Bruk av Tachosil® for lymfeforsegling under kirurgi (SEAL)
26. oktober 2016 oppdatert av: Takeda
Bruk av Tachosil® for lymfeforsegling under kirurgi. En ikke-intervensjonell studie
Hensikten med denne studien er å beskrive effektiviteten og påliteligheten til TachoSil® ved lymfeforsegling etter lymfadenektomi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne ikke-intervensjonelle studien (NIS) var å samle inn ytterligere kunnskap om rutinemessig bruk av TachoSil ® i lymfeknutekirurgi hvor dens forseglingsegenskap bidrar til å redusere frekvensen av postoperative komplikasjoner, spesielt av seromdannelse.
Noen data er allerede tilgjengelig fra gynekologi, urologi og thoraxkirurgi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
233
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Greifswald, Tyskland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Stasjonære pasienter hvor det var planlagt utført lymfeknutreseksjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stasjonære pasienter som gjennomgår lymfeknutreseksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner, slik som overfølsomhet overfor den aktive farmasøytiske ingrediensen eller til en annen ingrediens.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
TachoSil®
TachoSil®, sterilt absorberbart plaster, topisk påføring, brukt under kirurgi hos deltakere som hadde lymfadenektomi i henhold til preparatomtalen.
|
TachoSil® er en kollagensvamp som er belagt med de aktive stoffene humant fibrinogen og humant trombin og som støtter hemostase og vevsforsegling i kirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med postoperativ seromdannelse over tid som bestemt ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Opptil 50 dager
|
Opptil 50 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av TachoSil® av kirurgen med hensyn til håndtering ved bruk av en 10-punkts numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Peri- og post-kirurgi (opptil 50 dager)
|
Kirurgen evaluerte håndteringen av TachoSil® ved å bruke en 10-punkts skala hvor: 1=svært bra til 10=veldig dårlig.
|
Peri- og post-kirurgi (opptil 50 dager)
|
|
Vurdering av TachoSil® av kirurgen med hensyn til nytte ved operasjon ved bruk av en 10-punkts numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Peri- og post-kirurgi (opptil 50 dager)
|
Kirurgen evaluerte nytte ved bruk av TachoSil® ved å bruke en 10-punkts skala der: 1=svært nyttig til 10=helt ubrukelig.
|
Peri- og post-kirurgi (opptil 50 dager)
|
|
Vurdering av TachoSil® av kirurgen med hensyn til tilfredshet ved hjelp av en 10-punkts numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Peri- og post-kirurgi (opptil 50 dager)
|
Kirurgen evaluerte tilfredshet med driften av TachoSil® ved å bruke en 10-punkts skala hvor: 1=svært fornøyd til 10=helt misfornøyd.
|
Peri- og post-kirurgi (opptil 50 dager)
|
|
Prosentandel av deltakere med minst én drenering satt inn
Tidsramme: Grunnlinje (Dag for kirurgi)
|
Totalt antall deltakere hvor det ble brukt minst én drenering under operasjonen.
|
Grunnlinje (Dag for kirurgi)
|
|
Prosentandel av deltakere med endring i lengde på dreneringsopphold og dreneringsvolum
Tidsramme: Opptil 50 dager
|
Opptil 50 dager
|
|
|
Lengde på sykehusopphold og intensivavdeling
Tidsramme: Opptil 50 dager
|
Oppholdets lengde inkluderer tid (dager) på intensivavdelingen (ICU) og vanlig sykehusstasjon.
|
Opptil 50 dager
|
|
Prosentandel av deltakere med farmakoøkonomisk fordel basert på innsparing av driftstid
Tidsramme: Peri- og post-kirurgi (opptil 50 dager)
|
Farmakoøkonomisk nytte ble vurdert av kirurgen basert på besparelser/forkorting av operasjonstid i minutter.
|
Peri- og post-kirurgi (opptil 50 dager)
|
|
Prosentandel av deltakere med farmakoøkonomisk fordel basert på forkorting av sykehusopphold
Tidsramme: Opptil 50 dager
|
Farmakoøkonomisk nytte ble vurdert av kirurgen ved utskrivning fra sykehus basert på forkorting av sykehusopphold i dager.
|
Opptil 50 dager
|
|
Prosentandel av deltakere med farmakoøkonomisk fordel ved å forkorte tid brukt på intensivavdelingen
Tidsramme: Opptil 50 dager
|
Farmakoøkonomiske fordeler ble vurdert av kirurgen ved utskrivning fra sykehus basert på kortere tid på intensivavdelingen i dager.
|
Opptil 50 dager
|
|
Prosentandel av deltakere med farmakoøkonomisk fordel basert på dreneringstid redusert
Tidsramme: Opptil 50 dager
|
Farmakoøkonomisk evaluering vurdert av kirurgen ved utskrivning fra sykehus basert på dreneringstid redusert i dager.
|
Opptil 50 dager
|
|
Prosentandel av deltakere med farmakoøkonomisk fordel basert på redusert dreneringsvolum
Tidsramme: Opptil 50 dager
|
Farmakoøkonomisk nytte ble vurdert av kirurgen ved utskrivning fra sykehus basert på dreneringsvolumet redusert i milliliter.
|
Opptil 50 dager
|
|
Prosentandel av deltakere med postoperative komplikasjoner og uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 50 dager
|
En bivirkning (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et medikament; det trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (f.eks. et klinisk signifikant unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et medikament, enten det anses å være relatert til legemidlet eller ikke.
En behandlings-emergent adverse event (TEAE) er definert som en bivirkning med en debut som oppstår etter å ha mottatt studiemedikament.
|
Opptil 50 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
12. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
19. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TC-2402-401-DE
- U1111-1142-0279 (REGISTER: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .