Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie Tachosilu® do uszczelniania limfy podczas operacji (SEAL)

26 października 2016 zaktualizowane przez: Takeda

Zastosowanie Tachosilu® do uszczelniania limfy podczas operacji. Badanie nieinterwencyjne

Celem tego badania jest opisanie skuteczności i niezawodności TachoSil® w uszczelnianiu limfy po limfadenektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego nieinterwencyjnego badania (NIS) było zebranie dalszej wiedzy na temat rutynowego stosowania TachoSil ® w chirurgii węzłów chłonnych, gdzie jego właściwości uszczelniające pomagają zmniejszyć częstość powikłań pooperacyjnych, zwłaszcza powstawania seroma. Niektóre dane są już dostępne z ginekologii, urologii i chirurgii klatki piersiowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

233

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci stacjonarni, u których planowano wykonanie resekcji węzłów chłonnych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stacjonarni pacjenci poddawani resekcji węzłów chłonnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania, takie jak nadwrażliwość na substancję czynną farmaceutyku lub na inny składnik.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
TachoSil®
TachoSil®, sterylny wchłanialny plaster do stosowania miejscowego, stosowany podczas operacji u uczestników po limfadenektomii zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego.
Inny: TachoSil®
TachoSil® to gąbka kolagenowa pokryta substancjami czynnymi ludzkim fibrynogenem i ludzką trombiną, która wspomaga hemostazę i uszczelnianie tkanek w chirurgii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z pooperacyjnym tworzeniem się surowiczaka w czasie, jak określono podczas wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Do 50 dni
Do 50 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena TachoSil® przez chirurga pod kątem obsługi przy użyciu 10-punktowej numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: Około i po operacji (do 50 dni)
Chirurg ocenił obchodzenie się z TachoSil® za pomocą 10-punktowej skali, gdzie: 1=bardzo dobrze do 10=bardzo źle.
Około i po operacji (do 50 dni)
Ocena TachoSil® przez chirurga pod kątem przydatności w działaniu przy użyciu 10-punktowej numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: Około i po operacji (do 50 dni)
Chirurg ocenił użyteczność w działaniu TachoSil® przy użyciu 10-punktowej skali, gdzie: od 1=bardzo przydatne do 10=całkowicie bezużyteczne.
Około i po operacji (do 50 dni)
Ocena TachoSil® przez chirurga pod kątem satysfakcji za pomocą 10-punktowej numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: Około i po operacji (do 50 dni)
Chirurg ocenił Satysfakcję z Operacji TachoSil® za pomocą 10-punktowej skali, gdzie: 1=bardzo zadowolony do 10=całkowicie niezadowolony.
Około i po operacji (do 50 dni)
Odsetek uczestników z założonym co najmniej jednym drenażem
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień operacji)
Łączna liczba uczestników, u których podczas operacji wykorzystano co najmniej jeden drenaż.
Linia bazowa (dzień operacji)
Odsetek uczestników ze zmianą długości pobytu drenażu i objętości drenażu
Ramy czasowe: Do 50 dni
Do 50 dni
Długość pobytu w szpitalu i na OIOM-ie
Ramy czasowe: Do 50 dni
Długość pobytu obejmuje czas (dni) spędzony na oddziale intensywnej terapii (OIT) i normalnej stacji szpitalnej.
Do 50 dni
Odsetek uczestników, u których uzyskano korzyści farmakoekonomiczne w oparciu o oszczędność czasu zabiegu
Ramy czasowe: Około i po operacji (do 50 dni)
Chirurg ocenił korzyść farmakoekonomiczną na podstawie oszczędności/skrócenia czasu operacji w minutach.
Około i po operacji (do 50 dni)
Odsetek uczestników z korzyścią farmakoekonomiczną w oparciu o skrócenie pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 50 dni
Korzyść farmakoekonomiczna została oceniona przez chirurga przy wypisie ze szpitala na podstawie skrócenia pobytu w szpitalu w dniach.
Do 50 dni
Odsetek uczestników z korzyścią farmakoekonomiczną w skróceniu czasu spędzonego na OIT
Ramy czasowe: Do 50 dni
Korzyść farmakoekonomiczna została oceniona przez chirurga przy wypisie ze szpitala na podstawie skrócenia czasu pobytu na OIT w dniach.
Do 50 dni
Odsetek uczestników, u których uzyskano korzyści farmakoekonomiczne w oparciu o skrócony czas drenażu
Ramy czasowe: Do 50 dni
Ocena farmakoekonomiczna dokonana przez chirurga przy wypisie ze szpitala na podstawie czasu drenażu skróconego w dniach.
Do 50 dni
Odsetek uczestników z korzyścią farmakoekonomiczną w oparciu o zmniejszoną objętość drenażu
Ramy czasowe: Do 50 dni
Chirurg ocenił korzyści farmakoekonomiczne przy wypisie ze szpitala na podstawie objętości drenażu zmniejszonej w mililitrach.
Do 50 dni
Odsetek uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi i zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 50 dni
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (np. istotnym klinicznie nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z lekiem, czy nie. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po przyjęciu badanego leku.
Do 50 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TC-2402-401-DE
  • U1111-1142-0279 (REJESTR: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TachoSil®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj