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Adcetris (Brentuximab Vedotin), Kombinationschemotherapie und Strahlentherapie bei der Behandlung jüngerer Patienten mit Hodgkin-Lymphom im Stadium IIB, IIIB und IV

2. April 2024 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

Adcetris (Brentuximab Vedotin), Substitution von Vincristin im OEPA/COPDac-Regime [Behandlungsgruppe 3 (TG3) von Euro-Net C1] mit Bestrahlungstherapie des beteiligten Lymphknotens bei pädiatrischem Hodgkin-Lymphom (HL) mit hohem Risiko

Diese Phase-II-Pilotstudie untersucht, wie gut die Gabe von Brentuximab Vedotin, Kombinationschemotherapie und Strahlentherapie bei der Behandlung jüngerer Patienten mit Hodgkin-Lymphom im Stadium IIB, IIIB oder IV funktioniert. Monoklonale Antikörper wie Brentuximab Vedotin können das Krebswachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Krebs zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Krebszellen und helfen, sie abzutöten oder tragen krebsabtötende Substanzen zu ihnen. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Etoposid, Prednison, Doxorubicinhydrochlorid, Cyclophosphamid und Dacarbazin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Krebszellen abzutöten. Die Gabe von Brentuximab Vedotin zusammen mit einer Kombinationschemotherapie kann mehr Krebszellen abtöten und die Notwendigkeit einer Strahlentherapie verringern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

  • Bewertung der Sicherheit von Brentuximab Vedotin, Etoposid, Prednison und Doxorubicinhydrochlorid (AEPA)/Cyclophosphamid, Brentuximab Vedotin, Prednison und Dacarbazin (CAPDac) sowie der Wirksamkeit (frühes vollständiges Ansprechen) nach 2 Zyklen AEPA-Chemotherapie bei Hochrisikopatienten mit Hodgkin-Lymphom (HL).
  • Vergleich des ereignisfreien Überlebens bei Hochrisiko-HL-Patienten, die mit AEPA/CAPDac behandelt wurden, mit dem historischen Kontrollarm mit ungünstigem Risiko 2 (UR2) der St. Jude HOD99-Studie.

SEKUNDÄRE ZIELE:

  • Schätzung der Anzahl der Patienten mit angemessenem Ansprechen gemäß den Definitionen im Euro-Net C1 nach 2 AEPA-Zyklen.
  • Bewertung der Sicherheit von Adcetris (Brentuximab Vedotin) im AEPA/CAPDac-Schema bei Kindern mit Hochrisiko-HL.
  • Zur Beschreibung akuter hämatologischer, neuropathischer und infektiöser Toxizitäten in Bezug auf Transfusionsanforderungen, Unterstützung durch Wachstumsfaktoren, Episoden von febriler Neutropenie und Krankenhauseinweisungen gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI), Version 4.0.
  • Untersuchung des Zusammenhangs zwischen lokalem Versagen und ursprünglicher Lymphknotenregion und Bestrahlungsvolumen (Muster des Behandlungsversagens).
  • Bewertung der von Patienten berichteten Symptome und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Kindern mit Hochrisiko-HL im Vergleich zu denen, die im ungünstigen Behandlungsarm der St. Jude HOD99-Studie behandelt wurden.

GLIEDERUNG:

AEPA-REGIMENT: Die Patienten erhalten Brentuximab Vedotin an den Tagen 1, 8 und 15, Etoposid an den Tagen 1 bis 5, Prednison dreimal täglich (TID) an den Tagen 1 bis 15 und Doxorubicinhydrochlorid an den Tagen 1 und 15. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 2 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

CAPDac-REGIMENT: Die Patienten erhalten Cyclophosphamid an den Tagen 1 und 8, Brentuximab Vedotin an den Tagen 1 und 8, Prednison TID an den Tagen 1 bis 15 und Dacarbazin an den Tagen 1 bis 3. Die Behandlung wird alle 21–28 Tage für 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheit vorliegt Fortschreiten oder inakzeptable Toxizität.

Beginnend 2–3 Wochen nach der CAPDac-Chemotherapie werden Patienten mit Lymphknoten, die nach 2 Zyklen AEPA-Chemotherapie nicht in Remission gehen, einer Strahlentherapie täglich, 5 Tage die Woche für 3–4 Wochen unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang alle 3 Monate, 2 Jahre lang alle 4 Monate, 2 Jahre lang alle 6 Monate und dann 5 Jahre lang jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • St. Jude Midwest Affiliate
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04704
        • Maine Children's Cancer Program (MCCP)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Harvard Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes, zuvor unbehandeltes klassisches CD30-Hodgkin-Lymphom (HL). (Teilnehmer, die aufgrund einer kardiopulmonalen Dekompensation oder einer Kompression des Rückenmarks eine begrenzte Notfall-Strahlentherapie (RT) oder Steroidtherapie – maximal 7 Tage – erhalten, sind für die Protokollanmeldung geeignet).
  • Alter ≤ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Anmeldung (d. h. Teilnehmer sind bis zu ihrem 19. Geburtstag teilnahmeberechtigt).
  • Ann-Arbor-Stadium IIB, IIIB, IVA oder IVB.
  • Angemessene Nierenfunktion basierend auf GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m^2 oder Serum-Kreatinin, angepasst an Alter und Geschlecht.
  • Angemessene Leberfunktion (Gesamtbilirubin < 1,5 x ULN für das Alter und SGOT/SGPT < 2,5 x ULN für das Alter).
  • Weibliche Teilnehmer, die postmenarchal sind, müssen einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben.
  • Weibliche oder männliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Dauer der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • CD30-negatives HL.
  • Hat eine vorherige Therapie gegen Hodgkin-Lymphom erhalten, außer wie oben angegeben.
  • Unzureichende Organfunktion wie oben beschrieben.
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Forschungsteilnehmers oder Erziehungsberechtigten / Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Die Teilnehmer erhalten eine AEPA-Behandlung (Brentuximab Vedotin, Etoposid, Prednison, Doxorubicin) und eine CAPDac-Behandlung (Cyclophosphamid, Brentuximab Vedotin, Prednison, Dacarbazin(R)). Filgrastim kann je nach klinischer Indikation verabreicht werden. Bei Patienten mit Lymphknoten, die nach 2 AEPA-Chemotherapiezyklen nicht in Remission gehen, wird eine Strahlentherapie durchgeführt. Einige Teilnehmer können freiwillig an der Bewertung der Lebensqualität teilnehmen.
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin
Intravenös gegeben (IV).
Andere Namen:
  • SGN-35
  • Adcetris(R)
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV.
Andere Namen:
  • VP-16
  • Vepesid(R)
Arzneimittel: Prednison
Oral gegeben (PO).
Andere Namen:
  • Prednisolon
Arzneimittel: Doxorubicin
Gegeben IV.
Andere Namen:
  • Adriamycin(R)
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV.
Andere Namen:
  • Cytoxan®
Arzneimittel: Dacarbazin(R)
Gegeben IV.
Andere Namen:
  • Dimethyltriazenoimidazolcarboximid (DTIC)
Arzneimittel: Filgrastim
Bei klinisch angezeigter subkutaner Verabreichung (SQ).
Andere Namen:
  • Neupogen(R)
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Die Bewertung der Lebensqualität wird beim ersten klinischen Besuch und während der Chemotherapie, dem Abschluss der Therapie, dann nach 1 Jahr, 2 Jahren und 5 Jahren durchgeführt. Es sollte nicht länger als 15-20 Minuten dauern. Die Teilnahme ist für die teilnehmende Institution und den Teilnehmer freiwillig.
Strahlung: Strahlentherapie
Am Ende der Chemotherapie und Wiederherstellung des Blutbildes wird eine Strahlentherapie an allen beteiligten Knoten (falls vorhanden) durchgeführt, die sich nicht in vollständiger Remission befinden.
Andere Namen:
  • Bestrahlung
  • Strahlung
  • Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der ursprünglich aufgenommenen Patienten, die bei der Bewertung des frühen Ansprechens ein vollständiges Ansprechen zeigen, im Vergleich zur historischen Kontrolle
Zeitfenster: Nach den ersten 2 Zyklen der Chemotherapie (ungefähr 2 Monate nach der Aufnahme)
Um die Wirksamkeit von 2 Zyklen AEPA-Chemotherapie zu bestimmen, wurde die Ansprechrate für die ersten 32 eingeschriebenen auswertbaren Teilnehmer ausgewertet. Wenn es Wirksamkeit zeigte (Erkennung von 20 % Erhöhung der Abschlussrate mit 80 % Leistung und 5 % Typ-I-Fehler im Vergleich zum Anteil der historischen Kontrolle von HOD99 (NCT00145600), hatten Patienten mit ungünstigem Risiko eine Abschlussrate in Woche 8 von 17 % (24/141) , die Ergebnisse des Ansprechens werden bei einem nationalen/internationalen Treffen bekannt gegeben und die Studie wird weiterhin für insgesamt 77 Patienten aufgenommen.
Nach den ersten 2 Zyklen der Chemotherapie (ungefähr 2 Monate nach der Aufnahme)
Prozentsatz der ursprünglich aufgenommenen Patienten, die bei der Bewertung des frühen Ansprechens ein vollständiges Ansprechen zeigen, im Vergleich zur historischen Kontrolle
Zeitfenster: Nach den ersten 2 Zyklen der Chemotherapie (ungefähr 2 Monate nach der Aufnahme)
Um die Wirksamkeit von 2 Zyklen AEPA-Chemotherapie zu bestimmen, wurde die Ansprechrate für die ersten 32 eingeschriebenen auswertbaren Teilnehmer ausgewertet. Wenn es Wirksamkeit zeigte (Erkennung von 20 % Anstieg der Gesamtrate bei 80 % Leistung und 5 % Typ-I-Fehler verglichen mit dem Anteil der historischen Kontrolle von HOD99-Patienten mit ungünstigem Risiko, hatten Patienten mit ungünstigem Risiko eine Gesamtrate in Woche 8 von 17 % (24/141), die Reaktion die Ergebnisse werden in einem nationalen/internationalen Treffen vorgestellt und die Studie wird weiterhin für insgesamt 77 Patienten aufgenommen.
Nach den ersten 2 Zyklen der Chemotherapie (ungefähr 2 Monate nach der Aufnahme)
Vollständige Schätzung der Rücklaufquote für alle auswertbaren Teilnehmer
Zeitfenster: Nach den ersten 2 Chemotherapiezyklen (2 Monate nach Einschreibung für jeden Teilnehmer)
Bewertung der Sicherheit von AEPA/CAPDac sowie der Wirksamkeit (frühes vollständiges Ansprechen) nach 2 Zyklen AEPA-Chemotherapie bei Hochrisikopatienten mit Hodgkin-Lymphom (HL).
Nach den ersten 2 Chemotherapiezyklen (2 Monate nach Einschreibung für jeden Teilnehmer)
Vergleich des ereignisfreien (EFS) Überlebens bei HL-Hochrisikopatienten, die mit AEPA/CAPDac behandelt wurden, mit dem HOD99-Arm der historischen Kontrolle (UR2) mit ungünstigem Risiko.
Zeitfenster: Ab Therapiebeginn bis 2 Jahre nach Therapieende (bis 3 Jahre nach Studieneinschluss)
Das ereignisfreie Überleben (EFS) ist definiert als die Überlebenswahrscheinlichkeit zwischen dem Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Datum des ersten Ereignisses (rezidivierende oder fortschreitende Erkrankung, zweite bösartige Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache) oder bis zur letzten Nachbeobachtung bei Patienten ohne Veranstaltungen. Unter der Annahme des Proportional-Hazard-Modells wurde der Log-Rank-Test mit zwei Stichproben verwendet, um die EFS zwischen HLHR13 und der historischen Kontrolle des HOD99-Arms mit ungünstigem Risiko 2 (UR2) zu vergleichen.
Ab Therapiebeginn bis 2 Jahre nach Therapieende (bis 3 Jahre nach Studieneinschluss)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Versagensrate bei HL-Hochrisikopatienten, die mit AEPA/CAPDac behandelt wurden.
Zeitfenster: Ab Therapiebeginn bis 2 Jahre nach Therapieende (bis 3 Jahre nach Studieneinschluss)
Die lokale Ausfallrate bei den mit AEPA/CAPDac behandelten HL-Teilnehmern mit hohem Risiko wird mit einem 95%-Konfidenzintervall unter Verwendung geeigneter Methoden geschätzt (z. B. Schätzung der kumulativen Inzidenz bei Vorhandensein konkurrierender Risiken).
Ab Therapiebeginn bis 2 Jahre nach Therapieende (bis 3 Jahre nach Studieneinschluss)
Beschreibung hämatologischer Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Therapieende (ca. 8 Monate)
Zur Beschreibung akuter hämatologischer, neuropathischer und infektiöser Toxizitäten in Bezug auf Transfusionsanforderungen, Unterstützung durch Wachstumsfaktoren, Episoden von febriler Neutropenie und Krankenhauseinweisungen gemäß den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.0.
Von der Aufnahme bis zum Therapieende (ca. 8 Monate)
Beschreibung von infektiösen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Therapieende (ca. 8 Monate)
Zur Beschreibung akuter hämatologischer, neuropathischer und infektiöser Toxizitäten in Bezug auf Transfusionsanforderungen, Unterstützung durch Wachstumsfaktoren, Episoden von febriler Neutropenie und Krankenhauseinweisungen gemäß den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.0.
Von der Aufnahme bis zum Therapieende (ca. 8 Monate)
Beschreibt neuropathische unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Therapieende (ca. 8 Monate)
Zur Beschreibung akuter hämatologischer, neuropathischer und infektiöser Toxizitäten in Bezug auf Transfusionsanforderungen, Unterstützung durch Wachstumsfaktoren, Episoden von febriler Neutropenie und Krankenhauseinweisungen gemäß den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.0.
Von der Aufnahme bis zum Therapieende (ca. 8 Monate)
Bewertung der vom Patienten gemeldeten Symptome und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Kindern mit Hochrisiko-HL im Vergleich zu denen, die im ungünstigen HOD99-Behandlungsarm (UR2) zu mehreren Zeitpunkten behandelt wurden. (PedsQL v.3.0)
Zeitfenster: Bei Diagnose (Ausgangswert) (T1), Abschluss von 2 Zyklen Chemotherapie (ca. 2 Monate) (T2), Abschluss von 4 Zyklen Chemotherapie (ca. 4 Monate) (T3), Abschluss der Bestrahlung (ca. 8 Monate) (T4)
Bewerten und vergleichen Sie die vom Patienten berichtete Lebensqualität und Symptombelastung mit der von Patienten, die im HOD99-Arm mit ungünstigem Risiko 2 (UR2) behandelt wurden, unter Verwendung der Peds Quality of Life Version 3. Die LQ-Bewertung ist eine 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie ) bis 4 (fast immer). Die Ergebnisse werden auf einer Skala von 0 bis 100 transformiert. Die Items werden umgekehrt bewertet und wie folgt linear auf eine Skala von 0–100 transformiert: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25 und 4 = 0. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Items über die Anzahl der beantworteten Items auf allen Skalen. Sowohl für die Gesamtpunktzahl als auch für die Teilskalen liegt der Bereich zwischen 0 und 100. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Items aus jeder Subskala über die Anzahl der auf der Skala beantworteten Items. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Items auf der Skala über die Anzahl der beantworteten Items. Wenn >50 % der Items fehlen, sollte die Punktzahl nicht berechnet werden. Wenn >50 % erledigt sind, setzen Sie den Mittelwert der erledigten Aufgaben in eine Skala ein. Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
Bei Diagnose (Ausgangswert) (T1), Abschluss von 2 Zyklen Chemotherapie (ca. 2 Monate) (T2), Abschluss von 4 Zyklen Chemotherapie (ca. 4 Monate) (T3), Abschluss der Bestrahlung (ca. 8 Monate) (T4)
Bewertung der vom Patienten gemeldeten Symptome und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Kindern mit Hochrisiko-HL im Vergleich zu denen, die im ungünstigen HOD99-Behandlungsarm (UR2) zu mehreren Zeitpunkten behandelt wurden. (PedsQL v.4.0)
Zeitfenster: Bei Diagnose (Ausgangswert) (T1), Abschluss von 2 Zyklen Chemotherapie (ca. 2 Monate) (T2), Abschluss von 4 Zyklen Chemotherapie (ca. 4 Monate) (T3), Abschluss der Bestrahlung (ca. 8 Monate) (T4)
Bewerten und vergleichen Sie die vom Patienten berichtete Lebensqualität und Symptombelastung mit der von Patienten, die im HOD99-Arm mit ungünstigem Risiko 2 (UR2) behandelt wurden, unter Verwendung der Peds Quality of Life Version 4. Die LQ-Bewertung ist eine 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie ) bis 4 (fast immer). Die Ergebnisse werden auf einer Skala von 0 bis 100 transformiert. Die Items werden umgekehrt bewertet und wie folgt linear auf eine Skala von 0–100 transformiert: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25 und 4 = 0. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Items über die Anzahl der beantworteten Items auf allen Skalen. Sowohl für die Gesamtpunktzahl als auch für die Teilskalen liegt der Bereich zwischen 0 und 100. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Items aus jeder Subskala über die Anzahl der auf der Skala beantworteten Items. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Items auf der Skala über die Anzahl der beantworteten Items. Wenn >50 % der Items fehlen, sollte die Punktzahl nicht berechnet werden. Wenn >50 % erledigt sind, setzen Sie den Mittelwert der erledigten Aufgaben in eine Skala ein. Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
Bei Diagnose (Ausgangswert) (T1), Abschluss von 2 Zyklen Chemotherapie (ca. 2 Monate) (T2), Abschluss von 4 Zyklen Chemotherapie (ca. 4 Monate) (T3), Abschluss der Bestrahlung (ca. 8 Monate) (T4)
Antwortrate
Zeitfenster: nach den ersten 2 Zyklen der Chemotherapie (ungefähr 2 Monate nach der Aufnahme)
Antwort im Vergleich zum Euro-Net C1 nach 2 Zyklen von AEPA.
nach den ersten 2 Zyklen der Chemotherapie (ungefähr 2 Monate nach der Aufnahme)
Lebensqualität (QoL) des Patienten
Zeitfenster: Zu verschiedenen Zeitpunkten von der Diagnose bis zur 5-jährigen Therapiepause. (bis ca. 6 Jahre nach Immatrikulation)

Die Lebensqualität des Patienten wird zu mehreren Zeitpunkten gemessen, um die körperliche, emotionale, soziale und schulische Funktion des Patienten zu beurteilen. Nachfolgende Zeitangaben beziehen sich auf den ungefähren Zeitpunkt der Messung nach Beginn der Therapie (Baseline). Jeder Kurs dauert ungefähr 1 Monat:

Bei Diagnose (Basislinie) (T1), Kurs 1, Tag 8 (T2), Kurs 1, Tag 15 (T3), Kurs 2, Tag 1 (T4), Kurs 2, Tag 15 (T5), Kurs 3, Tag 1 (T6), Kurs 3 Tag 8 (T7), Kurs 6 Tag 1 (T8) und Kurs 6 Tag 8 (T9), 4-6 Wochen nach Chemotherapie (ca. 7-8 Monate) für Patienten ohne Bestrahlung (T10), 4-6 Wochen nach Bestrahlung ( etwa 9-10 Monate) (T11), 1 Jahr Therapiepause (etwa 1 Jahr und 8 Monate (T12), 2 Jahre Therapiepause (etwa 2 Jahre und 8 Monate) (T13) und 5 Jahre Therapiepause (etwa 5 Jahre und 8 Monate) (T14).
Zu verschiedenen Zeitpunkten von der Diagnose bis zur 5-jährigen Therapiepause. (bis ca. 6 Jahre nach Immatrikulation)
Parent Proxy Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Zu verschiedenen Zeitpunkten von der Diagnose bis zur 5-jährigen Therapiepause. (bis ca. 6 Jahre nach Immatrikulation)

Beurteilung der körperlichen, emotionalen, sozialen und schulischen Leistungsfähigkeit des Kindes durch die Eltern über mehrere Zeitpunkte hinweg. Nachfolgende Zeitangaben beziehen sich auf den ungefähren Zeitpunkt der Messung nach Beginn der Therapie (Baseline). Jeder Kurs dauert ungefähr 1 Monat:

Bei Diagnose (Basislinie) (T1), Kurs 1, Tag 8 (T2), Kurs 1, Tag 15 (T3), Kurs 2, Tag 1 (T4), Kurs 2, Tag 15 (T5), Kurs 3, Tag 1 (T6), Kurs 3 Tag 8 (T7), Kurs 6 Tag 1 (T8) und Kurs 6 Tag 8 (T9), 4-6 Wochen nach Chemotherapie (ca. 7-8 Monate) für Patienten ohne Bestrahlung (T10), 4-6 Wochen nach Bestrahlung ( etwa 9-10 Monate) (T11), 1 Jahr Therapiepause (etwa 1 Jahr und 8 Monate (T12), 2 Jahre Therapiepause (etwa 2 Jahre und 8 Monate) (T13) und 5 Jahre Therapiepause (etwa 5 Jahre und 8 Monate) (T14).
Zu verschiedenen Zeitpunkten von der Diagnose bis zur 5-jährigen Therapiepause. (bis ca. 6 Jahre nach Immatrikulation)
Korrelation der Übereinstimmung zwischen Patienten-QoL und Eltern-Proxy-QoL zu mehreren Zeitpunkten
Zeitfenster: Zu verschiedenen Zeitpunkten von der Diagnose bis zur 5-jährigen Therapiepause. (bis ca. 6 Jahre nach Immatrikulation)

Bewerten und vergleichen Sie die vom Patienten gemeldete und die von den Eltern vertretene Lebensqualität über mehrere Zeitpunkte hinweg. Nachfolgende Zeitangaben beziehen sich auf den ungefähren Zeitpunkt der Messung nach Beginn der Therapie (Baseline). Jeder Kurs dauert ungefähr 1 Monat:

Bei Diagnose (Basislinie) (T1), Kurs 1, Tag 8 (T2), Kurs 1, Tag 15 (T3), Kurs 2, Tag 1 (T4), Kurs 2, Tag 15 (T5), Kurs 3, Tag 1 (T6), Kurs 3 Tag 8 (T7), Kurs 6 Tag 1 (T8) und Kurs 6 Tag 8 (T9), 4-6 Wochen nach Chemotherapie (ca. 7-8 Monate) für Patienten ohne Bestrahlung (T10), 4-6 Wochen nach Bestrahlung ( etwa 9-10 Monate) (T11), 1 Jahr Therapiepause (etwa 1 Jahr und 8 Monate (T12), 2 Jahre Therapiepause (etwa 2 Jahre und 8 Monate) (T13) und 5 Jahre Therapiepause (etwa 5 Jahre und 8 Monate) (T14).
Zu verschiedenen Zeitpunkten von der Diagnose bis zur 5-jährigen Therapiepause. (bis ca. 6 Jahre nach Immatrikulation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Mitarbeiter

Seagen Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Matt Ehrhardt, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HLHR13
  • NCI-2013-01123 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trial Registration Program)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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