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IIB期、IIIB期およびIV期ホジキンリンパ腫の若年患者の治療におけるアドセトリス（ブレンツキシマブ ベドチン）、併用化学療法、および放射線療法

2026年4月22日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital

Adcetris (ブレンツキシマブ ベドチン)、OEPA/COPDac レジメン [Euro-Net C1 の治療グループ 3 (TG3)] におけるビンクリスチンの代替

このパイロット第II相試験では、ブレンツキシマブ ベドチン、併用化学療法、および放射線療法が、IIB期、IIIB期、またはIV期のホジキンリンパ腫の若年患者の治療にどの程度有効かを研究しています。 ブレンツキシマブ ベドチンなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法でがんの増殖をブロックできます。 がんの増殖と転移を阻止するものもあります。 他の人は癌細胞を見つけて、それらを殺すのを助けたり、癌を殺す物質をそれらに運びます. エトポシド、プレドニゾン、ドキソルビシン塩酸塩、シクロホスファミド、ダカルバジンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用してがん細胞を殺します。 併用化学療法でブレンツキシマブ ベドチンを投与すると、より多くのがん細胞が殺され、放射線療法の必要性が減る可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

  • ブレンツキシマブ ベドチン、エトポシド、プレドニゾンおよびドキソルビシン塩酸塩 (AEPA)/シクロホスファミド、ブレンツキシマブ ベドチン、プレドニゾンおよびダカルバジン (CAPDac) の安全性、ならびに高リスク患者における AEPA 化学療法の 2 サイクル後の有効性 (早期完全奏効) を評価することホジキンリンパ腫（HL）を伴う。
  • AEPA/CAPDac で治療された高リスク HL 患者のイベントフリー生存率を、St. Jude HOD99 研究の歴史的対照である好ましくないリスク 2 アーム (UR2) と比較する。

副次的な目的:

  • 2 サイクルの AEPA 後に、Euro-Net C1 の定義に従って適切な反応が得られた患者の数を推定します。
  • 高リスクHLの小児におけるAEPA/CAPDacレジメンにおけるアドセトリス（ブレンツキシマブ ベドチン）の安全性を評価すること。
  • 米国国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 に従って、輸血の必要性、成長因子のサポート、発熱性好中球減少症のエピソード、および入院に関連する急性血液毒性、神経障害性毒性、および感染性毒性を説明すること。
  • 局所障害と元のリンパ節領域および放射線量（治療失敗のパターン）との関連を研究すること。
  • St. Jude HOD99 研究の好ましくない治療群で治療された子供と比較して、高リスク HL の子供の患者から報告された症状と健康関連の生活の質を評価すること。

概要：

AEPA レジメン：患者は 1、8、15 日目にブレンツキシマブ ベドチン、1～5 日目にエトポシド、1～15 日目にプレドニゾンを 1 日 3 回（TID）、1 日目と 15 日目にドキソルビシン塩酸塩を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに 2 コース繰り返します。

CAPDac レジメン: 患者は、1 日目と 8 日目にシクロホスファミド、1 日目と 8 日目にブレンツキシマブ ベドチン、1 日目から 15 日目にプレドニゾン TID、1 日目から 3 日目にダカルバジンを受けます。治療は、疾患がない場合、4 コースで 21 日から 28 日ごとに繰り返されます。進行または許容できない毒性。

CAPDac 化学療法の 2 ～ 3 週間後から、2 コースの AEPA 化学療法後に寛解に至らないリンパ節を有する患者は、3 ～ 4 週間、週 5 日、毎日放射線療法を受けます。

研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 1 年間、4 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに 2 年間、その後は毎年 5 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

77

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • St. Jude Midwest Affiliate
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04704
        • Maine Children's Cancer Program (MCCP)
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber Harvard Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された、未治療の CD30+ 古典的ホジキンリンパ腫 (HL)。 (心肺代償不全または脊髄圧迫のため、限られた緊急放射線療法 (RT) またはステロイド療法 - 最大 7 日間 - を受けている参加者は、プロトコル登録の資格があります)。
  • -登録時の年齢≤18歳（つまり、参加者は19歳の誕生日まで資格があります）。
  • アナーバー病期 IIB、IIIB、IVA、または IVB。
  • -GFR ≥ 70 ml/min/1.73m^2 に基づく適切な腎機能 または年齢と性別に合わせて調整された血清クレアチニン。
  • -適切な肝機能（総ビリルビン<1.5 x 年齢のULN、およびSGOT / SGPT <2.5 x年齢のULN）。
  • 初潮後の女性参加者は、尿または血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • -生殖能力のある女性または男性の参加者は、研究期間を通じて効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります治療。

除外基準:

  • CD30陰性HL。
  • -上記を除いて、ホジキンリンパ腫の以前の治療を受けています。
  • 上記の臓器機能が不十分です。
  • -研究参加者または法定後見人/代理人が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理
参加者は、AEPA レジメン (ブレンツキシマブ ベドチン、エトポシド、プレドニゾン、ドキソルビシン)、および CAPDac レジメン (シクロホスファミド、ブレンツキシマブ ベドチン、プレドニゾン、ダカルバジン(R)) を受けます。 フィルグラスチムは、臨床的に必要な場合に投与できます。 2 コースの AEPA 化学療法を行ってもリンパ節が寛解しない患者には、放射線療法が行われます。 一部の参加者は、生活の質の評価を完了するために志願する場合があります。
薬：ブレンツキシマブ ベドチン
静脈内投与（IV）。
他の名前：
  • SGN-35
  • アドセトリス(R)
薬：エトポシド
与えられた IV.
他の名前：
  • VP-16
  • ベペシド(R)
薬：プレドニン
経口投与（PO）。
他の名前：
  • プレドニゾロン
薬：ドキソルビシン
与えられた IV.
他の名前：
  • アドリアマイシン(R)
薬：シクロホスファミド
与えられた IV.
他の名前：
  • シトキサン(R)
薬：ダカルバジン(R)
与えられた IV.
他の名前：
  • ジメチルトリアゼノイミダゾールカルボキシイミド（DTIC）
薬：フィルグラスチム
臨床的に示されているように、皮下投与（SQ）。
他の名前：
  • ニューポジェン(R)
他の：生活の質の評価
生活の質の評価は、最初の臨床訪問時に行われ、化学療法中、治療が完了し、その後1年、2年、5年になります。 完了するまでに 15 ～ 20 分もかかりません。 参加は、参加機関および参加者の任意です。
放射線：放射線治療
化学療法が終了し、血球数が回復したら、完全寛解していない関与するリンパ節（存在する場合）に放射線療法を行います。
他の名前：
  • 照射
  • 放射線
  • 放射線治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歴史的対照と比較した早期奏効評価で完全奏功した初回登録患者の割合
時間枠：最初の 2 サイクルの化学療法後 (登録後約 2 か月)
2 サイクルの AEPA 化学療法の有効性を判断するために、登録された最初の 32 人の評価可能な参加者の反応率が評価されました。 有効性を示した場合 (HOD99 (NCT00145600) の歴史的対照の割合と比較して、検出力 80% およびタイプ I エラー 5% で完了率が 20% 増加する場合) 好ましくないリスク 患者は 8 週目に 17% (24/141) の完了率を示しました、応答結果は国内/国際会議で報告され、研究は合計77人の患者の登録を継続します。
最初の 2 サイクルの化学療法後 (登録後約 2 か月)
歴史的対照と比較した早期奏効評価で完全奏功した初回登録患者の割合
時間枠：最初の 2 サイクルの化学療法後 (登録後約 2 か月)
2 サイクルの AEPA 化学療法の有効性を判断するために、登録された最初の 32 人の評価可能な参加者の反応率が評価されました。 有効性を示した場合 (HOD99 の過去のコントロールの割合と比較して、80% の検出力と 5% のタイプ I エラーで完了率が 20% 増加した場合、不利なリスクの患者は 8 週目の完了率が 17% (24/141) であった場合、応答は結果は国内/国際会議で報告され、研究は合計 77 人の患者の登録を継続します。
最初の 2 サイクルの化学療法後 (登録後約 2 か月)
評価可能なすべての参加者の完全な回答率の見積もり
時間枠：化学療法の最初の 2 サイクル後 (各参加者の登録から 2 か月後)
AEPA/CAPDac の安全性と、ホジキンリンパ腫 (HL) の高リスク患者における 2 サイクルの AEPA 化学療法後の有効性 (早期完全奏効) を評価すること。
化学療法の最初の 2 サイクル後 (各参加者の登録から 2 か月後)
AEPA / CAPDacで治療された高リスクHL患者におけるイベントフリー（EFS）生存と、歴史的対照HOD99不利なリスク2群（UR2）との比較。
時間枠：治療開始から治療終了後2年まで（治験登録後3年まで）
イベントフリー生存率 (EFS) は、研究登録日から最初のイベント (再発または進行性疾患、2 番目の悪性腫瘍、または何らかの原因による死亡) の日までの生存確率として定義されます。イベント。 比例ハザード モデルの仮定の下で、HLHR13 と HOD99 不利なリスク 2 群 (UR2) の歴史的対照との間の EFS を比較するために、2 サンプル ログランク検定が使用されました。
治療開始から治療終了後2年まで（治験登録後3年まで）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AEPA / CAPDacで治療された高リスクHL患者の局所失敗率。
時間枠：治療開始から治療終了後2年まで（治験登録後3年まで）
AEPA / CAPDacで治療された高リスクHL参加者内の局所失敗率は、適切な方法を使用して95％信頼区間で推定されます（たとえば、競合するリスクがある場合の累積発生率を推定します）。
