Uso de Tachosil® para vedação linfática durante a cirurgia (SEAL)
26 de outubro de 2016 atualizado por: Takeda
Uso de Tachosil® para vedação linfática durante a cirurgia. Um estudo não intervencional
O objetivo deste estudo é descrever a eficácia e a confiabilidade do TachoSil® na vedação linfática após linfadenectomia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo não intervencional (NIS) foi coletar mais conhecimento sobre o uso rotineiro de TachoSil ® em cirurgia de gânglios linfáticos, onde sua propriedade de vedação ajuda a reduzir a taxa de complicações pós-operatórias, especialmente a formação de seroma.
Alguns dados já estão disponíveis em ginecologia, urologia e cirurgia torácica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
233
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Greifswald, Alemanha
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes estacionários nos quais uma ressecção linfonodal foi planejada para ser realizada
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes estacionários submetidos à ressecção linfonodal.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações, como hipersensibilidade ao insumo farmacêutico ativo ou a outro insumo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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TachoSil®
TachoSil®, adesivo absorvível estéril, aplicação tópica, usado durante a cirurgia em participantes que fizeram linfadenectomia de acordo com o Resumo das Características do Medicamento.
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TachoSil® é uma esponja de colágeno que é revestida com as substâncias ativas fibrinogênio humano e trombina humana e que suporta a hemostasia e a vedação do tecido na cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com formação de seroma pós-operatório ao longo do tempo, conforme determinado na alta hospitalar
Prazo: Até 50 dias
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Até 50 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de TachoSil® pelo cirurgião com relação ao manuseio usando uma escala numérica de 10 pontos
Prazo: Peri e pós-operatório (até 50 dias)
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O cirurgião avaliou o manuseio do TachoSil® usando uma escala de 10 pontos onde: 1=muito bom a 10=muito ruim.
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Peri e pós-operatório (até 50 dias)
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Avaliação de TachoSil® pelo cirurgião com relação à utilidade na operação usando uma escala numérica de 10 pontos
Prazo: Peri e pós-operatório (até 50 dias)
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O cirurgião avaliou a utilidade na operação do TachoSil® usando uma escala de 10 pontos onde: 1=muito útil a 10=completamente inútil.
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Peri e pós-operatório (até 50 dias)
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Avaliação de TachoSil® pelo cirurgião com relação à satisfação usando uma escala numérica de 10 pontos
Prazo: Peri e pós-operatório (até 50 dias)
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O cirurgião avaliou a satisfação na operação do TachoSil® usando uma escala de 10 pontos onde: 1=muito satisfeito a 10=totalmente insatisfeito.
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Peri e pós-operatório (até 50 dias)
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Porcentagem de participantes com pelo menos uma drenagem inserida
Prazo: Linha de base (dia da cirurgia)
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O número total de participantes em que pelo menos uma drenagem foi usada durante a operação.
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Linha de base (dia da cirurgia)
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Porcentagem de participantes com mudança no comprimento da drenagem e no volume de drenagem
Prazo: Até 50 dias
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Até 50 dias
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Tempo de permanência no hospital e na UTI
Prazo: Até 50 dias
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O tempo de permanência inclui o tempo (dias) gasto na unidade de terapia intensiva (UTI) e na estação normal do hospital.
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Até 50 dias
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Porcentagem de participantes com benefício farmacoeconômico com base na economia de tempo de operação
Prazo: Peri e pós-operatório (até 50 dias)
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O benefício farmacoeconômico foi avaliado pelo cirurgião com base na economia/diminuição do tempo cirúrgico em minutos.
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Peri e pós-operatório (até 50 dias)
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Porcentagem de participantes com benefício farmacoeconômico baseado na redução do tempo de internação
Prazo: Até 50 dias
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O benefício farmacoeconômico foi avaliado pelo cirurgião na alta hospitalar com base na redução do tempo de internação em dias.
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Até 50 dias
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Porcentagem de participantes com benefício farmacoeconômico na redução do tempo de permanência na UTI
Prazo: Até 50 dias
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O benefício farmacoeconômico foi avaliado pelo cirurgião na alta hospitalar com base na redução do tempo de permanência na UTI em dias.
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Até 50 dias
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Porcentagem de participantes com benefício farmacoeconômico com base no tempo de drenagem reduzido
Prazo: Até 50 dias
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Avaliação farmacoeconômica avaliada pelo cirurgião na alta hospitalar com base no tempo de drenagem reduzido em dias.
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Até 50 dias
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Porcentagem de participantes com benefício farmacoeconômico com base no volume de drenagem reduzido
Prazo: Até 50 dias
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O benefício farmacoeconômico foi avaliado pelo cirurgião na alta hospitalar com base na redução do volume de drenagem em mililitros.
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Até 50 dias
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Porcentagem de participantes com complicações pós-operatórias e eventos adversos
Prazo: Até 50 dias
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Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ao qual foi administrado um medicamento; não necessariamente tem que ter uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (por exemplo, um achado laboratorial anormal clinicamente significativo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, seja ou não considerado relacionado ao medicamento.
Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) é definido como um evento adverso com início que ocorre após o recebimento do medicamento do estudo.
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Até 50 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
19 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TC-2402-401-DE
- U1111-1142-0279 (REGISTRO: WHO)
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