- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01921179
Reabilitação da função executiva em veteranos com TEPT e TCE leve
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo geral desta proposta é investigar a eficácia potencial de curto e longo prazo de um programa de treinamento cognitivo de autorregulação atencional orientada para metas (GOALS) que visa as funções de controle executivo em veteranos com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) co-mórbido, história de lesão cerebral traumática leve (mTBI) e dificuldades cognitivas. Tanto o TEPT quanto uma história de TCE leve são prevalentes em veteranos dos conflitos da Operação Enduring Freedom (OEF) e da Operação Iraqi Freedom (OIF), com taxas relatadas para cada distúrbio variando de 14 a 22%. Tanto o TEPT quanto o TCE foram associados à disfunção cognitiva, que pode levar ao comprometimento funcional e à reintegração na comunidade. O TEPT pode ser altamente debilitante não apenas devido à desregulação emocional, mas também devido a déficits nos processos de controle cognitivo.
Auto-regulação atencional orientada por objetivos (GOALS) é um treinamento de reabilitação cognitiva administrado por terapeutas que tem como alvo funções de controle executivo de regulação de atenção baseada em mindfulness aplicada e gerenciamento de objetivos, e os vincula a objetivos da vida real definidos pelo participante. Em um estudo anterior com indivíduos com lesão cerebral crônica, esse treinamento melhorou o desempenho cognitivo em áreas de atenção complexa/função executiva, memória, desempenho de tarefas funcionais complexas e funcionamento diário. Além disso, os resultados da ressonância magnética funcional após o treinamento indicaram uma modulação significativamente melhorada do processamento neural no córtex extraestriado e alterações no córtex pré-frontal. Os resultados preliminares de um estudo recentemente concluído com veteranos com histórico de TCE crônico também apóiam melhorias após o GOALS em medidas neuropsicológicas de atenção e função executiva, desempenho em tarefas complexas da 'vida real' e medidas de autorrelato de desempenho funcional. Além disso, os participantes também mostraram melhora nas medidas de autorrelato de regulação emocional. Esses achados sugerem que melhorar o controle cognitivo também pode melhorar o funcionamento em outros domínios, como regulação emocional e desempenho funcional na vida diária.
Em um projeto de estudo de intervenção randomizado e controlado, 42 veteranos com diagnóstico de PTSD, história de mTBI e dificuldades cognitivas residuais participarão de intervenções experimentais (GOALS) e/ou de comparação ativa (Brain Health Education - EDU) combinadas por tempo e intensidade . Os participantes serão randomizados para começar com 5 semanas de treinamento GOALS ou EDU. Aqueles que começam com EDU passarão para GOALS, enquanto aqueles que começam com GOALS terão apenas 5 semanas de prática autodirigida. Ambos os grupos participarão de medições pré e pós-intervenção na linha de base, semanas 5 e 10. O acompanhamento a longo prazo será de 6 meses. As medições pré e pós-intervenção incluirão desempenho em não treinados: testes neurocognitivos avaliando domínios cognitivos direcionados e não direcionados, desempenho de tarefas funcionais complexas em ambiente de 'mundo real' de baixa estrutura e medidas de auto-relato de regulação emocional e funcionando.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Martinez, California, Estados Unidos, 94553
- Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de TEPT
- História de TCE leve, incluindo concussão > 6 meses atrás
- Dificuldades cognitivas que afetam o funcionamento diário
- Idade 18-75
- Veterano
- Pelo menos o 12º ano de escolaridade ou equivalente
Critério de exclusão:
- Problemas de memória amnésicos/graves
- Abuso/Dependência de Substância Ativa
- Condição médica que pode afetar o estado mental/interromper a participação no estudo
- Alterações na medicação psicotrópica ativa
- Participação no tratamento de TEPT baseado em evidências
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: OBJETIVOS (Regulação Atencional Orientada a Objetivos)
A Regulação Atencional Orientada para Objetivos (GOALS) envolverá 5 semanas de treinamento (20 horas de treinamento em grupo (sessões de 2 horas, 2 dias por semana), 3 horas de treinamento individual (1 hora no início, no meio e no final de treinamento) e aproximadamente 20 horas de prática em casa).
Alguns sujeitos receberão apenas a intervenção GOALS.
|
A Regulação Atencional Orientada para Objetivos (GOALS) envolverá 5 semanas de treinamento (20 horas de treinamento em grupo (sessões de 2 horas, 2 dias por semana), 3 horas de treinamento individual (1 hora no início, no meio e no final de treinamento) e aproximadamente 20 horas de prática em casa).
Alguns sujeitos receberão apenas a intervenção GOALS.
|
Comparador Ativo: EDU (Educação para a Saúde do Cérebro)
Brain Health Education (EDU) envolverá 5 semanas de treinamento (20 horas de treinamento em grupo (sessões de 2 horas, 2 dias por semana), 3 horas de treinamento individual (1 hora no início, no meio e no final do treinamento ) e aproximadamente 20 horas de lição de casa).
A intervenção EDU envolve educação sobre saúde e funcionamento do cérebro em formato de sala de aula, com materiais de estudo para trabalhos de casa.
Algumas disciplinas começarão com EDU e depois passarão para as METAS.
|
Brain Health Education (EDU) envolverá 5 semanas de treinamento (20 horas de treinamento em grupo (sessões de 2 horas, 2 dias por semana), 3 horas de treinamento individual (1 hora no início, no meio e no final do treinamento ) e aproximadamente 20 horas de lição de casa).
A intervenção EDU envolve educação sobre saúde e funcionamento do cérebro em formato de sala de aula, com materiais de estudo para trabalhos de casa.
Algumas disciplinas começarão com EDU e depois passarão para as METAS.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no desempenho na medida neurocognitiva de atenção e função executiva após intervenção GOALS vs treinamento de controle EDU
Prazo: linha de base, 5 semanas
|
A Pontuação Z geral do domínio de atenção e função executiva (medida de resultado neuropsicológico primário) é calculada como a média das pontuações z dos seguintes testes: Sequência de Números de Letras, Trigramas de Consoantes Auditivos, Vigilância de Dígitos, Trilhas B, DKEFS Stroop Inhibition, DKEFS Stroop Inhibition-Switching, Troca de Fluência Verbal DKEFS, Troca de Fluência Visual DKEFS. (O escore Z indica o número de desvios padrão da média. Um escore Z de 0 é igual à média da população. Números negativos indicam valores inferiores à população de referência e números positivos indicam valores superiores à população de referência) |
linha de base, 5 semanas
|
Acompanhamento de longo prazo após o treinamento GOALS - Mudança no desempenho em medidas neurocognitivas de atenção e função executiva 6+ meses após a intervenção GOALS em relação à linha de base
Prazo: linha de base, 6+ meses após o treinamento GOALS
|
A Pontuação Z geral do domínio de atenção e função executiva (medida de resultado neuropsicológico primário) é calculada como a média das pontuações z dos seguintes testes: Sequência de Números de Letras, Trigramas de Consoantes Auditivos, Vigilância de Dígitos, Trilhas B, DKEFS Stroop Inhibition, DKEFS Stroop Inhibition-Switching, Troca de Fluência Verbal DKEFS, Troca de Fluência Visual DKEFS. (O escore Z indica o número de desvios padrão da média. Um escore Z de 0 é igual à média da população. Números negativos indicam valores inferiores à população de referência e números positivos indicam valores superiores à população de referência) |
linha de base, 6+ meses após o treinamento GOALS
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no Desempenho em Tarefa Funcional Complexa - Escala de Processamento de Objetivos Pós-Intervenção GOALS vs Treinamento de Controle EDU
Prazo: linha de base; 5 semanas
|
A pontuação de desempenho geral da escala de processamento de metas (resultado de desempenho funcional primário) é calculada como a média das pontuações de 8 subdomínios, incluindo: planejamento, iniciação, manutenção da atenção, automonitoramento, sequenciamento e troca de atenção, resolução flexível de problemas, memória e Execução.
O valor mínimo é 0, o valor máximo é 10.
Pontuações mais altas indicam melhor resultado.
|
linha de base; 5 semanas
|
Acompanhamento de longo prazo após o treinamento GOALS - Mudança no desempenho em tarefas funcionais complexas - Escala de processamento de metas 6+ meses após a intervenção GOALS em relação à linha de base
Prazo: linha de base, 6 meses após o treinamento GOALS
|
A pontuação de desempenho geral da escala de processamento de metas (resultado de desempenho funcional primário) é calculada como a média das pontuações de 8 subdomínios, incluindo: planejamento, iniciação, manutenção da atenção, automonitoramento, sequenciamento e troca de atenção, resolução flexível de problemas, memória e Execução.
O valor mínimo é 0, o valor máximo é 10.
Pontuações mais altas indicam melhor resultado
|
linha de base, 6 meses após o treinamento GOALS
|
Mudança nas medidas de autorrelato da regulação emocional METAS Pós-intervenção vs treinamento de controle EDU
Prazo: linha de base, 5 semanas
|
O sofrimento psicológico geral será avaliado com o questionário Profile of Mood States (POMS) Total Mood Disturbance Z Score (medida primária do resultado da regulação emocional). (O escore Z indica o número de desvios padrão da média. Um escore Z de 0 é igual à média da população. Números negativos indicam valores inferiores à população de referência e números positivos indicam valores superiores à população de referência) |
linha de base, 5 semanas
|
Acompanhamento a longo prazo Mudança nas medidas de auto-relato de regulação emocional 6+ meses após a intervenção GOALS
Prazo: linha de base, 6 meses
|
O sofrimento psicológico geral é avaliado com o questionário Profile of Mood States (POMS) Total Mood Disturbance Z Score (medida primária do resultado da regulação emocional) (O escore Z indica o número de desvios padrão da média. Um escore Z de 0 é igual à média da população. Números negativos indicam valores inferiores à população de referência e números positivos indicam valores superiores à população de referência) |
linha de base, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tatjana Novakovic-Agopian, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Novakovic-Agopian T, Chen AJ, Rome S, Abrams G, Castelli H, Rossi A, McKim R, Hills N, D'Esposito M. Rehabilitation of executive functioning with training in attention regulation applied to individually defined goals: a pilot study bridging theory, assessment, and treatment. J Head Trauma Rehabil. 2011 Sep-Oct;26(5):325-38. doi: 10.1097/HTR.0b013e3181f1ead2.
- Chen AJ, Novakovic-Agopian T, Nycum TJ, Song S, Turner GR, Hills NK, Rome S, Abrams GM, D'Esposito M. Training of goal-directed attention regulation enhances control over neural processing for individuals with brain injury. Brain. 2011 May;134(Pt 5):1541-54. doi: 10.1093/brain/awr067. Epub 2011 Apr 22.
- Novakovic-Agopian T, Chen AJ, Rome S, Rossi A, Abrams G, D'Esposito M, Turner G, McKim R, Muir J, Hills N, Kennedy C, Garfinkle J, Murphy M, Binder D, Castelli H. Assessment of subcomponents of executive functioning in ecologically valid settings: the goal processing scale. J Head Trauma Rehabil. 2014 Mar-Apr;29(2):136-46. doi: 10.1097/HTR.0b013e3182691b15.
- Novakovic-Agopian T, Kornblith E, Abrams G, Burciaga-Rosales J, Loya F, D'Esposito M, Chen AJW. Training in Goal-Oriented Attention Self-Regulation Improves Executive Functioning in Veterans with Chronic Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2018 Dec 1;35(23):2784-2795. doi: 10.1089/neu.2017.5529. Epub 2018 Jul 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Traumatismos na Cabeça, Fechado
- Ferimentos Não Penetrantes
- Lesões cerebrais
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Concussão cerebral
Outros números de identificação do estudo
- D1111-I
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em OBJETIVOS (Regulação Atencional Orientada a Objetivos)
-
Rehaklinik Zihlschlacht AGLuzerner KantonsspitalDesconhecidoTriagem | Reabilitação de AVCSuíça
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA); Cambia Health FoundationConcluídoEntrevista motivacional | Departamento de emergência | Planejamento Avançado de CuidadosEstados Unidos
-
University of RochesterRecrutamento
-
Brigham and Women's HospitalRecrutamentoDoença de obstrução pulmonar crônica | Câncer metastático | Insuficiência Cardíaca Congestiva | Doença renal crônica que requer diálise crônicaEstados Unidos
-
University of RochesterConcluídoLeucemia mielóide agudaEstados Unidos
-
Northwestern UniversityConcluído
-
Gazi UniversityConcluídoParalisia cerebralPeru
-
Michigan State UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganRecrutamentoObesidade, AdolescenteEstados Unidos
-
VA Office of Research and DevelopmentRetiradoDoença Pulmonar Obstrutiva CrônicaEstados Unidos