- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01921179
Rehabilitering av utøvende funksjon hos veteraner med PTSD og mild TBI
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med dette forslaget er å undersøke den potensielle kort- og langsiktige effektiviteten til et kognitivt treningsprogram Målrettet oppmerksomhetselvregulering (MÅL) som retter seg mot eksekutive kontrollfunksjoner hos veteraner med komorbid posttraumatisk stresslidelse (PTSD), historie. av mild traumatisk hjerneskade (mTBI), og kognitive vansker. Både PTSD og en historie med mild TBI er utbredt i veteraner fra Operation Enduring Freedom (OEF) og Operation Iraqi Freedom (OIF) konflikter, med rapporterte rater for hver lidelse som varierer fra 14 - 22%. Både PTSD og TBI har vært assosiert med kognitiv dysfunksjon som kan føre til funksjonshemming og dårlig reintegrering i samfunnet. PTSD kan være svært ødeleggende ikke bare på grunn av emosjonell dysregulering, men også på grunn av mangler i de kognitive kontrollprosessene.
Goal-Oriented Attentional Self-Regulation (GOALS) er en terapeut administrert kognitiv rehabiliteringstrening som retter seg mot eksekutive kontrollfunksjoner av anvendt oppmerksomhetsbasert oppmerksomhetsregulering og målstyring, og kobler dem til deltakerdefinerte virkelige mål. I en tidligere studie med personer med kronisk hjerneskade, har denne treningen forbedret kognitiv ytelse innen områder med kompleks oppmerksomhet / eksekutiv funksjon, hukommelse, kompleks funksjonell oppgaveytelse og daglig funksjon. Videre indikerte funksjonelle MR-resultater etter trening betydelig forbedret modulering av neural prosessering i ekstrastriate cortex og endringer i prefrontal cortex. Foreløpige resultater fra en nylig fullført studie med veteraner med en historie med kronisk TBI støtter også forbedringer etter MÅL på nevropsykologiske mål for oppmerksomhet og eksekutiv funksjon, ytelse på komplekse "virkelige" oppgaver og selvrapporteringsmål for funksjonell ytelse. Videre viste deltakerne også forbedring av selvrapporteringstiltakene for følelsesmessig regulering. Disse funnene tyder på at forbedring av kognitiv kontroll også kan forbedre funksjon på andre områder som emosjonell regulering og funksjonell ytelse i dagliglivet.
I et randomisert, kontrollert intervensjonsstudiedesign vil 42 veteraner med diagnosen PTSD, historie med mTBI og gjenværende kognitive vansker delta i eksperimentelle (MÅL) og/eller aktive sammenligningsintervensjoner (Brain Health Education - EDU) tilpasset tid og intensitet . Deltakerne vil bli randomisert til å starte med enten 5 uker med GOALS eller EDU-trening. De som begynner med EDU vil gå over til GOALS, mens de som begynner med GOALS vil kun ha 5 uker med selvdrevet praksis. Begge gruppene vil delta i målinger før og etter intervensjon ved baseline, uke 5 og 10. Langtidsoppfølging vil være ved 6 måneder. Målinger før og etter intervensjon vil inkludere ytelse på utrente: nevro-kognitive tester som vurderer målrettede og ikke-målrettede kognitive domener, kompleks funksjonell oppgaveutførelse i lav struktur i "virkelig verden", og selvrapporteringsmål for emosjonell regulering og daglig fungerer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Martinez, California, Forente stater, 94553
- Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA
-
San Francisco, California, Forente stater, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av PTSD
- Anamnese med mild TBI, inkludert hjernerystelse > 6 måneder siden
- Kognitive vansker som påvirker daglig funksjon
- Alder 18-75
- Veteran
- Minst 12. klasse utdanning eller tilsvarende
Ekskluderingskriterier:
- Amnesisk/alvorlige hukommelsesproblemer
- Aktivt rusmisbruk/avhengighet
- Medisinsk tilstand som kan påvirke mental status/avbryte studiedeltakelsen
- Aktive psykotrope medisiner endres
- Deltakelse i evidensbasert PTSD-behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: MÅL (målrettet oppmerksomhetsregulering)
Målorientert oppmerksomhetsregulering (GOALS) vil innebære 5 ukers trening (20 timer gruppetrening (2 timer økter, 2 dager per uke), 3 timer individuell trening (1 time i begynnelsen, halvveis og på slutten trening), og omtrent 20 timer hjemmetrening).
Noen fag vil kun motta GOALS-intervensjonen.
|
Målorientert oppmerksomhetsregulering (GOALS) vil innebære 5 ukers trening (20 timer gruppetrening (2 timer økter, 2 dager per uke), 3 timer individuell trening (1 time i begynnelsen, halvveis og på slutten trening), og omtrent 20 timer hjemmetrening).
Noen fag vil kun motta GOALS-intervensjonen.
|
Aktiv komparator: EDU (Brain Health Education)
Brain Health Education (EDU) vil innebære 5-ukers trening (20 timer gruppetrening (2 timers økter, 2 dager per uke), 3 timer individuell trening (1 time i begynnelsen, halvveis og på slutten av treningen) ), og omtrent 20 timer med lekser).
EDU-intervensjonen innebærer opplæring om hjernehelse og funksjon i et klasseromsformat, med læremateriell for lekser.
Noen fag starter med EDU og går deretter over til MÅLENE.
|
Brain Health Education (EDU) vil innebære 5-ukers trening (20 timer gruppetrening (2 timers økter, 2 dager per uke), 3 timer individuell trening (1 time i begynnelsen, halvveis og på slutten av treningen) ), og omtrent 20 timer med lekser).
EDU-intervensjonen innebærer opplæring om hjernehelse og funksjon i et klasseromsformat, med læremateriell for lekser.
Noen fag starter med EDU og går deretter over til MÅLENE.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i ytelse på nevrokognitivt mål for oppmerksomhet og utøvende funksjon etter MÅL Intervensjon vs EDU-kontrolltrening
Tidsramme: baseline, 5 uker
|
Oppmerksomhet og eksekutiv funksjon Samlet domene Z-poengsum (primært nevropsykologisk utfallsmål) beregnes som gjennomsnittet av z-poeng for følgende tester: Bokstavnummersekvensering, Auditive konsonanttrigrammer, Digit Vigilance, Spor B, DKEFS Stroop Inhibition, DKEFS Stroop Inhibition-Switching, DKEFS Verbal Fluency Switching, DKEFS Visual Fluency Switching. (Z-score indikerer antall standardavvik fra gjennomsnittet. En Z-score på 0 er lik populasjonsgjennomsnittet. Negative tall indikerer verdier lavere enn referansepopulasjonen og positive tall indikerer verdier høyere enn referansepopulasjonen) |
baseline, 5 uker
|
Langtidsoppfølging etter GOALS-trening - Endring i ytelse på nevrokognitive mål for oppmerksomhet og eksekutiv funksjon 6+ måneder etter GOALS Intervensjon i forhold til baseline
Tidsramme: baseline, 6+ måneder etter GOALS-trening
|
Oppmerksomhet og eksekutiv funksjon Samlet domene Z-poengsum (primært nevropsykologisk utfallsmål) beregnes som gjennomsnittet av z-poeng for følgende tester: Bokstavnummersekvensering, Auditive konsonanttrigrammer, Digit Vigilance, Spor B, DKEFS Stroop Inhibition, DKEFS Stroop Inhibition-Switching, DKEFS Verbal Fluency Switching, DKEFS Visual Fluency Switching. (Z-score indikerer antall standardavvik fra gjennomsnittet. En Z-score på 0 er lik populasjonsgjennomsnittet. Negative tall indikerer verdier lavere enn referansepopulasjonen og positive tall indikerer verdier høyere enn referansepopulasjonen) |
baseline, 6+ måneder etter GOALS-trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i ytelse på komplekse funksjonelle oppgaver - Målbehandlingsskala Post MÅL Intervensjon vs EDU-kontrolltrening
Tidsramme: grunnlinje; 5 uker
|
Målbehandlingsskala Samlet ytelsespoeng (primært funksjonelt ytelsesresultat) beregnes som gjennomsnittet av de 8 subdomene-skårene, inkludert: Planlegging, initiering, vedlikehold av oppmerksomhet, selvovervåking, sekvensering og veksling av oppmerksomhet, fleksibel problemløsning, minne og Henrettelse.
Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 10.
Høyere score indikerer bedre resultat.
|
grunnlinje; 5 uker
|
Langsiktig oppfølging etter MÅL-trening - Endring i ytelse på komplekse funksjonelle oppgaver - Målbehandlingsskala 6+ måneder etter MÅL Intervensjon i forhold til baseline
Tidsramme: baseline, 6 måneder etter GOALS-trening
|
Målbehandlingsskala Samlet ytelsespoeng (primært funksjonelt ytelsesresultat) beregnes som gjennomsnittet av de 8 subdomene-skårene, inkludert: Planlegging, initiering, vedlikehold av oppmerksomhet, selvovervåking, sekvensering og veksling av oppmerksomhet, fleksibel problemløsning, minne og Henrettelse.
Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 10.
Høyere score indikerer bedre resultat
|
baseline, 6 måneder etter GOALS-trening
|
Endring på selvrapporteringsmål for emosjonell regulering MÅL Etter intervensjon vs EDU-kontrolltrening
Tidsramme: baseline, 5 uker
|
Samlet psykisk plage vil bli vurdert med Profile of Mood States (POMS) spørreskjema Total Mood Disturbance Z Score (primært emosjonell regulering utfallsmål). (Z-score indikerer antall standardavvik fra gjennomsnittet. En Z-score på 0 er lik populasjonsgjennomsnittet. Negative tall indikerer verdier lavere enn referansepopulasjonen og positive tall indikerer verdier høyere enn referansepopulasjonen) |
baseline, 5 uker
|
Langsiktig oppfølgingsendring av selvrapporteringstiltak for emosjonell regulering 6+ måneder etter MÅL Intervensjon
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
Samlet psykologisk plage vurderes med spørreskjemaet Profile of Mood States (POMS) Total Mood Disturbance Z-score (primært mål for emosjonell regulering) (Z-score indikerer antall standardavvik fra gjennomsnittet. En Z-score på 0 er lik populasjonsgjennomsnittet. Negative tall indikerer verdier lavere enn referansepopulasjonen og positive tall indikerer verdier høyere enn referansepopulasjonen) |
baseline, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tatjana Novakovic-Agopian, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Novakovic-Agopian T, Chen AJ, Rome S, Abrams G, Castelli H, Rossi A, McKim R, Hills N, D'Esposito M. Rehabilitation of executive functioning with training in attention regulation applied to individually defined goals: a pilot study bridging theory, assessment, and treatment. J Head Trauma Rehabil. 2011 Sep-Oct;26(5):325-38. doi: 10.1097/HTR.0b013e3181f1ead2.
- Chen AJ, Novakovic-Agopian T, Nycum TJ, Song S, Turner GR, Hills NK, Rome S, Abrams GM, D'Esposito M. Training of goal-directed attention regulation enhances control over neural processing for individuals with brain injury. Brain. 2011 May;134(Pt 5):1541-54. doi: 10.1093/brain/awr067. Epub 2011 Apr 22.
- Novakovic-Agopian T, Chen AJ, Rome S, Rossi A, Abrams G, D'Esposito M, Turner G, McKim R, Muir J, Hills N, Kennedy C, Garfinkle J, Murphy M, Binder D, Castelli H. Assessment of subcomponents of executive functioning in ecologically valid settings: the goal processing scale. J Head Trauma Rehabil. 2014 Mar-Apr;29(2):136-46. doi: 10.1097/HTR.0b013e3182691b15.
- Novakovic-Agopian T, Kornblith E, Abrams G, Burciaga-Rosales J, Loya F, D'Esposito M, Chen AJW. Training in Goal-Oriented Attention Self-Regulation Improves Executive Functioning in Veterans with Chronic Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2018 Dec 1;35(23):2784-2795. doi: 10.1089/neu.2017.5529. Epub 2018 Jul 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Hodeskader, stengt
- Sår, ikke-penetrerende
- Hjerneskader
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Hjerneskader, traumatiske
- Hjernerystelse
Andre studie-ID-numre
- D1111-I
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse
-
University of MontanaFullførtTraumatisk stress | Post Trauma MarerittForente stater
-
Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterHar ikke rekruttert ennåDepresjon | Angst | Post Intensive Care Syndrome | Traumatisk stress
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAgencia Nacional de Investigación y DesarrolloRekrutteringKritisk sykdom | Kognitiv svikt | Omsorgsbyrde | Mental Helse | Sosial støtte | Motstandsdyktighet | Familiemedlemmer | Post Intensive Care Syndrome | Familietilfredshet | Fysisk helseChile
-
Laval UniversityV Joseph; C Minville; C RheaumeRekrutteringSøvnapné | Oksidativt stress | Post menopausalCanada
-
Prof. Dr. Sonia LippkeDr. Becker Hospital Group; Dr. Becker Kiliani Clinic; Dr. Becker Clinic Möhnesee og andre samarbeidspartnereFullførtPsykologisk stress | Sunn livsstil | Psykologisk tilpasning | Psykologisk lidelse | Psykologisk sykdom | Langvarig COVID | Psykosomatisk lidelse | Post-COVID | Psykologisk svikt | Fysiologisk sykdom | Fysiologisk lidelse | Fysiologisk svekkelse | Fysiologisk justeringTyskland
-
Royal Liverpool University HospitalFullførtDepresjon | Covid-19 | Angst | Psykologisk stress | Posttraumatisk stresslidelse | Post Intensive Care SyndromeStorbritannia
Kliniske studier på MÅL (målrettet oppmerksomhetsregulering)
-
University of RochesterFullførtAkutt myeloid leukemiForente stater
-
University of ChicagoCHEST FoundationFullførtAstma | Kortpustethet | BronkospasmeForente stater
-
Ardea OutcomesNational Research Council, CanadaHar ikke rekruttert ennåGeriatrisk vurdering
-
University of ChicagoAmerican Thoracic SocietyFullførtAstma hos barnForente stater
-
University of ChicagoFullførtKronisk obstruktiv lungesykdom | AstmaForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtHjertesvikt, kongestivForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentTilbaketrukketLungesykdom, kronisk obstruktivForente stater
-
University of PittsburghNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Fullført
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtOvervekt | Overvektig | Vekttap | HelseatferdForente stater