Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågdos dexametason vid nydiagnostiserad pulmonell sarkoidos (DEXSAR)

18 november 2014 uppdaterad av: R Vis, St. Antonius Hospital
Denna studie undersöker om låggradig suppression av den initiala inflammatoriska processen av sarkoidos genom intervention med lågdos dexametasonterapi uppnår signifikant lindring av (sub)akuta symtom, förbättring av livskvalitet, ökad arbetsproduktivitet och om denna intervention förebygger sjukdom utveckling och minskar de totala sjukvårdskostnaderna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föräldralösa sjukdomen sarkoidos orsakar en kraftig minskning av livskvalitet och förlust av arbetsproduktivitet, särskilt hos unga vuxna. De flesta patienter får diagnosen mellan 20-40 år. Vid sarkoidos påverkas flera organ av inflammation; orsaken till sjukdomen är okänd och det finns ingen botande medicin. Sarcoidos ogiltigförklarar livet för de flesta patienter i många år.

Även om läkande (farmaka) terapi inte finns till hands, kan immunsuppressiva läkemedel kontrollera symtomen på sjukdomen. Dessa symtom orsakas av inflammation i flera organ, främst lungorna och lymfsystemet. Däremot får 90 % av sarkoidospatienterna ingen immunsuppressiv medicin alls under de första månaderna efter diagnosen, även om immunförsvaret då är starkt aktiverat och patienterna lider av svåra besvär som sjukdomskänsla, trötthet och smärta. Denna avvaktande policy är allmän internationell praxis, men vetenskaplig grund och officiella riktlinjer saknas.

Detta projekt undersöker om låggradig suppression av den initiala inflammatoriska processen av sarkoidos genom intervention med lågdos dexametasonterapi uppnår signifikant lindring av (sub)akuta symtom, förbättring av livskvalitet, ökad arbetsproduktivitet och om denna intervention förebygger sjukdom utveckling och minskar de totala sjukvårdskostnaderna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

76

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Nieuwegein, Nederländerna, 3430 EM
        • Rekrytering
        • St Antonius hospital
        • Huvudutredare:
          • Roeland Vis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av sarkoidos, bekräftad av histologi eller cytologi
  • Ålder 18-60 år
  • Inget påverkat organ som kräver högdos immunsuppressiv terapi
  • Kort form - 36 subskala fysiskt fungerande poäng < 70 poäng

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot kortikosteroider
  • Diagnos av glaukom, osteoporos, historia av frakturer
  • Historik av magsår under de senaste 12 månaderna
  • Nuvarande användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel utan samtidig ordination av protonpumpshämmare
  • Nuvarande användning av karbamazepin, fenytoin, rifampicin
  • Fetma (BMI > 30)
  • Graviditet vid amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexametason 1 mg
Dexametason 1 mg per dag, i 180 dagar
Läkemedel: Dexametason
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotablett, i 180 dagar
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet kontra baslinje
Tidsram: 0, 3, 6, 12, 18, 24 månader
Det primära utfallsmåttet är förändringen i hälsorelaterad livskvalitet jämfört med baslinjen.
0, 3, 6, 12, 18, 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

12 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013-000242-18

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera