Nízká dávka dexametazonu u nově diagnostikované plicní sarkoidózy (DEXSAR)
Přehled studie
Detailní popis
Sarkoidóza vzácného onemocnění způsobuje výrazné snížení kvality života a ztrátu produktivity práce, zejména u mladých dospělých. Většina pacientů je diagnostikována ve věku 20-40 let. U sarkoidózy je zánětem postiženo více orgánů; příčina onemocnění není známa a neexistuje žádná léčivá medikace. Sarkoidóza znehodnocuje životy většiny pacientů na mnoho let.
Ačkoli kurativní (farmako) terapie není po ruce, imunosupresivní léky mohou kontrolovat příznaky onemocnění. Tyto příznaky jsou způsobeny zánětem v mnoha orgánech, především v plicích a lymfatickém systému. Nicméně 90 % pacientů se sarkoidózou nedostává během prvních měsíců po diagnóze vůbec žádné imunosupresivní léky, přestože imunitní systém je poté vysoce aktivován a pacienti trpí vážnými potížemi, jako je malátnost, únava a bolest. Tato politika vyčkávání je běžnou mezinárodní praxí, ale chybí vědecké podklady a oficiální pokyny.
Tento projekt zkoumá, zda low grade suprese iniciálního zánětlivého procesu sarkoidózy intervencí nízkodávkovou terapií dexamethasonem dosahuje významného zmírnění (sub-)akutních symptomů, zlepšení kvality života, zvýšení produktivity práce a zda tato intervence předchází onemocnění pokrok a snižuje celkové náklady na zdravotní péči.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nieuwegein, Holandsko, 3430 EM
- Nábor
- St Antonius Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Roeland Vis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza sarkoidózy potvrzená histologií nebo cytologií
- Věk 18-60 let
- Žádný postižený orgán vyžadující vysokou dávku imunosupresivní léčby
- Short Form - 36 subškála fyzického funkčního skóre < 70 bodů
Kritéria vyloučení:
- Alergie na kortikosteroidy
- Diagnostika glaukomu, osteoporózy, anamnéza zlomenin
- Anamnéza žaludečních vředů za posledních 12 měsíců
- Současné používání nesteroidního protizánětlivého léku bez současného předepisování inhibitoru protonové pumpy
- Současné užívání karbamazepinu, fenytoinu, rifampicinu
- Obezita (BMI > 30)
- Těhotenství a laktace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dexamethason 1 mg
Dexamethason 1 mg denně po dobu 180 dnů
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tableta po dobu 180 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života související se zdravím oproti výchozímu stavu
Časové okno: 0, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců
|
Primárním výsledným měřítkem je změna kvality života související se zdravím ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
0, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Sarkoidóza
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Dexamethason
Další identifikační čísla studie
- 2013-000242-18
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .