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Uso di Tachosil® per sigillare i linfonodi durante l'intervento chirurgico (SEAL)

26 ottobre 2016 aggiornato da: Takeda

Uso di Tachosil® per sigillare i linfonodi durante l'intervento chirurgico. Uno studio non interventistico

Lo scopo di questo studio è descrivere l'efficacia e l'affidabilità di TachoSil® nella sigillatura linfatica dopo linfoadenectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio non interventistico (NIS) era quello di raccogliere ulteriori conoscenze sull'uso di routine di TachoSil ® nella chirurgia dei linfonodi, dove le sue proprietà sigillanti aiutano a ridurre il tasso di complicanze postoperatorie, in particolare la formazione di sieromi. Alcuni dati sono già disponibili da ginecologia, urologia e chirurgia toracica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

233

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti stazionari nei quali si prevedeva di eseguire una resezione linfonodale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti stazionari sottoposti a resezione linfonodale.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni, come l'ipersensibilità al principio attivo farmaceutico o ad un altro ingrediente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tacho Sil®
TachoSil®, cerotto sterile assorbibile, applicazione topica, utilizzato durante l'intervento chirurgico in partecipanti sottoposti a linfoadenectomia secondo il Riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Altro: Tacho Sil®
TachoSil® è una spugna di collagene rivestita con i principi attivi fibrinogeno umano e trombina umana e che supporta l'emostasi e la sigillatura dei tessuti in chirurgia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con formazione di sieroma post-operatorio nel tempo, determinata alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Fino a 50 giorni
Fino a 50 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di TachoSil® da parte del chirurgo rispetto alla manipolazione utilizzando una scala di valutazione numerica a 10 punti
Lasso di tempo: Peri- e post-operatorio (fino a 50 giorni)
Il chirurgo ha valutato la manipolazione di TachoSil® utilizzando una scala a 10 punti dove: 1=molto buono a 10=molto scarso.
Peri- e post-operatorio (fino a 50 giorni)
Valutazione di TachoSil® da parte del chirurgo rispetto all'utilità in funzione utilizzando una scala di valutazione numerica a 10 punti
Lasso di tempo: Peri- e post-operatorio (fino a 50 giorni)
Il chirurgo ha valutato l'utilità operativa di TachoSil® utilizzando una scala a 10 punti dove: da 1=molto utile a 10=completamente inutile.
Peri- e post-operatorio (fino a 50 giorni)
Valutazione di TachoSil® da parte del chirurgo rispetto alla soddisfazione utilizzando una scala di valutazione numerica a 10 punti
Lasso di tempo: Peri- e post-operatorio (fino a 50 giorni)
Il chirurgo ha valutato la soddisfazione nel funzionamento di TachoSil® utilizzando una scala a 10 punti dove: 1=molto soddisfatto a 10=totalmente insoddisfatto.
Peri- e post-operatorio (fino a 50 giorni)
Percentuale di partecipanti con almeno un drenaggio inserito
Lasso di tempo: Basale (giorno dell'intervento chirurgico)
Il numero totale di partecipanti in cui è stato utilizzato almeno un drenaggio durante l'operazione.
Basale (giorno dell'intervento chirurgico)
Percentuale di partecipanti con modifica della durata del soggiorno di drenaggio e del volume di drenaggio
Lasso di tempo: Fino a 50 giorni
Fino a 50 giorni
Durata della degenza ospedaliera e in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 50 giorni
La durata della degenza include il tempo (giorni) trascorso nell'unità di terapia intensiva (ICU) e nella normale stazione ospedaliera.
Fino a 50 giorni
Percentuale di partecipanti con beneficio farmacoeconomico basato sul risparmio di tempo operativo
Lasso di tempo: Peri- e post-operatorio (fino a 50 giorni)
Il beneficio farmacoeconomico è stato valutato dal chirurgo sulla base del risparmio/riduzione del tempo operatorio in minuti.
Peri- e post-operatorio (fino a 50 giorni)
Percentuale di partecipanti con beneficio farmacoeconomico basato sulla riduzione della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 50 giorni
Il beneficio farmacoeconomico è stato valutato dal chirurgo alla dimissione dall'ospedale sulla base della riduzione della degenza ospedaliera in giorni.
Fino a 50 giorni
Percentuale di partecipanti con benefici farmacoeconomici nella riduzione del tempo trascorso in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 50 giorni
Il beneficio farmacoeconomico è stato valutato dal chirurgo alla dimissione dall'ospedale in base alla riduzione del tempo trascorso in terapia intensiva in giorni.
Fino a 50 giorni
Percentuale di partecipanti con beneficio farmacoeconomico basato sul tempo di drenaggio ridotto
Lasso di tempo: Fino a 50 giorni
Valutazione farmacoeconomica valutata dal chirurgo alla dimissione dall'ospedale in base al tempo di drenaggio ridotto in giorni.
Fino a 50 giorni
Percentuale di partecipanti con beneficio farmacoeconomico basato sul volume di drenaggio ridotto
Lasso di tempo: Fino a 50 giorni
Il beneficio farmacoeconomico è stato valutato dal chirurgo alla dimissione dall'ospedale sulla base del volume di drenaggio ridotto in millilitri.
Fino a 50 giorni
Percentuale di partecipanti con complicazioni postoperatorie ed eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 50 giorni
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (p. es., un reperto di laboratorio anomalo clinicamente significativo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come un evento avverso con insorgenza che si verifica dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio.
Fino a 50 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

12 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TC-2402-401-DE
  • U1111-1142-0279 (REGISTRO: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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