- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01921179
Rehabilitacja funkcji wykonawczych u weteranów z zespołem stresu pourazowego i łagodnym TBI
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tej propozycji jest zbadanie potencjalnej krótko- i długoterminowej skuteczności programu treningu poznawczego zorientowanego na cel samoregulacji uwagi (GOALS), który jest ukierunkowany na funkcje kontroli wykonawczej u weteranów ze współistniejącym zespołem stresu pourazowego (PTSD), historią łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu (mTBI) i trudności poznawczych. Zarówno PTSD, jak i historia łagodnego TBI są powszechne u weteranów z konfliktów Operacji Enduring Freedom (OEF) i Operacji Iraqi Freedom (OIF), przy czym zgłaszane wskaźniki dla każdego zaburzenia wahają się od 14 do 22%. Zarówno PTSD, jak i TBI są związane z dysfunkcjami poznawczymi, które mogą prowadzić do upośledzenia funkcjonalnego i słabej reintegracji społeczności. Zespół stresu pourazowego może być wysoce wyniszczający nie tylko ze względu na dysregulację emocjonalną, ale także z powodu deficytów w procesach kontroli poznawczej.
Samoregulacja uwagi zorientowana na cel (GOALS) to trening rehabilitacji poznawczej prowadzony przez terapeutę, który ukierunkowany jest na funkcje kontroli wykonawczej stosowanej regulacji uwagi opartej na uważności i zarządzania celami oraz łączy je z rzeczywistymi celami zdefiniowanymi przez uczestnika. We wcześniejszym badaniu z udziałem osób z przewlekłym uszkodzeniem mózgu trening ten poprawił wydajność poznawczą w obszarach złożonej uwagi / funkcji wykonawczych, pamięci, wykonywania złożonych zadań funkcjonalnych i codziennego funkcjonowania. Ponadto wyniki funkcjonalnego rezonansu magnetycznego po treningu wykazały znacznie zwiększoną modulację przetwarzania neuronowego w korze prążkowiowej i zmiany w korze przedczołowej. Wstępne wyniki niedawno zakończonego badania z udziałem weteranów z przewlekłym TBI w wywiadzie również potwierdzają poprawę po CELACH w neuropsychologicznych pomiarach uwagi i funkcji wykonawczych, wydajności w złożonych zadaniach „z życia wziętych” oraz samoopisowych pomiarach wydajności funkcjonalnej. Co więcej, uczestnicy wykazali również poprawę w zakresie samoopisowych środków regulacji emocjonalnej. Odkrycia te sugerują, że poprawa kontroli poznawczej może również poprawić funkcjonowanie w innych dziedzinach, takich jak regulacja emocji i wydajność funkcjonalna w życiu codziennym.
W randomizowanym, kontrolowanym projekcie badania interwencyjnego 42 weteranów z rozpoznaniem PTSD, historią mTBI i resztkowymi trudnościami poznawczymi weźmie udział w eksperymentalnych (GOALS) i/lub aktywnych porównaniach (edukacja o zdrowiu mózgu – EDU) dopasowanych pod względem czasu i intensywności . Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni, aby rozpocząć od 5-tygodniowego szkolenia GOALS lub EDU. Ci, którzy zaczynają od EDU, przechodzą do CELÓW, podczas gdy ci, którzy zaczynają od CELÓW, będą mieli tylko 5 tygodni samodzielnej praktyki. Obie grupy wezmą udział w pomiarach przed i po interwencji na początku badania, w tygodniach 5 i 10. Długoterminowa obserwacja będzie trwała 6 miesięcy. Pomiary przed i po interwencji będą obejmować wyniki na niewytrenowanych: testach neurokognitywnych oceniających ukierunkowane i nieukierunkowane domeny poznawcze, wykonywanie złożonych zadań funkcjonalnych w „rzeczywistym” otoczeniu o niskiej strukturze oraz samoopisowe pomiary regulacji emocjonalnej i codziennych funkcjonowanie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Martinez, California, Stany Zjednoczone, 94553
- Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza PTSD
- Historia łagodnego TBI, w tym wstrząsu mózgu > 6 miesięcy temu
- Trudności poznawcze wpływające na codzienne funkcjonowanie
- Wiek 18-75 lat
- Weteran
- Wykształcenie co najmniej 12 klasy lub równoważne
Kryteria wyłączenia:
- Amnezja/poważne problemy z pamięcią
- Nadużywanie/uzależnienie od substancji czynnych
- Stan zdrowia, który może wpływać na stan psychiczny/zakłócać udział w badaniu
- Aktywne zmiany leków psychotropowych
- Udział w terapii PTSD opartej na dowodach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CELE (regulacja uwagi zorientowana na cel)
Regulacja Uważności Zorientowanej na Cel (GOALS) obejmie 5-tygodniowy trening (20 godzin treningu grupowego (2 godziny sesji, 2 dni w tygodniu), 3 godziny treningu indywidualnego (1 godzina na początku, w połowie i na końcu szkolenia) oraz około 20 godzin praktyki domowej).
Niektóre osoby otrzymają tylko interwencję GOALS.
|
Regulacja Uważności Zorientowanej na Cel (GOALS) obejmie 5-tygodniowy trening (20 godzin treningu grupowego (2 godziny sesji, 2 dni w tygodniu), 3 godziny treningu indywidualnego (1 godzina na początku, w połowie i na końcu szkolenia) oraz około 20 godzin praktyki domowej).
Niektóre osoby otrzymają tylko interwencję GOALS.
|
|
Aktywny komparator: EDU (edukacja o zdrowiu mózgu)
Brain Health Education (EDU) obejmie 5-tygodniowy trening (20 godzin treningu grupowego (2 godziny sesji, 2 dni w tygodniu), 3 godziny treningu indywidualnego (1 godzina na początku, w połowie i na końcu szkolenia ) i około 20 godzin pracy domowej).
Interwencja EDU obejmuje edukację na temat zdrowia i funkcjonowania mózgu w formacie klasowym, z materiałami do nauki do pracy domowej.
Niektóre przedmioty rozpoczną się od EDU, a następnie przejdą do CELÓW.
|
Brain Health Education (EDU) obejmie 5-tygodniowy trening (20 godzin treningu grupowego (2 godziny sesji, 2 dni w tygodniu), 3 godziny treningu indywidualnego (1 godzina na początku, w połowie i na końcu szkolenia ) i około 20 godzin pracy domowej).
Interwencja EDU obejmuje edukację na temat zdrowia i funkcjonowania mózgu w formacie klasowym, z materiałami do nauki do pracy domowej.
Niektóre przedmioty rozpoczną się od EDU, a następnie przejdą do CELÓW.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wydajności neurokognitywnej miary uwagi i funkcji wykonawczej po interwencji GOALS w porównaniu ze szkoleniem kontrolnym EDU
Ramy czasowe: linia podstawowa, 5 tygodni
|
Całkowity wynik Z domeny uwagi i funkcji wykonawczych (podstawowa miara wyniku neuropsychologicznego) jest obliczany jako średnia wyników z następujących testów: Sekwencjonowanie liter, Trygramy spółgłosek słuchowych, Czujność cyfr, Ślady B, Hamowanie Stroopa DKEFS, Hamowanie Stroopa-Przełączanie DKEFS, Przełączanie płynności werbalnej DKEFS, przełączanie płynności wizualnej DKEFS. (Z-score wskazuje liczbę odchyleń standardowych od średniej. Z-score równy 0 jest równy średniej populacji. Liczby ujemne wskazują wartości niższe niż populacja referencyjna, a liczby dodatnie wskazują wartości wyższe niż populacja referencyjna) |
linia podstawowa, 5 tygodni
|
|
Długoterminowa obserwacja po treningu GOALS — zmiana w wynikach neurokognitywnych pomiarów uwagi i funkcji wykonawczych 6+ miesięcy po interwencji GOALS w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: linia bazowa, ponad 6 miesięcy po treningu GOALS
|
Całkowity wynik Z domeny uwagi i funkcji wykonawczych (podstawowa miara wyniku neuropsychologicznego) jest obliczany jako średnia wyników z następujących testów: Sekwencjonowanie liter, Trygramy spółgłosek słuchowych, Czujność cyfr, Ślady B, Hamowanie Stroopa DKEFS, Hamowanie Stroopa-Przełączanie DKEFS, Przełączanie płynności werbalnej DKEFS, przełączanie płynności wizualnej DKEFS. (Z-score wskazuje liczbę odchyleń standardowych od średniej. Z-score równy 0 jest równy średniej populacji. Liczby ujemne wskazują wartości niższe niż populacja referencyjna, a liczby dodatnie wskazują wartości wyższe niż populacja referencyjna) |
linia bazowa, ponad 6 miesięcy po treningu GOALS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wydajności w przypadku złożonego zadania funkcjonalnego — skala przetwarzania celów po interwencji GOALS w porównaniu ze szkoleniem kontrolnym EDU
Ramy czasowe: linia bazowa; 5 tygodni
|
Skala Przetwarzania Celów Ogólny wynik wydajności (główny wynik wydajności funkcjonalnej) jest obliczany jako średnia z 8 wyników subdomen, w tym: Planowanie, Inicjacja, Utrzymywanie uwagi, Samokontrola, Sekwencjonowanie i przełączanie uwagi, Elastyczne rozwiązywanie problemów, Pamięć i Wykonanie.
Minimalna wartość to 0, maksymalna to 10.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
linia bazowa; 5 tygodni
|
|
Długoterminowa obserwacja po treningu GOALS — zmiana wydajności w wykonywaniu złożonego zadania funkcjonalnego — skala przetwarzania celu 6+ miesięcy po interwencji GOALS w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy po treningu GOALS
|
Skala Przetwarzania Celów Ogólny wynik wydajności (główny wynik wydajności funkcjonalnej) jest obliczany jako średnia z 8 wyników subdomen, w tym: Planowanie, Inicjacja, Utrzymywanie uwagi, Samokontrola, Sekwencjonowanie i przełączanie uwagi, Elastyczne rozwiązywanie problemów, Pamięć i Wykonanie.
Minimalna wartość to 0, maksymalna to 10.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
linia bazowa, 6 miesięcy po treningu GOALS
|
|
Zmiana w samoopisowych miarach regulacji emocjonalnej CELE Po interwencji a szkolenie kontrolne EDU
Ramy czasowe: linia podstawowa, 5 tygodni
|
Ogólny stres psychiczny zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza Profile of Mood States (POMS) Total Mood Disturbance Z Score (podstawowa miara wyniku regulacji emocjonalnej). (Z-score wskazuje liczbę odchyleń standardowych od średniej. Z-score równy 0 jest równy średniej populacji. Liczby ujemne wskazują wartości niższe niż populacja referencyjna, a liczby dodatnie wskazują wartości wyższe niż populacja referencyjna) |
linia podstawowa, 5 tygodni
|
|
Długoterminowa obserwacja Zmiany w samoopisowych pomiarach regulacji emocjonalnej 6+ miesięcy po interwencji CELÓW
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
|
Ogólny stres psychiczny ocenia się za pomocą kwestionariusza Profile of Mood States (POMS) Całkowite zaburzenie nastroju Z Score (podstawowa miara wyniku regulacji emocjonalnej) (Z-score wskazuje liczbę odchyleń standardowych od średniej. Z-score równy 0 jest równy średniej populacji. Liczby ujemne wskazują wartości niższe niż populacja referencyjna, a liczby dodatnie wskazują wartości wyższe niż populacja referencyjna) |
podstawa, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Tatjana Novakovic-Agopian, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Novakovic-Agopian T, Chen AJ, Rome S, Abrams G, Castelli H, Rossi A, McKim R, Hills N, D'Esposito M. Rehabilitation of executive functioning with training in attention regulation applied to individually defined goals: a pilot study bridging theory, assessment, and treatment. J Head Trauma Rehabil. 2011 Sep-Oct;26(5):325-38. doi: 10.1097/HTR.0b013e3181f1ead2.
- Chen AJ, Novakovic-Agopian T, Nycum TJ, Song S, Turner GR, Hills NK, Rome S, Abrams GM, D'Esposito M. Training of goal-directed attention regulation enhances control over neural processing for individuals with brain injury. Brain. 2011 May;134(Pt 5):1541-54. doi: 10.1093/brain/awr067. Epub 2011 Apr 22.
- Novakovic-Agopian T, Chen AJ, Rome S, Rossi A, Abrams G, D'Esposito M, Turner G, McKim R, Muir J, Hills N, Kennedy C, Garfinkle J, Murphy M, Binder D, Castelli H. Assessment of subcomponents of executive functioning in ecologically valid settings: the goal processing scale. J Head Trauma Rehabil. 2014 Mar-Apr;29(2):136-46. doi: 10.1097/HTR.0b013e3182691b15.
- Novakovic-Agopian T, Kornblith E, Abrams G, Burciaga-Rosales J, Loya F, D'Esposito M, Chen AJW. Training in Goal-Oriented Attention Self-Regulation Improves Executive Functioning in Veterans with Chronic Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2018 Dec 1;35(23):2784-2795. doi: 10.1089/neu.2017.5529. Epub 2018 Jul 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Zaburzenia związane z traumą i stresem
- Urazy głowy, zamknięte
- Rany, Niepenetrujące
- Urazy mózgu
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne
- Zaburzenia stresowe, pourazowe
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Wstrząs mózgu
Inne numery identyfikacyjne badania
- D1111-I
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .