine signifikante Linderung (sub-)akuter Symptome, eine Verbesserung der Lebensqualität, eine Steigerung der Arbeitsproduktivität erreicht und ob diese Intervention Erkrankungen vorbeugt Progression und reduziert die gesamten Gesundheitskosten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

76

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Nieuwegein, Niederlande, 3430 EM
        • Rekrutierung
        • St Antonius Hospital
        • Hauptermittler:
          • Roeland Vis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Sarkoidose, bestätigt durch Histologie oder Zytologie
  • Alter 18-60 Jahre
  • Kein betroffenes Organ, das eine hochdosierte immunsuppressive Therapie erfordert
  • Kurzform – 36 Subskalen körperliche Funktionsfähigkeit < 70 Punkte

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Kortikosteroide
  • Diagnose von Glaukom, Osteoporose, Vorgeschichte von Frakturen
  • Vorgeschichte von Magengeschwüren in den letzten 12 Monaten
  • Aktuelle Verwendung eines nichtsteroidalen Antirheumatikums ohne gleichzeitige Verschreibung eines Protonenpumpenhemmers
  • Aktuelle Verwendung von Carbamazepin, Fenytoin, Rifampicin
  • Adipositas (BMI > 30)
  • Schwangerschaft der Laktation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexamethason 1 mg
Dexamethason 1 mg pro Tag für 180 Tage
Arzneimittel: Dexamethason
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tablette für 180 Tage
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0, 3, 6, 12, 18, 24 Monate
Das primäre Zielkriterium ist die Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität im Vergleich zum Ausgangswert.
0, 3, 6, 12, 18, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-000242-18

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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