Uso de Tachosil® para el sellado linfático durante la cirugía (SEAL)
26 de octubre de 2016 actualizado por: Takeda
Uso de Tachosil® para el Sellado Linfático Durante la Cirugía. Un estudio no intervencionista
El propósito de este estudio es describir la eficacia y confiabilidad de TachoSil® en el sellado linfático después de la linfadenectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio no intervencionista (NIS) fue recopilar más conocimientos sobre el uso rutinario de TachoSil ® en la cirugía de ganglios linfáticos donde su propiedad de sellado ayuda a reducir la tasa de complicaciones posoperatorias, especialmente de formación de seroma.
Ya se dispone de algunos datos de ginecología, urología y cirugía torácica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
233
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Greifswald, Alemania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes estacionarios en los que se planeó realizar una resección de ganglios linfáticos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes estacionarios sometidos a resección de ganglios linfáticos.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones, como hipersensibilidad al ingrediente farmacéutico activo oa otro ingrediente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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TachoSil®
TachoSil®, parche absorbible estéril, aplicación tópica, utilizado durante la cirugía en participantes que se sometieron a linfadenectomía de acuerdo con el Resumen de las características del producto.
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TachoSil® es una esponja de colágeno que está recubierta con los principios activos fibrinógeno humano y trombina humana y que favorece la hemostasia y el sellado de tejidos en cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con formación de seroma posoperatorio a lo largo del tiempo según lo determinado en el momento del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 50 Días
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Hasta 50 Días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de TachoSil® por parte del cirujano con respecto a la manipulación utilizando una escala de calificación numérica de 10 puntos
Periodo de tiempo: Peri y post-cirugía (Hasta 50 Días)
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El cirujano evaluó el manejo de TachoSil® usando una escala de 10 puntos donde: 1=muy bueno a 10=muy malo.
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Peri y post-cirugía (Hasta 50 Días)
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Evaluación de TachoSil® por parte del cirujano con respecto a la utilidad en la operación utilizando una escala de calificación numérica de 10 puntos
Periodo de tiempo: Peri y post-cirugía (Hasta 50 Días)
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El cirujano evaluó la Utilidad en la Operación de TachoSil® usando una escala de 10 puntos donde: 1=muy útil a 10=completamente inútil.
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Peri y post-cirugía (Hasta 50 Días)
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Evaluación de TachoSil® por parte del cirujano con respecto a la satisfacción utilizando una escala de calificación numérica de 10 puntos
Periodo de tiempo: Peri y post-cirugía (Hasta 50 Días)
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El cirujano evaluó la satisfacción en el funcionamiento de TachoSil® utilizando una escala de 10 puntos donde: 1=muy satisfecho a 10=totalmente insatisfecho.
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Peri y post-cirugía (Hasta 50 Días)
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Porcentaje de participantes con al menos un drenaje insertado
Periodo de tiempo: Línea de base (día de la cirugía)
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El número total de participantes en los que se utilizó al menos un drenaje durante la operación.
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Línea de base (día de la cirugía)
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Porcentaje de participantes con cambio en la duración de la estadía del drenaje y el volumen del drenaje
Periodo de tiempo: Hasta 50 Días
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Hasta 50 Días
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Duración de la estancia en el hospital y la UCI
Periodo de tiempo: Hasta 50 Días
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La duración de la estadía incluye el tiempo (días) pasado en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y la estación normal del hospital.
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Hasta 50 Días
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Porcentaje de participantes con beneficio farmacoeconómico basado en ahorros de tiempo de operación
Periodo de tiempo: Peri y post-cirugía (Hasta 50 Días)
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El beneficio farmacoeconómico fue evaluado por el cirujano en función del ahorro/acortamiento del tiempo operatorio en minutos.
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Peri y post-cirugía (Hasta 50 Días)
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Porcentaje de participantes con beneficio farmacoeconómico basado en la reducción de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 50 Días
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El beneficio farmacoeconómico fue evaluado por el cirujano al alta hospitalaria en función de la reducción de la estancia hospitalaria en días.
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Hasta 50 Días
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Porcentaje de participantes con beneficio farmacoeconómico en la reducción del tiempo de permanencia en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta 50 Días
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El beneficio farmacoeconómico fue evaluado por el cirujano al alta hospitalaria en función del acortamiento del tiempo de permanencia en la UCI en días.
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Hasta 50 Días
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Porcentaje de participantes con beneficio farmacoeconómico basado en el tiempo de drenaje reducido
Periodo de tiempo: Hasta 50 Días
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Valoración farmacoeconómica valorada por el cirujano al alta hospitalaria en base al tiempo de drenaje reducido en días.
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Hasta 50 Días
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Porcentaje de participantes con beneficio farmacoeconómico basado en el volumen de drenaje reducido
Periodo de tiempo: Hasta 50 Días
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El beneficio farmacoeconómico fue evaluado por el cirujano al alta hospitalaria en función del volumen de drenaje reducido en mililitros.
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Hasta 50 Días
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Porcentaje de participantes con complicaciones posoperatorias y eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 50 Días
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un medicamento; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (p. ej., un hallazgo de laboratorio anormal clínicamente significativo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un fármaco, ya sea que se considere relacionado con el fármaco o no.
Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se define como un evento adverso con un inicio que ocurre después de recibir el fármaco del estudio.
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Hasta 50 Días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TC-2402-401-DE
- U1111-1142-0279 (REGISTRO: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .