Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adcetris (Brentuximab Vedotin), skojarzona chemioterapia i radioterapia w leczeniu młodszych pacjentów z chłoniakiem Hodgkina w stadium IIB, IIIB i IV

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital

Adcetris (Brentuximab Vedotin), zastąpienie winkrystyny ​​w schemacie OEPA/POChPac [grupa lecznicza 3 (TG3) Euro-Net C1] z radioterapią zajętych węzłów chłoniaka Hodgkina u dzieci wysokiego ryzyka (HL)

To pilotażowe badanie fazy II ma na celu sprawdzenie skuteczności podawania brentuksymabu vedotin, skojarzonej chemioterapii i radioterapii w leczeniu młodszych pacjentów z chłoniakiem Hodgkina w stadium IIB, IIIB lub IV. Przeciwciała monoklonalne, takie jak brentuksymab vedotin, mogą blokować wzrost raka na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność raka do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające raka. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak etopozyd, prednizon, chlorowodorek doksorubicyny, cyklofosfamid i dakarbazyna, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek rakowych. Podawanie brentuksymabu vedotin z chemioterapią skojarzoną może zabić więcej komórek nowotworowych i zmniejszyć potrzebę radioterapii.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

  • Ocena bezpieczeństwa stosowania brentuksymabu vedotin, etopozydu, prednizonu i chlorowodorku doksorubicyny (AEPA)/cyklofosfamidu, brentuksymabu vedotin, prednizonu i dakarbazyny (CAPDac) oraz skuteczności (wczesna całkowita odpowiedź) po 2 cyklach chemioterapii AEPA u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka z chłoniakiem Hodgkina (HL).
  • Porównanie przeżycia wolnego od zdarzeń u pacjentów z HL wysokiego ryzyka leczonych AEPA/CAPDac z historyczną grupą kontrolną o niekorzystnym ryzyku 2 (UR2) w badaniu St. Jude HOD99.

CELE DODATKOWE:

  • Oszacowanie liczby pacjentów z odpowiednią odpowiedzią zgodnie z definicjami Euro-Net C1 po 2 cyklach AEPA.
  • Ocena bezpieczeństwa Adcetris (brentuksymab vedotin) w schemacie AEPA/CAPDac u dzieci z HL wysokiego ryzyka.
  • Opisywanie ostrej toksyczności hematologicznej, neuropatycznej i zakaźnej w odniesieniu do wymagań związanych z transfuzją, wsparciem czynnika wzrostu, epizodami gorączki neutropenicznej i hospitalizacjami, zgodnie z normą National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 4.0.
  • Zbadanie związku między miejscowym niepowodzeniem a pierwotnym regionem węzłów chłonnych i objętością promieniowania (wzorce niepowodzeń leczenia).
  • Ocena objawów zgłaszanych przez pacjentów i jakości życia związanej ze zdrowiem u dzieci z HL wysokiego ryzyka w porównaniu z dziećmi leczonymi w grupie z niekorzystnym leczeniem w badaniu St. Jude HOD99.

ZARYS:

PROGRAM AEPA: Pacjenci otrzymują brentuksymab vedotin w dniach 1, 8 i 15, etopozyd w dniach od 1 do 5, prednizon trzy razy dziennie (TID) w dniach od 1 do 15 oraz chlorowodorek doksorubicyny w dniach 1 i 15. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

PROGRAM CAPDac: Pacjenci otrzymują cyklofosfamid w dniach 1 i 8, brentuksymab vedotin w dniach 1 i 8, prednizon trzy razy na dobę w dniach od 1 do 15 i dakarbazynę w dniach od 1 do 3. Leczenie powtarza się co 21-28 dni przez 4 kursy w przypadku braku choroby postęp lub niedopuszczalna toksyczność.

Począwszy od 2-3 tygodni po chemioterapii CAPDac, pacjenci z węzłami chłonnymi, które nie ustępują po 2 cyklach chemioterapii AEPA, poddawani są radioterapii codziennie, 5 dni w tygodniu przez 3-4 tygodnie.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 1 rok, co 4 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku przez 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • St. Jude Midwest Affiliate
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04704
        • Maine Children's Cancer Program (MCCP)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Harvard Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie, wcześniej nieleczony klasyczny chłoniak Hodgkina (HL) CD30+. (Uczestnicy otrzymujący ograniczoną doraźną radioterapię (RT) lub terapię sterydową – maksymalnie 7 dni – z powodu dekompensacji krążeniowo-oddechowej lub ucisku rdzenia kręgowego będą kwalifikować się do włączenia do protokołu).
  • Wiek ≤ 18 lat w momencie rejestracji (tj. uczestnicy kwalifikują się do ukończenia 19. roku życia).
  • Ann Arbor etap IIB, IIIB, IVA lub IVB.
  • Prawidłowa czynność nerek na podstawie GFR ≥ 70 ml/min/1,73m^2 lub stężenie kreatyniny w surowicy dostosowane do wieku i płci.
  • Odpowiednia czynność wątroby (bilirubina całkowita < 1,5 x GGN dla wieku i SGOT/SGPT < 2,5 x GGN dla wieku).
  • Uczestniczka po menarchii musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy.
  • Uczestnik płci żeńskiej lub męskiej w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres leczenia badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • CD30 ujemny HL.
  • Otrzymał wcześniejszą terapię na chłoniaka Hodgkina, z wyjątkiem przypadków opisanych powyżej.
  • Nieodpowiednia funkcja narządów, jak opisano powyżej.
  • Niezdolność lub niechęć uczestnika badania lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Uczestnicy otrzymują schemat AEPA (brentuximab vedotin, etopozyd, prednizon, doksorubicyna) oraz schemat CAPDac (cyklofosfamid, brentuximab vedotin, prednizon, dakarbazyna®). Filgrastym można podawać zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. W przypadku osób z węzłami chłonnymi, które nie ustępują po 2 kursach chemioterapii AEPA, zostanie podana radioterapia. Niektórzy uczestnicy mogą zgłaszać się na ochotnika do przeprowadzenia oceny jakości życia.
Lek: brentuksymab vedotin
Podawany dożylnie (IV).
Inne nazwy:
  • SGN-35
  • Adcetris(R)
Lek: etopozyd
Biorąc pod uwagę IV.
Inne nazwy:
  • VP-16
  • Vepesid(R)
Lek: prednizon
Podane ustnie (PO).
Inne nazwy:
  • prednizolon
Lek: doksorubicyna
Biorąc pod uwagę IV.
Inne nazwy:
  • Adriamycyna(R)
Lek: cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV.
Inne nazwy:
  • Cytoksan(R)
Lek: Dakarbazyna(R)
Biorąc pod uwagę IV.
Inne nazwy:
  • Dimetylotriazenoimidazolokarboksyimid (DTIC)
Lek: filgrastym
Podanie podskórne (SQ) zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Inne nazwy:
  • Neupogen(R)
Inny: ocena jakości życia
Ocena jakości życia zostanie przeprowadzona podczas pierwszej wizyty klinicznej, aw trakcie chemioterapii, po zakończeniu terapii, następnie po 1 roku, 2 latach i 5 latach. Wykonanie nie powinno zająć więcej niż 15-20 minut. Uczestnictwo jest dobrowolne ze strony uczestniczącej instytucji i uczestnika.
Promieniowanie: radioterapia
Po zakończeniu chemioterapii i przywróceniu morfologii krwi, radioterapia zostanie zastosowana do wszystkich zajętych węzłów (jeśli występują), które nie są w całkowitej remisji.
Inne nazwy:
  • naświetlanie
  • promieniowanie
  • radioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek początkowo włączonych pacjentów, u których wystąpiła pełna odpowiedź w ocenie wczesnej odpowiedzi, w porównaniu z kontrolą historyczną
Ramy czasowe: Po pierwszych 2 cyklach chemioterapii (około 2 miesiące po włączeniu)
Aby określić skuteczność 2 cykli chemioterapii AEPA, oceniono odsetek odpowiedzi dla pierwszych 32 włączonych do oceny uczestników. Jeśli wykazano skuteczność (wykryto 20% wzrost całkowitej częstości z 80% mocą i 5% błędem typu I w porównaniu z odsetkiem historycznej kontroli HOD99 (NCT00145600), u pacjentów z niekorzystnym ryzykiem całkowity odsetek w 8. tygodniu wyniósł 17% (24/141) , wyniki odpowiedzi zostaną przedstawione na spotkaniu krajowym/międzynarodowym, a do badania będzie kontynuowana rejestracja łącznie 77 pacjentów.
Po pierwszych 2 cyklach chemioterapii (około 2 miesiące po włączeniu)
Odsetek początkowo włączonych pacjentów, u których wystąpiła pełna odpowiedź w ocenie wczesnej odpowiedzi, w porównaniu z kontrolą historyczną
Ramy czasowe: Po pierwszych 2 cyklach chemioterapii (około 2 miesiące po włączeniu)
Aby określić skuteczność 2 cykli chemioterapii AEPA, oceniono odsetek odpowiedzi dla pierwszych 32 włączonych do oceny uczestników. Jeśli wykazano skuteczność (wykryto 20% wzrost całkowitej częstości z 80% mocą i 5% błędem typu I w porównaniu z odsetkiem historycznej kontroli pacjentów z niekorzystnym ryzykiem HOD99, którzy mieli całkowitą częstość w 8. tygodniu wynoszącą 17% (24/141), odpowiedź wyniki zostaną przedstawione na spotkaniu krajowym/międzynarodowym, a do badania będzie kontynuowana rejestracja łącznie 77 pacjentów.
Po pierwszych 2 cyklach chemioterapii (około 2 miesiące po włączeniu)
Pełne oszacowanie wskaźnika odpowiedzi dla wszystkich uczestników podlegających ocenie
Ramy czasowe: Po pierwszych 2 cyklach chemioterapii (po 2 miesiącach od rejestracji dla każdego uczestnika)
Ocena bezpieczeństwa AEPA/CAPDac, jak również skuteczności (wczesna całkowita odpowiedź) po 2 cyklach chemioterapii AEPA u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka z Hodgkin Lymphoma (HL).
Po pierwszych 2 cyklach chemioterapii (po 2 miesiącach od rejestracji dla każdego uczestnika)
Porównanie przeżycia bez zdarzeń (EFS) u pacjentów z wysokim ryzykiem HL leczonych AEPA/CAPDac z historyczną grupą kontrolną HOD99 z niekorzystnym ryzykiem 2 ramienia (UR2).
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii do 2 lat po zakończeniu terapii (do 3 lat po włączeniu do badania)
Przeżycie wolne od zdarzeń (ang. event-free survival, EFS) definiuje się jako prawdopodobieństwo przeżycia od daty włączenia do badania do daty pierwszego zdarzenia (nawrotu lub progresji choroby, drugiego nowotworu złośliwego lub zgonu z dowolnej przyczyny) lub do ostatniej wizyty kontrolnej u pacjentów bez wydarzenia. Przy założeniu modelu proporcjonalnego hazardu test logarytmiczny rang dla dwóch prób wykorzystany do porównania EFS między HLHR13 a historyczną kontrolą grupy HOD99 niekorzystnego ryzyka 2 (UR2).
Od rozpoczęcia terapii do 2 lat po zakończeniu terapii (do 3 lat po włączeniu do badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek niepowodzeń miejscowych u pacjentów z HL wysokiego ryzyka leczonych AEPA/CAPDac.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii do 2 lat po zakończeniu terapii (do 3 lat po włączeniu do badania)
Miejscowy odsetek niepowodzeń wśród uczestników HL wysokiego ryzyka leczonych AEPA/CAPDac zostanie oszacowany z 95% przedziałem ufności przy użyciu odpowiednich metod (np.
Od rozpoczęcia terapii do 2 lat po zakończeniu terapii (do 3 lat po włączeniu do badania)
Opis hematologicznych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia terapii (około 8 miesięcy)
Opisanie ostrej toksyczności hematologicznej, neuropatycznej i zakaźnej w odniesieniu do wymagań związanych z transfuzją, wsparciem czynnika wzrostu, epizodami gorączki neutropenicznej i hospitalizacjami, zgodnie z normą NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 4.0.
Od rejestracji do zakończenia terapii (około 8 miesięcy)
Opis zakaźnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia terapii (około 8 miesięcy)
Opisanie ostrej toksyczności hematologicznej, neuropatycznej i zakaźnej w odniesieniu do wymagań związanych z transfuzją, wsparciem czynnika wzrostu, epizodami gorączki neutropenicznej i hospitalizacjami, zgodnie z normą NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 4.0.
Od rejestracji do zakończenia terapii (około 8 miesięcy)
Opis neuropatycznych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia terapii (około 8 miesięcy)
Opisanie ostrej toksyczności hematologicznej, neuropatycznej i zakaźnej w odniesieniu do wymagań dotyczących transfuzji, wspomagania czynnikiem wzrostu, epizodów gorączki neutropenicznej i hospitalizacji, zgodnie z normą NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 4.0.
Od rejestracji do zakończenia terapii (około 8 miesięcy)
Ocena objawów zgłaszanych przez pacjentów i jakości życia związanej ze zdrowiem u dzieci z HL wysokiego ryzyka w porównaniu z dziećmi leczonymi w grupie niekorzystnej terapii HOD99 (UR2) w wielu punktach czasowych. (PedsQL v.3.0)
Ramy czasowe: W chwili rozpoznania (poziom wyjściowy) (T1), zakończenie 2 cykli chemioterapii (około 2 miesiące) (T2), zakończenie 4 cykli chemioterapii (około 4 miesiące) (T3), zakończenie radioterapii (około 8 miesięcy) (T4)
Oceń i porównaj zgłaszaną przez pacjenta jakość życia i dolegliwości związane z objawami z jakością życia pacjentów leczonych w ramieniu HOD99 z niekorzystnym ryzykiem 2 (UR2) przy użyciu kwestionariusza Jakości Życia Peds w wersji 3. Punktacja QL to 5-punktowa skala Likerta od 0 (nigdy nie ) do 4 (prawie zawsze). Wyniki są przekształcane w skali od 0 do 100. Pozycje są punktowane odwrotnie i przekształcane liniowo do skali 0-100 w następujący sposób: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 i 4=0. Całkowity wynik to suma wszystkich pozycji w stosunku do liczby pozycji, na które udzielono odpowiedzi na wszystkich skalach. Zarówno dla wyniku całkowitego, jak i dla podskal zakres wynosi od 0 do 100. Wynik całkowity jest sumą wszystkich pozycji z każdej podskali, nad liczbą pozycji, na które udzielono odpowiedzi na skali. Całkowity wynik to suma wszystkich pozycji na skali w stosunku do liczby odpowiedzi na pozycje. Jeśli brakuje > 50% elementów, punktacji nie należy obliczać. Jeśli ukończono >50%, przypisz średnią ukończonych pozycji na skali. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
W chwili rozpoznania (poziom wyjściowy) (T1), zakończenie 2 cykli chemioterapii (około 2 miesiące) (T2), zakończenie 4 cykli chemioterapii (około 4 miesiące) (T3), zakończenie radioterapii (około 8 miesięcy) (T4)
Ocena objawów zgłaszanych przez pacjentów i jakości życia związanej ze zdrowiem u dzieci z HL wysokiego ryzyka w porównaniu z dziećmi leczonymi w grupie niekorzystnej terapii HOD99 (UR2) w wielu punktach czasowych. (PedsQL v.4.0)
Ramy czasowe: W chwili rozpoznania (poziom wyjściowy) (T1), zakończenie 2 cykli chemioterapii (około 2 miesiące) (T2), zakończenie 4 cykli chemioterapii (około 4 miesiące) (T3), zakończenie radioterapii (około 8 miesięcy) (T4)
Oceń i porównaj zgłaszaną przez pacjenta jakość życia i dolegliwości związane z objawami z jakością życia pacjentów leczonych w ramieniu HOD99 z niekorzystnym ryzykiem 2 (UR2) za pomocą kwestionariusza Jakości Życia Peds w wersji 4. Punktacja QL to 5-punktowa skala Likerta od 0 (nigdy nie ) do 4 (prawie zawsze). Wyniki są przekształcane w skali od 0 do 100. Pozycje są punktowane odwrotnie i przekształcane liniowo do skali 0-100 w następujący sposób: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 i 4=0. Całkowity wynik to suma wszystkich pozycji w stosunku do liczby pozycji, na które udzielono odpowiedzi na wszystkich skalach. Zarówno dla wyniku całkowitego, jak i dla podskal zakres wynosi od 0 do 100. Wynik całkowity jest sumą wszystkich pozycji z każdej podskali, nad liczbą pozycji, na które udzielono odpowiedzi na skali. Całkowity wynik to suma wszystkich pozycji na skali w stosunku do liczby odpowiedzi na pozycje. Jeśli brakuje > 50% elementów, punktacji nie należy obliczać. Jeśli ukończono >50%, przypisz średnią ukończonych pozycji na skali. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
W chwili rozpoznania (poziom wyjściowy) (T1), zakończenie 2 cykli chemioterapii (około 2 miesiące) (T2), zakończenie 4 cykli chemioterapii (około 4 miesiące) (T3), zakończenie radioterapii (około 8 miesięcy) (T4)
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: po pierwszych 2 cyklach chemioterapii (około 2 miesiące po włączeniu)
Odpowiedź w porównaniu z Euro-Net C1 po 2 cyklach AEPA.
po pierwszych 2 cyklach chemioterapii (około 2 miesiące po włączeniu)
Jakość życia pacjenta (QoL)
Ramy czasowe: W różnych punktach czasowych od diagnozy do 5 lat przerwy w terapii. (do około 6 lat od rejestracji)

QOL pacjenta będzie mierzona w wielu punktach czasowych, aby ocenić fizyczne, emocjonalne, społeczne i szkolne funkcjonowanie pacjenta. Poniższe odniesienia czasowe odnoszą się do przybliżonego czasu pomiaru po rozpoczęciu terapii (linia bazowa). Każdy kurs trwa około 1 miesiąca:

W momencie diagnozy (linia wyjściowa) (T1), Kurs 1 Dzień 8 (T2), Kurs 1 Dzień 15 (T3), Kurs 2 Dzień 1 (T4), Kurs 2 Dzień 15 (T5), Kurs 3 Dzień 1 (T6) Kurs 3 Dzień 8 (T7), kurs 6 Dzień 1 (T8) i kurs 6 Dzień 8 (T9), 4-6 tygodni po chemioterapii (około 7-8 miesięcy) u osób bez radioterapii (T10), 4-6 tygodni po radioterapii ( około 9-10 miesięcy) (T11), 1 rok przerwy w terapii (około 1 rok i 8 miesięcy (T12), 2 lata przerwy w terapii (około 2 lata i 8 miesięcy) (T13) i 5 lat przerwy w terapii (około 5 lat i 8 miesięcy) (T14).
W różnych punktach czasowych od diagnozy do 5 lat przerwy w terapii. (do około 6 lat od rejestracji)
Jakość życia w zastępstwie rodzica (QoL)
Ramy czasowe: W różnych punktach czasowych od diagnozy do 5 lat przerwy w terapii. (do około 6 lat od rejestracji)

Ocena rodzicielska fizycznego, emocjonalnego, społecznego i szkolnego funkcjonowania dziecka w wielu punktach czasowych. Poniższe odniesienia czasowe odnoszą się do przybliżonego czasu pomiaru po rozpoczęciu terapii (linia bazowa). Każdy kurs trwa około 1 miesiąca:

W momencie diagnozy (linia wyjściowa) (T1), kurs 1 Dzień 8 (T2), kurs 1 Dzień 15 (T3), kurs 2 Dzień 1 (T4), kurs 2 Dzień 15 (T5), kurs 3 Dzień 1 (T6) Kurs 3 Dzień 8 (T7), kurs 6 Dzień 1 (T8) i kurs 6 Dzień 8 (T9), 4-6 tygodni po chemioterapii (około 7-8 miesięcy) u osób bez radioterapii (T10), 4-6 tygodni po radioterapii ( około 9-10 miesięcy) (T11), 1 rok przerwy w terapii (około 1 rok i 8 miesięcy (T12), 2 lata przerwy w terapii (około 2 lata i 8 miesięcy) (T13) i 5 lat przerwy w terapii (około 5 lat i 8 miesięcy) (T14).
W różnych punktach czasowych od diagnozy do 5 lat przerwy w terapii. (do około 6 lat od rejestracji)
Korelacja zgodności między QoL pacjenta a QoL zastępcy rodzica w wielu punktach czasowych
Ramy czasowe: W różnych punktach czasowych od diagnozy do 5 lat przerwy w terapii. (do około 6 lat od rejestracji)

Oceń i porównaj zgłoszoną przez pacjenta i zastępczą jakość życia rodzica w wielu punktach czasowych. Poniższe odniesienia czasowe odnoszą się do przybliżonego czasu pomiaru po rozpoczęciu terapii (linia bazowa). Każdy kurs trwa około 1 miesiąca:

W momencie diagnozy (linia wyjściowa) (T1), Kurs 1 Dzień 8 (T2), Kurs 1 Dzień 15 (T3), Kurs 2 Dzień 1 (T4), Kurs 2 Dzień 15 (T5), Kurs 3 Dzień 1 (T6) Kurs 3 Dzień 8 (T7), kurs 6 Dzień 1 (T8) i kurs 6 Dzień 8 (T9), 4-6 tygodni po chemioterapii (około 7-8 miesięcy) u osób bez radioterapii (T10), 4-6 tygodni po radioterapii ( około 9-10 miesięcy) (T11), 1 rok przerwy w terapii (około 1 rok i 8 miesięcy (T12), 2 lata przerwy w terapii (około 2 lata i 8 miesięcy) (T13) i 5 lat przerwy w terapii (około 5 lat i 8 miesięcy) (T14).
W różnych punktach czasowych od diagnozy do 5 lat przerwy w terapii. (do około 6 lat od rejestracji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Współpracownicy

Seagen Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Matt Ehrhardt, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 listopada 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HLHR13
  • NCI-2013-01123 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trial Registration Program)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stopień III dziecięcego chłoniaka Hodgkina

Badania kliniczne na brentuksymab vedotin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj