수술 중 림프 밀봉을 위한 Tachosil® 사용 (SEAL)
2016년 10월 26일 업데이트: Takeda
수술 중 림프 밀봉을 위한 Tachosil® 사용. 비간섭적 연구
이 연구의 목적은 림프절 절제술 후 림프 봉합에서 TachoSil®의 효과와 신뢰성을 설명하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 비개입적 연구(NIS)의 목적은 밀봉 특성이 수술 후 합병증, 특히 장액종 형성 비율을 줄이는 데 도움이 되는 림프절 수술에서 TachoSil ®의 일상적인 사용에 대한 추가 지식을 수집하는 것이었습니다.
일부 데이터는 부인과, 비뇨기과 및 흉부외과에서 이미 이용 가능합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
233
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Greifswald, 독일
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
림프절 절제술을 시행할 예정이었던 정지 환자
설명
포함 기준:
- 림프절 절제술을 받는 고정 환자.
제외 기준:
- 활성 제약 성분 또는 다른 성분에 대한 과민증과 같은 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
TachoSil®
TachoSil®, 멸균 흡수성 패치, 국소 적용, 제품 특성 요약에 따라 림프절 절제술을 받은 참가자의 수술 중 사용.
|
TachoSil®은 활성 물질인 인간 피브리노겐과 인간 트롬빈으로 코팅된 콜라겐 스폰지로 수술 시 지혈 및 조직 밀봉을 지원합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
병원 퇴원 시 결정된 시간 경과에 따른 수술 후 장액종 형성이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 50일
|
최대 50일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
10점 수치 등급 척도를 사용하여 취급과 관련하여 외과 의사에 의한 TachoSil® 평가
기간: 수술 전후(최대 50일)
|
외과의는 10점 척도를 사용하여 TachoSil®의 취급을 평가했습니다. 여기서 1=매우 좋음 ~ 10=매우 나쁨.
|
수술 전후(최대 50일)
|
|
10점 수치 등급 척도를 사용하여 수술 시 유용성과 관련하여 외과 의사에 의한 TachoSil® 평가
기간: 수술 전후(최대 50일)
|
외과의는 10점 척도를 사용하여 TachoSil® 수술의 유용성을 평가했습니다. 여기서 1=매우 유용함 ~ 10=완전히 쓸모 없음.
|
수술 전후(최대 50일)
|
|
10점 수치 등급 척도를 사용하여 만족도와 관련하여 외과 의사에 의한 TachoSil® 평가
기간: 수술 전후(최대 50일)
|
외과의는 10점 척도를 사용하여 TachoSil® 수술에 대한 만족도를 평가했습니다. 여기서 1=매우 만족 ~ 10=완전히 불만족.
|
수술 전후(최대 50일)
|
|
적어도 하나의 배수가 삽입된 참가자의 비율
기간: 기준선(수술 당일)
|
작업 중 하나 이상의 배수가 사용된 참가자의 총 수입니다.
|
기준선(수술 당일)
|
|
배수 체재 기간 및 배수량 변화에 따른 참가자 비율
기간: 최대 50일
|
최대 50일
|
|
|
병원 및 ICU 체류 기간
기간: 최대 50일
|
재원 기간에는 중환자실(ICU) 및 일반 병동에서 보낸 시간(일)이 포함됩니다.
|
최대 50일
|
|
수술 시간 절약에 따른 약리경제적 혜택을 받는 참여자의 비율
기간: 수술 전후(최대 50일)
|
외과의는 수술 시간의 절약/단축(분)을 기준으로 약리경제적 이점을 평가했습니다.
|
수술 전후(최대 50일)
|
|
입원 기간 단축에 따른 약물경제적 혜택을 받는 참여자의 비율
기간: 최대 50일
|
약리경제적 이점은 병원 입원 일수 단축을 기준으로 병원 퇴원 시 외과의에 의해 평가되었습니다.
|
최대 50일
|
|
ICU에서 보내는 시간 단축에 있어 약리학적 이점이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 50일
|
약리 경제적 이점은 병원 퇴원 시 외과의가 ICU에서 보낸 시간 단축(일)을 기준으로 평가했습니다.
|
최대 50일
|
|
감소된 배액 시간을 기준으로 약리학적 이점을 가진 참가자의 비율
기간: 최대 50일
|
일수로 단축된 배액 시간을 기준으로 병원 퇴원 시 외과의가 평가한 약리경제적 평가.
|
최대 50일
|
|
배액량 감소에 따른 약리경제적 혜택을 받는 참여자의 비율
기간: 최대 50일
|
약리경제적 이점은 밀리리터 단위로 감소된 배액량을 기준으로 병원 퇴원 시 외과의에 의해 평가되었습니다.
|
최대 50일
|
|
수술 후 합병증 및 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 50일
|
이상 반응(AE)은 약물을 투여한 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의료 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 약물 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 임상적으로 유의한 비정상 실험실 결과), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물을 투여받은 후 발생하는 발병 부작용으로 정의됩니다.
|
최대 50일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TC-2402-401-DE
- U1111-1142-0279 (기재: WHO)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
TachoSil®에 대한 임상 시험
-
Takeda완전한
-
University Hospital, Basel, Switzerland완전한
-
TakedaBaxter Healthcare Corporation완전한
-
Medtronic - MITG완전한출혈 | 심장 수술 절차벨기에, 독일, 라트비아
-
Eli Lilly and Company완전한