Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van Tachosil® voor lymfeafdichting tijdens chirurgie (SEAL)

26 oktober 2016 bijgewerkt door: Takeda

Gebruik van Tachosil® voor lymfeafdichting tijdens chirurgie. Een niet-interventionele studie

Het doel van deze studie is om de effectiviteit en betrouwbaarheid van TachoSil® bij lymfeafdichting na lymfadenectomie te beschrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze niet-interventionele studie (NIS) was om meer kennis te verzamelen over het routinematige gebruik van TachoSil ® bij lymfeklieroperaties, waar de afdichtende eigenschap helpt om het aantal postoperatieve complicaties, met name seroomvorming, te verminderen. Er zijn al enkele gegevens beschikbaar van gynaecologie, urologie en thoraxchirurgie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

233

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Stationaire patiënten bij wie een lymfeklierresectie gepland was

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stationaire patiënten die een lymfeklierresectie ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties, zoals overgevoeligheid voor het actieve farmaceutische ingrediënt of voor een ander ingrediënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
TachoSil®
TachoSil®, steriele absorbeerbare pleister, plaatselijk aangebracht, gebruikt tijdens operaties bij deelnemers die een lymfadenectomie ondergingen volgens de samenvatting van de productkenmerken.
Ander: TachoSil®
TachoSil® is een collageenspons die is omhuld met de werkzame stoffen humaan fibrinogeen en humaan trombine en die hemostase en weefselafdichting bij operaties ondersteunt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met postoperatieve seromavorming in de loop van de tijd, zoals bepaald bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 50 dagen
Tot 50 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van TachoSil® door de chirurg met betrekking tot hantering met behulp van een 10-punts numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Peri- en postoperatief (tot 50 dagen)
De chirurg evalueerde het gebruik van TachoSil® met behulp van een 10-puntsschaal waarbij: 1=zeer goed tot 10=zeer slecht.
Peri- en postoperatief (tot 50 dagen)
Beoordeling van TachoSil® door de chirurg met betrekking tot bruikbaarheid tijdens gebruik met behulp van een 10-punts numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Peri- en postoperatief (tot 50 dagen)
De chirurg beoordeelde de bruikbaarheid van TachoSil® met behulp van een 10-puntsschaal waarbij: 1 = zeer nuttig tot 10 = volkomen nutteloos.
Peri- en postoperatief (tot 50 dagen)
Beoordeling van TachoSil® door de chirurg met betrekking tot tevredenheid met behulp van een 10-punts numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Peri- en postoperatief (tot 50 dagen)
De chirurg evalueerde de tevredenheid over de werking van TachoSil® met behulp van een 10-puntsschaal waarbij: 1=zeer tevreden tot 10=helemaal ontevreden.
Peri- en postoperatief (tot 50 dagen)
Percentage deelnemers met ten minste één geplaatste drainage
Tijdsspanne: Basislijn (dag van de operatie)
Het totaal aantal deelnemers waarbij minimaal één drainage is gebruikt tijdens de operatie.
Basislijn (dag van de operatie)
Percentage deelnemers met verandering in lengte van drainageverblijf en drainagevolume
Tijdsspanne: Tot 50 dagen
Tot 50 dagen
Duur van ziekenhuis- en IC-verblijf
Tijdsspanne: Tot 50 dagen
De duur van het verblijf omvat de tijd (dagen) doorgebracht op de intensive care (ICU) en het normale ziekenhuisstation.
Tot 50 dagen
Percentage deelnemers met farmaco-economisch voordeel op basis van besparingen in bedrijfstijd
Tijdsspanne: Peri- en postoperatief (tot 50 dagen)
Het farmaco-economische voordeel werd door de chirurg beoordeeld op basis van besparing/verkorting van de operatietijd in minuten.
Peri- en postoperatief (tot 50 dagen)
Percentage deelnemers met farmaco-economisch voordeel op basis van verkorting van ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 50 dagen
Het farmaco-economische voordeel werd door de chirurg bij ontslag uit het ziekenhuis beoordeeld op basis van een verkorting van het ziekenhuisverblijf in dagen.
Tot 50 dagen
Percentage deelnemers met farmaco-economisch voordeel bij het verkorten van de tijd doorgebracht op de IC
Tijdsspanne: Tot 50 dagen
Het farmaco-economische voordeel werd door de chirurg bij ontslag uit het ziekenhuis beoordeeld op basis van de verkorting van de tijd doorgebracht op de IC in dagen.
Tot 50 dagen
Percentage deelnemers met farmaco-economisch voordeel op basis van verminderde drainagetijd
Tijdsspanne: Tot 50 dagen
Farmaco-economische evaluatie zoals beoordeeld door de chirurg bij ontslag uit het ziekenhuis op basis van de in dagen verkorte drainagetijd.
Tot 50 dagen
Percentage deelnemers met farmaco-economisch voordeel op basis van verminderd drainagevolume
Tijdsspanne: Tot 50 dagen
Het farmaco-economische voordeel werd door de chirurg beoordeeld bij ontslag uit het ziekenhuis op basis van het in milliliter verminderde drainagevolume.
Tot 50 dagen
Percentage deelnemers met postoperatieve complicaties en bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 50 dagen
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een medicijn toegediend heeft gekregen; het hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (bijv. een klinisch significante abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of het wordt beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel. Een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) wordt gedefinieerd als een bijwerking die begint na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tot 50 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TC-2402-401-DE
  • U1111-1142-0279 (REGISTRATIE: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TachoSil®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren