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Adcetris (Brentuximab Vedotin)、联合化疗和放疗治疗年轻的 IIB、IIIB 和 IV 期霍奇金淋巴瘤患者

2026年4月22日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital

Adcetris (Brentuximab Vedotin)，在 OEPA/COPDac 治疗方案 [Euro-Net C1 的治疗组 3 (TG3)] 中替代长春新碱并进行受累淋巴结放疗治疗高危儿童霍奇金淋巴瘤 (HL)

该试验性 II 期试验研究了 brentuximab vedotin、联合化疗和放疗在治疗年轻的 IIB、IIIB 或 IV 期霍奇金淋巴瘤患者中的效果。 单克隆抗体，例如 brentuximab vedotin，可以通过不同的方式阻止癌症的生长。 有些会阻止癌症生长和扩散的能力。 其他人发现癌细胞并帮助杀死它们或携带抗癌物质给它们。 化疗中使用的药物，如依托泊苷、泼尼松、盐酸多柔比星、环磷酰胺和达卡巴嗪，以不同的方式阻止癌细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 放射疗法使用高能 X 射线杀死癌细胞。 给予 brentuximab vedotin 联合化疗可能会杀死更多的癌细胞并减少对放射治疗的需求。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

  • 评估 brentuximab vedotin、依托泊苷、泼尼松和盐酸多柔比星 (AEPA)/环磷酰胺、brentuximab vedotin、泼尼松和达卡巴嗪 (CAPDac) 的安全性，以及 2 个周期的 AEPA 化疗后高危患者的疗效（早期完全反应）霍奇金淋巴瘤 (HL)。
  • 将接受 AEPA/CAPDac 治疗的高危 HL 患者的无事件生存期与 St. Jude HOD99 研究的历史对照不利风险 2 组 (UR2) 进行比较。

次要目标：

  • 估计在 2 个周期的 AEPA 后根据 Euro-Net C1 中的定义有足够反应的患者人数。
  • 评估 Adcetris (brentuximab vedotin) 在 AEPA/CAPDac 方案中对高危 HL 儿童的安全性。
  • 根据美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版，描述与输血需求、生长因子支持、发热性中性粒细胞减少症发作和住院治疗相关的急性血液学、神经性和感染性毒性。
  • 研究局部失败与原始淋巴结区域和放射量（治疗失败模式）之间的关联。
  • 评估与 St. Jude HOD99 研究的不良治疗组相比，高风险 HL 儿童患者报告的症状和健康相关生活质量。

大纲：

AEPA 方案：患者在第 1、8 和 15 天接受 brentuximab vedotin，第 1 至 5 天接受依托泊苷，第 1 至 15 天每天服用 3 次泼尼松 (TID)，第 1 天和第 15 天接受盐酸多柔比星。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗 2 个疗程。

CAPDac 方案：患者在第 1 天和第 8 天接受环磷酰胺，第 1 天和第 8 天接受 brentuximab vedotin，第 1 至 15 天接受泼尼松 TID，第 1 至 3 天接受达卡巴嗪。在没有疾病的情况下，每 21-28 天重复治疗 4 个疗程进展或不可接受的毒性。

在 CAPDac 化疗后 2-3 周开始，淋巴结在 2 个疗程 AEPA 化疗后未缓解的患者每天接受放疗，每周 5 天，持续 3-4 周。

完成研究治疗后，患者每 3 个月随访 1 年，每 4 个月随访 2 年，每 6 个月随访 2 年，然后每年随​​访 5 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

77

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • St. Jude Midwest Affiliate
    • Maine
      • Scarborough、Maine、美国、04704
        • Maine Children's Cancer Program (MCCP)
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana-Farber Harvard Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实，先前未治疗的 CD30+ 经典霍奇金淋巴瘤 (HL)。 （由于心肺功能失代偿或脊髓受压而接受有限紧急放射治疗 (RT) 或类固醇治疗的参与者 - 最多 7 天 - 将有资格参加协议登记）。
  • 注册时年龄≤ 18 岁（即，参与者在 19 岁生日之前都有资格）。
  • Ann Arbor IIB、IIIB、IVA 或 IVB 期。
  • 基于 GFR ≥ 70 ml/min/1.73m^2 的足够肾功能 或根据年龄和性别调整的血清肌酐。
  • 足够的肝功能（总胆红素 < 1.5 x ULN 适合年龄，SGOT/SGPT < 2.5 x ULN 适合年龄）。
  • 月经后女性参与者的尿液或血清妊娠试验必须呈阴性。
  • 具有生殖潜力的女性或男性参与者必须同意在整个研究治疗期间使用有效的避孕方法。

排除标准：

  • CD30 阴性 HL。
  • 除上述情况外，已接受过霍奇金淋巴瘤的既往治疗。
  • 如上所述的器官功能不足。
  • 研究参与者或法定监护人/代表不能或不愿提供书面知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗
参与者接受 AEPA 方案（brentuximab vedotin、依托泊苷、泼尼松、多柔比星）和 CAPDac 方案（环磷酰胺、brentuximab vedotin、泼尼松、达卡巴嗪 (R)）。 非格司亭可按临床指征给予。 AEPA化疗2个疗程后淋巴结仍未缓解者，将给予放疗。 一些参与者可能会自愿完成生活质量评估。
药品：brentuximab vedotin
静脉内给药 (IV)。
其他名称：
  • SGN-35
  • Adcetris(注册商标)
药品：依托泊甙
鉴于IV。
其他名称：
  • VP-16
  • Vepesid(R)
药品：强的松
口服 (PO)。
其他名称：
  • 泼尼松龙
药品：阿霉素
鉴于IV。
其他名称：
  • 阿霉素(R)
药品：环磷酰胺
鉴于IV。
其他名称：
  • Cytoxan(R)
药品：达卡巴嗪(R)
鉴于IV。
其他名称：
  • 二甲基三氮酮咪唑甲酰亚胺 (DTIC)
药品：非格司亭
根据临床指示皮下注射 (SQ)。
其他名称：
  • 纽普生(R)
其他：生活质量评估
生活质量评估将在初次临床就诊时、化疗期间、治疗完成后、1 年、2 年和 5 年时进行。 完成时间不应超过 15-20 分钟。 参与机构和参与者自愿参与。
辐射：放射治疗
在化疗结束和血细胞计数恢复时，将对任何未完全缓解的受累淋巴结（如果有）进行放疗。
其他名称：
  • 辐照
  • 辐射
  • 放疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与历史对照相比，在早期反应评估中具有完全反应的最初登记患者的百分比
大体时间：前 2 个化疗周期后（入组后约 2 个月）
为确定 2 个周期的 AEPA 化疗的疗效，评估了前 32 名可评估参与者的反应率。 如果它显示出疗效（与 HOD99 (NCT00145600) 的历史控制比例相比，以 80% 的功效和 5% 的 I 类错误检测增加 20% 的完成率）不利风险患者在第 8 周的完成率为 17% (24/141) ，响应结果将在国家/国际会议上报告，研究将继续招募总共 77 名患者。
前 2 个化疗周期后（入组后约 2 个月）
与历史对照相比，在早期反应评估中具有完全反应的最初登记患者的百分比
大体时间：前 2 个化疗周期后（入组后约 2 个月）
为确定 2 个周期的 AEPA 化疗的疗效，评估了前 32 名可评估参与者的反应率。 如果显示疗效（与 HOD99 不利风险患者在第 8 周完成率为 17% (24/141) 的历史对照比例相比，以 80% 功效和 5% I 类错误检测增加 20% 的完成率），响应结果将在国家/国际会议上报告，该研究将继续招募 77 名患者。
前 2 个化疗周期后（入组后约 2 个月）
所有可评估参与者的完整响应率估计
大体时间：在前 2 个化疗周期后（每个参与者入组后 2 个月）
评估 AEPA/CAPDac 的安全性，以及 2 个周期的 AEPA 化疗后霍奇金淋巴瘤 (HL) 高危患者的疗效（早期完全缓解）。
在前 2 个化疗周期后（每个参与者入组后 2 个月）
使用 AEPA/CAPDac 治疗的高风险 HL 患者的无事件 (EFS) 生存期与历史对照 HOD99 不利风险 2 组 (UR2) 的比较。
大体时间：从治疗开始到治疗完成后 2 年（研究登记后最多 3 年）
无事件生存 (EFS) 定义为从研究入组日期到第一次事件（复发或进行性疾病、第二恶性肿瘤或任何原因死亡）或到最后一次随访的无事件患者的生存概率事件。 在比例风险模型假设下，双样本对数秩检验用于比较 HLHR13 和 HOD99 不利风险 2 组 (UR2) 的历史控制之间的 EFS。
从治疗开始到治疗完成后 2 年（研究登记后最多 3 年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
用 AEPA/CAPDac 治疗的高风险 HL 患者的局部失败率。
大体时间：从治疗开始到治疗完成后 2 年（研究登记后最多 3 年）
将使用适当的方法（例如，在存在竞争风险的情况下估计累积发生率）以 95% 的置信区间估计接受 AEPA/CAPDac 治疗的高风险 HL 参与者的局部失败率。
从治疗开始到治疗完成后 2 年（研究登记后最多 3 年）
血液学不良事件的描述
大体时间：从入组到治疗结束（约 8 个月）
根据 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版，描述与输血需求、生长因子支持、发热性中性粒细胞减少症发作和住院治疗相关的急性血液学、神经性和感染性毒性。
从入组到治疗结束（约 8 个月）
传染性不良事件的描述
大体时间：从入组到治疗结束（约 8 个月）
根据 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版，描述与输血需求、生长因子支持、发热性中性粒细胞减少症发作和住院治疗相关的急性血液学、神经性和感染性毒性。
从入组到治疗结束（约 8 个月）
神经性不良事件的描述
大体时间：从入组到治疗结束（约 8 个月）
根据 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版，描述与输血需求、生长因子支持、发热性中性粒细胞减少症发作和住院治疗相关的急性血液学、神经性和感染性毒性。
从入组到治疗结束（约 8 个月）
与在多个时间点接受不利 HOD99 治疗组 (UR2) 治疗的儿童相比，评估高风险 HL 儿童患者报告的症状和健康相关生活质量。 (PedsQL v.3.0)
大体时间：诊断时（基线）（T1），完成 2 个周期的化疗（约 2 个月）（T2），完成 4 个周期的化疗（约 4 个月）（T3），完成放疗（约 8 个月）（T4）
使用 Peds 生活质量版本 3 评估和比较患者报告的生活质量和症状困扰与在 HOD99 不利风险 2 组 (UR2) 治疗的患者。QL 评分是 5 分李克特量表，从 0（从不) 到 4（几乎总是）。 分数按从 0 到 100 的等级转换。 对项目进行反向评分并线性转换为 0-100 等级，如下所示：0=100、1=75、2=50、3=25 和 4=0。 总分是所有项目在所有量表上回答的项目数的总和。 对于总分和子量表，范围都是 0-100。 总分是每个子量表所有项目的总和，超过该量表上回答的项目数。 总分是量表上所有项目的总分除以回答的项目数。 如果超过 50% 的项目缺失，则不应计算分数。 如果 >50% 已完成，请估算已完成项目的平均值。 分数越高，生活质量越好。
诊断时（基线）（T1），完成 2 个周期的化疗（约 2 个月）（T2），完成 4 个周期的化疗（约 4 个月）（T3），完成放疗（约 8 个月）（T4）
与在多个时间点接受不利 HOD99 治疗组 (UR2) 治疗的儿童相比，评估高风险 HL 儿童患者报告的症状和健康相关生活质量。 (PedsQL v.4.0)
大体时间：诊断时（基线）（T1），完成 2 个周期的化疗（约 2 个月）（T2），完成 4 个周期的化疗（约 4 个月）（T3），完成放疗（约 8 个月）（T4）
使用 Peds 生活质量版本 4 评估和比较患者报告的生活质量和症状困扰与在 HOD99 不利风险 2 组 (UR2) 治疗的患者。QL 评分是 5 分李克特量表，从 0（从不) 到 4（几乎总是）。 分数按从 0 到 100 的等级转换。 对项目进行反向评分并线性转换为 0-100 等级，如下所示：0=100、1=75、2=50、3=25 和 4=0。 总分是所有项目在所有量表上回答的项目数的总和。 对于总分和子量表，范围都是 0-100。 总分是每个子量表所有项目的总和，超过该量表上回答的项目数。 总分是量表上所有项目的总分除以回答的项目数。 如果超过 50% 的项目缺失，则不应计算分数。 如果 >50% 已完成，请估算已完成项目的平均值。 分数越高，生活质量越好。
诊断时（基线）（T1），完成 2 个周期的化疗（约 2 个月）（T2），完成 4 个周期的化疗（约 4 个月）（T3），完成放疗（约 8 个月）（T4）
反应速度
大体时间：在前 2 个化疗周期后（入组后约 2 个月）
在 2 个 AEPA 周期后与 Euro-Net C1 相比的响应。
在前 2 个化疗周期后（入组后约 2 个月）
患者生活质量 (QoL)
大体时间：从诊断到治疗结束 5 年的不同时间点。 （自入学起最长约 6 年）。

将在多个时间点测量患者的生活质量，以评估患者的身体情绪、社交和学校功能。

QL 评分采用 5 点李克特量表，从 0（从不）到 4（几乎总是）。 分数按从 0 到 100 的范围进行转换。 对项目进行反向评分并线性转换为 0-100 等级，如下所示：0=100、1=75、2=50、3=25 和 4=0。 总分是所有项目的总分除以所有量表中回答的项目数。 总分和分量表的范围均为 0-100。 总分是每个子量表中所有项目的总和，除以量表上回答的项目数量。 总分是量表上所有项目的总分除以答案项目数。 如果超过 50% 的项目缺失，则不应计算分数。 如果完成了 >50%，则按比例估算已完成项目的平均值。 分数越高，生活质量越好。
从诊断到治疗结束 5 年的不同时间点。 （自入学起最长约 6 年）。
家长代理生活质量 (QoL)
大体时间：从诊断到治疗结束 5 年的不同时间点。 （自入学起最长约 6 年）

家长在多个时间点对孩子的身体、情感、社交和学校功能的评估。

QL 评分采用 5 点李克特量表，从 0（从不）到 4（几乎总是）。 分数按从 0 到 100 的范围进行转换。 对项目进行反向评分并线性转换为 0-100 等级，如下所示：0=100、1=75、2=50、3=25 和 4=0。 总分是所有项目的总分除以所有量表中回答的项目数。 总分和分量表的范围均为 0-100。 总分是每个子量表中所有项目的总和，除以量表上回答的项目数量。 总分是量表上所有项目的总分除以答案项目数。 如果超过 50% 的项目缺失，则不应计算分数。 如果完成了 >50%，则按比例估算已完成项目的平均值。 分数越高，生活质量越好。
从诊断到治疗结束 5 年的不同时间点。 （自入学起最长约 6 年）
多个时间点患者生活质量与家长代理生活质量之间一致性的相关性
大体时间：从诊断到治疗结束 5 年的不同时间点。 （自入学起最长约 6 年）

患者和家长生活质量之间的一致性相关性是通过使用皮尔逊相关系数来计算的，该系数仅考虑具有家长和患者数据的记录。

QL 评分采用 5 点李克特量表，从 0（从不）到 4（几乎总是）。 分数按从 0 到 100 的范围进行转换。 对项目进行反向评分并线性转换为 0-100 等级，如下所示：0=100、1=75、2=50、3=25 和 4=0。 总分是所有项目的总分除以所有量表中回答的项目数。 总分和分量表的范围均为 0-100。 总分是每个子量表中所有项目的总和，除以量表上回答的项目数量。 总分是量表上所有项目的总分除以答案项目数。 如果超过 50% 的项目缺失，则不应计算分数。 如果完成了 >50%，则按比例估算已完成项目的平均值。 分数越高，生活质量越好。
从诊断到治疗结束 5 年的不同时间点。 （自入学起最长约 6 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

St. Jude Children's Research Hospital

合作者

Seagen Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Matt Ehrhardt, MD、St. Jude Children's Research Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年8月12日

初级完成 (实际的)

2020年11月16日

研究完成 (估计的)

2028年5月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月8日

首次发布 (估计的)

2013年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月22日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HLHR13
  • NCI-2013-01123 (注册表标识符：NCI Clinical Trial Registration Program)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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