Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Utilisation de Tachosil® pour le scellement lymphatique pendant la chirurgie (SEAL)

26 octobre 2016 mis à jour par: Takeda

Utilisation de Tachosil® pour le scellement lymphatique pendant la chirurgie. Une étude non interventionnelle

Le but de cette étude est de décrire l'efficacité et la fiabilité de TachoSil® dans le scellement lymphatique après lymphadénectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude non interventionnelle (ENI) était de recueillir des connaissances supplémentaires sur l'utilisation courante de TachoSil ® dans la chirurgie des ganglions lymphatiques où sa propriété d'étanchéité contribue à réduire le taux de complications postopératoires, en particulier la formation de séromes. Certaines données sont déjà disponibles en gynécologie, urologie et chirurgie thoracique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

233

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients stationnaires chez qui une résection ganglionnaire était prévue

La description

Critère d'intégration:

  • Patients stationnaires subissant une résection ganglionnaire.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications, telles que l'hypersensibilité à l'ingrédient pharmaceutique actif ou à un autre ingrédient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
TachoSil®
TachoSil®, patch résorbable stérile, application topique, utilisé pendant la chirurgie chez les participants ayant subi une lymphadénectomie selon le Résumé des Caractéristiques du Produit.
Autre: TachoSil®
TachoSil® est une éponge de collagène recouverte des substances actives fibrinogène humain et thrombine humaine et qui favorise l'hémostase et le scellement des tissus en chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants présentant une formation de sérome postopératoire au fil du temps, tel que déterminé à la sortie de l'hôpital
Délai: Jusqu'à 50 jours
Jusqu'à 50 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de TachoSil® par le chirurgien en ce qui concerne la manipulation à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 10 points
Délai: Péri- et post-chirurgie (jusqu'à 50 jours)
Le chirurgien a évalué la manipulation de TachoSil® à l'aide d'une échelle de 10 points où : 1 = très bon à 10 = très mauvais.
Péri- et post-chirurgie (jusqu'à 50 jours)
Évaluation de TachoSil® par le chirurgien en ce qui concerne l'utilité en fonctionnement à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 10 points
Délai: Péri- et post-chirurgie (jusqu'à 50 jours)
Le chirurgien a évalué l'Utilité dans le fonctionnement de TachoSil® à l'aide d'une échelle de 10 points où : 1=très utile à 10=complètement inutile.
Péri- et post-chirurgie (jusqu'à 50 jours)
Évaluation de TachoSil® par le chirurgien en ce qui concerne la satisfaction à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique en 10 points
Délai: Péri- et post-chirurgie (jusqu'à 50 jours)
Le chirurgien a évalué la satisfaction dans le fonctionnement de TachoSil® à l'aide d'une échelle de 10 points où : 1 = très satisfait à 10 = totalement insatisfait.
Péri- et post-chirurgie (jusqu'à 50 jours)
Pourcentage de participants avec au moins un drainage inséré
Délai: Ligne de base (jour de la chirurgie)
Le nombre total de participants où au moins un drainage a été utilisé pendant l'opération.
Ligne de base (jour de la chirurgie)
Pourcentage de participants dont la durée du séjour de drainage et le volume de drainage ont changé
Délai: Jusqu'à 50 jours
Jusqu'à 50 jours
Durée du séjour à l'hôpital et aux soins intensifs
Délai: Jusqu'à 50 jours
La durée de séjour comprend le temps (jours) passé dans l'unité de soins intensifs (USI) et le poste hospitalier normal.
Jusqu'à 50 jours
Pourcentage de participants présentant un avantage pharmacoéconomique basé sur les économies de temps opératoire
Délai: Péri- et post-chirurgie (jusqu'à 50 jours)
Le bénéfice pharmaco-économique a été évalué par le chirurgien sur la base des économies/raccourcissements du temps opératoire en minutes.
Péri- et post-chirurgie (jusqu'à 50 jours)
Pourcentage de participants présentant un avantage pharmacoéconomique basé sur le raccourcissement du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 50 jours
Le bénéfice pharmacoéconomique a été évalué par le chirurgien à la sortie de l'hôpital sur la base du raccourcissement de la durée d'hospitalisation en jours.
Jusqu'à 50 jours
Pourcentage de participants bénéficiant d'un avantage pharmacoéconomique en raccourcissant le temps passé en soins intensifs
Délai: Jusqu'à 50 jours
Le bénéfice pharmacoéconomique a été évalué par le chirurgien à la sortie de l'hôpital sur la base du raccourcissement du temps passé en USI en jours.
Jusqu'à 50 jours
Pourcentage de participants présentant un avantage pharmacoéconomique basé sur la réduction du temps de drainage
Délai: Jusqu'à 50 jours
Évaluation pharmacoéconomique telle qu'appréciée par le chirurgien à la sortie de l'hôpital en fonction du temps de drainage réduit en jours.
Jusqu'à 50 jours
Pourcentage de participants présentant un avantage pharmacoéconomique basé sur la réduction du volume de drainage
Délai: Jusqu'à 50 jours
Le bénéfice pharmaco-économique a été évalué par le chirurgien à la sortie de l'hôpital sur la base du volume de drainage réduit en millilitres.
Jusqu'à 50 jours
Pourcentage de participants présentant des complications postopératoires et des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 50 jours
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à qui un médicament a été administré ; il ne doit pas nécessairement y avoir de lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (p. ex., résultat de laboratoire anormal cliniquement significatif), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un événement indésirable lié au traitement (TEAE) est défini comme un événement indésirable dont l'apparition survient après l'administration du médicament à l'étude.
Jusqu'à 50 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2013

Première publication (ESTIMATION)

12 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TC-2402-401-DE
  • U1111-1142-0279 (ENREGISTREMENT: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur TachoSil®

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner