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Verwendung von Tachosil® zur Lymphversiegelung während der Operation (SEAL)

26. Oktober 2016 aktualisiert von: Takeda

Verwendung von Tachosil® zur Lymphversiegelung während der Operation. Eine nicht-interventionelle Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Zuverlässigkeit von TachoSil® bei der Lymphabdichtung nach Lymphadenektomie zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser nicht-interventionellen Studie (NIS) war es, weitere Erkenntnisse über die routinemäßige Anwendung von TachoSil ® in der Lymphknotenchirurgie zu sammeln, wo seine abdichtende Eigenschaft dazu beiträgt, die Rate postoperativer Komplikationen, insbesondere der Serombildung, zu reduzieren. Einige Daten liegen bereits aus der Gynäkologie, Urologie und Thoraxchirurgie vor.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

233

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Stationäre Patienten, bei denen eine Lymphknotenresektion geplant war

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationäre Patienten, die sich einer Lymphknotenresektion unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen wie Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen anderen Inhaltsstoff.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TachoSil®
TachoSil®, steriles resorbierbares Pflaster, topische Anwendung, wird während der Operation bei Teilnehmern verwendet, die sich einer Lymphadenektomie gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels unterzogen haben.
Sonstiges: TachoSil®
TachoSil® ist ein Kollagenschwamm, der mit den Wirkstoffen Humanfibrinogen und Humanthrombin beschichtet ist und die Blutstillung und Gewebeversiegelung in der Chirurgie unterstützt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit postoperativer Serombildung im Laufe der Zeit, wie bei der Entlassung aus dem Krankenhaus festgestellt
Zeitfenster: Bis zu 50 Tage
Bis zu 50 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung von TachoSil® durch den Chirurgen in Bezug auf die Handhabung anhand einer 10-Punkte-Numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: Peri- und postoperative (bis zu 50 Tage)
Der Chirurg bewertete die Handhabung von TachoSil® anhand einer 10-Punkte-Skala, wobei: 1 = sehr gut bis 10 = sehr schlecht.
Peri- und postoperative (bis zu 50 Tage)
Bewertung von TachoSil® durch den Chirurgen im Hinblick auf den Nutzen bei der Operation unter Verwendung einer numerischen 10-Punkte-Bewertungsskala
Zeitfenster: Peri- und postoperative (bis zu 50 Tage)
Der Chirurg bewertete den Nutzen bei der Anwendung von TachoSil® unter Verwendung einer 10-Punkte-Skala, wobei: 1 = sehr nützlich bis 10 = völlig nutzlos.
Peri- und postoperative (bis zu 50 Tage)
Bewertung von TachoSil® durch den Chirurgen in Bezug auf die Zufriedenheit anhand einer 10-Punkte-Numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: Peri- und postoperative (bis zu 50 Tage)
Der Chirurg bewertete die Zufriedenheit mit der Anwendung von TachoSil® anhand einer 10-Punkte-Skala, wobei: 1 = sehr zufrieden bis 10 = völlig unzufrieden.
Peri- und postoperative (bis zu 50 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer eingelegten Drainage
Zeitfenster: Baseline (Tag der Operation)
Die Gesamtzahl der Teilnehmer, bei denen während der Operation mindestens eine Drainage verwendet wurde.
Baseline (Tag der Operation)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Änderung der Dauer des Drainageaufenthalts und des Drainagevolumens
Zeitfenster: Bis zu 50 Tage
Bis zu 50 Tage
Dauer des Krankenhaus- und Intensivaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 50 Tage
Die Aufenthaltsdauer umfasst die Zeit (Tage) auf der Intensivstation (ICU) und der normalen Krankenhausstation.
Bis zu 50 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit pharmakoökonomischem Nutzen basierend auf Einsparungen bei der Betriebszeit
Zeitfenster: Peri- und postoperative (bis zu 50 Tage)
Der pharmakoökonomische Nutzen wurde vom Chirurgen anhand der Einsparungen/Verkürzung der Operationszeit in Minuten bewertet.
Peri- und postoperative (bis zu 50 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit pharmakoökonomischem Nutzen basierend auf der Verkürzung des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 50 Tage
Der pharmakoökonomische Nutzen wurde vom Chirurgen bei der Entlassung aus dem Krankenhaus anhand der Verkürzung des Krankenhausaufenthalts in Tagen bewertet.
Bis zu 50 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit pharmakoökonomischem Nutzen bei der Verkürzung der auf der Intensivstation verbrachten Zeit
Zeitfenster: Bis zu 50 Tage
Der pharmakoökonomische Nutzen wurde vom Chirurgen bei der Entlassung aus dem Krankenhaus anhand der Verkürzung der auf der Intensivstation verbrachten Zeit in Tagen bewertet.
Bis zu 50 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit pharmakoökonomischem Nutzen basierend auf reduzierter Drainagezeit
Zeitfenster: Bis zu 50 Tage
Pharmakoökonomische Bewertung, wie vom Chirurgen bei der Entlassung aus dem Krankenhaus beurteilt, basierend auf der in Tagen verkürzten Drainagezeit.
Bis zu 50 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit pharmakoökonomischem Nutzen basierend auf reduziertem Drainagevolumen
Zeitfenster: Bis zu 50 Tage
Der pharmakoökonomische Nutzen wurde vom Chirurgen bei der Entlassung aus dem Krankenhaus anhand des reduzierten Drainagevolumens in Millilitern bewertet.
Bis zu 50 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen und unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 50 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Medikament verabreicht wurde; es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. ein klinisch signifikanter abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das nach Erhalt des Studienmedikaments auftritt.
Bis zu 50 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TC-2402-401-DE
  • U1111-1142-0279 (REGISTRIERUNG: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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