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Reabilitação da função executiva em veteranos com TEPT e TCE leve

3 de fevereiro de 2020 atualizado por: VA Office of Research and Development
Uma das preocupações mais prementes dentro do VA atualmente é o fornecimento de intervenções que abordam os problemas cognitivos e emocionais enfrentados pelos veteranos com TCE leve e TEPT concomitante. Um dos objetivos deste estudo é aprender mais sobre como o TEPT e a lesão cerebral leve influenciam a forma como as pessoas pensam, agem e sentem. Isso pode incluir como as pessoas prestam atenção, guardam informações na memória, organizam planos para atingir metas importantes e gerenciam o estresse. Outro objetivo desta pesquisa é aprender mais sobre os efeitos do treinamento cognitivo no pensamento, comportamento e emoções de indivíduos com TEPT e lesão cerebral leve - tanto a curto quanto a longo prazo. Com esta pesquisa, os pesquisadores esperam entender e tratar melhor as dificuldades cognitivas e emocionais que podem ocorrer devido ao TEPT e lesões cerebrais leves.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo geral desta proposta é investigar a eficácia potencial de curto e longo prazo de um programa de treinamento cognitivo de autorregulação atencional orientada para metas (GOALS) que visa as funções de controle executivo em veteranos com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) co-mórbido, história de lesão cerebral traumática leve (mTBI) e dificuldades cognitivas. Tanto o TEPT quanto uma história de TCE leve são prevalentes em veteranos dos conflitos da Operação Enduring Freedom (OEF) e da Operação Iraqi Freedom (OIF), com taxas relatadas para cada distúrbio variando de 14 a 22%. Tanto o TEPT quanto o TCE foram associados à disfunção cognitiva, que pode levar ao comprometimento funcional e à reintegração na comunidade. O TEPT pode ser altamente debilitante não apenas devido à desregulação emocional, mas também devido a déficits nos processos de controle cognitivo.

Auto-regulação atencional orientada por objetivos (GOALS) é um treinamento de reabilitação cognitiva administrado por terapeutas que tem como alvo funções de controle executivo de regulação de atenção baseada em mindfulness aplicada e gerenciamento de objetivos, e os vincula a objetivos da vida real definidos pelo participante. Em um estudo anterior com indivíduos com lesão cerebral crônica, esse treinamento melhorou o desempenho cognitivo em áreas de atenção complexa/função executiva, memória, desempenho de tarefas funcionais complexas e funcionamento diário. Além disso, os resultados da ressonância magnética funcional após o treinamento indicaram uma modulação significativamente melhorada do processamento neural no córtex extraestriado e alterações no córtex pré-frontal. Os resultados preliminares de um estudo recentemente concluído com veteranos com histórico de TCE crônico também apóiam melhorias após o GOALS em medidas neuropsicológicas de atenção e função executiva, desempenho em tarefas complexas da 'vida real' e medidas de autorrelato de desempenho funcional. Além disso, os participantes também mostraram melhora nas medidas de autorrelato de regulação emocional. Esses achados sugerem que melhorar o controle cognitivo também pode melhorar o funcionamento em outros domínios, como regulação emocional e desempenho funcional na vida diária.

Em um projeto de estudo de intervenção randomizado e controlado, 42 veteranos com diagnóstico de PTSD, história de mTBI e dificuldades cognitivas residuais participarão de intervenções experimentais (GOALS) e/ou de comparação ativa (Brain Health Education - EDU) combinadas por tempo e intensidade . Os participantes serão randomizados para começar com 5 semanas de treinamento GOALS ou EDU. Aqueles que começam com EDU passarão para GOALS, enquanto aqueles que começam com GOALS terão apenas 5 semanas de prática autodirigida. Ambos os grupos participarão de medições pré e pós-intervenção na linha de base, semanas 5 e 10. O acompanhamento a longo prazo será de 6 meses. As medições pré e pós-intervenção incluirão desempenho em não treinados: testes neurocognitivos avaliando domínios cognitivos direcionados e não direcionados, desempenho de tarefas funcionais complexas em ambiente de 'mundo real' de baixa estrutura e medidas de auto-relato de regulação emocional e funcionando.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Martinez, California, Estados Unidos, 94553
        • Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de TEPT
  • História de TCE leve, incluindo concussão > 6 meses atrás
  • Dificuldades cognitivas que afetam o funcionamento diário
  • Idade 18-75
  • Veterano
  • Pelo menos o 12º ano de escolaridade ou equivalente

Critério de exclusão:

  • Problemas de memória amnésicos/graves
  • Abuso/Dependência de Substância Ativa
  • Condição médica que pode afetar o estado mental/interromper a participação no estudo
  • Alterações na medicação psicotrópica ativa
  • Participação no tratamento de TEPT baseado em evidências

