Tachosil®:n käyttö imusolmukkeiden sulkemiseen leikkauksen aikana (SEAL)
keskiviikko 26. lokakuuta 2016 päivittänyt: Takeda
Tachosil®:n käyttö imusolmukkeiden sulkemiseen leikkauksen aikana. Ei-interventiivinen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata TachoSil®:n tehokkuutta ja luotettavuutta imusolmukkeiden sulkemisessa lymfadenektomian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän ei-interventiotutkimuksen (NIS) tavoitteena oli kerätä lisätietoa TachoSil ®:n rutiininomaisesta käytöstä imusolmukekirurgiassa, jossa sen tiivistysominaisuus auttaa vähentämään leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, erityisesti serooman muodostumista.
Joitakin tietoja on jo saatavilla gynekologiasta, urologiasta ja rintakirurgiasta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
233
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Greifswald, Saksa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kiinteät potilaat, joille suunniteltiin imusolmukkeiden resektio
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiinteät potilaat, joille tehdään imusolmukkeiden resektio.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet, kuten yliherkkyys vaikuttavalle lääkkeelle tai jollekin muulle aineosalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TachoSil®
TachoSil®, steriili imeytyvä laastari, paikallisesti käytettävä, käytetään leikkauksen aikana osallistujille, joille on tehty lymfadenektomia valmisteyhteenvedon mukaan.
|
TachoSil® on kollageenisieni, joka on päällystetty aktiivisilla aineilla ihmisen fibrinogeeni ja ihmisen trombiini ja joka tukee hemostaasia ja kudosten sulkemista leikkauksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille on muodostunut leikkauksen jälkeinen seerumi ajan mittaan sairaalan kotiutuksen yhteydessä määritettynä
Aikaikkuna: Jopa 50 päivää
|
Jopa 50 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgin TachoSil®-arviointi käsittelystä 10 pisteen numeerista arviointiasteikkoa käyttäen
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja sen jälkeen (jopa 50 päivää)
|
Kirurgi arvioi TachoSil®:n käsittelyä 10 pisteen asteikolla, jossa: 1 = erittäin hyvä - 10 = erittäin huono.
|
Leikkauksen aikana ja sen jälkeen (jopa 50 päivää)
|
|
Kirurgin TachoSil®-arviointi käyttökelpoisuuden suhteen 10 pisteen numeerista luokitusasteikkoa käyttäen
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja sen jälkeen (jopa 50 päivää)
|
Kirurgi arvioi hyödyllisyyden TachoSil®:n käytössä 10 pisteen asteikolla, jossa: 1 = erittäin hyödyllinen 10 = täysin hyödytön.
|
Leikkauksen aikana ja sen jälkeen (jopa 50 päivää)
|
|
Kirurgin arvioima TachoSil® tyytyväisyydestä 10 pisteen numeerista arviointiasteikkoa käyttäen
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja sen jälkeen (jopa 50 päivää)
|
Kirurgi arvioi tyytyväisyyden TachoSil®:n toimintaan 10 pisteen asteikolla, jossa: 1 = erittäin tyytyväinen 10 = täysin tyytymätön.
|
Leikkauksen aikana ja sen jälkeen (jopa 50 päivää)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään yksi viemäröinti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (leikkauspäivä)
|
Niiden osallistujien kokonaismäärä, joissa operaation aikana käytettiin vähintään yhtä salaojitusta.
|
Lähtötilanne (leikkauspäivä)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden viemärijakson pituus ja tyhjennysmäärä ovat muuttuneet
Aikaikkuna: Jopa 50 päivää
|
Jopa 50 päivää
|
|
|
Sairaala- ja tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: Jopa 50 päivää
|
Oleskelun pituuteen sisältyy teho-osastolla (ICU) ja normaalilla sairaala-asemalla vietetyt aika (päivät).
|
Jopa 50 päivää
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on toiminta-ajan säästöön perustuva farmakotaloudellinen hyöty
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja sen jälkeen (jopa 50 päivää)
|
Lääketaloudellisen hyödyn kirurgi arvioi säästöjen/leikkausajan lyhenemisen perusteella minuuteissa.
|
Leikkauksen aikana ja sen jälkeen (jopa 50 päivää)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on sairaalahoidon lyhentämiseen perustuvaa lääketaloudellista hyötyä
Aikaikkuna: Jopa 50 päivää
|
Farmakotaloudellisen hyödyn kirurgi arvioi sairaalasta poistuessaan perustuen sairaalassaoloajan lyhenemiseen päivinä.
|
Jopa 50 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka hyötyvät teho-osastolla käytetyn ajan lyhentämisestä farmakotaloudellisesti
Aikaikkuna: Jopa 50 päivää
|
Lääketaloudellisen hyödyn kirurgi arvioi sairaalasta poistuessaan teho-osastolla vietetyn ajan lyhenemisen perusteella päivinä.
|
Jopa 50 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lyhennettyyn tyhjennysaikaan perustuva farmakotaloudellinen hyöty
Aikaikkuna: Jopa 50 päivää
|
Farmakotaloudellinen arviointi, jonka kirurgi arvioi sairaalasta poistuessaan perustuen päivinä lyhennettyyn vedenpoistoaikaan.
|
Jopa 50 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pienennettyyn tyhjennysmäärään perustuva farmakotaloudellinen hyöty
Aikaikkuna: Jopa 50 päivää
|
Farmakotaloudellisen hyödyn kirurgi arvioi sairaalasta poistuessaan millilitroina pienennetyn vedenpoistomäärän perusteella.
|
Jopa 50 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 50 päivää
|
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esim. kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) määritellään haittatapahtumaksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
|
Jopa 50 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 12. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 19. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TC-2402-401-DE
- U1111-1142-0279 (REKISTERÖINTI: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .