PTSDおよび軽度TBIの退役軍人における実行機能のリハビリテーション
調査の概要
詳細な説明
この提案の全体的な目的は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) を併発している退役軍人の実行制御機能を対象とする認知トレーニング プログラムの目標指向注意自己調整 (GOALS) の潜在的な短期的および長期的な有効性を調査することです。軽度の外傷性脳損傷 (mTBI)、および認知障害の。 PTSD と軽度の外傷性脳損傷の病歴の両方が、不朽の自由作戦 (OEF) とイラクの自由作戦 (OIF) の紛争の退役軍人に多く見られ、各障害の報告率は 14 ~ 22% です。 PTSD と TBI の両方が認知機能障害と関連しており、機能障害や地域社会への再統合の低下につながる可能性があります。 PTSD は、感情の調節不全だけでなく、認知制御プロセスの欠陥によっても非常に衰弱させる可能性があります。
目標指向の注意自己調整 (GOALS) は、セラピストが管理する認知リハビリテーション トレーニングであり、適用されたマインドフルネス ベースの注意調整と目標管理の実行制御機能を対象とし、それらを参加者が定義した現実の目標に結び付けます。 慢性脳損傷者を対象とした以前の研究では、このトレーニングにより、複雑な注意/実行機能、記憶、複雑な機能的タスクのパフォーマンス、および日常機能の分野で認知パフォーマンスが向上しました。 さらに、トレーニング後の機能的 MRI の結果は、線条体外皮質の神経処理の変調と前頭前野の変化が大幅に強化されたことを示しました。 慢性外傷性脳損傷の病歴を持つ退役軍人を対象とした最近完了した研究の予備的な結果は、注意と実行機能の神経心理学的測定、複雑な「現実の」タスクのパフォーマンス、および機能的パフォーマンスの自己報告測定に関する目標後の改善もサポートしています。 さらに、参加者はまた、感情調節自己報告尺度の改善を示しました。 これらの発見は、認知制御を改善すると、感情の調節や日常生活の機能的パフォーマンスなど、他の領域の機能も改善する可能性があることを示唆しています。
無作為化された制御された介入研究デザインでは、PTSDと診断され、mTBIの病歴があり、認知障害が残っている42人の退役軍人が、時間と強度が一致した実験(目標)および/または能動的比較(脳の健康教育 - EDU)介入に参加します。 . 参加者は無作為に割り当てられ、5 週間の GOALS または EDU トレーニングから開始します。 EDU から始める人は GOALS にクロスオーバーしますが、GOALS から始める人は 5 週間の自主的な練習のみを行います。 どちらのグループも、ベースライン、5 週目および 10 週目に、介入前および介入後の測定に参加します。 長期フォローアップは6か月になります。 介入前および介入後の測定値には、訓練を受けていない状態でのパフォーマンスが含まれます。ターゲットおよび非ターゲットの認知ドメインを評価する神経認知テスト、低構造の「現実世界」設定での複雑な機能的タスクのパフォーマンス、および感情調節と毎日の自己報告測定機能しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Martinez、California、アメリカ、94553
- Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA
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San Francisco、California、アメリカ、94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- PTSDの診断
- -6か月以上前の脳震盪を含む軽度のTBIの病歴
- 日常機能に影響を与える認知障害
- 18~75歳
- ベテラン
- 少なくとも 12 年生または同等の教育
除外基準:
- 記憶喪失/重度の記憶障害
- 積極的な薬物乱用/依存
- -精神状態に影響を与える可能性のある病状/研究への参加を混乱させる
- 積極的な向精神薬の変更
- エビデンスに基づく PTSD 治療への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:GOALS(目標志向の注意規制)
目標指向の注意規則 (GOALS) には、5 週間のトレーニング (20 時間のグループ トレーニング (2 時間のセッション、週 2 日)、3 時間の個別トレーニング (最初、途中、最後に 1 時間) が含まれます)。約 20 時間の自宅練習)。
一部の被験者は、GOALS 介入のみを受けます。
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目標指向の注意規則 (GOALS) には、5 週間のトレーニング (20 時間のグループ トレーニング (2 時間のセッション、週 2 日)、3 時間の個別トレーニング (最初、途中、最後に 1 時間) が含まれます)。約 20 時間の自宅練習)。
一部の被験者は、GOALS 介入のみを受けます。
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アクティブコンパレータ:EDU(脳の健康教育)
Brain Health Education (EDU) には、5 週間のトレーニング (20 時間のグループ トレーニング (2 時間のセッション、週 2 日)、3 時間の個別トレーニング (トレーニングの最初、途中、最後に 1 時間) が含まれます)。 )、および約 20 時間の宿題)。
EDU の介入には、教室形式での脳の健康と機能に関する教育が含まれており、宿題用の教材が用意されています。
一部の科目は、EDU から開始し、その後、GOALS にクロスオーバーします。
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Brain Health Education (EDU) には、5 週間のトレーニング (20 時間のグループ トレーニング (2 時間のセッション、週 2 日)、3 時間の個別トレーニング (トレーニングの最初、途中、最後に 1 時間) が含まれます)。 )、および約 20 時間の宿題)。
EDU の介入には、教室形式での脳の健康と機能に関する教育が含まれており、宿題用の教材が用意されています。
一部の科目は、EDU から開始し、その後、GOALS にクロスオーバーします。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注意と実行機能の神経認知測定のパフォーマンスの変化 ゴール後の介入とEDUコントロールトレーニング
時間枠:ベースライン、5週間
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注意と実行機能の全体ドメイン Z スコア (一次神経心理学的転帰尺度) は、次のテストの z スコアの平均として計算されます: 文字数シーケンス、聴覚子音トライグラム、数字警戒、トレイル B、DKEFS ストループ抑制、DKEFS ストループ抑制-スイッチング、 DKEFS 言語流暢性スイッチング、DKEFS 視覚流暢性スイッチング。 (Z スコアは、平均から離れた標準偏差の数を示します。 0 の Z スコアは、母平均に等しくなります。 負の数は参照母集団よりも低い値を示し、正の数は参照母集団よりも高い値を示します) |
ベースライン、5週間
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GOALS トレーニング後の長期フォローアップ - 注意および実行機能の神経認知測定のパフォーマンスの変化 ベースラインに対する GOALS 介入後 6 か月以上
時間枠:ベースライン、GOALS トレーニングの 6 か月以上後
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注意と実行機能の全体ドメイン Z スコア (一次神経心理学的転帰尺度) は、次のテストの z スコアの平均として計算されます: 文字数シーケンス、聴覚子音トライグラム、数字警戒、トレイル B、DKEFS ストループ抑制、DKEFS ストループ抑制-スイッチング、 DKEFS 言語流暢性スイッチング、DKEFS 視覚流暢性スイッチング。 (Z スコアは、平均から離れた標準偏差の数を示します。 0 の Z スコアは、母平均に等しくなります。 負の数は参照母集団よりも低い値を示し、正の数は参照母集団よりも高い値を示します) |
ベースライン、GOALS トレーニングの 6 か月以上後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複雑な機能的タスクのパフォーマンスの変化 - 目標処理スケール 目標後の介入 vs EDU コントロール トレーニング
時間枠:ベースライン; 5週間
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目標処理スケール 全体的なパフォーマンス スコア (主要な機能パフォーマンスの結果) は、以下を含む 8 つのサブドメイン スコアの平均として計算されます。実行。
最小値は 0、最大値は 10 です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン; 5週間
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GOALS トレーニング後の長期フォローアップ - 複雑な機能的タスクのパフォーマンスの変化 - 目標処理スケール ベースラインに対する GOALS 介入後 6 か月以上
時間枠:ベースライン、GOALS トレーニングの 6 か月後
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目標処理スケール 全体的なパフォーマンス スコア (主要な機能パフォーマンスの結果) は、以下を含む 8 つのサブドメイン スコアの平均として計算されます。実行。
最小値は 0、最大値は 10 です。
スコアが高いほど結果が良いことを示します
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ベースライン、GOALS トレーニングの 6 か月後
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感情調節の自己報告尺度の変更 目標 ポスト介入 vs EDU コントロール トレーニング
時間枠:ベースライン、5週間
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全体的な心理的苦痛は、気分状態のプロファイル (POMS) アンケート総気分障害 Z スコア (一次感情調節結果測定) で評価されます。 (Z スコアは、平均から離れた標準偏差の数を示します。 0 の Z スコアは、母平均に等しくなります。 負の数は参照母集団よりも低い値を示し、正の数は参照母集団よりも高い値を示します) |
ベースライン、5週間
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長期フォローアップ 感情調節の自己報告尺度の変更 目標介入後 6 か月以上
時間枠:ベースライン、6 か月
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全体的な心理的苦痛は、気分状態のプロファイル (POMS) アンケートで評価されます。 総気分障害 Z スコア (一次感情調節結果測定) (Z スコアは、平均から離れた標準偏差の数を示します。 0 の Z スコアは、母平均に等しくなります。 負の数は参照母集団よりも低い値を示し、正の数は参照母集団よりも高い値を示します) |
ベースライン、6 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Tatjana Novakovic-Agopian, PhD、San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Novakovic-Agopian T, Chen AJ, Rome S, Abrams G, Castelli H, Rossi A, McKim R, Hills N, D'Esposito M. Rehabilitation of executive functioning with training in attention regulation applied to individually defined goals: a pilot study bridging theory, assessment, and treatment. J Head Trauma Rehabil. 2011 Sep-Oct;26(5):325-38. doi: 10.1097/HTR.0b013e3181f1ead2.
- Chen AJ, Novakovic-Agopian T, Nycum TJ, Song S, Turner GR, Hills NK, Rome S, Abrams GM, D'Esposito M. Training of goal-directed attention regulation enhances control over neural processing for individuals with brain injury. Brain. 2011 May;134(Pt 5):1541-54. doi: 10.1093/brain/awr067. Epub 2011 Apr 22.
- Novakovic-Agopian T, Chen AJ, Rome S, Rossi A, Abrams G, D'Esposito M, Turner G, McKim R, Muir J, Hills N, Kennedy C, Garfinkle J, Murphy M, Binder D, Castelli H. Assessment of subcomponents of executive functioning in ecologically valid settings: the goal processing scale. J Head Trauma Rehabil. 2014 Mar-Apr;29(2):136-46. doi: 10.1097/HTR.0b013e3182691b15.
- Novakovic-Agopian T, Kornblith E, Abrams G, Burciaga-Rosales J, Loya F, D'Esposito M, Chen AJW. Training in Goal-Oriented Attention Self-Regulation Improves Executive Functioning in Veterans with Chronic Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2018 Dec 1;35(23):2784-2795. doi: 10.1089/neu.2017.5529. Epub 2018 Jul 23.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D1111-I
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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