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Adcetris (brentuximab védotine), chimiothérapie combinée et radiothérapie dans le traitement des patients plus jeunes atteints de lymphome hodgkinien de stade IIB, IIIB et IV

2 avril 2024 mis à jour par: St. Jude Children's Research Hospital

Adcetris (Brentuximab Vedotin), Substituting Vincristine in the OEPA/COPDac Regimen [groupe de traitement 3 (TG3) d'Euro-Net C1] avec radiothérapie ganglionnaire impliquée pour le lymphome hodgkinien (LH) pédiatrique à haut risque

Cet essai pilote de phase II étudie l'efficacité de l'administration de brentuximab vedotin, d'une chimiothérapie combinée et d'une radiothérapie dans le traitement de patients plus jeunes atteints d'un lymphome de Hodgkin de stade IIB, IIIB ou IV. Les anticorps monoclonaux, tels que le brentuximab vedotin, peuvent bloquer la croissance du cancer de différentes manières. Certains bloquent la capacité du cancer à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules cancéreuses et aident à les tuer ou leur transportent des substances tueuses de cancer. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que l'étoposide, la prednisone, le chlorhydrate de doxorubicine, le cyclophosphamide et la dacarbazine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules cancéreuses. L'administration de brentuximab vedotin avec une chimiothérapie combinée peut tuer davantage de cellules cancéreuses et réduire le besoin de radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

  • Évaluer l'innocuité du brentuximab vedotin, de l'étoposide, de la prednisone et du chlorhydrate de doxorubicine (AEPA)/cyclophosphamide, du brentuximab vedotin, de la prednisone et de la dacarbazine (CAPDac), ainsi que l'efficacité (réponse complète précoce) après 2 cycles de chimiothérapie AEPA chez les patients à haut risque avec un lymphome hodgkinien (LH).
  • Comparer la survie sans événement chez les patients atteints de LH à haut risque traités par AEPA/CAPDac au groupe témoin historique de risque défavorable 2 (UR2) de l'étude St. Jude HOD99.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

  • Estimer le nombre de patients ayant une réponse adéquate selon les définitions de l'Euro-Net C1 après 2 cycles d'AEPA.
  • Évaluer l'innocuité d'Adcetris (brentuximab vedotin) dans le régime AEPA/CAPDac chez les enfants atteints de LH à haut risque.
  • Décrire les toxicités hématologiques, neuropathiques et infectieuses aiguës liées aux besoins transfusionnels, au soutien des facteurs de croissance, aux épisodes de neutropénie fébrile et aux hospitalisations, selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI), version 4.0.
  • Étudier l'association entre l'échec local et la région ganglionnaire d'origine et le volume de rayonnement (schémas d'échec du traitement).
  • Évaluer les symptômes rapportés par les patients et la qualité de vie liée à la santé chez les enfants atteints de LH à haut risque par rapport à ceux traités dans le bras de traitement défavorable de l'étude St. Jude HOD99.

CONTOUR:

PROTOCOLE AEPA : Les patients reçoivent du brentuximab vedotin les jours 1, 8 et 15, de l'étoposide des jours 1 à 5, de la prednisone trois fois par jour (TID) des jours 1 à 15 et du chlorhydrate de doxorubicine les jours 1 et 15. Le traitement se répète tous les 28 jours pendant 2 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

PROTOCOLE CAPDac : Les patients reçoivent du cyclophosphamide aux jours 1 et 8, du brentuximab vedotin aux jours 1 et 8, de la prednisone TID aux jours 1 à 15 et de la dacarbazine aux jours 1 à 3. Le traitement se répète tous les 21 à 28 jours pendant 4 cycles en l'absence de maladie progression ou toxicité inacceptable.

À partir de 2 à 3 semaines après la chimiothérapie CAPDac, les patients dont les ganglions lymphatiques n'entrent pas en rémission après 2 cycles de chimiothérapie AEPA subissent une radiothérapie quotidienne, 5 jours par semaine pendant 3 à 4 semaines.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 4 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement pendant 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • St. Jude Midwest Affiliate
    • Maine
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04704
        • Maine Children's Cancer Program (MCCP)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Harvard Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Lymphome de Hodgkin (LH) CD30+ classique confirmé histologiquement et non traité auparavant. (Les participants recevant une radiothérapie (RT) émergente limitée ou une corticothérapie - maximum de 7 jours - en raison d'une décompensation cardiopulmonaire ou d'une compression de la moelle épinière seront éligibles pour l'inscription au protocole).
  • Âge ≤ 18 ans au moment de l'inscription (c'est-à-dire que les participants sont éligibles jusqu'à leur 19e anniversaire).
  • Ann Arbor stade IIB, IIIB, IVA ou IVB.
  • Fonction rénale adéquate basée sur GFR ≥ 70 ml/min/1.73m^2 ou créatinine sérique ajustée en fonction de l'âge et du sexe.
  • Fonction hépatique adéquate (bilirubine totale < 1,5 x LSN pour l'âge et SGOT/SGPT < 2,5 x LSN pour l'âge).
  • La participante post-ménarchique doit avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif.
  • Les participants féminins ou masculins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant toute la durée du traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • CD30 négatif HL.
  • A reçu un traitement antérieur pour le lymphome hodgkinien, sauf comme indiqué ci-dessus.
  • Fonction organique inadéquate comme décrit ci-dessus.
  • Incapacité ou refus du participant à la recherche ou du tuteur/représentant légal de donner un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Les participants reçoivent un régime AEPA (brentuximab vedotin, étoposide, prednisone, doxorubicine) et un régime CAPDac (cyclophosphamide, brentuximab vedotin, prednisone, dacarbazine(R)). Le filgrastim peut être administré selon les indications cliniques. Pour ceux dont les ganglions lymphatiques n'entrent pas en rémission après 2 cycles de chimiothérapie AEPA, une radiothérapie sera administrée. Certains participants peuvent se porter volontaires pour compléter l'évaluation de la qualité de vie.
Médicament: brentuximab védotine
Administré par voie intraveineuse (IV).
Autres noms:
  • SGN-35
  • Adcetris(R)
Médicament: étoposide
Donné IV.
Autres noms:
  • VP-16
  • Vepesid(R)
Médicament: prednisone
Donné oralement (PO).
Autres noms:
  • prednisolone
Médicament: doxorubicine
Donné IV.
Autres noms:
  • Adriamycine(R)
Médicament: cyclophosphamide
Donné IV.
Autres noms:
  • Cytoxane(R)
Médicament: Dacarbazine(R)
Donné IV.
Autres noms:
  • Dimethyl Triazeno Imidazole Carboximide (DTIC)
Médicament: filgrastim
Administré par voie sous-cutanée (SQ) selon les indications cliniques.
Autres noms:
  • Neupogen(R)
Autre: évaluation de la qualité de vie
L'évaluation de la qualité de vie sera effectuée lors de la visite clinique initiale, et pendant la chimiothérapie, à la fin du traitement, puis à 1 an, 2 ans et 5 ans. Cela ne devrait pas prendre plus de 15 à 20 minutes. La participation est volontaire par institution participante et par participant.
Radiation: radiothérapie
À la fin de la chimiothérapie et de la récupération de la numération globulaire, une radiothérapie sera administrée à tous les ganglions impliqués (le cas échéant) qui ne sont pas en rémission complète.
Autres noms:
  • irradiation
  • radiation
  • radiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients initialement inscrits qui ont une réponse complète lors de l'évaluation de la réponse précoce par rapport au contrôle historique
Délai: Après les 2 premiers cycles de chimiothérapie (à environ 2 mois après l'inscription)
Pour déterminer l'efficacité de 2 cycles de chimiothérapie AEPA, le taux de réponse des 32 premiers participants évaluables inscrits a été évalué. S'il a montré une efficacité (détecter 20 % d'augmentation du taux complet avec 80 % de puissance et 5 % d'erreur de type I par rapport à la proportion de contrôle historique de HOD99 (NCT00145600), les patients à risque défavorable avaient un taux complet à la semaine 8 de 17 % (24/141) , les résultats de la réponse seront rapportés lors d'une réunion nationale/internationale et l'étude continuera à recruter pour un total de 77 patients.
Après les 2 premiers cycles de chimiothérapie (à environ 2 mois après l'inscription)
Pourcentage de patients initialement inscrits qui ont une réponse complète lors de l'évaluation de la réponse précoce par rapport au contrôle historique
Délai: Après les 2 premiers cycles de chimiothérapie (à environ 2 mois après l'inscription)
Pour déterminer l'efficacité de 2 cycles de chimiothérapie AEPA, le taux de réponse des 32 premiers participants évaluables inscrits a été évalué. S'il a montré une efficacité (détecter une augmentation de 20 % du taux complet avec une puissance de 80 % et une erreur de type I de 5 % par rapport à la proportion de contrôle historique des patients à risque défavorable HOD99 avaient un taux complet à la semaine 8 de 17 % (24/141), la réponse les résultats seront communiqués lors d'une réunion nationale/internationale et l'étude continuera à recruter pour un total de 77 patients.
Après les 2 premiers cycles de chimiothérapie (à environ 2 mois après l'inscription)
Estimation complète du taux de réponse pour tous les participants évaluables
Délai: Après les 2 premiers cycles de chimiothérapie (à 2 mois de l'inscription pour chaque participant)
Évaluer l'innocuité de l'AEPA/CAPDac, ainsi que l'efficacité (réponse complète précoce) après 2 cycles de chimiothérapie AEPA chez les patients à haut risque atteints de lymphome hodgkinien (LH).
Après les 2 premiers cycles de chimiothérapie (à 2 mois de l'inscription pour chaque participant)
Comparaison de la survie sans événement (EFS) chez les patients atteints de LH à haut risque traités par AEPA/CAPDac avec le groupe de contrôle historique HOD99 à risque défavorable 2 (UR2).
Délai: Du début du traitement à 2 ans après la fin du traitement (jusqu'à 3 ans après l'inscription à l'étude)
La survie sans événement (EFS) est définie comme la probabilité de survie entre la date d'inscription à l'étude et la date du premier événement (maladie en rechute ou progressive, deuxième tumeur maligne ou décès quelle qu'en soit la cause) ou jusqu'au dernier suivi pour les patients sans événements. Sous l'hypothèse du modèle à risque proportionnel, le test du log-rank à deux échantillons a été utilisé pour comparer l'EFS entre HLHR13 et le contrôle historique du bras de risque 2 défavorable HOD99 (UR2).
Du début du traitement à 2 ans après la fin du traitement (jusqu'à 3 ans après l'inscription à l'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'échec local chez les patients atteints de LH à haut risque traités par AEPA/CAPDac.
Délai: Du début du traitement à 2 ans après la fin du traitement (jusqu'à 3 ans après l'inscription à l'étude)
Le taux d'échec local chez les participants LH à haut risque traités avec AEPA/CAPDac sera estimé avec un intervalle de confiance de 95 % à l'aide de méthodes appropriées (par exemple, estimer l'incidence cumulée en présence de risques concurrents).
Du début du traitement à 2 ans après la fin du traitement (jusqu'à 3 ans après l'inscription à l'étude)
Descriptif des événements indésirables hématologiques
Délai: De l'inscription à la fin de la thérapie (environ 8 mois)
Décrire les toxicités hématologiques, neuropathiques et infectieuses aiguës liées aux besoins transfusionnels, au soutien des facteurs de croissance, aux épisodes de neutropénie fébrile et aux hospitalisations, selon les Critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE), version 4.0.
De l'inscription à la fin de la thérapie (environ 8 mois)
Descriptif des événements indésirables infectieux
Délai: De l'inscription à la fin de la thérapie (environ 8 mois)
Décrire les toxicités hématologiques, neuropathiques et infectieuses aiguës liées aux besoins transfusionnels, au soutien des facteurs de croissance, aux épisodes de neutropénie fébrile et aux hospitalisations, selon les Critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE), version 4.0.
De l'inscription à la fin de la thérapie (environ 8 mois)
Descriptif des événements indésirables neuropathiques
Délai: De l'inscription à la fin de la thérapie (environ 8 mois)
Décrire les toxicités hématologiques, neuropathiques et infectieuses aiguës liées aux besoins transfusionnels, au soutien des facteurs de croissance, aux épisodes de neutropénie fébrile et aux hospitalisations, selon les Critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE), version 4.0.
De l'inscription à la fin de la thérapie (environ 8 mois)
Évaluer les symptômes rapportés par les patients et la qualité de vie liée à la santé chez les enfants atteints de LH à haut risque par rapport à ceux traités dans le bras de traitement HOD99 défavorable (UR2) à plusieurs moments. (PedsQL v.3.0)
Délai: Au diagnostic (initial) (T1), achèvement de 2 cycles de chimiothérapie (environ 2 mois) (T2), achèvement de 4 cycles de chimiothérapie (environ 4 mois) (T3), achèvement de la radiothérapie (environ 8 mois) (T4)
Évaluer et comparer la qualité de vie et la détresse des symptômes signalées par le patient à celles des patients traités dans le bras HOD99 à risque défavorable 2 (UR2) à l'aide de la version 3 de Peds Quality of Life. Le score QL est une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (jamais ) à 4 (presque toujours). Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100. Les éléments sont notés en sens inverse et transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100 comme suit : 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 et 4=0. Le score total est la somme de tous les items sur le nombre d'items répondus sur toutes les échelles. Pour le score total et les sous-échelles, la plage est de 0 à 100. Le score total est la somme de tous les éléments de chaque sous-échelle, sur le nombre d'éléments répondus sur l'échelle. Le score total est la somme de tous les éléments de l'échelle sur le nombre d'éléments de réponse. Si > 50 % des éléments manquent, le score ne doit pas être calculé. Si >50 % sont complétés, imputer la moyenne des éléments complétés dans une échelle. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
Au diagnostic (initial) (T1), achèvement de 2 cycles de chimiothérapie (environ 2 mois) (T2), achèvement de 4 cycles de chimiothérapie (environ 4 mois) (T3), achèvement de la radiothérapie (environ 8 mois) (T4)
Évaluer les symptômes rapportés par les patients et la qualité de vie liée à la santé chez les enfants atteints de LH à haut risque par rapport à ceux traités dans le bras de traitement HOD99 défavorable (UR2) à plusieurs moments. (PedsQL v.4.0)
Délai: Au diagnostic (initial) (T1), achèvement de 2 cycles de chimiothérapie (environ 2 mois) (T2), achèvement de 4 cycles de chimiothérapie (environ 4 mois) (T3), achèvement de la radiothérapie (environ 8 mois) (T4)
Évaluer et comparer la qualité de vie et la détresse des symptômes signalées par le patient à celles des patients traités dans le bras HOD99 à risque défavorable 2 (UR2) à l'aide de la version 4 de Peds Quality of Life. Le score QL est une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (jamais ) à 4 (presque toujours). Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100. Les éléments sont notés en sens inverse et transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100 comme suit : 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 et 4=0. Le score total est la somme de tous les items sur le nombre d'items répondus sur toutes les échelles. Pour le score total et les sous-échelles, la plage est de 0 à 100. Le score total est la somme de tous les éléments de chaque sous-échelle, sur le nombre d'éléments répondus sur l'échelle. Le score total est la somme de tous les éléments de l'échelle sur le nombre d'éléments de réponse. Si > 50 % des éléments manquent, le score ne doit pas être calculé. Si >50 % sont complétés, imputer la moyenne des éléments complétés dans une échelle. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
Au diagnostic (initial) (T1), achèvement de 2 cycles de chimiothérapie (environ 2 mois) (T2), achèvement de 4 cycles de chimiothérapie (environ 4 mois) (T3), achèvement de la radiothérapie (environ 8 mois) (T4)
Taux de réponse
Délai: après les 2 premiers cycles de chimiothérapie (à environ 2 mois après l'inscription)
Réponse par rapport à l'Euro-Net C1 après 2 cycles d'AEPA.
après les 2 premiers cycles de chimiothérapie (à environ 2 mois après l'inscription)
Qualité de vie des patients (QdV)
Délai: À divers moments depuis le diagnostic jusqu'à 5 ans d'arrêt du traitement. (jusqu'à environ 6 ans à compter de l'inscription)

La qualité de vie du patient sera mesurée à plusieurs moments pour évaluer le fonctionnement physique, émotionnel, social et scolaire du patient. Les références temporelles ci-dessous correspondent à la durée approximative de la mesure après le début du traitement (ligne de base). Chaque cours dure environ 1 mois :

Au Diagnostic (baseline) (T1), Cours 1 Jour 8 (T2), Cours 1 Jour 15 (T3), Cours 2 Jour 1 (T4), Cours 2 Jour 15 (T5), Cours 3 Jour 1 (T6) Cours 3 Jour 8 (T7), Cours 6 Jour 1 (T8) et Cours 6 Jour 8 (T9), 4 à 6 semaines après la chimiothérapie (environ 7 à 8 mois) pour les personnes sans radiothérapie (T10), 4 à 6 semaines après la radiothérapie ( environ 9-10 mois) (T11), 1 an sans traitement (environ 1 an et 8 mois (T12), 2 ans sans traitement (environ 2 ans et 8 mois) (T13) et 5 ans sans traitement (environ 5 ans et 8 mois) (T14).
À divers moments depuis le diagnostic jusqu'à 5 ans d'arrêt du traitement. (jusqu'à environ 6 ans à compter de l'inscription)
Parent Proxy Qualité de vie (QoL)
Délai: À divers moments depuis le diagnostic jusqu'à 5 ans d'arrêt du traitement. (jusqu'à environ 6 ans à compter de l'inscription)

Évaluation par les parents du fonctionnement physique, émotionnel, social et scolaire de l'enfant à plusieurs moments. Les références temporelles ci-dessous correspondent à la durée approximative de la mesure après le début du traitement (ligne de base). Chaque cours dure environ 1 mois :

Au Diagnostic (baseline) (T1), Cours 1 Jour 8 (T2), Cours 1 Jour 15 (T3), Cours 2 Jour 1 (T4), Cours 2 Jour 15 (T5), Cours 3 Jour 1 (T6) Cours 3 Jour 8 (T7), Cours 6 Jour 1 (T8) et Cours 6 Jour 8 (T9), 4 à 6 semaines après la chimiothérapie (environ 7 à 8 mois) pour les personnes sans radiothérapie (T10), 4 à 6 semaines après la radiothérapie ( environ 9-10 mois) (T11), 1 an sans traitement (environ 1 an et 8 mois (T12), 2 ans sans traitement (environ 2 ans et 8 mois) (T13) et 5 ans sans traitement (environ 5 ans et 8 mois) (T14).
À divers moments depuis le diagnostic jusqu'à 5 ans d'arrêt du traitement. (jusqu'à environ 6 ans à compter de l'inscription)
Corrélation de la concordance entre la qualité de vie du patient et la qualité de vie du parent proxy à plusieurs moments
Délai: À divers moments depuis le diagnostic jusqu'à 5 ans d'arrêt du traitement. (jusqu'à environ 6 ans à compter de l'inscription)

Évaluez et comparez la qualité de vie rapportée par le patient et la qualité de vie par procuration des parents sur plusieurs points dans le temps. Les références temporelles ci-dessous correspondent à la durée approximative de la mesure après le début du traitement (ligne de base). Chaque cours dure environ 1 mois :

Au Diagnostic (baseline) (T1), Cours 1 Jour 8 (T2), Cours 1 Jour 15 (T3), Cours 2 Jour 1 (T4), Cours 2 Jour 15 (T5), Cours 3 Jour 1 (T6) Cours 3 Jour 8 (T7), Cours 6 Jour 1 (T8) et Cours 6 Jour 8 (T9), 4 à 6 semaines après la chimiothérapie (environ 7 à 8 mois) pour les personnes sans radiothérapie (T10), 4 à 6 semaines après la radiothérapie ( environ 9-10 mois) (T11), 1 an sans traitement (environ 1 an et 8 mois (T12), 2 ans sans traitement (environ 2 ans et 8 mois) (T13) et 5 ans sans traitement (environ 5 ans et 8 mois) (T14).
À divers moments depuis le diagnostic jusqu'à 5 ans d'arrêt du traitement. (jusqu'à environ 6 ans à compter de l'inscription)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Jude Children's Research Hospital

Collaborateurs

Seagen Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matt Ehrhardt, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

16 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2013

Première publication (Estimé)

12 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HLHR13
  • NCI-2013-01123 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trial Registration Program)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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