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Rehabilitation der Exekutivfunktion bei Veteranen mit PTBS und leichtem TBI

3. Februar 2020 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Eines der dringendsten Anliegen innerhalb der VA ist derzeit die Bereitstellung von Interventionen, die sich mit den kognitiven und emotionalen Problemen befassen, mit denen Veteranen mit gleichzeitigem leichten TBI und PTBS konfrontiert sind. Ein Zweck dieser Studie ist es, mehr darüber zu erfahren, wie PTBS und leichte Hirnverletzungen beeinflussen, wie Menschen denken, handeln und fühlen. Dazu kann gehören, wie Menschen aufmerksam sind, Informationen im Gedächtnis behalten, Pläne zum Erreichen wichtiger Ziele organisieren und mit Stress umgehen. Ein weiteres Ziel dieser Forschung ist es, mehr über die Auswirkungen von kognitivem Training auf das Denken, Verhalten und die Emotionen von Personen mit PTBS und leichten Hirnverletzungen zu erfahren – sowohl kurz- als auch langfristig. Mit dieser Forschung hoffen die Forscher, kognitive und emotionale Schwierigkeiten, die aufgrund von PTBS und leichten Hirnverletzungen auftreten können, besser zu verstehen und zu behandeln.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags ist es, die potenzielle kurz- und langfristige Wirksamkeit eines kognitiven Trainingsprogramms Zielorientierte Aufmerksamkeitsselbstregulation (GOALS) zu untersuchen, das auf exekutive Kontrollfunktionen bei Veteranen mit komorbider posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) abzielt Geschichte von leichten traumatischen Hirnverletzungen (mTBI) und kognitiven Schwierigkeiten. Sowohl PTSD als auch eine Vorgeschichte mit leichtem SHT sind bei Veteranen aus den Konflikten Operation Enduring Freedom (OEF) und Operation Iraqi Freedom (OIF) weit verbreitet, wobei die gemeldeten Raten für jede Störung zwischen 14 und 22 % liegen. Sowohl PTBS als auch TBI wurden mit kognitiver Dysfunktion in Verbindung gebracht, die zu funktionellen Beeinträchtigungen und schlechter Wiedereingliederung in die Gemeinschaft führen kann. PTBS kann nicht nur durch emotionale Dysregulation, sondern auch durch Defizite in den kognitiven Kontrollprozessen stark beeinträchtigend sein.

Goal-Oriented Attentional Self-Regulation (GOALS) ist ein von einem Therapeuten durchgeführtes kognitives Rehabilitationstraining, das auf exekutive Kontrollfunktionen der angewandten achtsamkeitsbasierten Aufmerksamkeitsregulation und des Zielmanagements abzielt und sie mit den von den Teilnehmern definierten realen Zielen verknüpft. In einer früheren Studie mit Personen mit chronischer Hirnverletzung hat dieses Training die kognitive Leistungsfähigkeit in Bereichen der komplexen Aufmerksamkeit/Exekutivfunktion, des Gedächtnisses, der Leistung komplexer funktioneller Aufgaben und des täglichen Funktionierens verbessert. Darüber hinaus zeigten funktionelle MRT-Ergebnisse nach dem Training eine signifikant verbesserte Modulation der neuronalen Verarbeitung im extrastriatischen Kortex und Veränderungen im präfrontalen Kortex. Vorläufige Ergebnisse einer kürzlich abgeschlossenen Studie mit Veteranen mit chronischem SHT in der Vorgeschichte unterstützen auch Verbesserungen nach GOALS bei neuropsychologischen Messungen der Aufmerksamkeit und Exekutivfunktion, der Leistung bei komplexen „realen“ Aufgaben und Selbstberichtsmessungen der funktionellen Leistung. Darüber hinaus zeigten die Teilnehmer auch Verbesserungen bei den Selbstberichtsmaßnahmen zur emotionalen Regulierung. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Verbesserung der kognitiven Kontrolle auch die Funktion in anderen Bereichen wie der emotionalen Regulierung und der funktionellen Leistung im täglichen Leben verbessern kann.

In einem randomisierten, kontrollierten Interventionsstudiendesign werden 42 Veteranen mit einer Diagnose von PTSD, mTBI in der Vorgeschichte und verbleibenden kognitiven Schwierigkeiten an experimentellen (GOALS) und/oder aktiven vergleichenden (Brain Health Education - EDU) Interventionen teilnehmen, die auf Zeit und Intensität abgestimmt sind . Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder mit 5 Wochen GOALS- oder EDU-Schulung zu beginnen. Diejenigen, die mit EDU beginnen, wechseln zu GOALS, während diejenigen, die mit GOALS beginnen, nur 5 Wochen lang selbstgesteuert üben werden. Beide Gruppen werden an Messungen vor und nach der Intervention zu Studienbeginn, Wochen 5 und 10, teilnehmen. Die Langzeitnachsorge erfolgt nach 6 Monaten. Die Messungen vor und nach der Intervention umfassen die Leistung bei untrainierten: neurokognitiven Tests, die gezielte und nicht gezielte kognitive Bereiche bewerten, die Leistung komplexer funktioneller Aufgaben in einer „realen“ Umgebung mit geringer Struktur und Selbstberichtsmessungen der emotionalen Regulierung und täglich Funktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Martinez, California, Vereinigte Staaten, 94553
        • Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer PTBS
  • Vorgeschichte von leichtem SHT, einschließlich Gehirnerschütterung > vor 6 Monaten
  • Kognitive Schwierigkeiten, die das tägliche Funktionieren beeinträchtigen
  • Alter 18-75
  • Veteran
  • Mindestens 12. Klasse Bildung oder gleichwertig

Ausschlusskriterien:

  • Amnesische/Schwere Gedächtnisprobleme
  • Drogenmissbrauch/-abhängigkeit
  • Medizinischer Zustand, der den mentalen Zustand beeinträchtigen/die Studienteilnahme stören kann
  • Änderungen der aktiven Psychopharmaka
  • Teilnahme an einer evidenzbasierten PTBS-Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GOALS (Zielorientierte Aufmerksamkeitsregulation)
Zielorientierte Aufmerksamkeitsregulation (GOALS) umfasst 5 Wochen Training (20 Stunden Gruppentraining (2 Stunden Sitzungen, 2 Tage pro Woche), 3 Stunden Einzeltraining (1 Stunde am Anfang, in der Mitte und am Ende Ausbildung) und ca. 20 Stunden Übung zu Hause). Einige Probanden erhalten nur die GOALS-Intervention.
Zielorientierte Aufmerksamkeitsregulation (GOALS) umfasst 5 Wochen Training (20 Stunden Gruppentraining (2 Stunden Sitzungen, 2 Tage pro Woche), 3 Stunden Einzeltraining (1 Stunde am Anfang, in der Mitte und am Ende Ausbildung) und ca. 20 Stunden Übung zu Hause). Einige Probanden erhalten nur die GOALS-Intervention.
Aktiver Komparator: EDU (Brain Health Education)
Brain Health Education (EDU) umfasst 5 Wochen Training (20 Stunden Gruppentraining (2 Stunden Sitzungen, 2 Tage pro Woche), 3 Stunden Einzeltraining (1 Stunde zu Beginn, in der Mitte und am Ende des Trainings). ) und ca. 20 Stunden Hausaufgaben). Die EDU-Intervention umfasst die Aufklärung über die Gesundheit und Funktionsweise des Gehirns in einem Klassenzimmerformat mit Lernmaterialien für Hausaufgaben. Einige Fächer beginnen mit EDU und gehen dann zu den GOALS über.
Brain Health Education (EDU) umfasst 5 Wochen Training (20 Stunden Gruppentraining (2 Stunden Sitzungen, 2 Tage pro Woche), 3 Stunden Einzeltraining (1 Stunde zu Beginn, in der Mitte und am Ende des Trainings). ) und ca. 20 Stunden Hausaufgaben). Die EDU-Intervention umfasst die Aufklärung über die Gesundheit und Funktionsweise des Gehirns in einem Klassenzimmerformat mit Lernmaterialien für Hausaufgaben. Einige Fächer beginnen mit EDU und gehen dann zu den GOALS über.
Andere Namen:
  • EDU

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsänderung bei neurokognitivem Maß für Aufmerksamkeit und Exekutivfunktion nach GOALS-Intervention vs. EDU-Kontrolltraining
Zeitfenster: Basis, 5 Wochen

Der Aufmerksamkeits- und Exekutivfunktions-Gesamtwert der Domäne Z (primäres neuropsychologisches Ergebnismaß) wird als Durchschnitt der z-Werte der folgenden Tests berechnet: Buchstaben-Zahlen-Sequenzierung, auditive Konsonantentrigramme, Ziffernwachsamkeit, Spuren B, DKEFS Stroop Inhibition, DKEFS Stroop Inhibition-Switching, DKEFS Wechsel der Sprachflüssigkeit, DKEFS Wechsel der visuellen Flüssigkeit.

(Der Z-Score gibt die Anzahl der Standardabweichungen vom Mittelwert an. Ein Z-Score von 0 entspricht dem Populationsmittelwert. Negative Zahlen zeigen Werte an, die niedriger sind als die Referenzpopulation und positive Zahlen zeigen Werte an, die höher sind als die Referenzpopulation)

Basis, 5 Wochen
Langzeit-Follow-up nach dem GOALS-Training – Leistungsänderung bei neurokognitiven Messungen der Aufmerksamkeit und Exekutivfunktion 6+ Monate nach der GOALS-Intervention im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 6+ Monate nach dem GOALS-Training

Der Aufmerksamkeits- und Exekutivfunktions-Gesamtwert der Domäne Z (primäres neuropsychologisches Ergebnismaß) wird als Durchschnitt der z-Werte der folgenden Tests berechnet: Buchstaben-Zahlen-Sequenzierung, auditive Konsonantentrigramme, Ziffernwachsamkeit, Spuren B, DKEFS Stroop Inhibition, DKEFS Stroop Inhibition-Switching, DKEFS Wechsel der Sprachflüssigkeit, DKEFS Wechsel der visuellen Flüssigkeit.

(Der Z-Score gibt die Anzahl der Standardabweichungen vom Mittelwert an. Ein Z-Score von 0 entspricht dem Populationsmittelwert. Negative Zahlen zeigen Werte an, die niedriger sind als die Referenzpopulation und positive Zahlen zeigen Werte an, die höher sind als die Referenzpopulation)

Baseline, 6+ Monate nach dem GOALS-Training

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsänderung bei komplexen funktionellen Aufgaben – Zielverarbeitungsskala Post-GOALS-Intervention vs. EDU-Kontrolltraining
Zeitfenster: Grundlinie; 5 Wochen
Die Gesamtleistungspunktzahl der Zielverarbeitungsskala (primäres funktionelles Leistungsergebnis) wird als Durchschnitt der 8 Subdomänenpunktzahlen berechnet, darunter: Planung, Initiierung, Aufrechterhaltung der Aufmerksamkeit, Selbstüberwachung, Sequenzierung und Aufmerksamkeitswechsel, flexible Problemlösung, Gedächtnis und Ausführung. Der Mindestwert ist 0, der Höchstwert ist 10. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Grundlinie; 5 Wochen
Langfristige Nachsorge nach dem GOALS-Training – Leistungsänderung bei komplexen funktionellen Aufgaben – Zielverarbeitungsskala 6+ Monate nach der GOALS-Intervention relativ zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach dem GOALS-Training
Die Gesamtleistungspunktzahl der Zielverarbeitungsskala (primäres funktionelles Leistungsergebnis) wird als Durchschnitt der 8 Subdomänenpunktzahlen berechnet, darunter: Planung, Initiierung, Aufrechterhaltung der Aufmerksamkeit, Selbstüberwachung, Sequenzierung und Aufmerksamkeitswechsel, flexible Problemlösung, Gedächtnis und Ausführung. Der Mindestwert ist 0, der Höchstwert ist 10. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin
Baseline, 6 Monate nach dem GOALS-Training
Änderung der Selbstberichtsmaße der Emotionsregulation ZIELE Postintervention vs. EDU-Kontrolltraining
Zeitfenster: Basis, 5 Wochen

Die allgemeine psychische Belastung wird mit dem Profile of Mood States (POMS)-Fragebogen Total Mood Disturbance Z Score (primäres Maß für das Ergebnis der emotionalen Regulierung) bewertet.

(Der Z-Score gibt die Anzahl der Standardabweichungen vom Mittelwert an. Ein Z-Score von 0 entspricht dem Populationsmittelwert. Negative Zahlen zeigen Werte an, die niedriger sind als die Referenzpopulation und positive Zahlen zeigen Werte an, die höher sind als die Referenzpopulation)

Basis, 5 Wochen
Langfristige Follow-up-Änderung der Selbstberichtsmaße der Emotionsregulation 6+ Monate nach der GOALS-Intervention
Zeitfenster: Basis, 6 Monate

Die allgemeine psychische Belastung wird mit dem Profile of Mood States (POMS)-Fragebogen Total Mood Disturbance Z Score (primäres Maß für das Ergebnis der emotionalen Regulierung) bewertet.

(Der Z-Score gibt die Anzahl der Standardabweichungen vom Mittelwert an. Ein Z-Score von 0 entspricht dem Populationsmittelwert. Negative Zahlen zeigen Werte an, die niedriger sind als die Referenzpopulation und positive Zahlen zeigen Werte an, die höher sind als die Referenzpopulation)

Basis, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tatjana Novakovic-Agopian, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung der Ergebnisse werden wir verfügbare Mechanismen für den Datenaustausch untersuchen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Posttraumatische Belastungsstörung

Klinische Studien zur GOALS (Zielorientierte Aufmerksamkeitsregulation)

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