- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01921179
Реабилитация исполнительного функционирования у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством и легкой ЧМТ
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Общая цель этого предложения состоит в том, чтобы исследовать потенциальную краткосрочную и долгосрочную эффективность программы когнитивного обучения «Целенаправленная саморегуляция внимания» (GOALS), которая нацелена на функции исполнительного контроля у ветеранов с сопутствующим посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР), в анамнезе. легкая черепно-мозговая травма (mTBI) и когнитивные трудности. Как посттравматическое стрессовое расстройство, так и легкая ЧМТ в анамнезе распространены среди ветеранов операций «Несокрушимая свобода» (OEF) и операций «Иракская свобода» (OIF), при этом сообщается о частоте каждого расстройства в диапазоне от 14 до 22%. И посттравматическое стрессовое расстройство, и ЧМТ связаны с когнитивной дисфункцией, которая может привести к функциональным нарушениям и плохой реинтеграции в общество. ПТСР может быть очень изнурительным не только из-за эмоциональной дисрегуляции, но и из-за дефицита процессов когнитивного контроля.
Целенаправленная саморегуляция внимания (GOALS) - это курс когнитивной реабилитации, проводимый терапевтом, который нацелен на функции исполнительного контроля прикладной регуляции внимания на основе осознанности и управления целями и связывает их с определенными участниками реальными жизненными целями. В предыдущем исследовании с участием людей с хронической травмой головного мозга эта тренировка улучшила когнитивные способности в областях сложной функции внимания / исполнительной функции, памяти, выполнения сложных функциональных задач и повседневного функционирования. Кроме того, результаты функциональной МРТ после тренировки показали значительное усиление модуляции нейронной обработки в экстрастриарной коре и изменения в префронтальной коре. Предварительные результаты недавно завершенного исследования с участием ветеранов с хронической ЧМТ в анамнезе также подтверждают улучшения после GOALS нейропсихологических показателей внимания и исполнительной функции, выполнения сложных «реальных» задач и самоотчетных показателей функциональных показателей. Кроме того, участники также продемонстрировали улучшение показателей самооценки эмоциональной регуляции. Эти результаты показывают, что улучшение когнитивного контроля может также улучшить функционирование в других областях, таких как эмоциональная регуляция и функциональные показатели в повседневной жизни.
В рандомизированном контролируемом исследовании с вмешательством 42 ветерана с диагнозом посттравматического стрессового расстройства, перенесенной ЧМТ в анамнезе и остаточными когнитивными трудностями будут участвовать в экспериментальных (GOALS) и/или активных сравнительных (обучение здоровью мозга — EDU) вмешательствах, соответствующих по времени и интенсивности. . Участники будут рандомизированы, чтобы начать с 5-недельного обучения GOALS или EDU. Те, кто начнет с EDU, перейдут к GOALS, а те, кто начнет с GOALS, получат только 5 недель самостоятельной практики. Обе группы будут участвовать в измерениях до и после вмешательства на исходном уровне, через 5 и 10 недель. Долгосрочное наблюдение будет через 6 месяцев. Измерения до и после вмешательства будут включать выполнение на нетренированных: нейрокогнитивные тесты, оценивающие целевые и нецелевые когнитивные области, выполнение сложных функциональных задач в низкоструктурированных условиях «реального мира», а также самоотчетные измерения эмоциональной регуляции и ежедневные функционирование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Martinez, California, Соединенные Штаты, 94553
- Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика посттравматического стрессового расстройства
- История легкой ЧМТ, включая сотрясение мозга > 6 месяцев назад
- Когнитивные трудности, влияющие на повседневную деятельность
- Возраст 18-75 лет
- ветеран
- Образование не ниже 12-го класса или его эквивалент
Критерий исключения:
- Амнестические/тяжелые проблемы с памятью
- Активное злоупотребление психоактивными веществами/зависимость
- Медицинское состояние, которое может повлиять на психическое состояние/помешать участию в исследовании
- Изменения активных психотропных препаратов
- Участие в научно обоснованном лечении посттравматического стрессового расстройства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GOALS (целенаправленная регуляция внимания)
Целенаправленная регуляция внимания (GOALS) будет включать 5 недель обучения (20 часов групповых занятий (2 часа занятий 2 дня в неделю), 3 часа индивидуальных занятий (1 час в начале, в середине и в конце). обучения) и примерно 20 часов домашней практики).
Некоторые субъекты получат только вмешательство GOALS.
|
Целенаправленная регуляция внимания (GOALS) будет включать 5 недель обучения (20 часов групповых занятий (2 часа занятий 2 дня в неделю), 3 часа индивидуальных занятий (1 час в начале, в середине и в конце). обучения) и примерно 20 часов домашней практики).
Некоторые субъекты получат только вмешательство GOALS.
|
|
Активный компаратор: EDU (Обучение здоровью мозга)
Обучение здоровью мозга (EDU) будет включать 5 недель обучения (20 часов групповых занятий (2 часа занятий 2 дня в неделю), 3 часа индивидуальных занятий (1 час в начале, в середине и в конце обучения). ) и примерно 20 часов домашней работы).
Вмешательство EDU включает в себя обучение здоровью мозга и функционированию в формате классной комнаты с учебными материалами для выполнения домашних заданий.
Некоторые предметы начинаются с EDU, а затем переходят к ЦЕЛЯМ.
|
Обучение здоровью мозга (EDU) будет включать 5 недель обучения (20 часов групповых занятий (2 часа занятий 2 дня в неделю), 3 часа индивидуальных занятий (1 час в начале, в середине и в конце обучения). ) и примерно 20 часов домашней работы).
Вмешательство EDU включает в себя обучение здоровью мозга и функционированию в формате классной комнаты с учебными материалами для выполнения домашних заданий.
Некоторые предметы начинаются с EDU, а затем переходят к ЦЕЛЯМ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей нейрокогнитивного измерения внимания и исполнительной функции после вмешательства GOALS по сравнению с обучением EDU Control
Временное ограничение: исходный уровень, 5 недель
|
Внимание и исполнительная функция Общий показатель Z домена (первичный нейропсихологический показатель результата) рассчитывается как среднее значение z баллов следующих тестов: последовательность буквенных чисел, триграммы слуховых согласных, бдительность цифр, следы B, DKEFS ингибирование Струпа, DKEFS ингибирование-переключение Струпа, Переключение беглости речи DKEFS, переключение беглости речи DKEFS. (Z-оценка указывает количество стандартных отклонений от среднего значения. Z-оценка 0 равна среднему значению генеральной совокупности. Отрицательные числа указывают на значения ниже эталонной совокупности, а положительные числа указывают на значения выше, чем у эталонной совокупности) |
исходный уровень, 5 недель
|
|
Долгосрочное последующее наблюдение после тренинга GOALS — изменение показателей нейрокогнитивных показателей внимания и исполнительной функции через 6+ месяцев после вмешательства GOALS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, через 6+ месяцев после обучения GOALS
|
Внимание и исполнительная функция Общий показатель Z домена (первичный нейропсихологический показатель результата) рассчитывается как среднее значение z баллов следующих тестов: последовательность буквенных чисел, триграммы слуховых согласных, бдительность цифр, следы B, DKEFS ингибирование Струпа, DKEFS ингибирование-переключение Струпа, Переключение беглости речи DKEFS, переключение беглости речи DKEFS. (Z-оценка указывает количество стандартных отклонений от среднего значения. Z-оценка 0 равна среднему значению генеральной совокупности. Отрицательные числа указывают на значения ниже эталонной совокупности, а положительные числа указывают на значения выше, чем у эталонной совокупности) |
исходный уровень, через 6+ месяцев после обучения GOALS
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение производительности при выполнении сложной функциональной задачи - шкала обработки целей после вмешательства GOALS по сравнению с обучением EDU Control
Временное ограничение: исходный уровень; 5 недель
|
Шкала обработки целей Общая оценка эффективности (основной результат функциональной деятельности) рассчитывается как среднее значение из 8 оценок подобластей, включая: планирование, инициирование, поддержание внимания, самоконтроль, последовательность и переключение внимания, гибкое решение проблем, память и Исполнение.
Минимальное значение равно 0, максимальное значение равно 10.
Более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
исходный уровень; 5 недель
|
|
Долгосрочное последующее наблюдение после обучения ЦЕЛЯМ - Изменение производительности при выполнении сложных функциональных задач - Шкала обработки цели 6+ месяцев после вмешательства ЦЕЛЕЙ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 месяцев после обучения GOALS
|
Шкала обработки целей Общая оценка эффективности (основной результат функциональной деятельности) рассчитывается как среднее значение из 8 оценок подобластей, включая: планирование, инициирование, поддержание внимания, самоконтроль, последовательность и переключение внимания, гибкое решение проблем, память и Исполнение.
Минимальное значение равно 0, максимальное значение равно 10.
Более высокие баллы указывают на лучший результат
|
исходный уровень, через 6 месяцев после обучения GOALS
|
|
Изменения в самоотчете. Показатели эмоциональной регуляции. ЦЕЛИ После вмешательства по сравнению с тренингом EDU Control.
Временное ограничение: исходный уровень, 5 недель
|
Общий психологический дистресс будет оцениваться с помощью анкеты «Профиль состояний настроения» (POMS) Total Mood Disturbance Z Score (первичный показатель результата эмоциональной регуляции). (Z-оценка указывает количество стандартных отклонений от среднего значения. Z-оценка 0 равна среднему значению генеральной совокупности. Отрицательные числа указывают на значения ниже эталонной совокупности, а положительные числа указывают на значения выше, чем у эталонной совокупности) |
исходный уровень, 5 недель
|
|
Долгосрочное последующее наблюдение Изменение показателей самооценки эмоциональной регуляции через 6+ месяцев после вмешательства GOALS
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
|
Общий психологический дистресс оценивается с помощью опросника «Профиль состояний настроения» (POMS) Total Mood Disturbance Z Score (первичный показатель результата эмоциональной регуляции) (Z-оценка указывает количество стандартных отклонений от среднего значения. Z-оценка 0 равна среднему значению генеральной совокупности. Отрицательные числа указывают на значения ниже эталонной совокупности, а положительные числа указывают на значения выше, чем у эталонной совокупности) |
исходный уровень, 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Tatjana Novakovic-Agopian, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Novakovic-Agopian T, Chen AJ, Rome S, Abrams G, Castelli H, Rossi A, McKim R, Hills N, D'Esposito M. Rehabilitation of executive functioning with training in attention regulation applied to individually defined goals: a pilot study bridging theory, assessment, and treatment. J Head Trauma Rehabil. 2011 Sep-Oct;26(5):325-38. doi: 10.1097/HTR.0b013e3181f1ead2.
- Chen AJ, Novakovic-Agopian T, Nycum TJ, Song S, Turner GR, Hills NK, Rome S, Abrams GM, D'Esposito M. Training of goal-directed attention regulation enhances control over neural processing for individuals with brain injury. Brain. 2011 May;134(Pt 5):1541-54. doi: 10.1093/brain/awr067. Epub 2011 Apr 22.
- Novakovic-Agopian T, Chen AJ, Rome S, Rossi A, Abrams G, D'Esposito M, Turner G, McKim R, Muir J, Hills N, Kennedy C, Garfinkle J, Murphy M, Binder D, Castelli H. Assessment of subcomponents of executive functioning in ecologically valid settings: the goal processing scale. J Head Trauma Rehabil. 2014 Mar-Apr;29(2):136-46. doi: 10.1097/HTR.0b013e3182691b15.
- Novakovic-Agopian T, Kornblith E, Abrams G, Burciaga-Rosales J, Loya F, D'Esposito M, Chen AJW. Training in Goal-Oriented Attention Self-Regulation Improves Executive Functioning in Veterans with Chronic Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2018 Dec 1;35(23):2784-2795. doi: 10.1089/neu.2017.5529. Epub 2018 Jul 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Травмы головы, закрытые
- Раны, Непроникающие
- Травмы головного мозга
- Стрессовые расстройства, травматические
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Повреждения головного мозга, травматические
- Сотрясение мозга
Другие идентификационные номера исследования
- D1111-I
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .