Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja funkcji wykonawczych u weteranów z zespołem stresu pourazowego i łagodnym TBI

3 lutego 2020 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Jednym z najpilniejszych problemów w VA jest obecnie zapewnienie interwencji, które rozwiązują problemy poznawcze i emocjonalne, z którymi borykają się weterani z równoczesnym łagodnym TBI i PTSD. Jednym z celów tego badania jest dowiedzenie się więcej o tym, jak zespół stresu pourazowego i łagodne uszkodzenie mózgu wpływają na sposób myślenia, działania i odczuwania ludzi. Może to obejmować sposób, w jaki ludzie zwracają uwagę, zapamiętują informacje, organizują plany osiągnięcia ważnych celów i radzą sobie ze stresem. Innym celem tych badań jest poznanie wpływu treningu poznawczego na myślenie, zachowanie i emocje osób z zespołem stresu pourazowego i łagodnym uszkodzeniem mózgu – zarówno w perspektywie krótko-, jak i długoterminowej. Dzięki tym badaniom badacze mają nadzieję lepiej zrozumieć i leczyć trudności poznawcze i emocjonalne, które mogą wystąpić z powodu PTSD i łagodnego uszkodzenia mózgu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tej propozycji jest zbadanie potencjalnej krótko- i długoterminowej skuteczności programu treningu poznawczego zorientowanego na cel samoregulacji uwagi (GOALS), który jest ukierunkowany na funkcje kontroli wykonawczej u weteranów ze współistniejącym zespołem stresu pourazowego (PTSD), historią łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu (mTBI) i trudności poznawczych. Zarówno PTSD, jak i historia łagodnego TBI są powszechne u weteranów z konfliktów Operacji Enduring Freedom (OEF) i Operacji Iraqi Freedom (OIF), przy czym zgłaszane wskaźniki dla każdego zaburzenia wahają się od 14 do 22%. Zarówno PTSD, jak i TBI są związane z dysfunkcjami poznawczymi, które mogą prowadzić do upośledzenia funkcjonalnego i słabej reintegracji społeczności. Zespół stresu pourazowego może być wysoce wyniszczający nie tylko ze względu na dysregulację emocjonalną, ale także z powodu deficytów w procesach kontroli poznawczej.

Samoregulacja uwagi zorientowana na cel (GOALS) to trening rehabilitacji poznawczej prowadzony przez terapeutę, który ukierunkowany jest na funkcje kontroli wykonawczej stosowanej regulacji uwagi opartej na uważności i zarządzania celami oraz łączy je z rzeczywistymi celami zdefiniowanymi przez uczestnika. We wcześniejszym badaniu z udziałem osób z przewlekłym uszkodzeniem mózgu trening ten poprawił wydajność poznawczą w obszarach złożonej uwagi / funkcji wykonawczych, pamięci, wykonywania złożonych zadań funkcjonalnych i codziennego funkcjonowania. Ponadto wyniki funkcjonalnego rezonansu magnetycznego po treningu wykazały znacznie zwiększoną modulację przetwarzania neuronowego w korze prążkowiowej i zmiany w korze przedczołowej. Wstępne wyniki niedawno zakończonego badania z udziałem weteranów z przewlekłym TBI w wywiadzie również potwierdzają poprawę po CELACH w neuropsychologicznych pomiarach uwagi i funkcji wykonawczych, wydajności w złożonych zadaniach „z życia wziętych” oraz samoopisowych pomiarach wydajności funkcjonalnej. Co więcej, uczestnicy wykazali również poprawę w zakresie samoopisowych środków regulacji emocjonalnej. Odkrycia te sugerują, że poprawa kontroli poznawczej może również poprawić funkcjonowanie w innych dziedzinach, takich jak regulacja emocji i wydajność funkcjonalna w życiu codziennym.

W randomizowanym, kontrolowanym projekcie badania interwencyjnego 42 weteranów z rozpoznaniem PTSD, historią mTBI i resztkowymi trudnościami poznawczymi weźmie udział w eksperymentalnych (GOALS) i/lub aktywnych porównaniach (edukacja o zdrowiu mózgu – EDU) dopasowanych pod względem czasu i intensywności . Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni, aby rozpocząć od 5-tygodniowego szkolenia GOALS lub EDU. Ci, którzy zaczynają od EDU, przechodzą do CELÓW, podczas gdy ci, którzy zaczynają od CELÓW, będą mieli tylko 5 tygodni samodzielnej praktyki. Obie grupy wezmą udział w pomiarach przed i po interwencji na początku badania, w tygodniach 5 i 10. Długoterminowa obserwacja będzie trwała 6 miesięcy. Pomiary przed i po interwencji będą obejmować wyniki na niewytrenowanych: testach neurokognitywnych oceniających ukierunkowane i nieukierunkowane domeny poznawcze, wykonywanie złożonych zadań funkcjonalnych w „rzeczywistym” otoczeniu o niskiej strukturze oraz samoopisowe pomiary regulacji emocjonalnej i codziennych funkcjonowanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Martinez, California, Stany Zjednoczone, 94553
        • Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza PTSD
  • Historia łagodnego TBI, w tym wstrząsu mózgu > 6 miesięcy temu
  • Trudności poznawcze wpływające na codzienne funkcjonowanie
  • Wiek 18-75 lat
  • Weteran
  • Wykształcenie co najmniej 12 klasy lub równoważne

Kryteria wyłączenia:

  • Amnezja/poważne problemy z pamięcią
  • Nadużywanie/uzależnienie od substancji czynnych
  • Stan zdrowia, który może wpływać na stan psychiczny/zakłócać udział w badaniu
  • Aktywne zmiany leków psychotropowych
  • Udział w terapii PTSD opartej na dowodach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CELE (regulacja uwagi zorientowana na cel)
Regulacja Uważności Zorientowanej na Cel (GOALS) obejmie 5-tygodniowy trening (20 godzin treningu grupowego (2 godziny sesji, 2 dni w tygodniu), 3 godziny treningu indywidualnego (1 godzina na początku, w połowie i na końcu szkolenia) oraz około 20 godzin praktyki domowej). Niektóre osoby otrzymają tylko interwencję GOALS.
Regulacja Uważności Zorientowanej na Cel (GOALS) obejmie 5-tygodniowy trening (20 godzin treningu grupowego (2 godziny sesji, 2 dni w tygodniu), 3 godziny treningu indywidualnego (1 godzina na początku, w połowie i na końcu szkolenia) oraz około 20 godzin praktyki domowej). Niektóre osoby otrzymają tylko interwencję GOALS.
Aktywny komparator: EDU (edukacja o zdrowiu mózgu)
Brain Health Education (EDU) obejmie 5-tygodniowy trening (20 godzin treningu grupowego (2 godziny sesji, 2 dni w tygodniu), 3 godziny treningu indywidualnego (1 godzina na początku, w połowie i na końcu szkolenia ) i około 20 godzin pracy domowej). Interwencja EDU obejmuje edukację na temat zdrowia i funkcjonowania mózgu w formacie klasowym, z materiałami do nauki do pracy domowej. Niektóre przedmioty rozpoczną się od EDU, a następnie przejdą do CELÓW.
Brain Health Education (EDU) obejmie 5-tygodniowy trening (20 godzin treningu grupowego (2 godziny sesji, 2 dni w tygodniu), 3 godziny treningu indywidualnego (1 godzina na początku, w połowie i na końcu szkolenia ) i około 20 godzin pracy domowej). Interwencja EDU obejmuje edukację na temat zdrowia i funkcjonowania mózgu w formacie klasowym, z materiałami do nauki do pracy domowej. Niektóre przedmioty rozpoczną się od EDU, a następnie przejdą do CELÓW.
Inne nazwy:
  • EDU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wydajności neurokognitywnej miary uwagi i funkcji wykonawczej po interwencji GOALS w porównaniu ze szkoleniem kontrolnym EDU
Ramy czasowe: linia podstawowa, 5 tygodni

Całkowity wynik Z domeny uwagi i funkcji wykonawczych (podstawowa miara wyniku neuropsychologicznego) jest obliczany jako średnia wyników z następujących testów: Sekwencjonowanie liter, Trygramy spółgłosek słuchowych, Czujność cyfr, Ślady B, Hamowanie Stroopa DKEFS, Hamowanie Stroopa-Przełączanie DKEFS, Przełączanie płynności werbalnej DKEFS, przełączanie płynności wizualnej DKEFS.

(Z-score wskazuje liczbę odchyleń standardowych od średniej. Z-score równy 0 jest równy średniej populacji. Liczby ujemne wskazują wartości niższe niż populacja referencyjna, a liczby dodatnie wskazują wartości wyższe niż populacja referencyjna)

linia podstawowa, 5 tygodni
Długoterminowa obserwacja po treningu GOALS — zmiana w wynikach neurokognitywnych pomiarów uwagi i funkcji wykonawczych 6+ miesięcy po interwencji GOALS w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: linia bazowa, ponad 6 miesięcy po treningu GOALS

Całkowity wynik Z domeny uwagi i funkcji wykonawczych (podstawowa miara wyniku neuropsychologicznego) jest obliczany jako średnia wyników z następujących testów: Sekwencjonowanie liter, Trygramy spółgłosek słuchowych, Czujność cyfr, Ślady B, Hamowanie Stroopa DKEFS, Hamowanie Stroopa-Przełączanie DKEFS, Przełączanie płynności werbalnej DKEFS, przełączanie płynności wizualnej DKEFS.

(Z-score wskazuje liczbę odchyleń standardowych od średniej. Z-score równy 0 jest równy średniej populacji. Liczby ujemne wskazują wartości niższe niż populacja referencyjna, a liczby dodatnie wskazują wartości wyższe niż populacja referencyjna)

linia bazowa, ponad 6 miesięcy po treningu GOALS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydajności w przypadku złożonego zadania funkcjonalnego — skala przetwarzania celów po interwencji GOALS w porównaniu ze szkoleniem kontrolnym EDU
Ramy czasowe: linia bazowa; 5 tygodni
Skala Przetwarzania Celów Ogólny wynik wydajności (główny wynik wydajności funkcjonalnej) jest obliczany jako średnia z 8 wyników subdomen, w tym: Planowanie, Inicjacja, Utrzymywanie uwagi, Samokontrola, Sekwencjonowanie i przełączanie uwagi, Elastyczne rozwiązywanie problemów, Pamięć i Wykonanie. Minimalna wartość to 0, maksymalna to 10. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
linia bazowa; 5 tygodni
Długoterminowa obserwacja po treningu GOALS — zmiana wydajności w wykonywaniu złożonego zadania funkcjonalnego — skala przetwarzania celu 6+ miesięcy po interwencji GOALS w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy po treningu GOALS
Skala Przetwarzania Celów Ogólny wynik wydajności (główny wynik wydajności funkcjonalnej) jest obliczany jako średnia z 8 wyników subdomen, w tym: Planowanie, Inicjacja, Utrzymywanie uwagi, Samokontrola, Sekwencjonowanie i przełączanie uwagi, Elastyczne rozwiązywanie problemów, Pamięć i Wykonanie. Minimalna wartość to 0, maksymalna to 10. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
linia bazowa, 6 miesięcy po treningu GOALS
Zmiana w samoopisowych miarach regulacji emocjonalnej CELE Po interwencji a szkolenie kontrolne EDU
Ramy czasowe: linia podstawowa, 5 tygodni

Ogólny stres psychiczny zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza Profile of Mood States (POMS) Total Mood Disturbance Z Score (podstawowa miara wyniku regulacji emocjonalnej).

(Z-score wskazuje liczbę odchyleń standardowych od średniej. Z-score równy 0 jest równy średniej populacji. Liczby ujemne wskazują wartości niższe niż populacja referencyjna, a liczby dodatnie wskazują wartości wyższe niż populacja referencyjna)

linia podstawowa, 5 tygodni
Długoterminowa obserwacja Zmiany w samoopisowych pomiarach regulacji emocjonalnej 6+ miesięcy po interwencji CELÓW
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy

Ogólny stres psychiczny ocenia się za pomocą kwestionariusza Profile of Mood States (POMS) Całkowite zaburzenie nastroju Z Score (podstawowa miara wyniku regulacji emocjonalnej)

(Z-score wskazuje liczbę odchyleń standardowych od średniej. Z-score równy 0 jest równy średniej populacji. Liczby ujemne wskazują wartości niższe niż populacja referencyjna, a liczby dodatnie wskazują wartości wyższe niż populacja referencyjna)

podstawa, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tatjana Novakovic-Agopian, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania i opublikowaniu wyników zbadamy dostępne mechanizmy udostępniania danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj