Использование Tachosil® для герметизации лимфы во время операции (SEAL)
26 октября 2016 г. обновлено: Takeda
Использование Tachosil® для герметизации лимфы во время операции. Неинтервенционное исследование
Целью данного исследования является описание эффективности и надежности TachoSil® при герметизации лимфы после лимфаденэктомии.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью этого неинтервенционного исследования (NIS) был сбор дополнительных сведений о рутинном использовании TachoSil ® в хирургии лимфатических узлов, где его герметизирующие свойства помогают снизить частоту послеоперационных осложнений, особенно образования серомы.
Некоторые данные уже доступны из гинекологии, урологии и торакальной хирургии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
233
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Greifswald, Германия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Стационарные больные, у которых планировалась резекция лимфатических узлов
Описание
Критерии включения:
- Стационарные пациенты, перенесшие резекцию лимфатических узлов.
Критерий исключения:
- Противопоказания, такие как повышенная чувствительность к активному фармацевтическому ингредиенту или к другому ингредиенту.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ТахоСил®
TachoSil®, стерильный рассасывающийся пластырь для местного применения, используемый во время операции у участников, перенесших лимфаденэктомию, в соответствии с краткими характеристиками продукта.
|
TachoSil® представляет собой коллагеновую губку, покрытую активными веществами человеческого фибриногена и человеческого тромбина, которая способствует гемостазу и герметизации тканей в хирургии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с послеоперационным образованием серомы с течением времени, определенный при выписке из больницы
Временное ограничение: До 50 дней
|
До 50 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка TachoSil® хирургом в отношении обработки с использованием 10-балльной числовой шкалы оценки
Временное ограничение: Пери- и послеоперационный период (до 50 дней)
|
Хирург оценивал обращение с TachoSil® по 10-балльной шкале, где: 1 = очень хорошо, 10 = очень плохо.
|
Пери- и послеоперационный период (до 50 дней)
|
|
Оценка TachoSil® хирургом в отношении полезности в работе с использованием 10-балльной числовой шкалы оценки
Временное ограничение: Пери- и послеоперационный период (до 50 дней)
|
Хирург оценил полезность TachoSil® в работе по 10-балльной шкале, где: 1 = очень полезно, 10 = совершенно бесполезно.
|
Пери- и послеоперационный период (до 50 дней)
|
|
Оценка TachoSil® хирургом в отношении удовлетворенности с использованием 10-балльной числовой шкалы оценки
Временное ограничение: Пери- и послеоперационный период (до 50 дней)
|
Хирург оценивал удовлетворенность работой TachoSil® по 10-балльной шкале, где: 1 = очень доволен, 10 = полностью не удовлетворен.
|
Пери- и послеоперационный период (до 50 дней)
|
|
Процент участников с установленным хотя бы одним дренажем
Временное ограничение: Исходный уровень (день операции)
|
Общее количество участников, у которых во время операции был использован хотя бы один дренаж.
|
Исходный уровень (день операции)
|
|
Процент участников с изменением продолжительности пребывания и объема дренажа
Временное ограничение: До 50 дней
|
До 50 дней
|
|
|
Продолжительность пребывания в больнице и отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 50 дней
|
Продолжительность пребывания включает время (дни), проведенное в отделении интенсивной терапии (ОИТ) и в обычном стационаре.
|
До 50 дней
|
|
Процент участников с фармакоэкономической выгодой, основанной на экономии рабочего времени
Временное ограничение: Пери- и послеоперационный период (до 50 дней)
|
Фармакоэкономический эффект оценивался хирургом по экономии/сокращению времени операции в минутах.
|
Пери- и послеоперационный период (до 50 дней)
|
|
Процент участников с фармакоэкономической выгодой, основанной на сокращении пребывания в больнице
Временное ограничение: До 50 дней
|
Фармакоэкономический эффект оценивался хирургом при выписке из стационара по сокращению пребывания в стационаре в днях.
|
До 50 дней
|
|
Процент участников с фармакоэкономической выгодой в сокращении времени, проведенного в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 50 дней
|
Фармакоэкономический эффект оценивался хирургом при выписке из стационара по сокращению времени пребывания в отделении интенсивной терапии в днях.
|
До 50 дней
|
|
Процент участников с фармакоэкономической выгодой, основанной на сокращении времени дренирования
Временное ограничение: До 50 дней
|
Фармакоэкономическая оценка по оценке хирурга при выписке из стационара на основе сокращения времени дренирования в днях.
|
До 50 дней
|
|
Процент участников с фармакоэкономической выгодой, основанной на уменьшении объема дренажа
Временное ограничение: До 50 дней
|
Фармакоэкономический эффект оценивался хирургом при выписке из стационара по уменьшенному объему дренажа в миллилитрах.
|
До 50 дней
|
|
Процент участников с послеоперационными осложнениями и нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 50 дней
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили лекарство; это не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (например, клинически значимым отклонением от нормы лабораторных показателей), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
Возникшее во время лечения нежелательное явление (TEAE) определяется как нежелательное явление, которое начинается после приема исследуемого препарата.
|
До 50 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
19 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TC-2402-401-DE
- U1111-1142-0279 (РЕГИСТРАЦИЯ: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .