Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Tachosil® til lymfeforsegling under operation (SEAL)

26. oktober 2016 opdateret af: Takeda

Brug af Tachosil® til lymfeforsegling under operation. En ikke-interventionel undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive effektiviteten og pålideligheden af ​​TachoSil® ved lymfeforsegling efter lymfadenektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne ikke-interventionelle undersøgelse (NIS) var at indsamle yderligere viden om den rutinemæssige brug af TachoSil ® i lymfeknudekirurgi, hvor dens tætningsegenskab hjælper med at reducere frekvensen af ​​postoperative komplikationer, især af seromdannelse. Nogle data er allerede tilgængelige fra gynækologi, urologi og thoraxkirurgi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

233

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Stationære patienter, hvor der var planlagt en lymfeknuderesektion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stationære patienter, der gennemgår lymfeknuderesektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer, såsom overfølsomhed over for den aktive farmaceutiske ingrediens eller over for en anden ingrediens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TachoSil®
TachoSil®, sterilt absorberbart plaster, topisk påføring, brugt under operation hos deltagere, som havde fået lymfadenektomi i henhold til produktresuméet.
Andet: TachoSil®
TachoSil® er en kollagensvamp, der er belagt med de aktive stoffer humant fibrinogen og humant trombin, og som understøtter hæmostase og vævsforsegling i kirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med postoperativ seromdannelse over tid som bestemt ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: Op til 50 dage
Op til 50 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af TachoSil® af kirurgen med hensyn til håndtering ved hjælp af en 10-punkts numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Peri- og post-kirurgi (op til 50 dage)
Kirurgen vurderede håndteringen af ​​TachoSil® ved hjælp af en 10-punkts skala, hvor: 1=meget god til 10=meget dårlig.
Peri- og post-kirurgi (op til 50 dage)
Vurdering af TachoSil® af kirurgen med hensyn til nytte ved operation ved hjælp af en 10-punkts numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Peri- og post-kirurgi (op til 50 dage)
Kirurgen vurderede nytteværdien af ​​TachoSil® ved hjælp af en 10-punkts skala, hvor: 1=meget nyttig til 10=fuldstændig ubrugelig.
Peri- og post-kirurgi (op til 50 dage)
Vurdering af TachoSil® af kirurgen med hensyn til tilfredshed ved hjælp af en 10-punkts numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Peri- og post-kirurgi (op til 50 dage)
Kirurgen vurderede tilfredshed med TachoSil® ved hjælp af en 10-punkts skala, hvor: 1=meget tilfreds til 10=helt utilfreds.
Peri- og post-kirurgi (op til 50 dage)
Procentdel af deltagere med mindst ét ​​dræn indsat
Tidsramme: Baseline (Dag for operation)
Det samlede antal deltagere, hvor der blev brugt mindst én dræning under operationen.
Baseline (Dag for operation)
Procentdel af deltagere med ændring i længde af drænophold og drænvolumen
Tidsramme: Op til 50 dage
Op til 50 dage
Længde af hospitalsophold og intensivafdeling
Tidsramme: Op til 50 dage
Opholdets længde inkluderer tid (dage) tilbragt på intensivafdelingen (ICU) og normal hospitalsstation.
Op til 50 dage
Procentdel af deltagere med farmakoøkonomisk fordel baseret på besparelser af driftstid
Tidsramme: Peri- og post-kirurgi (op til 50 dage)
Farmakoøkonomiske fordele blev vurderet af kirurgen ud fra besparelser/forkortelse af operationstid i minutter.
Peri- og post-kirurgi (op til 50 dage)
Procentdel af deltagere med farmakoøkonomisk fordel baseret på afkortning af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 50 dage
Farmakoøkonomiske fordele blev vurderet af kirurgen ved hospitalsudskrivning baseret på afkortning af hospitalsophold i dage.
Op til 50 dage
Procentdel af deltagere med farmakoøkonomisk fordel ved afkortning af tid brugt på intensivafdeling
Tidsramme: Op til 50 dage
Farmakoøkonomiske fordele blev vurderet af kirurgen ved hospitalsudskrivning baseret på afkortning af tid på intensivafdelingen i dage.
Op til 50 dage
Procentdel af deltagere med farmakoøkonomisk fordel baseret på dræningstid reduceret
Tidsramme: Op til 50 dage
Farmakoøkonomisk evaluering vurderet af kirurgen ved hospitalsudskrivning baseret på dræningstid reduceret i dage.
Op til 50 dage
Procentdel af deltagere med farmakoøkonomisk fordel baseret på dræningsvolumen reduceret
Tidsramme: Op til 50 dage
Farmakoøkonomiske fordele blev vurderet af kirurgen ved hospitalsudskrivning baseret på drænvolumen reduceret i milliliter.
Op til 50 dage
Procentdel af deltagere med postoperative komplikationer og uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 50 dage
En uønsket hændelse (AE) er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (f.eks. et klinisk signifikant abnormt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) er defineret som en bivirkning med en indtræden, der opstår efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
Op til 50 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2013

Først opslået (SKØN)

12. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TC-2402-401-DE
  • U1111-1142-0279 (REGISTRERING: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfeknude resektion

Kliniske forsøg med TachoSil®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner