- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01921179
Rehabilitation der Exekutivfunktion bei Veteranen mit PTBS und leichtem TBI
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags ist es, die potenzielle kurz- und langfristige Wirksamkeit eines kognitiven Trainingsprogramms Zielorientierte Aufmerksamkeitsselbstregulation (GOALS) zu untersuchen, das auf exekutive Kontrollfunktionen bei Veteranen mit komorbider posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) abzielt Geschichte von leichten traumatischen Hirnverletzungen (mTBI) und kognitiven Schwierigkeiten. Sowohl PTSD als auch eine Vorgeschichte mit leichtem SHT sind bei Veteranen aus den Konflikten Operation Enduring Freedom (OEF) und Operation Iraqi Freedom (OIF) weit verbreitet, wobei die gemeldeten Raten für jede Störung zwischen 14 und 22 % liegen. Sowohl PTBS als auch TBI wurden mit kognitiver Dysfunktion in Verbindung gebracht, die zu funktionellen Beeinträchtigungen und schlechter Wiedereingliederung in die Gemeinschaft führen kann. PTBS kann nicht nur durch emotionale Dysregulation, sondern auch durch Defizite in den kognitiven Kontrollprozessen stark beeinträchtigend sein.
Goal-Oriented Attentional Self-Regulation (GOALS) ist ein von einem Therapeuten durchgeführtes kognitives Rehabilitationstraining, das auf exekutive Kontrollfunktionen der angewandten achtsamkeitsbasierten Aufmerksamkeitsregulation und des Zielmanagements abzielt und sie mit den von den Teilnehmern definierten realen Zielen verknüpft. In einer früheren Studie mit Personen mit chronischer Hirnverletzung hat dieses Training die kognitive Leistungsfähigkeit in Bereichen der komplexen Aufmerksamkeit/Exekutivfunktion, des Gedächtnisses, der Leistung komplexer funktioneller Aufgaben und des täglichen Funktionierens verbessert. Darüber hinaus zeigten funktionelle MRT-Ergebnisse nach dem Training eine signifikant verbesserte Modulation der neuronalen Verarbeitung im extrastriatischen Kortex und Veränderungen im präfrontalen Kortex. Vorläufige Ergebnisse einer kürzlich abgeschlossenen Studie mit Veteranen mit chronischem SHT in der Vorgeschichte unterstützen auch Verbesserungen nach GOALS bei neuropsychologischen Messungen der Aufmerksamkeit und Exekutivfunktion, der Leistung bei komplexen „realen“ Aufgaben und Selbstberichtsmessungen der funktionellen Leistung. Darüber hinaus zeigten die Teilnehmer auch Verbesserungen bei den Selbstberichtsmaßnahmen zur emotionalen Regulierung. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Verbesserung der kognitiven Kontrolle auch die Funktion in anderen Bereichen wie der emotionalen Regulierung und der funktionellen Leistung im täglichen Leben verbessern kann.
In einem randomisierten, kontrollierten Interventionsstudiendesign werden 42 Veteranen mit einer Diagnose von PTSD, mTBI in der Vorgeschichte und verbleibenden kognitiven Schwierigkeiten an experimentellen (GOALS) und/oder aktiven vergleichenden (Brain Health Education - EDU) Interventionen teilnehmen, die auf Zeit und Intensität abgestimmt sind . Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder mit 5 Wochen GOALS- oder EDU-Schulung zu beginnen. Diejenigen, die mit EDU beginnen, wechseln zu GOALS, während diejenigen, die mit GOALS beginnen, nur 5 Wochen lang selbstgesteuert üben werden. Beide Gruppen werden an Messungen vor und nach der Intervention zu Studienbeginn, Wochen 5 und 10, teilnehmen. Die Langzeitnachsorge erfolgt nach 6 Monaten. Die Messungen vor und nach der Intervention umfassen die Leistung bei untrainierten: neurokognitiven Tests, die gezielte und nicht gezielte kognitive Bereiche bewerten, die Leistung komplexer funktioneller Aufgaben in einer „realen“ Umgebung mit geringer Struktur und Selbstberichtsmessungen der emotionalen Regulierung und täglich Funktion.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Martinez, California, Vereinigte Staaten, 94553
- Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer PTBS
- Vorgeschichte von leichtem SHT, einschließlich Gehirnerschütterung > vor 6 Monaten
- Kognitive Schwierigkeiten, die das tägliche Funktionieren beeinträchtigen
- Alter 18-75
- Veteran
- Mindestens 12. Klasse Bildung oder gleichwertig
Ausschlusskriterien:
- Amnesische/Schwere Gedächtnisprobleme
- Drogenmissbrauch/-abhängigkeit
- Medizinischer Zustand, der den mentalen Zustand beeinträchtigen/die Studienteilnahme stören kann
- Änderungen der aktiven Psychopharmaka
- Teilnahme an einer evidenzbasierten PTBS-Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: GOALS (Zielorientierte Aufmerksamkeitsregulation)
Zielorientierte Aufmerksamkeitsregulation (GOALS) umfasst 5 Wochen Training (20 Stunden Gruppentraining (2 Stunden Sitzungen, 2 Tage pro Woche), 3 Stunden Einzeltraining (1 Stunde am Anfang, in der Mitte und am Ende Ausbildung) und ca. 20 Stunden Übung zu Hause).
Einige Probanden erhalten nur die GOALS-Intervention.
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Zielorientierte Aufmerksamkeitsregulation (GOALS) umfasst 5 Wochen Training (20 Stunden Gruppentraining (2 Stunden Sitzungen, 2 Tage pro Woche), 3 Stunden Einzeltraining (1 Stunde am Anfang, in der Mitte und am Ende Ausbildung) und ca. 20 Stunden Übung zu Hause).
Einige Probanden erhalten nur die GOALS-Intervention.
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Aktiver Komparator: EDU (Brain Health Education)
Brain Health Education (EDU) umfasst 5 Wochen Training (20 Stunden Gruppentraining (2 Stunden Sitzungen, 2 Tage pro Woche), 3 Stunden Einzeltraining (1 Stunde zu Beginn, in der Mitte und am Ende des Trainings). ) und ca. 20 Stunden Hausaufgaben).
Die EDU-Intervention umfasst die Aufklärung über die Gesundheit und Funktionsweise des Gehirns in einem Klassenzimmerformat mit Lernmaterialien für Hausaufgaben.
Einige Fächer beginnen mit EDU und gehen dann zu den GOALS über.
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Brain Health Education (EDU) umfasst 5 Wochen Training (20 Stunden Gruppentraining (2 Stunden Sitzungen, 2 Tage pro Woche), 3 Stunden Einzeltraining (1 Stunde zu Beginn, in der Mitte und am Ende des Trainings). ) und ca. 20 Stunden Hausaufgaben).
Die EDU-Intervention umfasst die Aufklärung über die Gesundheit und Funktionsweise des Gehirns in einem Klassenzimmerformat mit Lernmaterialien für Hausaufgaben.
Einige Fächer beginnen mit EDU und gehen dann zu den GOALS über.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Leistungsänderung bei neurokognitivem Maß für Aufmerksamkeit und Exekutivfunktion nach GOALS-Intervention vs. EDU-Kontrolltraining
Zeitfenster: Basis, 5 Wochen
|
Der Aufmerksamkeits- und Exekutivfunktions-Gesamtwert der Domäne Z (primäres neuropsychologisches Ergebnismaß) wird als Durchschnitt der z-Werte der folgenden Tests berechnet: Buchstaben-Zahlen-Sequenzierung, auditive Konsonantentrigramme, Ziffernwachsamkeit, Spuren B, DKEFS Stroop Inhibition, DKEFS Stroop Inhibition-Switching, DKEFS Wechsel der Sprachflüssigkeit, DKEFS Wechsel der visuellen Flüssigkeit. (Der Z-Score gibt die Anzahl der Standardabweichungen vom Mittelwert an. Ein Z-Score von 0 entspricht dem Populationsmittelwert. Negative Zahlen zeigen Werte an, die niedriger sind als die Referenzpopulation und positive Zahlen zeigen Werte an, die höher sind als die Referenzpopulation) |
Basis, 5 Wochen
|
Langzeit-Follow-up nach dem GOALS-Training – Leistungsänderung bei neurokognitiven Messungen der Aufmerksamkeit und Exekutivfunktion 6+ Monate nach der GOALS-Intervention im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 6+ Monate nach dem GOALS-Training
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Der Aufmerksamkeits- und Exekutivfunktions-Gesamtwert der Domäne Z (primäres neuropsychologisches Ergebnismaß) wird als Durchschnitt der z-Werte der folgenden Tests berechnet: Buchstaben-Zahlen-Sequenzierung, auditive Konsonantentrigramme, Ziffernwachsamkeit, Spuren B, DKEFS Stroop Inhibition, DKEFS Stroop Inhibition-Switching, DKEFS Wechsel der Sprachflüssigkeit, DKEFS Wechsel der visuellen Flüssigkeit. (Der Z-Score gibt die Anzahl der Standardabweichungen vom Mittelwert an. Ein Z-Score von 0 entspricht dem Populationsmittelwert. Negative Zahlen zeigen Werte an, die niedriger sind als die Referenzpopulation und positive Zahlen zeigen Werte an, die höher sind als die Referenzpopulation) |
Baseline, 6+ Monate nach dem GOALS-Training
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Leistungsänderung bei komplexen funktionellen Aufgaben – Zielverarbeitungsskala Post-GOALS-Intervention vs. EDU-Kontrolltraining
Zeitfenster: Grundlinie; 5 Wochen
|
Die Gesamtleistungspunktzahl der Zielverarbeitungsskala (primäres funktionelles Leistungsergebnis) wird als Durchschnitt der 8 Subdomänenpunktzahlen berechnet, darunter: Planung, Initiierung, Aufrechterhaltung der Aufmerksamkeit, Selbstüberwachung, Sequenzierung und Aufmerksamkeitswechsel, flexible Problemlösung, Gedächtnis und Ausführung.
Der Mindestwert ist 0, der Höchstwert ist 10.
Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
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Grundlinie; 5 Wochen
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Langfristige Nachsorge nach dem GOALS-Training – Leistungsänderung bei komplexen funktionellen Aufgaben – Zielverarbeitungsskala 6+ Monate nach der GOALS-Intervention relativ zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach dem GOALS-Training
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Die Gesamtleistungspunktzahl der Zielverarbeitungsskala (primäres funktionelles Leistungsergebnis) wird als Durchschnitt der 8 Subdomänenpunktzahlen berechnet, darunter: Planung, Initiierung, Aufrechterhaltung der Aufmerksamkeit, Selbstüberwachung, Sequenzierung und Aufmerksamkeitswechsel, flexible Problemlösung, Gedächtnis und Ausführung.
Der Mindestwert ist 0, der Höchstwert ist 10.
Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin
|
Baseline, 6 Monate nach dem GOALS-Training
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Änderung der Selbstberichtsmaße der Emotionsregulation ZIELE Postintervention vs. EDU-Kontrolltraining
Zeitfenster: Basis, 5 Wochen
|
Die allgemeine psychische Belastung wird mit dem Profile of Mood States (POMS)-Fragebogen Total Mood Disturbance Z Score (primäres Maß für das Ergebnis der emotionalen Regulierung) bewertet. (Der Z-Score gibt die Anzahl der Standardabweichungen vom Mittelwert an. Ein Z-Score von 0 entspricht dem Populationsmittelwert. Negative Zahlen zeigen Werte an, die niedriger sind als die Referenzpopulation und positive Zahlen zeigen Werte an, die höher sind als die Referenzpopulation) |
Basis, 5 Wochen
|
Langfristige Follow-up-Änderung der Selbstberichtsmaße der Emotionsregulation 6+ Monate nach der GOALS-Intervention
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
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Die allgemeine psychische Belastung wird mit dem Profile of Mood States (POMS)-Fragebogen Total Mood Disturbance Z Score (primäres Maß für das Ergebnis der emotionalen Regulierung) bewertet. (Der Z-Score gibt die Anzahl der Standardabweichungen vom Mittelwert an. Ein Z-Score von 0 entspricht dem Populationsmittelwert. Negative Zahlen zeigen Werte an, die niedriger sind als die Referenzpopulation und positive Zahlen zeigen Werte an, die höher sind als die Referenzpopulation) |
Basis, 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tatjana Novakovic-Agopian, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Novakovic-Agopian T, Chen AJ, Rome S, Abrams G, Castelli H, Rossi A, McKim R, Hills N, D'Esposito M. Rehabilitation of executive functioning with training in attention regulation applied to individually defined goals: a pilot study bridging theory, assessment, and treatment. J Head Trauma Rehabil. 2011 Sep-Oct;26(5):325-38. doi: 10.1097/HTR.0b013e3181f1ead2.
- Chen AJ, Novakovic-Agopian T, Nycum TJ, Song S, Turner GR, Hills NK, Rome S, Abrams GM, D'Esposito M. Training of goal-directed attention regulation enhances control over neural processing for individuals with brain injury. Brain. 2011 May;134(Pt 5):1541-54. doi: 10.1093/brain/awr067. Epub 2011 Apr 22.
- Novakovic-Agopian T, Chen AJ, Rome S, Rossi A, Abrams G, D'Esposito M, Turner G, McKim R, Muir J, Hills N, Kennedy C, Garfinkle J, Murphy M, Binder D, Castelli H. Assessment of subcomponents of executive functioning in ecologically valid settings: the goal processing scale. J Head Trauma Rehabil. 2014 Mar-Apr;29(2):136-46. doi: 10.1097/HTR.0b013e3182691b15.
- Novakovic-Agopian T, Kornblith E, Abrams G, Burciaga-Rosales J, Loya F, D'Esposito M, Chen AJW. Training in Goal-Oriented Attention Self-Regulation Improves Executive Functioning in Veterans with Chronic Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2018 Dec 1;35(23):2784-2795. doi: 10.1089/neu.2017.5529. Epub 2018 Jul 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Kopfverletzungen, geschlossen
- Wunden, nicht durchdringend
- Hirnverletzungen
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Gehirnerschütterung
Andere Studien-ID-Nummern
- D1111-I
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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