治療開始から治療終了後2年まで（治験登録後3年まで）
血液学的有害事象の説明
時間枠：登録から治療終了まで（約8ヶ月）
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 4.0 に従って、輸血の必要性、成長因子のサポート、発熱性好中球減少症のエピソード、および入院に関連する急性血液毒性、神経障害性毒性、および感染性毒性を説明すること。
登録から治療終了まで（約8ヶ月）
感染性有害事象の説明
時間枠：登録から治療終了まで（約8ヶ月）
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 4.0 に従って、輸血の必要性、成長因子のサポート、発熱性好中球減少症のエピソード、および入院に関連する急性血液毒性、神経障害性毒性、および感染性毒性を説明すること。
登録から治療終了まで（約8ヶ月）
神経因性有害事象の説明
時間枠：登録から治療終了まで（約8ヶ月）
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 4.0 に従って、輸血の必要性、成長因子のサポート、発熱性好中球減少症のエピソード、および入院に関連する急性血液毒性、神経障害性毒性、および感染性毒性を説明すること。
登録から治療終了まで（約8ヶ月）
複数の時点で好ましくないHOD99治療群（UR2）で治療された患者と比較して、高リスクHLの子供の患者が報告した症状と健康関連の生活の質を評価すること。 (PedsQL v.3.0)
時間枠：診断時（ベースライン）（T1）、2 サイクルの化学療法の完了（約 2 か月）（T2）、4 サイクルの化学療法の完了（約 4 か月）（T3）、放射線の完了（約 8 か月）（T4）
Peds Quality of Life バージョン 3 を使用して、HOD99 好ましくないリスク 2 アーム (UR2) で治療された患者と報告された患者の生活の質と苦痛の症状を評価し、比較します。QL スコアは、0 から 5 点のリッカート スケールです ( ) から 4 (ほぼ常に)。 スコアは 0 から 100 までのスケールで変換されます。 項目は逆スコアが付けられ、0 = 100、1 = 75、2 = 50、3 = 25、4 = 0 のように 0 ～ 100 のスケールに直線的に変換されます。 合計スコアは、すべてのスケールで回答された項目数に対するすべての項目の合計です。 合計スコアとサブスケールの範囲は 0 ～ 100 です。 合計スコアは、スケールで回答された項目の数に対する、各サブスケールのすべての項目の合計です。 合計スコアは、項目の回答数に対するスケール上のすべての項目の合計です。 項目の 50% を超える項目が欠落している場合、スコアは計算されません。 50% 以上が完了している場合は、完了したアイテムの平均を尺度に当てはめます。 スコアが高いほど、生活の質が向上します。
診断時（ベースライン）（T1）、2 サイクルの化学療法の完了（約 2 か月）（T2）、4 サイクルの化学療法の完了（約 4 か月）（T3）、放射線の完了（約 8 か月）（T4）
複数の時点で好ましくないHOD99治療群（UR2）で治療された患者と比較して、高リスクHLの子供の患者が報告した症状と健康関連の生活の質を評価すること。 (PedsQL v.4.0)
時間枠：診断時（ベースライン）（T1）、2 サイクルの化学療法の完了（約 2 か月）（T2）、4 サイクルの化学療法の完了（約 4 か月）（T3）、放射線の完了（約 8 か月）（T4）
Peds Quality of Life バージョン 4 を使用して、HOD99 不利なリスク 2 アーム (UR2) で治療された患者と報告された患者の生活の質と苦痛の症状を評価し、比較します。QL スコアは、0 から 5 点のリッカート スケールです ( ) から 4 (ほぼ常に)。 スコアは 0 から 100 までのスケールで変換されます。 項目は逆スコアが付けられ、0 = 100、1 = 75、2 = 50、3 = 25、4 = 0 のように 0 ～ 100 のスケールに直線的に変換されます。 合計スコアは、すべてのスケールで回答された項目数に対するすべての項目の合計です。 合計スコアとサブスケールの範囲は 0 ～ 100 です。 合計スコアは、スケールで回答された項目の数に対する、各サブスケールのすべての項目の合計です。 合計スコアは、項目の回答数に対するスケール上のすべての項目の合計です。 項目の 50% を超える項目が欠落している場合、スコアは計算されません。 50% 以上が完了している場合は、完了したアイテムの平均を尺度に当てはめます。 スコアが高いほど、生活の質が向上します。
診断時（ベースライン）（T1）、2 サイクルの化学療法の完了（約 2 か月）（T2）、4 サイクルの化学療法の完了（約 4 か月）（T3）、放射線の完了（約 8 か月）（T4）
回答率
時間枠：化学療法の最初の 2 サイクル後 (登録後約 2 か月)
AEPA の 2 サイクル後の Euro-Net C1 と比較した応答。
化学療法の最初の 2 サイクル後 (登録後約 2 か月)
患者の生活の質 (QoL)
時間枠：診断から 5 年間の治療中止までのさまざまな時点。 （入学から最長約6年間）。

患者の身体的、感情的、社会的、学校的機能を評価するために、患者の QOL が複数の時点で測定されます。

QL スコアは、0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) までの 5 ポイントのリッカート スケールです。 スコアは 0 から 100 のスケールで変換されます。 項目は逆にスコア付けされ、次のように 0 ～ 100 のスケールに線形変換されます: 0=100、1=75、2=50、3=25、および 4=0。 合計スコアは、すべてのスケールで回答された項目数に対するすべての項目の合計です。 合計スコアとサブスケールの両方の範囲は 0 ～ 100 です。 合計スコアは、スケールで回答された項目の数に対する、各サブスケールのすべての項目の合計です。 合計スコアは、回答項目数に対するスケール上のすべての項目の合計です。 アイテムの >50% が欠落している場合、スコアは計算されません。 >50% が完了している場合は、完了した項目の平均をスケールに代入します。 スコアが高いほど生活の質が高くなります。
診断から 5 年間の治療中止までのさまざまな時点。 （入学から最長約6年間）。
親代理の生活の質 (QoL)
時間枠：診断から 5 年間の治療中止までのさまざまな時点。 （入学から最長約6年間）

複数の時点にわたる子供の身体的、感情的、社会的、および学校の​​機能に関する親の評価。

QL スコアは、0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) までの 5 ポイントのリッカート スケールです。 スコアは 0 から 100 のスケールで変換されます。 項目は逆にスコア付けされ、次のように 0 ～ 100 のスケールに線形変換されます: 0=100、1=75、2=50、3=25、および 4=0。 合計スコアは、すべてのスケールで回答された項目数に対するすべての項目の合計です。 合計スコアとサブスケールの両方の範囲は 0 ～ 100 です。 合計スコアは、スケールで回答された項目の数に対する、各サブスケールのすべての項目の合計です。 合計スコアは、回答項目数に対するスケール上のすべての項目の合計です。 アイテムの >50% が欠落している場合、スコアは計算されません。 >50% が完了している場合は、完了した項目の平均をスケールに代入します。 スコアが高いほど生活の質が高くなります。
診断から 5 年間の治療中止までのさまざまな時点。 （入学から最長約6年間）
複数の時点における患者の QoL と親代理の QoL 間の一致の相関関係
時間枠：診断から 5 年間の治療中止までのさまざまな時点。 （入学から最長約6年間）

患者と親の生活の質の間の合意の相関関係は、親と患者の両方のデータを持つ記録のみを考慮するピアソンの相関係数を使用して計算されます。

QL スコアは、0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) までの 5 ポイントのリッカート スケールです。 スコアは 0 から 100 のスケールで変換されます。 項目は逆にスコア付けされ、次のように 0 ～ 100 のスケールに線形変換されます: 0=100、1=75、2=50、3=25、および 4=0。 合計スコアは、すべてのスケールで回答された項目数に対するすべての項目の合計です。 合計スコアとサブスケールの両方の範囲は 0 ～ 100 です。 合計スコアは、スケールで回答された項目の数に対する、各サブスケールのすべての項目の合計です。 合計スコアは、回答項目数に対するスケール上のすべての項目の合計です。 アイテムの >50% が欠落している場合、スコアは計算されません。 >50% が完了している場合は、完了した項目の平均をスケールに代入します。 スコアが高いほど生活の質が高くなります。
診断から 5 年間の治療中止までのさまざまな時点。 （入学から最長約6年間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

St. Jude Children's Research Hospital

協力者

Seagen Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Matt Ehrhardt, MD、St. Jude Children's Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年8月12日

一次修了 (実際)

2020年11月16日

研究の完了 (推定)

2028年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月8日

最初の投稿 (推定)

2013年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月22日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HLHR13
  • NCI-2013-01123 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trial Registration Program)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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