Adcetris(Brentuximab Vedotin), IIB, IIIB 및 IV기 Hodgkin 림프종을 앓고 있는 젊은 환자를 치료하기 위한 병용 화학 요법 및 방사선 요법

실험적: 치료

참가자는 AEPA 요법(브렌툭시맙 베도틴, 에토포사이드, 프레드니손, 독소루비신) 및 CAPDac 요법(시클로포스파미드, 브렌툭시맙 베도틴, 프레드니손, 다카르바진(R))을 받습니다. 필그라스팀은 임상적으로 지시된 대로 투여할 수 있습니다. 2코스의 AEPA 화학요법 후에도 관해에 이르지 못하는 림프절을 가진 사람들에게는 방사선 요법이 제공됩니다. 일부 참가자는 삶의 질 평가를 완료하기 위해 자원할 수 있습니다.

의약품: 브렌툭시맙 베도틴

정맥주사(IV).

다른 이름들:

• SGN-35
• 애드세트리스(R)

의약품: 에토포사이드

주어진 IV.

다른 이름들:

• VP-16
• 베페시드(R)

의약품: 프레드니손

구두로 제공(PO).

다른 이름들:

• 프레드니솔론

의약품: 독소루비신

주어진 IV.

다른 이름들:

• 아드리아마이신(R)

의약품: 사이클로포스파마이드

주어진 IV.

다른 이름들:

• 사이톡산(R)

의약품: 다카르바진(R)

주어진 IV.

다른 이름들:

• 디메틸 트리아제노 이미다졸 카르복시미드(DTIC)

의약품: 필그라스팀

임상적으로 지시된 대로 피하 투여(SQ).

다른 이름들:

• 뉴포젠(R)

다른: 삶의 질 평가

삶의 질 평가는 초기 임상 방문 시, 그리고 화학 요법 중, 치료 완료 후 1년, 2년 및 5년에 수행됩니다. 완료하는 데 15-20분 이상 걸리지 않습니다. 참여는 참여 기관과 참가자의 자발적인 참여입니다.

방사능: 방사선 요법

화학 요법 종료 및 혈구 수 회복 시, 완전 관해 상태가 아닌 모든 관련 결절(있는 경우)에 방사선 요법을 실시합니다.

다른 이름들:

• 조사
• 방사능
• 방사선 요법

과거 대조군과 비교하여 초기 반응 평가에서 완전한 반응을 보인 최초 등록 환자의 백분율

2주기의 AEPA 화학요법의 효능을 결정하기 위해 등록된 처음 32명의 평가 가능한 참가자에 대한 반응률을 평가했습니다. 효능(80% 검정력 및 5% 유형 I 오류로 검출 완료율 20% 증가, HOD99(NCT00145600)의 과거 대조군 비율과 비교한 경우) 불리한 위험 ​​환자는 8주차 완료율이 17%(24/141) , 반응 결과는 국내/국제 회의에서 보고될 것이며 연구는 총 77명의 환자에 대해 등록을 계속할 것입니다.

과거 대조군과 비교하여 초기 반응 평가에서 완전한 반응을 보인 최초 등록 환자의 백분율

2주기의 AEPA 화학요법의 효능을 결정하기 위해 등록된 처음 32명의 평가 가능한 참가자에 대한 반응률을 평가했습니다. 효능을 나타내면(80% 검정력 및 5% 유형 I 오류로 20% 증가 완료율을 HOD99 불리한 위험 ​​환자의 과거 대조군의 비율과 비교하여 8주차에 완료율이 17%(24/141)인 경우, 반응 결과는 국내/국제 회의에서 보고될 것이며 연구는 총 77명의 환자에 대해 등록을 계속할 것입니다.

평가 가능한 모든 참여자에 대한 완전한 응답률 추정

Hodgkin 림프종(HL) 고위험 환자에서 AEPA 화학요법의 2주기 후 효능(조기 완전 반응)뿐만 아니라 AEPA/CAPDac의 안전성을 평가합니다.

AEPA/CAPDac으로 치료받은 고위험 HL 환자의 무사건(EFS) 생존과 과거 대조군 HOD99 불리한 위험 ​​2군(UR2)의 비교.

무사고 생존(EFS)은 연구 등록일부터 첫 번째 사건(재발성 또는 진행성 질병, 두 번째 악성 종양 또는 모든 원인으로 인한 사망)이 발생한 날짜까지 또는 사건이 없는 환자의 마지막 추적 관찰 날짜 사이의 생존 확률로 정의됩니다. 이벤트. 비례 위험 모델 가정 하에서, HLHR13과 HOD99 불리한 위험 ​​2군(UR2)의 과거 통제 사이의 EFS를 비교하는 데 사용되는 2샘플 로그 순위 테스트.

AEPA/CAPDac로 치료받은 고위험 HL 환자의 국소 실패율.

AEPA/CAPDac으로 치료받은 고위험 HL 참가자 내의 국소 실패율은 적절한 방법을 사용하여 95% 신뢰 구간으로 추정됩니다(예: 경쟁 위험이 있는 경우 누적 발생률 추정).

혈액학적 부작용의 설명

부작용에 대한 NCI 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0에 따라 수혈 요구 사항, 성장 인자 지원, 열성 호중구 감소증 및 입원과 관련된 급성 혈액학적, 신경병증 및 감염성 독성을 설명합니다.

감염성 부작용에 대한 설명

부작용에 대한 NCI 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0에 따라 수혈 요구 사항, 성장 인자 지원, 열성 호중구 감소증 및 입원과 관련된 급성 혈액학적, 신경병증 및 감염성 독성을 설명합니다.

신경병성 부작용의 설명

부작용에 대한 NCI 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0에 따라 수혈 요구 사항, 성장 인자 지원, 열성 호중구 감소증 에피소드 및 입원과 관련된 급성 혈액학적, 신경병증 및 감염성 독성을 설명합니다.

여러 시점에서 불리한 HOD99 치료군(UR2)으로 치료받은 어린이와 비교하여 고위험 HL 어린이의 환자 보고 증상 및 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해. (PedsQL v.3.0)

환자가 보고한 삶의 질 및 증상 고통을 평가하고 Peds 삶의 질 버전 3을 사용하여 HOD99 불리한 위험 ​​2군(UR2)으로 치료받은 환자의 것과 비교하십시오. QL 점수는 0(결코 ) ~ 4(거의 항상). 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환됩니다. 항목은 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 및 4=0과 같이 역점수되고 0-100 척도로 선형 변환됩니다. 총점은 모든 척도에서 답한 항목 수에 대한 모든 항목의 합계입니다. 총 점수와 하위 척도 모두 범위는 0-100입니다. 총점은 척도에서 답한 항목 수에 대한 각 하위 척도의 모든 항목의 합계입니다. 총점은 답변한 항목 수에 대한 척도의 모든 항목의 합계입니다. 항목의 >50%가 누락된 경우 점수를 계산하지 않아야 합니다. >50%가 완료되면 완료된 항목의 평균을 척도에 귀속시킵니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋습니다.

여러 시점에서 불리한 HOD99 치료군(UR2)으로 치료받은 어린이와 비교하여 고위험 HL 어린이의 환자 보고 증상 및 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해. (PedsQL v.4.0)

환자가 보고한 삶의 질 및 증상 고통을 평가하고 Peds 삶의 질 버전 4를 사용하여 HOD99 불리한 위험 ​​2군(UR2)으로 치료받은 환자의 것과 비교하십시오. QL 점수는 0(결코 ) ~ 4(거의 항상). 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환됩니다. 항목은 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 및 4=0과 같이 역점수되고 0-100 척도로 선형 변환됩니다. 총점은 모든 척도에서 답한 항목 수에 대한 모든 항목의 합계입니다. 총 점수와 하위 척도 모두 범위는 0-100입니다. 총점은 척도에서 답한 항목 수에 대한 각 하위 척도의 모든 항목의 합계입니다. 총점은 답변한 항목 수에 대한 척도의 모든 항목의 합계입니다. 항목의 >50%가 누락된 경우 점수를 계산하지 않아야 합니다. >50%가 완료되면 완료된 항목의 평균을 척도에 귀속시킵니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋습니다.

응답률

AEPA의 2주기 후 Euro-Net C1과 비교한 응답.

환자 삶의 질(QoL)

환자의 QOL은 환자의 신체적 정서적, 사회적 및 학교 기능을 평가하기 위해 여러 시점에서 측정됩니다. 아래 참조 시간은 치료 시작 후의 대략적인 측정 시간(기준선)입니다. 각 과정은 약 1개월입니다.

진단 시(기준선)(T1), 과정 1 8일(T2), 과정 1 15일(T3), 과정 2 1일(T4), 과정 2 15일(T5), 과정 3 1일(T6) 과정 3 8일차(T7), 과정 6일차 1일(T8) 및 과정 6일차 8일차(T9), 방사선 치료를 받지 않은 사람(T10)의 경우 화학 요법 후 4-6주(약 7-8개월), 방사선 치료 후 4-6주( 약 9-10개월)(T11), 치료 1년 중단(약 1년 8개월(T12)), 치료 2년 중단(약 2년 8개월)(T13), 치료 5년 중단(약 5년) 및 8개월) (T14).

부모 프록시 삶의 질(QoL)

여러 시점에 걸쳐 자녀의 신체적, 정서적, 사회적 및 학교 기능에 대한 부모의 평가. 아래 참조 시간은 치료 시작 후의 대략적인 측정 시간(기준선)입니다. 각 과정은 약 1개월입니다.

진단 시(기준선)(T1), 과정 1 8일(T2), 과정 1 15일(T3), 과정 2 1일(T4), 과정 2 15일(T5), 과정 3 1일(T6) 과정 3 8일차(T7), 과정 6일차 1일(T8) 및 과정 6일차 8일차(T9), 방사선 치료를 받지 않은 사람(T10)의 경우 화학 요법 후 4-6주(약 7-8개월), 방사선 치료 후 4-6주( 약 9-10개월)(T11), 치료 1년 중단(약 1년 8개월(T12)), 치료 2년 중단(약 2년 8개월)(T13), 치료 5년 중단(약 5년) 및 8개월) (T14).

여러 시점에서 환자 QoL과 부모 대리 QoL 간의 일치 상관관계

보고된 환자와 부모 대리인의 삶의 질을 여러 시점에 걸쳐 평가하고 비교합니다. 아래 참조 시간은 치료 시작 후의 대략적인 측정 시간(기준선)입니다. 각 과정은 약 1개월입니다.

진단 시(기준선)(T1), 과정 1 8일(T2), 과정 1 15일(T3), 과정 2 1일(T4), 과정 2 15일(T5), 과정 3 1일(T6) 과정 3 8일차(T7), 과정 6일차 1일(T8) 및 과정 6일차 8일차(T9), 방사선 치료를 받지 않은 사람(T10)의 경우 화학 요법 후 4-6주(약 7-8개월), 방사선 치료 후 4-6주( 약 9-10개월)(T11), 치료 1년 중단(약 1년 8개월(T12)), 치료 2년 중단(약 2년 8개월)(T13), 치료 5년 중단(약 5년) 및 8개월) (T14).