Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rehabilitering av utøvende funksjon hos veteraner med PTSD og mild TBI

3. februar 2020 oppdatert av: VA Office of Research and Development
En av de mest presserende bekymringene innen VA for tiden er tilbudet av intervensjoner som adresserer de kognitive så vel som emosjonelle problemene som veteraner står overfor med samtidig mild TBI og PTSD. Et formål med denne studien er å lære mer om hvordan PTSD og mild hjerneskade påvirker hvordan folk tenker, handler og føler. Dette kan inkludere hvordan folk tar hensyn, holder informasjon i minnet, organiserer planer for å oppnå viktige mål og håndterer stress. Et annet formål med denne forskningen er å lære mer om effekten av kognitiv trening på tenkningen, atferden og følelsene til personer med PTSD og mild hjerneskade – både på kort og lang sikt. Med denne forskningen håper etterforskerne å bedre forstå og behandle kognitive og emosjonelle vansker som kan oppstå på grunn av PTSD og mild hjerneskade.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med dette forslaget er å undersøke den potensielle kort- og langsiktige effektiviteten til et kognitivt treningsprogram Målrettet oppmerksomhetselvregulering (MÅL) som retter seg mot eksekutive kontrollfunksjoner hos veteraner med komorbid posttraumatisk stresslidelse (PTSD), historie. av mild traumatisk hjerneskade (mTBI), og kognitive vansker. Både PTSD og en historie med mild TBI er utbredt i veteraner fra Operation Enduring Freedom (OEF) og Operation Iraqi Freedom (OIF) konflikter, med rapporterte rater for hver lidelse som varierer fra 14 - 22%. Både PTSD og TBI har vært assosiert med kognitiv dysfunksjon som kan føre til funksjonshemming og dårlig reintegrering i samfunnet. PTSD kan være svært ødeleggende ikke bare på grunn av emosjonell dysregulering, men også på grunn av mangler i de kognitive kontrollprosessene.

Goal-Oriented Attentional Self-Regulation (GOALS) er en terapeut administrert kognitiv rehabiliteringstrening som retter seg mot eksekutive kontrollfunksjoner av anvendt oppmerksomhetsbasert oppmerksomhetsregulering og målstyring, og kobler dem til deltakerdefinerte virkelige mål. I en tidligere studie med personer med kronisk hjerneskade, har denne treningen forbedret kognitiv ytelse innen områder med kompleks oppmerksomhet / eksekutiv funksjon, hukommelse, kompleks funksjonell oppgaveytelse og daglig funksjon. Videre indikerte funksjonelle MR-resultater etter trening betydelig forbedret modulering av neural prosessering i ekstrastriate cortex og endringer i prefrontal cortex. Foreløpige resultater fra en nylig fullført studie med veteraner med en historie med kronisk TBI støtter også forbedringer etter MÅL på nevropsykologiske mål for oppmerksomhet og eksekutiv funksjon, ytelse på komplekse "virkelige" oppgaver og selvrapporteringsmål for funksjonell ytelse. Videre viste deltakerne også forbedring av selvrapporteringstiltakene for følelsesmessig regulering. Disse funnene tyder på at forbedring av kognitiv kontroll også kan forbedre funksjon på andre områder som emosjonell regulering og funksjonell ytelse i dagliglivet.

I et randomisert, kontrollert intervensjonsstudiedesign vil 42 veteraner med diagnosen PTSD, historie med mTBI og gjenværende kognitive vansker delta i eksperimentelle (MÅL) og/eller aktive sammenligningsintervensjoner (Brain Health Education - EDU) tilpasset tid og intensitet . Deltakerne vil bli randomisert til å starte med enten 5 uker med GOALS eller EDU-trening. De som begynner med EDU vil gå over til GOALS, mens de som begynner med GOALS vil kun ha 5 uker med selvdrevet praksis. Begge gruppene vil delta i målinger før og etter intervensjon ved baseline, uke 5 og 10. Langtidsoppfølging vil være ved 6 måneder. Målinger før og etter intervensjon vil inkludere ytelse på utrente: nevro-kognitive tester som vurderer målrettede og ikke-målrettede kognitive domener, kompleks funksjonell oppgaveutførelse i lav struktur i "virkelig verden", og selvrapporteringsmål for emosjonell regulering og daglig fungerer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Martinez, California, Forente stater, 94553
        • Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av PTSD
  • Anamnese med mild TBI, inkludert hjernerystelse > 6 måneder siden
  • Kognitive vansker som påvirker daglig funksjon
  • Alder 18-75
  • Veteran
  • Minst 12. klasse utdanning eller tilsvarende

Ekskluderingskriterier:

  • Amnesisk/alvorlige hukommelsesproblemer
  • Aktivt rusmisbruk/avhengighet
  • Medisinsk tilstand som kan påvirke mental status/avbryte studiedeltakelsen
  • Aktive psykotrope medisiner endres
  • Deltakelse i evidensbasert PTSD-behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MÅL (målrettet oppmerksomhetsregulering)
Målorientert oppmerksomhetsregulering (GOALS) vil innebære 5 ukers trening (20 timer gruppetrening (2 timer økter, 2 dager per uke), 3 timer individuell trening (1 time i begynnelsen, halvveis og på slutten trening), og omtrent 20 timer hjemmetrening). Noen fag vil kun motta GOALS-intervensjonen.
Målorientert oppmerksomhetsregulering (GOALS) vil innebære 5 ukers trening (20 timer gruppetrening (2 timer økter, 2 dager per uke), 3 timer individuell trening (1 time i begynnelsen, halvveis og på slutten trening), og omtrent 20 timer hjemmetrening). Noen fag vil kun motta GOALS-intervensjonen.
Aktiv komparator: EDU (Brain Health Education)
Brain Health Education (EDU) vil innebære 5-ukers trening (20 timer gruppetrening (2 timers økter, 2 dager per uke), 3 timer individuell trening (1 time i begynnelsen, halvveis og på slutten av treningen) ), og omtrent 20 timer med lekser). EDU-intervensjonen innebærer opplæring om hjernehelse og funksjon i et klasseromsformat, med læremateriell for lekser. Noen fag starter med EDU og går deretter over til MÅLENE.
Brain Health Education (EDU) vil innebære 5-ukers trening (20 timer gruppetrening (2 timers økter, 2 dager per uke), 3 timer individuell trening (1 time i begynnelsen, halvveis og på slutten av treningen) ), og omtrent 20 timer med lekser). EDU-intervensjonen innebærer opplæring om hjernehelse og funksjon i et klasseromsformat, med læremateriell for lekser. Noen fag starter med EDU og går deretter over til MÅLENE.
Andre navn:
  • EDU

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ytelse på nevrokognitivt mål for oppmerksomhet og utøvende funksjon etter MÅL Intervensjon vs EDU-kontrolltrening
Tidsramme: baseline, 5 uker

Oppmerksomhet og eksekutiv funksjon Samlet domene Z-poengsum (primært nevropsykologisk utfallsmål) beregnes som gjennomsnittet av z-poeng for følgende tester: Bokstavnummersekvensering, Auditive konsonanttrigrammer, Digit Vigilance, Spor B, DKEFS Stroop Inhibition, DKEFS Stroop Inhibition-Switching, DKEFS Verbal Fluency Switching, DKEFS Visual Fluency Switching.

(Z-score indikerer antall standardavvik fra gjennomsnittet. En Z-score på 0 er lik populasjonsgjennomsnittet. Negative tall indikerer verdier lavere enn referansepopulasjonen og positive tall indikerer verdier høyere enn referansepopulasjonen)

baseline, 5 uker
Langtidsoppfølging etter GOALS-trening - Endring i ytelse på nevrokognitive mål for oppmerksomhet og eksekutiv funksjon 6+ måneder etter GOALS Intervensjon i forhold til baseline
Tidsramme: baseline, 6+ måneder etter GOALS-trening

Oppmerksomhet og eksekutiv funksjon Samlet domene Z-poengsum (primært nevropsykologisk utfallsmål) beregnes som gjennomsnittet av z-poeng for følgende tester: Bokstavnummersekvensering, Auditive konsonanttrigrammer, Digit Vigilance, Spor B, DKEFS Stroop Inhibition, DKEFS Stroop Inhibition-Switching, DKEFS Verbal Fluency Switching, DKEFS Visual Fluency Switching.

(Z-score indikerer antall standardavvik fra gjennomsnittet. En Z-score på 0 er lik populasjonsgjennomsnittet. Negative tall indikerer verdier lavere enn referansepopulasjonen og positive tall indikerer verdier høyere enn referansepopulasjonen)

baseline, 6+ måneder etter GOALS-trening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ytelse på komplekse funksjonelle oppgaver - Målbehandlingsskala Post MÅL Intervensjon vs EDU-kontrolltrening
Tidsramme: grunnlinje; 5 uker
Målbehandlingsskala Samlet ytelsespoeng (primært funksjonelt ytelsesresultat) beregnes som gjennomsnittet av de 8 subdomene-skårene, inkludert: Planlegging, initiering, vedlikehold av oppmerksomhet, selvovervåking, sekvensering og veksling av oppmerksomhet, fleksibel problemløsning, minne og Henrettelse. Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 10. Høyere score indikerer bedre resultat.
grunnlinje; 5 uker
Langsiktig oppfølging etter MÅL-trening - Endring i ytelse på komplekse funksjonelle oppgaver - Målbehandlingsskala 6+ måneder etter MÅL Intervensjon i forhold til baseline
Tidsramme: baseline, 6 måneder etter GOALS-trening
Målbehandlingsskala Samlet ytelsespoeng (primært funksjonelt ytelsesresultat) beregnes som gjennomsnittet av de 8 subdomene-skårene, inkludert: Planlegging, initiering, vedlikehold av oppmerksomhet, selvovervåking, sekvensering og veksling av oppmerksomhet, fleksibel problemløsning, minne og Henrettelse. Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 10. Høyere score indikerer bedre resultat
baseline, 6 måneder etter GOALS-trening
Endring på selvrapporteringsmål for emosjonell regulering MÅL Etter intervensjon vs EDU-kontrolltrening
Tidsramme: baseline, 5 uker

Samlet psykisk plage vil bli vurdert med Profile of Mood States (POMS) spørreskjema Total Mood Disturbance Z Score (primært emosjonell regulering utfallsmål).

(Z-score indikerer antall standardavvik fra gjennomsnittet. En Z-score på 0 er lik populasjonsgjennomsnittet. Negative tall indikerer verdier lavere enn referansepopulasjonen og positive tall indikerer verdier høyere enn referansepopulasjonen)

baseline, 5 uker
Langsiktig oppfølgingsendring av selvrapporteringstiltak for emosjonell regulering 6+ måneder etter MÅL Intervensjon
Tidsramme: baseline, 6 måneder

Samlet psykologisk plage vurderes med spørreskjemaet Profile of Mood States (POMS) Total Mood Disturbance Z-score (primært mål for emosjonell regulering)

(Z-score indikerer antall standardavvik fra gjennomsnittet. En Z-score på 0 er lik populasjonsgjennomsnittet. Negative tall indikerer verdier lavere enn referansepopulasjonen og positive tall indikerer verdier høyere enn referansepopulasjonen)

baseline, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tatjana Novakovic-Agopian, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Etter fullføring av studien og publisering av resultater vil vi utforske tilgjengelige mekanismer for datadeling

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

Kliniske studier på MÅL (målrettet oppmerksomhetsregulering)

3
Abonnere