Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rehabilitering av exekutiv funktion hos veteraner med PTSD och mild TBI

3 februari 2020 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
En av de mest pressande problemen inom VA för närvarande är tillhandahållandet av interventioner som tar itu med de kognitiva såväl som emotionella problem som veteraner möter med samtidig mild TBI och PTSD. Ett syfte med denna studie är att lära sig mer om hur PTSD och lindrig hjärnskada påverkar hur människor tänker, agerar och känner. Detta kan inkludera hur människor uppmärksammar, håller information i minnet, organiserar planer för att uppnå viktiga mål och hanterar stress. Ett annat syfte med denna forskning är att lära sig mer om effekterna av kognitiv träning på tänkande, beteende och känslor hos individer med PTSD och lindrig hjärnskada – både på kort och lång sikt. Med denna forskning hoppas forskarna bättre förstå och behandla kognitiva och emotionella svårigheter som kan uppstå på grund av PTSD och lindrig hjärnskada.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det övergripande syftet med detta förslag är att undersöka den potentiella effektiviteten på kort och lång sikt av ett kognitivt träningsprogram Goal Oriented Attentional Self-regulation (GOALS) som riktar sig till exekutiva kontrollfunktioner hos veteraner med komorbid posttraumatisk stressyndrom (PTSD), historia av mild traumatisk hjärnskada (mTBI) och kognitiva svårigheter. Både PTSD och en historia av lindrig TBI förekommer hos veteraner från konflikterna Operation Enduring Freedom (OEF) och Operation Iraqi Freedom (OIF), med rapporterade frekvenser för varje störning som sträcker sig från 14 - 22%. Både PTSD och TBI har associerats med kognitiv dysfunktion som kan leda till funktionsnedsättning och dålig återanpassning i samhället. PTSD kan vara mycket försvagande, inte bara på grund av emotionell dysreglering, utan också på grund av brister i de kognitiva kontrollprocesserna.

Goal-Oriented Attentional Self-Regulation (GOALS) är en terapeut administrerad kognitiv rehabiliteringsträning som är inriktad på exekutiva kontrollfunktioner av tillämpad mindfulness-baserad uppmärksamhetsreglering och målhantering, och kopplar dem till deltagardefinierade verkliga mål. I en tidigare studie med individer med kronisk hjärnskada har denna träning förbättrat kognitiva prestationer inom områden med komplex uppmärksamhet/exekutiv funktion, minne, komplex funktionell uppgiftsprestation och daglig funktion. Dessutom indikerade funktionella MRT-resultat efter träning signifikant förbättrad modulering av neural bearbetning i extrastriate cortex och förändringar i prefrontal cortex. Preliminära resultat från en nyligen avslutad studie med veteraner med en historia av kronisk TBI stöder också förbättringar efter MÅL på neuropsykologiska mått på uppmärksamhet och exekutiv funktion, prestation på komplexa "verkliga" uppgifter och självrapporteringsmått på funktionell prestation. Dessutom visade deltagarna också förbättringar av emotionell reglering av självrapportering. Dessa fynd tyder på att förbättrad kognitiv kontroll också kan förbättra funktionen inom andra områden som emotionell reglering och funktionell prestation i det dagliga livet.

I en randomiserad, kontrollerad interventionsstudiedesign kommer 42 veteraner med diagnosen PTSD, historia av mTBI och kvarstående kognitiva svårigheter att delta i experimentella (GOALS) och/eller aktiva jämförelser (Brain Health Education - EDU) interventioner matchade för tid och intensitet . Deltagarna kommer att randomiseras till att börja med antingen 5 veckors GOALS- eller EDU-träning. De som börjar med EDU kommer att gå över till GOALS, medan de som börjar med GOALS endast kommer att ha 5 veckors självgående träning. Båda grupperna kommer att delta i mätningar före och efter intervention vid baslinjen, vecka 5 och 10. Långtidsuppföljning kommer att vara vid 6 månader. Mätningar före och efter intervention kommer att inkludera prestation på otränade: neurokognitiva tester som bedömer riktade och icke-riktade kognitiva domäner, komplex funktionell uppgiftsutförande i låg struktur "verkliga" miljö, och självrapporteringsmått för emotionell reglering och daglig fungerar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Martinez, California, Förenta staterna, 94553
        • Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av PTSD
  • Tidigare mild TBI, inklusive hjärnskakning för > 6 månader sedan
  • Kognitiva svårigheter som påverkar det dagliga funktionen
  • Ålder 18-75
  • Veteran
  • Minst årskurs 12 eller motsvarande

Exklusions kriterier:

  • Amnesic/Svåra minnesproblem
  • Aktivt drogmissbruk/beroende
  • Medicinskt tillstånd som kan påverka mental status/störa studiedeltagandet
  • Aktiva psykotropa läkemedelsförändringar
  • Deltagande i evidensbaserad PTSD-behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MÅL (målorienterad uppmärksamhetsförordning)
Goal-oriented Attentional Regulation (GOALS) kommer att innebära 5 veckors träning (20 timmars gruppträning (2 timmars pass, 2 dagar i veckan), 3 timmars individuell träning (1 timme i början, halvvägs och i slutet träning) och cirka 20 timmar hemmaträning). Vissa ämnen kommer endast att få GOALS-interventionen.
Goal-oriented Attentional Regulation (GOALS) kommer att innebära 5 veckors träning (20 timmars gruppträning (2 timmars pass, 2 dagar i veckan), 3 timmars individuell träning (1 timme i början, halvvägs och i slutet träning) och cirka 20 timmar hemmaträning). Vissa ämnen kommer endast att få GOALS-interventionen.
Aktiv komparator: EDU (Brain Health Education)
Brain Health Education (EDU) kommer att innebära 5 veckors träning (20 timmars gruppträning (2 timmars pass, 2 dagar per vecka), 3 timmars individuell träning (1 timme i början, halvvägs och i slutet av träningen ), och cirka 20 timmars läxor). EDU-interventionen involverar utbildning om hjärnans hälsa och funktion i klassrumsformat, med studiematerial för läxor. Vissa ämnen börjar med EDU och går sedan över till MÅLEN.
Brain Health Education (EDU) kommer att innebära 5 veckors träning (20 timmars gruppträning (2 timmars pass, 2 dagar per vecka), 3 timmars individuell träning (1 timme i början, halvvägs och i slutet av träningen ), och cirka 20 timmars läxor). EDU-interventionen involverar utbildning om hjärnans hälsa och funktion i klassrumsformat, med studiematerial för läxor. Vissa ämnen börjar med EDU och går sedan över till MÅLEN.
Andra namn:
  • EDU

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i prestanda på neurokognitivt mått på uppmärksamhet och verkställande funktion efter MÅL Intervention vs EDU Control Training
Tidsram: baslinje, 5 veckor

Uppmärksamhet och verkställande funktion Övergripande domän Z-poäng (primärt neuropsykologiskt utfallsmått) beräknas som medelvärdet av z-poäng för följande test: Bokstavsnummersekvensering, hörselkonsonanttrigram, siffror vaksamhet, spår B, DKEFS Stroop Inhibition, DKEFS Stroop Inhibition-Switching, DKEFS verbalt flytande, DKEFS visuellt flytande.

(Z-poängen indikerar antalet standardavvikelser från medelvärdet. En Z-poäng på 0 är lika med populationsmedelvärdet. Negativa siffror anger värden som är lägre än referenspopulationen och positiva siffror anger värden högre än referenspopulationen)

baslinje, 5 veckor
Långtidsuppföljning efter GOALS-träning - Förändring i prestanda på neurokognitiva mått på uppmärksamhet och verkställande funktion 6+ månader efter GOALS-intervention i förhållande till baslinjen
Tidsram: baslinje, 6+ månader efter GOALS-träning

Uppmärksamhet och verkställande funktion Övergripande domän Z-poäng (primärt neuropsykologiskt utfallsmått) beräknas som medelvärdet av z-poäng för följande test: Bokstavsnummersekvensering, hörselkonsonanttrigram, siffror vaksamhet, spår B, DKEFS Stroop Inhibition, DKEFS Stroop Inhibition-Switching, DKEFS verbalt flytande, DKEFS visuellt flytande.

(Z-poängen indikerar antalet standardavvikelser från medelvärdet. En Z-poäng på 0 är lika med populationsmedelvärdet. Negativa siffror anger värden som är lägre än referenspopulationen och positiva siffror anger värden högre än referenspopulationen)

baslinje, 6+ månader efter GOALS-träning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i prestanda på komplexa funktionella uppgifter - Målbearbetningsskala Efter MÅL Intervention vs EDU Control Training
Tidsram: baslinje; 5 veckor
Målbearbetningsskala Övergripande prestandapoäng (primärt funktionellt resultat) beräknas som genomsnittet av de 8 subdomänpoängen inklusive: planering, initiering, underhåll av uppmärksamhet, självövervakning, sekvensering och växling av uppmärksamhet, flexibel problemlösning, minne och Avrättning. Minsta värde är 0, högsta värde är 10. Högre poäng tyder på bättre resultat.
baslinje; 5 veckor
Långtidsuppföljning efter GOALS-träning - Förändring i prestanda på komplexa funktionella uppgifter - Målbearbetningsskala 6+ månader efter GOALS Intervention i förhållande till baslinjen
Tidsram: baslinje, 6 månader efter GOALS-träning
Målbearbetningsskala Övergripande prestandapoäng (primärt funktionellt resultat) beräknas som genomsnittet av de 8 subdomänpoängen inklusive: planering, initiering, underhåll av uppmärksamhet, självövervakning, sekvensering och växling av uppmärksamhet, flexibel problemlösning, minne och Avrättning. Minsta värde är 0, högsta värde är 10. Högre poäng tyder på bättre resultat
baslinje, 6 månader efter GOALS-träning
Ändring av självrapporteringsmått för känslomässig reglering MÅL efter intervention vs EDU-kontrollträning
Tidsram: baslinje, 5 veckor

Övergripande psykologisk ångest kommer att bedömas med enkäten Profile of Mood States (POMS) Total Mood Disturbance Z Score (primärt mått på emotionell reglering).

(Z-poängen indikerar antalet standardavvikelser från medelvärdet. En Z-poäng på 0 är lika med populationsmedelvärdet. Negativa siffror anger värden som är lägre än referenspopulationen och positiva siffror anger värden högre än referenspopulationen)

baslinje, 5 veckor
Långsiktig uppföljningsändring av självrapporteringsåtgärder för känslomässig reglering 6+ månader efter MÅL Intervention
Tidsram: baslinje, 6 månader

Övergripande psykologisk besvär bedöms med Profile of Mood States (POMS) frågeformulär Total Mood Disturbance Z Score (primärt mått på emotionell reglering utfallsmått)

(Z-poängen indikerar antalet standardavvikelser från medelvärdet. En Z-poäng på 0 är lika med populationsmedelvärdet. Negativa siffror anger värden som är lägre än referenspopulationen och positiva siffror anger värden högre än referenspopulationen)

baslinje, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tatjana Novakovic-Agopian, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

13 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Efter avslutad studie och publicering av resultat kommer vi att utforska tillgängliga mekanismer för datadelning

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera