A Tachosil® használata nyiroktömítésre műtét közben (SEAL)
2016. október 26. frissítette: Takeda
A Tachosil® használata nyiroktömítésre műtét közben. Beavatkozás nélküli tanulmány
A tanulmány célja a TachoSil® hatékonyságának és megbízhatóságának leírása a lymphadenectomia utáni nyiroktömítésben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a non-intervencionális vizsgálatnak (NIS) célja további ismeretek gyűjtése volt a TachoSil ® rutinszerű használatáról nyirokcsomó-sebészetben, ahol tömítő tulajdonsága segít csökkenteni a posztoperatív szövődmények, különösen a szerómaképződés arányát.
Néhány adat már rendelkezésre áll a nőgyógyászatból, urológiából és mellkassebészetből.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
233
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Greifswald, Németország
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Stacionárius betegek, akiknél nyirokcsomó-reszekciót terveztek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stacionárius betegek, akik nyirokcsomó-reszekción esnek át.
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok, mint például a gyógyszer hatóanyagával vagy más összetevőkkel szembeni túlérzékenység.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
TachoSil®
TachoSil®, steril felszívódó tapasz, helyi alkalmazás, műtét során alkalmazzák olyan résztvevőknél, akiknél lymphadenectomián esett át az Alkalmazási előírás szerint.
|
A TachoSil® egy kollagén szivacs, amely humán fibrinogén és humán trombin hatóanyagokkal van bevonva, és támogatja a vérzéscsillapítást és a szövetek lezárását a műtét során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A posztoperatív szerómaképződéssel rendelkező résztvevők százalékos aránya a kórházi elbocsátáskor
Időkeret: Akár 50 nap
|
Akár 50 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TachoSil® sebész általi értékelése a 10 pontos numerikus értékelési skála használatával történő kezelés tekintetében
Időkeret: Műtét előtti és utáni időszak (legfeljebb 50 nap)
|
A sebész a TachoSil® kezelését egy 10 pontos skálán értékelte, ahol: 1=nagyon jótól 10-ig=nagyon rossz.
|
Műtét előtti és utáni időszak (legfeljebb 50 nap)
|
|
A TachoSil® sebész általi értékelése a működési hasznosság szempontjából 10 pontos numerikus értékelési skála használatával
Időkeret: Műtét előtti és utáni időszak (legfeljebb 50 nap)
|
A sebész a TachoSil® használatának hasznosságát egy 10 pontos skála segítségével értékelte, ahol: 1=nagyon hasznos a 10=teljesen haszontalan.
|
Műtét előtti és utáni időszak (legfeljebb 50 nap)
|
|
A TachoSil® sebész általi értékelése az elégedettség tekintetében 10 pontos numerikus értékelési skála használatával
Időkeret: Műtét előtti és utáni időszak (legfeljebb 50 nap)
|
A sebész a TachoSil® működésével kapcsolatos elégedettséget egy 10-es skálán értékelte, ahol: 1=nagyon elégedett a 10=teljesen elégedetlen.
|
Műtét előtti és utáni időszak (legfeljebb 50 nap)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél legalább egy vízelvezető van behelyezve
Időkeret: Alapállapot (a műtét napja)
|
Azon résztvevők teljes száma, akiknél legalább egy vízelvezetést használtak a művelet során.
|
Alapállapot (a műtét napja)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél megváltozott a vízelvezető tartózkodási idő és a vízelvezető térfogat
Időkeret: Akár 50 nap
|
Akár 50 nap
|
|
|
A kórházi és intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: Akár 50 nap
|
A tartózkodás időtartama magában foglalja az intenzív osztályon (ICU) és a normál kórházi állomáson eltöltött időt (napokat).
|
Akár 50 nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a működési idő megtakarítása alapján farmakoökonómiai előnyben részesülnek
Időkeret: Műtét előtti és utáni időszak (legfeljebb 50 nap)
|
A farmakoökonómiai hasznot a sebész a percekben kifejezett megtakarítás/működési idő lerövidítése alapján értékelte.
|
Műtét előtti és utáni időszak (legfeljebb 50 nap)
|
|
A kórházi tartózkodás lerövidítése alapján farmakoökonómiai előnyben részesülő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 50 nap
|
A gyógyszer-ökonómiai előnyt a sebész a kórházi elbocsátáskor értékelte a napokban lerövidített kórházi tartózkodás alapján.
|
Akár 50 nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az intenzív osztályon eltöltött idő lerövidítése miatt farmakoökonómiai előnyökkel járnak
Időkeret: Akár 50 nap
|
A gyógyszer-ökonómiai hasznot a sebész a kórházi elbocsátáskor az intenzív osztályon eltöltött idő napokban kifejezett lerövidülése alapján értékelte.
|
Akár 50 nap
|
|
A csökkentett vízelvezetési idő alapján farmakoökonómiai haszonnal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 50 nap
|
Farmakoökonómiai értékelés, amelyet a sebész a kórházi elbocsátáskor a napokban csökkentett drenázsidő alapján értékel.
|
Akár 50 nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a csökkentett vízelvezető mennyiség alapján farmakoökonómiai előnyökkel rendelkeznek
Időkeret: Akár 50 nap
|
A farmakoökonómiai előnyt a sebész a kórházi elbocsátáskor a milliliterben csökkentett drenázsmennyiség alapján értékelte.
|
Akár 50 nap
|
|
A posztoperatív szövődményekkel és nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 50 nap
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi eseményként definiálható egy olyan résztvevőben, aki gyógyszert kapott; nem kell feltétlenül okozati összefüggésben lenni ezzel a kezeléssel.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet (pl. klinikailag jelentős kóros laboratóriumi lelet), tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
A kezelés okozta nemkívánatos esemény (TEAE) olyan nemkívánatos eseményként definiálható, amely a vizsgálati gyógyszer bevétele után következik be.
|
Akár 50 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 8.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 26.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TC-2402-401-DE
- U1111-1142-0279 (IKTATÓ HIVATAL: WHO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .