Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose deksametason ved nylig diagnostisert pulmonal sarkoidose (DEXSAR)

18. november 2014 oppdatert av: R Vis, St. Antonius Hospital
Denne studien undersøker om lavgradig undertrykkelse av den innledende inflammatoriske prosessen med sarkoidose ved intervensjon med lavdose deksametasonterapi oppnår betydelig lindring av (sub)akutte symptomer, forbedring av livskvalitet, økning i arbeidsproduktivitet, og om denne intervensjonen forebygger sykdom. progresjon og reduserer totale helsekostnader.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreldreløse sykdommen sarkoidose forårsaker en betydelig reduksjon i livskvalitet og tap av arbeidsproduktivitet, spesielt hos unge voksne. De fleste pasienter får diagnosen mellom 20-40 år. Ved sarkoidose påvirkes flere organer av betennelse; årsaken til sykdommen er ukjent og det finnes ingen kurativ medisin. Sarcoidose ugyldiggjør livet til de fleste pasienter i mange år.

Selv om kurativ (farmaka) terapi ikke er tilgjengelig, kan immunsuppressive medisiner kontrollere symptomene på sykdommen. Disse symptomene er forårsaket av betennelse i flere organer, først og fremst lungene og lymfesystemet. Imidlertid får 90 % av sarkoidosepasientene ingen immundempende medisiner i det hele tatt de første månedene etter diagnosen, selv om immunsystemet da er sterkt aktivert og pasientene lider av alvorlige plager som ubehag, tretthet og smerter. Denne vente-og-se-politikken er vanlig internasjonal praksis, men vitenskapelig grunnlag og offisielle retningslinjer mangler.

Dette prosjektet undersøker om lavgradig undertrykkelse av den initiale inflammatoriske prosessen ved sarkoidose ved intervensjon med lavdose deksametasonterapi oppnår signifikant lindring av (sub)akutte symptomer, forbedring av livskvalitet, økning i arbeidsproduktivitet, og om denne intervensjonen forebygger sykdom. progresjon og reduserer totale helsekostnader.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

76

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Nieuwegein, Nederland, 3430 EM
        • Rekruttering
        • St Antonius hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Roeland Vis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av sarkoidose, bekreftet av histologi eller cytologi
  • Alder 18-60 år
  • Ingen berørte organer som krever høydose immunsuppressiv behandling
  • Short Form - 36 subskala fysisk funksjonsscore < 70 poeng

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot kortikosteroider
  • Diagnose av glaukom, osteoporose, historie med brudd
  • Anamnese med magesår de siste 12 månedene
  • Nåværende bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler uten samtidig resept av protonpumpehemmer
  • Nåværende bruk av karbamazepin, fenytoin, rifampicin
  • Fedme (BMI > 30)
  • Graviditet ved amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deksametason 1 mg
Deksametason 1 mg per dag, i 180 dager
Legemiddel: Deksametason
Placebo komparator: Placebo
Placebotablett, i 180 dager
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i helserelatert livskvalitet versus baseline
Tidsramme: 0, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
Det primære utfallsmålet er endringen i helserelatert livskvalitet sammenlignet med baseline.
0, 3, 6, 12, 18, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

12. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-000242-18

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere