Adcetris (Brentuximab Vedotin), yhdistelmäkemoterapia ja sädehoito nuorempien potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen IIB, IIIB ja IV Hodgkin-lymfooma

Kokeellinen: Hoito

Osallistujat saavat AEPA-hoitoa (brentuksimabivedotiini, etoposidi, prednisoni, doksorubisiini) ja CAPDac-hoitoa (syklofosfamidi, brentuksimabivedotiini, prednisoni, dakarbatsiini (R)). Filgrastiimia voidaan antaa kliinisen tarpeen mukaan. Niille, joilla on imusolmukkeita, jotka eivät mene remissioon 2 AEPA-kemoterapiajakson jälkeen, annetaan sädehoitoa. Jotkut osallistujat voivat vapaaehtoisesti suorittaa elämänlaadun arvioinnin.

Lääke: brentuksimabivedotiini

Annetaan suonensisäisesti (IV).

Muut nimet:

• SGN-35
• Adcetris(R)

Lääke: etoposidi

Koska IV.

Muut nimet:

• VP-16
• Vepesid (R)

Lääke: prednisoni

Annettu suullisesti (PO).

Muut nimet:

• prednisoloni

Lääke: doksorubisiini

Koska IV.

Muut nimet:

• Adriamysiini (R)

Lääke: syklofosfamidi

Koska IV.

Muut nimet:

• Cytoxan(R)

Lääke: Dakarbatsiini (R)

Koska IV.

Muut nimet:

• Dimetyylitriatseeni-imidatsolikarboksimidi (DTIC)

Lääke: filgrastiimi

Annetaan ihonalaisesti (SQ) kliinisen aiheen mukaisesti.

Muut nimet:

• Neupogen(R)

Muut: elämänlaadun arviointi

Elämänlaadun arviointi tehdään ensimmäisellä kliinisellä käynnillä ja kemoterapian aikana, hoidon päätyttyä, sitten 1 vuoden, 2 vuoden ja 5 vuoden kuluttua. Sen suorittamiseen ei saa mennä enempää kuin 15-20 minuuttia. Osallistuminen on vapaaehtoista osallistujalaitokselta ja osallistujalta.

Säteily: sädehoitoa

Kemoterapian lopussa ja veriarvojen palautuessa sädehoitoa annetaan kaikille asiaan liittyville solmuille (jos sellaisia ​​on), jotka eivät ole täydellisessä remissiossa.

Muut nimet:

• säteilytys
• säteilyä
• sädehoito

Niiden alun perin ilmoittautuneiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste varhaisen vasteen arvioinnissa verrattuna historialliseen kontrolliin

Kahden AEPA-kemoterapiasyklin tehokkuuden määrittämiseksi arvioitiin ensimmäisten 32 arvioitavan osallistujan vasteprosentti. Jos se osoitti tehoa (havaitse 20 %:n lisäys täydellisyydessä 80 % teholla ja 5 %:n tyypin I virhe verrattuna HOD99:n historiallisen kontrollin osuuteen (NCT00145600), epäsuotuisan riskin potilaiden täydellinen osuus viikolla 8 oli 17 % (24/141) , vastaustulokset raportoidaan kansallisessa/kansainvälisessä kokouksessa, ja tutkimukseen otetaan edelleen mukaan yhteensä 77 potilasta.

Niiden alun perin ilmoittautuneiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste varhaisen vasteen arvioinnissa verrattuna historialliseen kontrolliin

Kahden AEPA-kemoterapiasyklin tehokkuuden määrittämiseksi arvioitiin ensimmäisten 32 arvioitavan osallistujan vasteprosentti. Jos se osoitti tehoa (havaitse 20 %:n lisäys täydellisyyteen 80 % teholla ja 5 %:n tyypin I virheellä verrattuna HOD99:n epäsuotuisan riskin potilaiden historiallisen kontrollin osuuteen, jonka täydellinen osuus oli viikolla 8 17 % (24/141), vaste tulokset raportoidaan kansallisessa/kansainvälisessä kokouksessa, ja tutkimukseen otetaan edelleen mukaan yhteensä 77 potilasta.

Täydellinen vastausprosenttiarvio kaikille arvioitaville osallistujille

Arvioida AEPA/CAPDacin turvallisuutta sekä tehoa (varhainen täydellinen vaste) 2 AEPA-kemoterapiasyklin jälkeen korkean riskin potilailla, joilla on Hodgkinin lymfooma (HL).

Tapahtumavapaan (EFS) eloonjäämisen vertailu AEPA/CAPDac-hoitoa saaneilla korkean riskin HL-potilailla historialliseen kontrolliin HOD99 epäsuotuisan riskin 2 haaraan (UR2).

Tapahtumavapaa eloonjääminen (EFS) määritellään eloonjäämisen todennäköisyydeksi tutkimukseen ilmoittautumispäivän ja ensimmäisen tapahtuman (relapsoitunut tai etenevä sairaus, toinen pahanlaatuinen kasvain tai kuolema mistä tahansa syystä) tai viimeisen seurannan välillä potilailla, joilla ei ole Tapahtumat. Suhteellisen vaaramallin oletuksen mukaan kahden otoksen log-rank-testissä verrattiin EFS:ää HLHR13:n ja HOD99:n epäsuotuisan riskin 2 haaran (UR2) historiallisen kontrollin välillä.

Paikallinen epäonnistumisprosentti korkean riskin HL-potilailla, joita hoidetaan AEPA/CAPDacilla.

Paikallinen epäonnistumisprosentti korkean riskin HL-osallistujilla, joita hoidetaan AEPA/CAPDacilla, arvioidaan 95 %:n luottamusvälillä käyttämällä asianmukaisia ​​menetelmiä (esim. arvioida kumulatiivinen ilmaantuvuus kilpailevien riskien esiintyessä).

Hematologisten haittatapahtumien kuvaus

Kuvaamaan akuutteja hematologisia, neuropaattisia ja tarttuvia toksisuuksia, kun ne liittyvät verensiirtotarpeisiin, kasvutekijän tukemiseen, kuumeisen neutropenian jaksoihin ja sairaalahoitoihin NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.0 mukaisesti.

Tartunnan aiheuttavien haittatapahtumien kuvaus

Kuvaamaan akuutteja hematologisia, neuropaattisia ja tarttuvia toksisuuksia, kun ne liittyvät verensiirtotarpeisiin, kasvutekijän tukemiseen, kuumeisen neutropenian episodeihin ja sairaalahoitoihin NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.0 mukaisesti.

Neuropaattisten haittatapahtumien kuvaus

Kuvaamaan akuutteja hematologisia, neuropaattisia ja tarttuvia toksisuuksia, kun ne liittyvät verensiirtotarpeisiin, kasvutekijän tukemiseen, kuumeisen neutropenian episodeihin ja sairaalahoitoihin NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.0 mukaisesti.

Potilaiden ilmoittamien oireiden ja terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioiminen korkean riskin HL-lapsilla verrattuna niihin, joita hoidettiin epäsuotuisalla HOD99-hoitovarrella (UR2) useissa kohdissa. (PedsQL v.3.0)

Arvioi ja vertaa potilaiden raportoimaa elämänlaatua ja oireiden aiheuttamaa kärsimystä HOD99 epäsuotuisan riskin 2 haarassa (UR2) hoidettujen potilaiden elämään käyttämällä Peds Quality of Life -versiota 3. QL-pisteytys on 5-pisteinen Likert-asteikko 0:sta (ei koskaan). ) - 4 (melkein aina). Pisteet muunnetaan asteikolla 0-100. Kohteet pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100 seuraavasti: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 ja 4=0. Kokonaispistemäärä on kaikkien kysymysten summa yli kaikkien asteikkojen vastattujen kohtien lukumäärän. Sekä kokonaispistemäärän että ala-asteikon vaihteluväli on 0-100. Kokonaispistemäärä on kunkin ala-asteikon kaikkien kohtien summa yli asteikolla vastattujen kohtien lukumäärän. Kokonaispistemäärä on kaikkien asteikon kohteiden summa vastausten lukumäärästä. Jos > 50 % kohteista puuttuu, pisteitä ei tule laskea. Jos yli 50 % on suoritettu, laske suoritettujen kohtien keskiarvo asteikolla. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.

Potilaiden ilmoittamien oireiden ja terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioiminen korkean riskin HL-lapsilla verrattuna niihin, joita hoidettiin epäsuotuisalla HOD99-hoitovarrella (UR2) useissa kohdissa. (PedsQL v.4.0)

Arvioi ja vertaa potilaiden raportoimaa elämänlaatua ja oireiden aiheuttamaa kärsimystä HOD99 epäsuotuisan riskin 2 haarassa (UR2) hoidettujen potilaiden elämään käyttämällä Peds Quality of Life -versiota 4. QL-pisteytys on 5-pisteinen Likert-asteikko 0:sta (ei koskaan). ) - 4 (melkein aina). Pisteet muunnetaan asteikolla 0-100. Kohteet pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100 seuraavasti: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 ja 4=0. Kokonaispistemäärä on kaikkien kysymysten summa yli kaikkien asteikkojen vastattujen kohtien lukumäärän. Sekä kokonaispistemäärän että ala-asteikon vaihteluväli on 0-100. Kokonaispistemäärä on kunkin ala-asteikon kaikkien kohtien summa yli asteikolla vastattujen kohtien lukumäärän. Kokonaispistemäärä on kaikkien asteikon kohteiden summa vastausten lukumäärästä. Jos > 50 % kohteista puuttuu, pisteitä ei tule laskea. Jos yli 50 % on suoritettu, laske suoritettujen kohtien keskiarvo asteikolla. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.

Vastausaste

Vastaus verrattuna Euro-Net C1:een 2 AEPA-jakson jälkeen.

Potilaan elämänlaatu (QoL)

Potilaan elämänlaatua mitataan useissa aikapisteissä potilaan fyysisen emotionaalisen, sosiaalisen ja koulutoiminnan arvioimiseksi.

QL-pisteytys on 5-pisteinen Likert-asteikko 0:sta (ei koskaan) 4:ään (melkein aina). Pisteet muunnetaan asteikolla 0-100. Kohteet pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100 seuraavasti: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 ja 4=0. Kokonaispistemäärä on kaikkien kysymysten summa yli kaikkien asteikkojen vastattujen kohtien lukumäärän. Sekä kokonaispistemäärän että ala-asteikon vaihteluväli on 0-100. Kokonaispistemäärä on kunkin ala-asteikon kaikkien kohtien summa yli asteikolla vastattujen kohtien lukumäärän. Kokonaispistemäärä on kaikkien asteikon kohteiden summa vastausten lukumäärästä. Jos > 50 % kohteista puuttuu, pisteitä ei tule laskea. Jos yli 50 % on suoritettu, laske suoritettujen kohtien keskiarvo asteikolla. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.

Vanhemman välityspalvelimen elämänlaatu (QoL)

Vanhempien arvio lapsen fyysisestä, emotionaalisesta, sosiaalisesta ja koulutoiminnasta useilla aikapisteillä.

QL-pisteytys on 5-pisteinen Likert-asteikko 0:sta (ei koskaan) 4:ään (melkein aina). Pisteet muunnetaan asteikolla 0-100. Kohteet pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100 seuraavasti: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 ja 4=0. Kokonaispistemäärä on kaikkien kysymysten summa yli kaikkien asteikkojen vastattujen kohtien lukumäärän. Sekä kokonaispistemäärän että ala-asteikon vaihteluväli on 0-100. Kokonaispistemäärä on kunkin ala-asteikon kaikkien kohtien summa yli asteikolla vastattujen kohtien lukumäärän. Kokonaispistemäärä on kaikkien asteikon kohteiden summa vastausten lukumäärästä. Jos > 50 % kohteista puuttuu, pisteitä ei tule laskea. Jos yli 50 % on suoritettu, laske suoritettujen kohtien keskiarvo asteikolla. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.

Sopimuksen korrelaatio potilaan elämänlaadun ja vanhemman välityspalvelimen QoL:n välillä useissa aikapisteissä

Korrelaatio potilaan ja vanhemman elämänlaadun välillä lasketaan käyttämällä Pearsonin korrelaatiokerrointa, joka ottaa huomioon vain tietueen, jossa on sekä vanhemman että potilaan tiedot.

QL-pisteytys on 5-pisteinen Likert-asteikko 0:sta (ei koskaan) 4:ään (melkein aina). Pisteet muunnetaan asteikolla 0-100. Kohteet pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100 seuraavasti: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 ja 4=0. Kokonaispistemäärä on kaikkien kysymysten summa yli kaikkien asteikkojen vastattujen kohtien lukumäärän. Sekä kokonaispistemäärän että ala-asteikon vaihteluväli on 0-100. Kokonaispistemäärä on kunkin ala-asteikon kaikkien kohtien summa yli asteikolla vastattujen kohtien lukumäärän. Kokonaispistemäärä on kaikkien asteikon kohteiden summa vastausten lukumäärästä. Jos > 50 % kohteista puuttuu, pisteitä ei tule laskea. Jos yli 50 % on suoritettu, laske suoritettujen kohtien keskiarvo asteikolla. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.