手術中のリンパシーリングのための Tachosil® の使用 (SEAL)
2016年10月26日 更新者：Takeda
手術中のリンパシーリングのための Tachosil® の使用。非介入研究
この研究の目的は、リンパ節切除後のリンパシーリングにおける TachoSil® の有効性と信頼性を説明することです。
調査の概要
詳細な説明
この非介入研究 (NIS) の目的は、リンパ節手術における TachoSil ® の日常的な使用に関するさらなる知識を収集することであり、そのシール特性が術後合併症、特に漿液腫形成の割合を減らすのに役立ちます。
一部のデータは、婦人科、泌尿器科、および胸部外科からすでに利用可能です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
233
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Greifswald、ドイツ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
リンパ節切除が予定されていた静止患者
説明
包含基準:
- リンパ節切除を受けている静止患者。
除外基準:
- 原薬または別の成分に対する過敏症などの禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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タコシル®
TachoSil®、滅菌吸収性パッチ、局所適用、製品特性の概要に従ってリンパ節切除術を受けた参加者の手術中に使用。
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TachoSil® は、活性物質であるヒト フィブリノーゲンとヒト トロンビンでコーティングされたコラーゲン スポンジであり、手術における止血と組織封鎖をサポートします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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退院時に決定された経時的な術後血清腫形成を伴う参加者の割合
時間枠：最長50日
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最長50日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10 点数値評価尺度を使用した取り扱いに関する外科医による TachoSil® の評価
時間枠：手術前後（最大50日）
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外科医は、10 段階のスケールを使用して TachoSil® の取り扱いを評価しました。
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手術前後（最大50日）
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10点数値評価スケールを使用した、手術中の有用性に関する外科医によるTachoSil®の評価
時間枠：手術前後（最大50日）
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外科医は、10 段階のスケールを使用して TachoSil® の手術における有用性を評価しました。
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手術前後（最大50日）
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10点数値評価尺度を使用した満足度に関する外科医によるTachoSil®の評価
時間枠：手術前後（最大50日）
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外科医は、TachoSil® の手術に対する満足度を 10 段階のスケールを使用して評価しました。1 = 非常に満足し、10 = まったく満足していません。
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手術前後（最大50日）
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少なくとも 1 つのドレナージが挿入された参加者の割合
時間枠：ベースライン（手術日）
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手術中に少なくとも 1 つの排水が使用された参加者の総数。
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ベースライン（手術日）
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排水滞留時間と排水量が変化した参加者の割合
時間枠：最長50日
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最長50日
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入院期間とICU滞在期間
時間枠：最長50日
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滞在期間には、集中治療室 (ICU) および通常の病院で過ごした時間 (日数) が含まれます。
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最長50日
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手術時間の節約に基づく薬剤経済的利益のある参加者の割合
時間枠：手術前後（最大50日）
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薬剤経済的利益は、手術時間の節約/分単位の短縮に基づいて外科医によって評価されました。
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手術前後（最大50日）
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入院期間の短縮に基づく薬剤経済的利益のある参加者の割合
時間枠：最長50日
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薬剤経済効果は、入院日数の短縮に基づいて、退院時に外科医によって評価されました。
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最長50日
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ICU 滞在時間の短縮における薬剤経済効果のある参加者の割合
時間枠：最長50日
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薬剤経済効果は、ICU で過ごした日数の短縮に基づいて、退院時に外科医によって評価されました。
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最長50日
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排出時間の短縮に基づく薬剤経済的利益のある参加者の割合
時間枠：最長50日
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退院時に外科医によって評価された薬剤経済的評価は、日数で短縮されたドレナージ時間に基づいています。
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最長50日
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排出量の減少に基づく薬剤経済的利益のある参加者の割合
時間枠：最長50日
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薬物経済的利益は、ミリリットル単位で減少した排液量に基づいて、退院時に外科医によって評価されました。
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最長50日
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術後合併症および有害事象のある参加者の割合
時間枠：最長50日
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有害事象（AE）は、薬物を投与された参加者における不都合な医学的出来事として定義されます。必ずしも本治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、AE は、薬物に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、薬物の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例、臨床的に重要な検査所見の異常)、症状、または疾患である可能性があります。
治療に伴う有害事象（TEAE）は、治験薬の投与後に発症する有害事象として定義されます。
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最長50日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月26日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TC-2402-401-DE
- U1111-1142-0279 (レジストリ：WHO)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。