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OBJETIVOS (Regulação Atencional Orientada a Objetivos)
A Regulação Atencional Orientada para Objetivos (GOALS) envolverá 5 semanas de treinamento (20 horas de treinamento em grupo (sessões de 2 horas, 2 dias por semana), 3 horas de treinamento individual (1 hora no início, no meio e no final de treinamento) e aproximadamente 20 horas de prática em casa). Alguns sujeitos receberão apenas a intervenção GOALS.
A Regulação Atencional Orientada para Objetivos (GOALS) envolverá 5 semanas de treinamento (20 horas de treinamento em grupo (sessões de 2 horas, 2 dias por semana), 3 horas de treinamento individual (1 hora no início, no meio e no final de treinamento) e aproximadamente 20 horas de prática em casa). Alguns sujeitos receberão apenas a intervenção GOALS.
Comparador Ativo: EDU (Educação para a Saúde do Cérebro)
Brain Health Education (EDU) envolverá 5 semanas de treinamento (20 horas de treinamento em grupo (sessões de 2 horas, 2 dias por semana), 3 horas de treinamento individual (1 hora no início, no meio e no final do treinamento ) e aproximadamente 20 horas de lição de casa). A intervenção EDU envolve educação sobre saúde e funcionamento do cérebro em formato de sala de aula, com materiais de estudo para trabalhos de casa. Algumas disciplinas começarão com EDU e depois passarão para as METAS.
Brain Health Education (EDU) envolverá 5 semanas de treinamento (20 horas de treinamento em grupo (sessões de 2 horas, 2 dias por semana), 3 horas de treinamento individual (1 hora no início, no meio e no final do treinamento ) e aproximadamente 20 horas de lição de casa). A intervenção EDU envolve educação sobre saúde e funcionamento do cérebro em formato de sala de aula, com materiais de estudo para trabalhos de casa. Algumas disciplinas começarão com EDU e depois passarão para as METAS.
Outros nomes:
  • EDU

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no desempenho na medida neurocognitiva de atenção e função executiva após intervenção GOALS vs treinamento de controle EDU
Prazo: linha de base, 5 semanas

A Pontuação Z geral do domínio de atenção e função executiva (medida de resultado neuropsicológico primário) é calculada como a média das pontuações z dos seguintes testes: Sequência de Números de Letras, Trigramas de Consoantes Auditivos, Vigilância de Dígitos, Trilhas B, DKEFS Stroop Inhibition, DKEFS Stroop Inhibition-Switching, Troca de Fluência Verbal DKEFS, Troca de Fluência Visual DKEFS.

(O escore Z indica o número de desvios padrão da média. Um escore Z de 0 é igual à média da população. Números negativos indicam valores inferiores à população de referência e números positivos indicam valores superiores à população de referência)

linha de base, 5 semanas
Acompanhamento de longo prazo após o treinamento GOALS - Mudança no desempenho em medidas neurocognitivas de atenção e função executiva 6+ meses após a intervenção GOALS em relação à linha de base
Prazo: linha de base, 6+ meses após o treinamento GOALS

A Pontuação Z geral do domínio de atenção e função executiva (medida de resultado neuropsicológico primário) é calculada como a média das pontuações z dos seguintes testes: Sequência de Números de Letras, Trigramas de Consoantes Auditivos, Vigilância de Dígitos, Trilhas B, DKEFS Stroop Inhibition, DKEFS Stroop Inhibition-Switching, Troca de Fluência Verbal DKEFS, Troca de Fluência Visual DKEFS.

(O escore Z indica o número de desvios padrão da média. Um escore Z de 0 é igual à média da população. Números negativos indicam valores inferiores à população de referência e números positivos indicam valores superiores à população de referência)

linha de base, 6+ meses após o treinamento GOALS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Desempenho em Tarefa Funcional Complexa - Escala de Processamento de Objetivos Pós-Intervenção GOALS vs Treinamento de Controle EDU
Prazo: linha de base; 5 semanas
A pontuação de desempenho geral da escala de processamento de metas (resultado de desempenho funcional primário) é calculada como a média das pontuações de 8 subdomínios, incluindo: planejamento, iniciação, manutenção da atenção, automonitoramento, sequenciamento e troca de atenção, resolução flexível de problemas, memória e Execução. O valor mínimo é 0, o valor máximo é 10. Pontuações mais altas indicam melhor resultado.
linha de base; 5 semanas
Acompanhamento de longo prazo após o treinamento GOALS - Mudança no desempenho em tarefas funcionais complexas - Escala de processamento de metas 6+ meses após a intervenção GOALS em relação à linha de base
Prazo: linha de base, 6 meses após o treinamento GOALS
A pontuação de desempenho geral da escala de processamento de metas (resultado de desempenho funcional primário) é calculada como a média das pontuações de 8 subdomínios, incluindo: planejamento, iniciação, manutenção da atenção, automonitoramento, sequenciamento e troca de atenção, resolução flexível de problemas, memória e Execução. O valor mínimo é 0, o valor máximo é 10. Pontuações mais altas indicam melhor resultado
linha de base, 6 meses após o treinamento GOALS
Mudança nas medidas de autorrelato da regulação emocional METAS Pós-intervenção vs treinamento de controle EDU
Prazo: linha de base, 5 semanas

O sofrimento psicológico geral será avaliado com o questionário Profile of Mood States (POMS) Total Mood Disturbance Z Score (medida primária do resultado da regulação emocional).

(O escore Z indica o número de desvios padrão da média. Um escore Z de 0 é igual à média da população. Números negativos indicam valores inferiores à população de referência e números positivos indicam valores superiores à população de referência)

linha de base, 5 semanas
Acompanhamento a longo prazo Mudança nas medidas de auto-relato de regulação emocional 6+ meses após a intervenção GOALS
Prazo: linha de base, 6 meses

O sofrimento psicológico geral é avaliado com o questionário Profile of Mood States (POMS) Total Mood Disturbance Z Score (medida primária do resultado da regulação emocional)

(O escore Z indica o número de desvios padrão da média. Um escore Z de 0 é igual à média da população. Números negativos indicam valores inferiores à população de referência e números positivos indicam valores superiores à população de referência)

linha de base, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tatjana Novakovic-Agopian, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

13 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Após a conclusão do estudo e publicação dos resultados, exploraremos os mecanismos disponíveis para compartilhamento de dados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em OBJETIVOS (Regulação Atencional Orientada a Objetivos)

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