在手术期间使用 Tachosil® 封闭淋巴 (SEAL)
2016年10月26日 更新者：Takeda
在手术期间使用 Tachosil® 封闭淋巴。一项非干预性研究
本研究的目的是描述 TachoSil® 在淋巴结切除术后淋巴封闭中的有效性和可靠性。
研究概览
详细说明
这项非干预性研究 (NIS) 的目的是进一步收集有关 TachoSil ® 在淋巴结手术中常规使用的知识，其密封特性有助于降低术后并发症的发生率，尤其是血清肿形成的发生率。
一些数据已经从妇科、泌尿科和胸外科获得。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
233
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Greifswald、德国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
计划进行淋巴结切除术的固定患者
描述
纳入标准：
- 接受淋巴结切除术的固定患者。
排除标准：
- 禁忌症，例如对活性药物成分或其他成分过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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TachoSil®
TachoSil®，无菌可吸收贴剂，局部应用，根据产品特性总结，在接受淋巴结清扫术的参与者手术期间使用。
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TachoSil® 是一种胶原蛋白海绵，涂有活性物质人纤维蛋白原和人凝血酶，可在手术中支持止血和组织密封。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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出院时确定的随时间推移出现术后血清肿形成的参与者百分比
大体时间：最多 50 天
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最多 50 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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外科医生使用 10 点数字评定量表对 TachoSil® 的处理进行评估
大体时间：手术前后（最多 50 天）
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外科医生使用 10 分制评估了 TachoSil® 的操作，其中：1 = 非常好到 10 = 非常差。
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手术前后（最多 50 天）
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外科医生使用 10 分数值评定量表评估 TachoSil® 在手术中的效用
大体时间：手术前后（最多 50 天）
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外科医生使用 10 分制评估了 TachoSil® 手术中的效用，其中：1=非常有用到 10=完全没用。
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手术前后（最多 50 天）
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外科医生使用 10 分数值评定量表对 TachoSil® 的满意度进行评估
大体时间：手术前后（最多 50 天）
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外科医生使用 10 分制评估了对 TachoSil® 手术的满意度，其中：1 = 非常满意到 10 = 完全不满意。
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手术前后（最多 50 天）
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至少插入一根引流管的参与者百分比
大体时间：基线（手术当天）
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手术期间至少使用一次引流的参与者总数。
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基线（手术当天）
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引流停留时间和引流量发生变化的参与者百分比
大体时间：最多 50 天
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最多 50 天
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住院时间和 ICU 住院时间
大体时间：最多 50 天
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住院时间包括在重症监护病房 (ICU) 和普通医院站的时间（天数）。
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最多 50 天
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基于节省手术时间获得药物经济效益的参与者百分比
大体时间：手术前后（最多 50 天）
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药物经济效益由外科医生根据手术时间的节省/缩短（以分钟为单位）进行评估。
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手术前后（最多 50 天）
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基于缩短住院时间获得药物经济效益的参与者百分比
大体时间：最多 50 天
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外科医生在出院时根据缩短的住院天数评估药物经济效益。
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最多 50 天
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在缩短 ICU 时间方面具有药物经济效益的参与者百分比
大体时间：最多 50 天
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药物经济效益由外科医生在出院时根据在 ICU 中花费的天数缩短情况进行评估。
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最多 50 天
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基于引流时间减少的具有药物经济效益的参与者百分比
大体时间：最多 50 天
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药物经济学评估由外科医生在出院时根据减少的引流时间（以天为单位）进行评估。
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最多 50 天
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基于引流量减少的具有药物经济效益的参与者百分比
大体时间：最多 50 天
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外科医生在出院时根据减少的引流量（以毫升为单位）评估药物经济效益。
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最多 50 天
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有术后并发症和不良事件的参与者的百分比
大体时间：最多 50 天
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不良事件 (AE) 被定义为在服用药物的参与者中发生的任何不良医学事件；它不一定与这种治疗有因果关系。
因此，AE 可以是与药物使用暂时相关的任何不利和意外迹象（例如，临床上显着的异常实验室发现）、症状或疾病，无论它是否被认为与药物相关。
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 定义为在接受研究药物后发生的不良事件。
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最多 50 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月8日
首次发布 (估计)
2013年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月26日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TC-2402-401-DE
- U1111-1142-0279 (注册表：WHO)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
TachoSil®的临床试验
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TakedaBaxter Healthcare Corporation完全的
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Sealantium Medical Ltd.Sintesi Research Srl; Home Medics Consulting Ltd.完全的
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Medtronic - MITG完全的
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Eli Lilly and Company完全的