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PTSDおよび軽度TBIの退役軍人における実行機能のリハビリテーション

2020年2月3日 更新者:VA Office of Research and Development
VA 内で現在最も差し迫った懸念の 1 つは、軽度の TBI と PTSD を併発している退役軍人が直面する認知的および感情的な問題に対処する介入の提供です。 この研究の目的の 1 つは、PTSD と軽度の脳損傷が人々の思考、行動、感情にどのように影響するかについてさらに学ぶことです。 これには、人々がどのように注意を払い、情報を記憶に留め、重要な目標を達成するための計画を立て、ストレスを管理するかが含まれる場合があります。 この研究のもう 1 つの目的は、PTSD と軽度の脳損傷を有する個人の思考、行動、および感情に対する認知トレーニングの効果について、短期的および長期的の両方でさらに学ぶことです。 この研究により、研究者は、PTSD や軽度の脳損傷が原因で発生する可能性のある認知的および感情的な困難をよりよく理解し、治療することを望んでいます。

調査の概要

詳細な説明

この提案の全体的な目的は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) を併発している退役軍人の実行制御機能を対象とする認知トレーニング プログラムの目標指向注意自己調整 (GOALS) の潜在的な短期的および長期的な有効性を調査することです。軽度の外傷性脳損傷 (mTBI)、および認知障害の。 PTSD と軽度の外傷性脳損傷の病歴の両方が、不朽の自由作戦 (OEF) とイラクの自由作戦 (OIF) の紛争の退役軍人に多く見られ、各障害の報告率は 14 ~ 22% です。 PTSD と TBI の両方が認知機能障害と関連しており、機能障害や地域社会への再統合の低下につながる可能性があります。 PTSD は、感情の調節不全だけでなく、認知制御プロセスの欠陥によっても非常に衰弱させる可能性があります。

目標指向の注意自己調整 (GOALS) は、セラピストが管理する認知リハビリテーション トレーニングであり、適用されたマインドフルネス ベースの注意調整と目標管理の実行制御機能を対象とし、それらを参加者が定義した現実の目標に結び付けます。 慢性脳損傷者を対象とした以前の研究では、このトレーニングにより、複雑な注意/実行機能、記憶、複雑な機能的タスクのパフォーマンス、および日常機能の分野で認知パフォーマンスが向上しました。 さらに、トレーニング後の機能的 MRI の結果は、線条体外皮質の神経処理の変調と前頭前野の変化が大幅に強化されたことを示しました。 慢性外傷性脳損傷の病歴を持つ退役軍人を対象とした最近完了した研究の予備的な結果は、注意と実行機能の神経心理学的測定、複雑な「現実の」タスクのパフォーマンス、および機能的パフォーマンスの自己報告測定に関する目標後の改善もサポートしています。 さらに、参加者はまた、感情調節自己報告尺度の改善を示しました。 これらの発見は、認知制御を改善すると、感情の調節や日常生活の機能的パフォーマンスなど、他の領域の機能も改善する可能性があることを示唆しています。

無作為化された制御された介入研究デザインでは、PTSDと診断され、mTBIの病歴があり、認知障害が残っている42人の退役軍人が、時間と強度が一致した実験(目標)および/または能動的比較(脳の健康教育 - EDU)介入に参加します。 . 参加者は無作為に割り当てられ、5 週間の GOALS または EDU トレーニングから開始します。 EDU から始める人は GOALS にクロスオーバーしますが、GOALS から始める人は 5 週間の自主的な練習のみを行います。 どちらのグループも、ベースライン、5 週目および 10 週目に、介入前および介入後の測定に参加します。 長期フォローアップは6か月になります。 介入前および介入後の測定値には、訓練を受けていない状態でのパフォーマンスが含まれます。ターゲットおよび非ターゲットの認知ドメインを評価する神経認知テスト、低構造の「現実世界」設定での複雑な機能的タスクのパフォーマンス、および感情調節と毎日の自己報告測定機能しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Martinez、California、アメリカ、94553
        • Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • PTSDの診断
  • -6か月以上前の脳震盪を含む軽度のTBIの病歴
  • 日常機能に影響を与える認知障害
  • 18~75歳
  • ベテラン
  • 少なくとも 12 年生または同等の教育

除外基準:

  • 記憶喪失/重度の記憶障害
  • 積極的な薬物乱用/依存
  • -精神状態に影響を与える可能性のある病状/研究への参加を混乱させる
  • 積極的な向精神薬の変更
  • エビデンスに基づく PTSD 治療への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:GOALS(目標志向の注意規制)
目標指向の注意規則 (GOALS) には、5 週間のトレーニング (20 時間のグループ トレーニング (2 時間のセッション、週 2 日)、3 時間の個別トレーニング (最初、途中、最後に 1 時間) が含まれます)。約 20 時間の自宅練習)。 一部の被験者は、GOALS 介入のみを受けます。
目標指向の注意規則 (GOALS) には、5 週間のトレーニング (20 時間のグループ トレーニング (2 時間のセッション、週 2 日)、3 時間の個別トレーニング (最初、途中、最後に 1 時間) が含まれます)。約 20 時間の自宅練習)。 一部の被験者は、GOALS 介入のみを受けます。
アクティブコンパレータ:EDU(脳の健康教育)
Brain Health Education (EDU) には、5 週間のトレーニング (20 時間のグループ トレーニング (2 時間のセッション、週 2 日)、3 時間の個別トレーニング (トレーニングの最初、途中、最後に 1 時間) が含まれます)。 )、および約 20 時間の宿題)。 EDU の介入には、教室形式での脳の健康と機能に関する教育が含まれており、宿題用の教材が用意されています。 一部の科目は、EDU から開始し、その後、GOALS にクロスオーバーします。
Brain Health Education (EDU) には、5 週間のトレーニング (20 時間のグループ トレーニング (2 時間のセッション、週 2 日)、3 時間の個別トレーニング (トレーニングの最初、途中、最後に 1 時間) が含まれます)。 )、および約 20 時間の宿題)。 EDU の介入には、教室形式での脳の健康と機能に関する教育が含まれており、宿題用の教材が用意されています。 一部の科目は、EDU から開始し、その後、GOALS にクロスオーバーします。
他の名前:
  • 教育

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注意と実行機能の神経認知測定のパフォーマンスの変化 ゴール後の介入とEDUコントロールトレーニング
時間枠:ベースライン、5週間

注意と実行機能の全体ドメイン Z スコア (一次神経心理学的転帰尺度) は、次のテストの z スコアの平均として計算されます: 文字数シーケンス、聴覚子音トライグラム、数字警戒、トレイル B、DKEFS ストループ抑制、DKEFS ストループ抑制-スイッチング、 DKEFS 言語流暢性スイッチング、DKEFS 視覚流暢性スイッチング。

(Z スコアは、平均から離れた標準偏差の数を示します。 0 の Z スコアは、母平均に等しくなります。 負の数は参照母集団よりも低い値を示し、正の数は参照母集団よりも高い値を示します)

ベースライン、5週間
GOALS トレーニング後の長期フォローアップ - 注意および実行機能の神経認知測定のパフォーマンスの変化 ベースラインに対する GOALS 介入後 6 か月以上
時間枠:ベースライン、GOALS トレーニングの 6 か月以上後

注意と実行機能の全体ドメイン Z スコア (一次神経心理学的転帰尺度) は、次のテストの z スコアの平均として計算されます: 文字数シーケンス、聴覚子音トライグラム、数字警戒、トレイル B、DKEFS ストループ抑制、DKEFS ストループ抑制-スイッチング、 DKEFS 言語流暢性スイッチング、DKEFS 視覚流暢性スイッチング。

(Z スコアは、平均から離れた標準偏差の数を示します。 0 の Z スコアは、母平均に等しくなります。 負の数は参照母集団よりも低い値を示し、正の数は参照母集団よりも高い値を示します)

ベースライン、GOALS トレーニングの 6 か月以上後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複雑な機能的タスクのパフォーマンスの変化 - 目標処理スケール 目標後の介入 vs EDU コントロール トレーニング
時間枠:ベースライン; 5週間
目標処理スケール 全体的なパフォーマンス スコア (主要な機能パフォーマンスの結果) は、以下を含む 8 つのサブドメイン スコアの平均として計算されます。実行。 最小値は 0、最大値は 10 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
ベースライン; 5週間
GOALS トレーニング後の長期フォローアップ - 複雑な機能的タスクのパフォーマンスの変化 - 目標処理スケール ベースラインに対する GOALS 介入後 6 か月以上
時間枠:ベースライン、GOALS トレーニングの 6 か月後
目標処理スケール 全体的なパフォーマンス スコア (主要な機能パフォーマンスの結果) は、以下を含む 8 つのサブドメイン スコアの平均として計算されます。実行。 最小値は 0、最大値は 10 です。 スコアが高いほど結果が良いことを示します
ベースライン、GOALS トレーニングの 6 か月後
感情調節の自己報告尺度の変更 目標 ポスト介入 vs EDU コントロール トレーニング
時間枠:ベースライン、5週間

全体的な心理的苦痛は、気分状態のプロファイル (POMS) アンケート総気分障害 Z スコア (一次感情調節結果測定) で評価されます。

(Z スコアは、平均から離れた標準偏差の数を示します。 0 の Z スコアは、母平均に等しくなります。 負の数は参照母集団よりも低い値を示し、正の数は参照母集団よりも高い値を示します)

ベースライン、5週間
長期フォローアップ 感情調節の自己報告尺度の変更 目標介入後 6 か月以上
時間枠:ベースライン、6 か月

全体的な心理的苦痛は、気分状態のプロファイル (POMS) アンケートで評価されます。 総気分障害 Z スコア (一次感情調節結果測定)

(Z スコアは、平均から離れた標準偏差の数を示します。 0 の Z スコアは、母平均に等しくなります。 負の数は参照母集団よりも低い値を示し、正の数は参照母集団よりも高い値を示します)

ベースライン、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tatjana Novakovic-Agopian, PhD、San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年7月31日

一次修了 (実際)

2018年12月30日

研究の完了 (実際)

2018年12月30日

試験登録日

最初に提出

2013年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月8日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月3日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究の完了と結果の公開に続いて、データ共有に利用可能なメカニズムを調査します

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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