Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adcetris (Brentuximab Vedotin), kombinált kemoterápia és sugárterápia a IIB, IIIB és IV stádiumú Hodgkin limfómában szenvedő fiatalabb betegek kezelésében

2026. április 22. frissítette: St. Jude Children's Research Hospital

Adcetris (Brentuximab Vedotin), a vinkrisztint helyettesítő az OEPA/COPDac-rendszerben [az Euro-Net C1 3. kezelési csoportja (TG3)] bevont csomóponti sugárterápiával a magas kockázatú gyermekkori Hodgkin limfóma (HL) kezelésére

Ez a II. fázisú kísérleti vizsgálat azt vizsgálja, hogy a brentuximab-vedotin, a kombinált kemoterápia és a sugárterápia milyen jól működik a IIB, IIIB vagy IV stádiumú Hodgkin limfómában szenvedő fiatalabb betegek kezelésében. A monoklonális antitestek, mint például a brentuximab-vedotin, különböző módon blokkolhatják a rák növekedését. Egyesek blokkolják a rák növekedési és terjedési képességét. Mások rákos sejteket találnak, és segítenek megölni őket, vagy rákkeltő anyagokat szállítanak hozzájuk. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például az etopozid, a prednizon, a doxorubicin-hidroklorid, a ciklofoszfamid és a dakarbazin, különböző módon gátolják a rákos sejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, akár leállítják osztódásukat. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a rákos sejtek elpusztítására. A brentuximab-vedotin kombinált kemoterápiával történő adása több rákos sejtet pusztulhat el, és csökkentheti a sugárterápia szükségességét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

  • A brentuximab-vedotin, az etopozid, a prednizon és a doxorubicin-hidroklorid (AEPA)/ciklofoszfamid, a brentuximab-vedotin, a prednizon és a dakarbazin (CAPDac) biztonságosságának, valamint a hatékonyságának (korai teljes válasz) értékelése nagy kockázatú AEPA kemoterápia 2 ciklusa után Hodgkin limfómával (HL).
  • Az AEPA/CAPDac-kal kezelt, nagy kockázatú HL-es betegek eseménymentes túlélése összehasonlítása a St. Jude HOD99 vizsgálat korábbi, kedvezőtlen kockázati 2 karjával (UR2).

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

  • Az Euro-Net C1 definíciói szerint megfelelő választ adó betegek számának becslése 2 AEPA ciklus után.
  • Az Adcetris (brentuximab vedotin) biztonságosságának értékelése az AEPA/CAPDac kezelési rendben magas kockázatú HL-ben szenvedő gyermekeknél.
  • Az akut hematológiai, neuropátiás és fertőző toxicitás leírása a transzfúziós szükségletekkel, a növekedési faktor támogatásával, a lázas neutropenia epizódjaival és a kórházi kezelésekkel kapcsolatban, a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 4.0-s verziója szerint.
  • A lokális elégtelenség és az eredeti nyirokcsomó-régió, valamint a sugárzás mennyisége közötti összefüggés vizsgálata (a kezelés sikertelenségének mintái).
  • A betegek által jelentett tünetek és az egészséggel összefüggő életminőség felmérése magas kockázatú HL-ben szenvedő gyermekeknél a St. Jude HOD99 vizsgálat kedvezőtlen kezelési ágán kezeltekhez képest.

VÁZLAT:

AEPA RENDSZER: A betegek az 1., 8. és 15. napon brentuximab vedotint, az 1. és 5. napon etopozidot, az 1. és 15. napon naponta háromszor prednizont (TID) és az 1. és 15. napon doxorubicin-hidrokloridot kapnak. A kezelés 28 naponta megismétlődik 2 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

CAPDac RENDSZER: A betegek ciklofoszfamidot kapnak az 1. és 8. napon, brentuximab vedotint az 1. és 8. napon, prednizont háromszor az 1. és 15. napon, és dakarbazint az 1. és 3. napon. A kezelést 21-28 naponként 4 kúrán át, betegség hiányában megismétlik. progresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás.

A CAPDac kemoterápia után 2-3 héttel a nyirokcsomókban szenvedő betegek, akik 2 AEPA kemoterápia után nem mennek remisszióba, naponta, heti 5 napon át 3-4 héten át sugárkezelésben részesülnek.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1 éven keresztül 3 havonta, 2 évig 4 havonta, 2 évig 6 havonta, majd 5 évig évente követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

77

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • St. Jude Midwest Affiliate
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04704
        • Maine Children's Cancer Program (MCCP)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Harvard Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt, korábban kezeletlen CD30+ klasszikus Hodgkin limfóma (HL). (Azok a résztvevők, akik korlátozott számú sugárkezelésben (RT) vagy szteroid kezelésben részesülnek - maximum 7 napig - kardiopulmonális dekompenzáció vagy gerincvelő-kompresszió miatt jogosultak a protokoll felvételére).
  • Életkor ≤ 18 év a beiratkozáskor (azaz a résztvevők 19. születésnapjukig jogosultak).
  • Ann Arbor IIB, IIIB, IVA vagy IVB szakasz.
  • Megfelelő veseműködés a GFR alapján ≥ 70 ml/perc/1,73 m^2 vagy életkorhoz és nemhez igazított szérum kreatinin.
  • Megfelelő májfunkció (teljes bilirubin < 1,5 x ULN az életkor szerint, és SGOT/SGPT < 2,5 x ULN az életkor szerint).
  • A posztmenarchális női résztvevőnek negatív vizelet- vagy szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie.
  • A reproduktív potenciállal rendelkező női vagy férfi résztvevőnek bele kell egyeznie a hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásába a vizsgálati kezelés teljes időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  • CD30 negatív HL.
  • Korábban Hodgkin limfóma kezelésében részesült, kivéve a fentebb említetteket.
  • Nem megfelelő szervműködés a fent leírtak szerint.
  • A kutatásban résztvevő vagy törvényes gyám/képviselő képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
A résztvevők AEPA-kúrát (brentuximab-vedotin, etopozid, prednizon, doxorubicin) és CAPDac-kezelést (ciklofoszfamid, brentuximab-vedotin, prednizon, dacarbazin(R)) kapnak. A filgrasztim a klinikai indikációknak megfelelően adható. Azok, akiknek nyirokcsomói nem mennek remisszióba 2 AEPA kemoterápia után, sugárterápiát kapnak. Egyes résztvevők önként vállalhatják az életminőség felmérését.
Drog: brentuximab vedotin
Intravénásan (IV).
Más nevek:
  • SGN-35
  • Adcetris(R)
Drog: etopozid
Adott IV.
Más nevek:
  • VP-16
  • Vepesid (R)
Drog: prednizon
Szóban adják (PO).
Más nevek:
  • prednizolon
Drog: doxorubicin
Adott IV.
Más nevek:
  • Adriamycin (R)
Drog: ciklofoszfamid
Adott IV.
Más nevek:
  • Cytoxan(R)
Drog: Dakarbazin(R)
Adott IV.
Más nevek:
  • Dimetil-triazén-imidazol-karboximid (DTIC)
Drog: filgrasztim
Szubkután (SQ) adva a klinikai indikációknak megfelelően.
Más nevek:
  • Neupogen(R)
Egyéb: életminőség felmérés
Az életminőség felmérésére a kezdeti klinikai vizit alkalmával, valamint a kemoterápia során, a terápia befejezésekor, majd 1, 2 és 5 év elteltével kerül sor. Az elkészítése nem tarthat tovább 15-20 percnél. A részvétel a résztvevő intézmény és a résztvevő részéről önkéntes.
Sugárzás: sugárkezelés
A kemoterápia végén és a vérkép helyreállítása után sugárterápiát adnak minden olyan érintett csomópontnak (ha van ilyen), amelyek nincsenek teljes remisszióban.
Más nevek:
  • sugárzás
  • sugárterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon kezdetben beiratkozott betegek százalékos aránya, akiknél a korai reagálás értékelése során teljes mértékben reagáltak a korábbi kontrollhoz képest
Időkeret: A kemoterápia első 2 ciklusa után (körülbelül 2 hónappal a beiratkozás után)
Az AEPA kemoterápia 2 ciklusának hatékonyságának meghatározásához az első 32 értékelhető résztvevő válaszarányát értékelték. Ha hatékonyságot mutatott (20%-os növekedési arány észlelése 80%-os teljesítménnyel és 5%-os I. típusú hiba a HOD99 történeti kontrolljának (NCT00145600) arányához képest), a kedvezőtlen kockázatú betegek teljes aránya a 8. héten 17% (24/141) , a válaszok eredményeiről egy nemzeti/nemzetközi találkozón számolnak be, és a vizsgálatba továbbra is összesen 77 beteget vonnak be.
A kemoterápia első 2 ciklusa után (körülbelül 2 hónappal a beiratkozás után)
Azon kezdetben beiratkozott betegek százalékos aránya, akiknél a korai reagálás értékelése során teljes mértékben reagáltak a korábbi kontrollhoz képest
Időkeret: A kemoterápia első 2 ciklusa után (körülbelül 2 hónappal a beiratkozás után)
Az AEPA kemoterápia 2 ciklusának hatékonyságának meghatározásához az első 32 értékelhető résztvevő válaszarányát értékelték. Ha hatásosnak bizonyult (20%-os növekedési arány 80%-os teljesítménnyel és 5%-os I. típusú hiba észlelése a HOD99 kedvezőtlen kockázatú betegek történeti kontrolljának arányához képest a 8. héten 17%-os volt a teljes arány (24/141), a válasz az eredményekről egy nemzeti/nemzetközi találkozón számolnak be, és a vizsgálatba továbbra is összesen 77 beteget vonnak be.
A kemoterápia első 2 ciklusa után (körülbelül 2 hónappal a beiratkozás után)
Teljes válaszadási arány becslés az összes értékelhető résztvevőre vonatkozóan
Időkeret: A kemoterápia első 2 ciklusa után (minden résztvevő esetében a beiratkozástól számított 2 hónapon belül)
Az AEPA/CAPDac biztonságosságának, valamint hatékonyságának (korai teljes válasz) értékelése 2 ciklus AEPA kemoterápia után magas kockázatú Hodgkin limfómában (HL) szenvedő betegeknél.
A kemoterápia első 2 ciklusa után (minden résztvevő esetében a beiratkozástól számított 2 hónapon belül)
Az AEPA/CAPDac-kal kezelt magas kockázatú HL-betegek eseménymentes (EFS) túlélésének összehasonlítása a HOD99 kedvezőtlen kockázatú 2. karral (UR2).
Időkeret: A terápia kezdetétől a terápia befejezését követő 2 évig (a vizsgálatba való felvételt követő 3 évig)
Eseménymentes túlélés (EFS) a túlélés valószínűsége a vizsgálatba való beiratkozás időpontja és az első esemény (relapszusos vagy progresszív betegség, második rosszindulatú daganat vagy bármilyen okból bekövetkezett halál) vagy az utolsó utánkövetés között a nem betegek esetében. eseményeket. Az arányos veszélymodell feltételezése szerint a kétmintás log-rank teszt a HLHR13 és a HOD99 kedvezőtlen kockázati 2. kar (UR2) korábbi kontrollja közötti EFS összehasonlítására szolgál.
A terápia kezdetétől a terápia befejezését követő 2 évig (a vizsgálatba való felvételt követő 3 évig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A helyi kudarcok aránya AEPA/CAPDac-cal kezelt, nagy kockázatú HL-betegeknél.
Időkeret: A terápia kezdetétől a terápia befejezését követő 2 évig (a vizsgálatba való felvételt követő 3 évig)
Az AEPA/CAPDac-kal kezelt magas kockázatú HL-résztvevők helyi meghibásodási arányát 95%-os konfidenciaintervallumban becsülik meg megfelelő módszerekkel (pl. a kumulatív előfordulási gyakoriság becslése versengő kockázatok jelenlétében).
A terápia kezdetétől a terápia befejezését követő 2 évig (a vizsgálatba való felvételt követő 3 évig)
A hematológiai nemkívánatos események leírása
Időkeret: A beiratkozástól a terápia végéig (körülbelül 8 hónap)
Az akut hematológiai, neuropátiás és fertőző toxicitás leírása a transzfúziós szükségletekkel, a növekedési faktor támogatásával, a lázas neutropéniás epizódokkal és a kórházi kezelésekkel kapcsolatban az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-s verziója szerint.
A beiratkozástól a terápia végéig (körülbelül 8 hónap)
A fertőző mellékhatások leírása
Időkeret: A beiratkozástól a terápia végéig (körülbelül 8 hónap)
Az akut hematológiai, neuropátiás és fertőző toxicitás leírása a transzfúziós szükségletekkel, a növekedési faktor támogatásával, a lázas neutropéniás epizódokkal és a kórházi kezelésekkel kapcsolatban az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-s verziója szerint.
A beiratkozástól a terápia végéig (körülbelül 8 hónap)
A neuropátiás mellékhatások leírása
Időkeret: A beiratkozástól a terápia végéig (körülbelül 8 hónap)
Az akut hematológiai, neuropátiás és fertőző toxicitás leírása a transzfúziós szükségletekkel, a növekedési faktor támogatásával, a lázas neutropéniás epizódokkal és a kórházi kezelésekkel kapcsolatban az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-s verziója szerint.
A beiratkozástól a terápia végéig (körülbelül 8 hónap)
A betegek által jelentett tünetek és az egészséggel összefüggő életminőség felmérése magas kockázatú HL-ben szenvedő gyermekeknél, összehasonlítva azokkal, akiket a kedvezőtlen HOD99 kezelési karon (UR2) kezeltek több időpontban. (PedsQL v.3.0)
Időkeret: Diagnóziskor (kiindulási állapot) (T1), 2 kemoterápiás ciklus befejezése (körülbelül 2 hónap) (T2), 4 kemoterápiás ciklus befejezése (körülbelül 4 hónap) (T3), sugárkezelés befejezése (körülbelül 8 hónap) (T4)
Értékelje és hasonlítsa össze a beteg jelentett életminőségét és tüneti szorongását a HOD99 kedvezőtlen kockázati 2. karon (UR2) kezelt betegekével a Peds Quality of Life 3-as verziójával. A QL-pontszám egy 5-pontos Likert-skála 0-tól (soha) ) 4-re (majdnem mindig). A pontszámokat egy 0-tól 100-ig terjedő skálán alakítjuk át. Az elemek fordított pontozása és lineáris átalakítása 0-100 skálára a következőképpen: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 és 4=0. Az összpontszám az összes tétel összege az összes skálán megválaszolt tételek számához képest. Mind az összpontszám, mind az alskálák esetében a tartomány 0-100. Az összpontszám az egyes alskálák összes elemének összege, a skálán megválaszolt tételek számához képest. Az összpontszám a skála összes elemének összege a válaszelemek számához képest. Ha az elemek >50%-a hiányzik, a pontszámot nem kell kiszámítani. Ha több mint 50% kitöltött, számítsa be a teljesített tételek átlagát egy skálán. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
Diagnóziskor (kiindulási állapot) (T1), 2 kemoterápiás ciklus befejezése (körülbelül 2 hónap) (T2), 4 kemoterápiás ciklus befejezése (körülbelül 4 hónap) (T3), sugárkezelés befejezése (körülbelül 8 hónap) (T4)
A betegek által jelentett tünetek és az egészséggel összefüggő életminőség felmérése magas kockázatú HL-ben szenvedő gyermekeknél, összehasonlítva azokkal, akiket a kedvezőtlen HOD99 kezelési karon (UR2) kezeltek több időpontban. (PedsQL v.4.0)
Időkeret: Diagnóziskor (kiindulási állapot) (T1), 2 kemoterápiás ciklus befejezése (körülbelül 2 hónap) (T2), 4 kemoterápiás ciklus befejezése (körülbelül 4 hónap) (T3), sugárkezelés befejezése (körülbelül 8 hónap) (T4)
Értékelje és hasonlítsa össze a beteg jelentett életminőségét és tüneti szorongását a HOD99 kedvezőtlen kockázati 2. karon (UR2) kezelt betegekével a Peds Quality of Life 4-es verziójával. A QL-pontszám egy 0-tól (soha) kezdődő 5-pontos Likert-skála. ) 4-re (majdnem mindig). A pontszámokat egy 0-tól 100-ig terjedő skálán alakítjuk át. Az elemek fordított pontozása és lineáris átalakítása 0-100 skálára a következőképpen: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 és 4=0. Az összpontszám az összes tétel összege az összes skálán megválaszolt tételek számához képest. Mind az összpontszám, mind az alskálák esetében a tartomány 0-100. Az összpontszám az egyes alskálák összes elemének összege, a skálán megválaszolt tételek számához képest. Az összpontszám a skála összes elemének összege a válaszelemek számához képest. Ha az elemek >50%-a hiányzik, a pontszámot nem kell kiszámítani. Ha több mint 50% kitöltött, akkor számítsa be a teljesített tételek átlagát egy skálán. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
Diagnóziskor (kiindulási állapot) (T1), 2 kemoterápiás ciklus befejezése (körülbelül 2 hónap) (T2), 4 kemoterápiás ciklus befejezése (körülbelül 4 hónap) (T3), sugárkezelés befejezése (körülbelül 8 hónap) (T4)
Válaszadási arány
Időkeret: a kemoterápia első 2 ciklusa után (körülbelül 2 hónappal a felvétel után)
Válasz az Euro-Net C1-hez képest az AEPA 2 ciklusa után.
a kemoterápia első 2 ciklusa után (körülbelül 2 hónappal a felvétel után)
Betegéletminőség (QoL)
Időkeret: Különböző időpontokban a diagnózistól a terápia 5 éves kieséséig. (legfeljebb kb. 6 év a beiratkozástól).

A páciens életminőségét több időpontban mérik, hogy felmérjék a páciens fizikai érzelmi, szociális és iskolai működését.

A QL-pontozás egy 5 pontos Likert-skála 0-tól (soha) 4-ig (majdnem mindig). A pontszámokat egy 0-tól 100-ig terjedő skálán alakítjuk át. Az elemek fordított pontozása és lineáris átalakítása 0-100 skálára a következőképpen: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 és 4=0. Az összpontszám az összes tétel összege az összes skálán megválaszolt tételek számához képest. Mind az összpontszám, mind az alskálák esetében a tartomány 0-100. Az összpontszám az egyes alskálák összes elemének összege, a skálán megválaszolt tételek számához képest. Az összpontszám a skála összes elemének összege a válaszelemek számához képest. Ha az elemek >50%-a hiányzik, a pontszámot nem kell kiszámítani. Ha több mint 50% kitöltött, számítsa be a teljesített tételek átlagát egy skálán. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
Különböző időpontokban a diagnózistól a terápia 5 éves kieséséig. (legfeljebb kb. 6 év a beiratkozástól).
Szülői proxy életminőség (QoL)
Időkeret: Különböző időpontokban a diagnózistól a terápia 5 éves kieséséig. (legfeljebb kb. 6 év a beiratkozástól)

A szülő értékelése a gyermek fizikai, érzelmi, szociális és iskolai működéséről több időpontban.

A QL-pontozás egy 5 pontos Likert-skála 0-tól (soha) 4-ig (majdnem mindig). A pontszámokat egy 0-tól 100-ig terjedő skálán alakítjuk át. Az elemek fordított pontozása és lineáris átalakítása 0-100 skálára a következőképpen: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 és 4=0. Az összpontszám az összes tétel összege az összes skálán megválaszolt tételek számához képest. Mind az összpontszám, mind az alskálák esetében a tartomány 0-100. Az összpontszám az egyes alskálák összes elemének összege, a skálán megválaszolt tételek számához képest. Az összpontszám a skála összes elemének összege a válaszelemek számához képest. Ha az elemek >50%-a hiányzik, a pontszámot nem kell kiszámítani. Ha több mint 50% kitöltött, számítsa be a teljesített tételek átlagát egy skálán. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
Különböző időpontokban a diagnózistól a terápia 5 éves kieséséig. (legfeljebb kb. 6 év a beiratkozástól)
A páciens életminősége és a szülői proxy QoL közötti megállapodás korrelációja több időpontban
Időkeret: Különböző időpontokban a diagnózistól a terápia 5 éves kieséséig. (legfeljebb kb. 6 év a beiratkozástól)

A beteg és a szülő életminősége közötti egyetértés korrelációját a Pearson-féle korrelációs együttható segítségével számítjuk ki, amely csak a szülő és a beteg adatait tartalmazó rekordot veszi figyelembe.

A QL-pontozás egy 5 pontos Likert-skála 0-tól (soha) 4-ig (majdnem mindig). A pontszámokat egy 0-tól 100-ig terjedő skálán alakítjuk át. Az elemek fordított pontozása és lineáris átalakítása 0-100 skálára a következőképpen: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 és 4=0. Az összpontszám az összes tétel összege az összes skálán megválaszolt tételek számához képest. Mind az összpontszám, mind az alskálák esetében a tartomány 0-100. Az összpontszám az egyes alskálák összes elemének összege, a skálán megválaszolt tételek számához képest. Az összpontszám a skála összes elemének összege a válaszelemek számához képest. Ha az elemek >50%-a hiányzik, a pontszámot nem kell kiszámítani. Ha több mint 50% kitöltött, számítsa be a teljesített tételek átlagát egy skálán. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
Különböző időpontokban a diagnózistól a terápia 5 éves kieséséig. (legfeljebb kb. 6 év a beiratkozástól)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Együttműködők

Seagen Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matt Ehrhardt, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. augusztus 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 16.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 8.

Első közzététel (Becsült)

2013. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HLHR13
  • NCI-2013-01123 (Registry Identifier: NCI Clinical Trial Registration Program)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel