Användning av Tachosil® för lymfförsegling under operation (SEAL)
26 oktober 2016 uppdaterad av: Takeda
Användning av Tachosil® för lymfförsegling under operation. En icke-interventionell studie
Syftet med denna studie är att beskriva effektiviteten och tillförlitligheten av TachoSil® vid lymfförsegling efter lymfadenektomi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna icke-interventionsstudie (NIS) var att samla in ytterligare kunskap om rutinmässig användning av TachoSil ® vid lymfkörtelkirurgi, där dess tätande egenskap hjälper till att minska frekvensen av postoperativa komplikationer, särskilt av serombildning.
Vissa data finns redan tillgängliga från gynekologi, urologi och thoraxkirurgi.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
233
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Greifswald, Tyskland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Stationära patienter hos vilka en lymfkörtelresektion var planerad att utföras
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stationära patienter som genomgår lymfkörtelresektion.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer, såsom överkänslighet mot den aktiva läkemedelsingrediensen eller mot en annan ingrediens.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TachoSil®
TachoSil®, sterilt absorberbart plåster, topisk applicering, används under operation hos deltagare som genomgått lymfadenektomi enligt produktresumén.
|
TachoSil® är en kollagensvamp som är belagd med de aktiva substanserna humant fibrinogen och humant trombin och som stödjer hemostas och vävnadstätning vid kirurgi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare med postoperativ serombildning över tid enligt bestämningen vid utskrivning från sjukhus
Tidsram: Upp till 50 dagar
|
Upp till 50 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av TachoSil® av kirurgen med avseende på hantering med hjälp av en 10-punkts numerisk värderingsskala
Tidsram: Peri och efter operation (upp till 50 dagar)
|
Kirurgen utvärderade hanteringen av TachoSil® med en 10-gradig skala där: 1=mycket bra till 10=mycket dålig.
|
Peri och efter operation (upp till 50 dagar)
|
|
Bedömning av TachoSil® av kirurgen med avseende på användbarhet vid operation med hjälp av en 10-punkts numerisk värderingsskala
Tidsram: Peri och efter operation (upp till 50 dagar)
|
Kirurgen utvärderade nyttan vid drift av TachoSil® med en 10-gradig skala där: 1=mycket användbar till 10=fullständigt värdelös.
|
Peri och efter operation (upp till 50 dagar)
|
|
Bedömning av TachoSil® av kirurgen med hänsyn till tillfredsställelse med hjälp av en 10-punkts numerisk värderingsskala
Tidsram: Peri och efter operation (upp till 50 dagar)
|
Kirurgen utvärderade Satisfaction in Operation of TachoSil® med en 10-gradig skala där: 1=mycket nöjd till 10=helt missnöjd.
|
Peri och efter operation (upp till 50 dagar)
|
|
Andel deltagare med minst en dränering införd
Tidsram: Baslinje (Dag för operation)
|
Det totala antalet deltagare där minst en dränering användes under operationen.
|
Baslinje (Dag för operation)
|
|
Andel deltagare med ändrad längd på dräneringsuppehåll och dräneringsvolym
Tidsram: Upp till 50 dagar
|
Upp till 50 dagar
|
|
|
Längd på sjukhusvistelse och intensivvård
Tidsram: Upp till 50 dagar
|
Vistelsens längd inkluderar tid (dagar) tillbringad på intensivvårdsavdelning (ICU) och normal sjukhusstation.
|
Upp till 50 dagar
|
|
Andel deltagare med farmakoekonomisk nytta baserat på besparingar av drifttid
Tidsram: Peri och efter operation (upp till 50 dagar)
|
Farmakoekonomisk nytta bedömdes av kirurgen baserat på besparingar/förkortning av operationstid i minuter.
|
Peri och efter operation (upp till 50 dagar)
|
|
Andel deltagare med farmakoekonomisk nytta baserat på förkortning av sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 50 dagar
|
Farmakoekonomisk nytta bedömdes av kirurgen vid sjukhusutskrivning baserat på förkortning av sjukhusvistelsen i dagar.
|
Upp till 50 dagar
|
|
Andel deltagare med farmakoekonomisk nytta av förkortning av tid på intensivvård
Tidsram: Upp till 50 dagar
|
Farmakoekonomisk nytta bedömdes av kirurgen vid utskrivning från sjukhus baserat på förkortning av tid på intensivvårdsavdelningen i dagar.
|
Upp till 50 dagar
|
|
Andel deltagare med farmakoekonomisk nytta baserat på minskad dräneringstid
Tidsram: Upp till 50 dagar
|
Farmakoekonomisk utvärdering bedömd av kirurgen vid sjukhusutskrivning baserat på dräneringstid reducerad i dagar.
|
Upp till 50 dagar
|
|
Andel deltagare med farmakoekonomisk nytta baserat på minskad dräneringsvolym
Tidsram: Upp till 50 dagar
|
Farmakoekonomisk nytta bedömdes av kirurgen vid utskrivning från sjukhus baserat på dräneringsvolymen reducerad i milliliter.
|
Upp till 50 dagar
|
|
Andel deltagare med postoperativa komplikationer och biverkningar
Tidsram: Upp till 50 dagar
|
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat ett läkemedel; det behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med denna behandling.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (t.ex. ett kliniskt signifikant onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
En behandlingsutlöst biverkning (TEAE) definieras som en biverkning med en debut som inträffar efter att ha fått studieläkemedlet.
|
Upp till 50 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2013
Första postat (UPPSKATTA)
12 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
19 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TC-2402-401-DE
- U1111-1142-0279 (REGISTER: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .