- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01921179
Rehabilitering av exekutiv funktion hos veteraner med PTSD och mild TBI
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande syftet med detta förslag är att undersöka den potentiella effektiviteten på kort och lång sikt av ett kognitivt träningsprogram Goal Oriented Attentional Self-regulation (GOALS) som riktar sig till exekutiva kontrollfunktioner hos veteraner med komorbid posttraumatisk stressyndrom (PTSD), historia av mild traumatisk hjärnskada (mTBI) och kognitiva svårigheter. Både PTSD och en historia av lindrig TBI förekommer hos veteraner från konflikterna Operation Enduring Freedom (OEF) och Operation Iraqi Freedom (OIF), med rapporterade frekvenser för varje störning som sträcker sig från 14 - 22%. Både PTSD och TBI har associerats med kognitiv dysfunktion som kan leda till funktionsnedsättning och dålig återanpassning i samhället. PTSD kan vara mycket försvagande, inte bara på grund av emotionell dysreglering, utan också på grund av brister i de kognitiva kontrollprocesserna.
Goal-Oriented Attentional Self-Regulation (GOALS) är en terapeut administrerad kognitiv rehabiliteringsträning som är inriktad på exekutiva kontrollfunktioner av tillämpad mindfulness-baserad uppmärksamhetsreglering och målhantering, och kopplar dem till deltagardefinierade verkliga mål. I en tidigare studie med individer med kronisk hjärnskada har denna träning förbättrat kognitiva prestationer inom områden med komplex uppmärksamhet/exekutiv funktion, minne, komplex funktionell uppgiftsprestation och daglig funktion. Dessutom indikerade funktionella MRT-resultat efter träning signifikant förbättrad modulering av neural bearbetning i extrastriate cortex och förändringar i prefrontal cortex. Preliminära resultat från en nyligen avslutad studie med veteraner med en historia av kronisk TBI stöder också förbättringar efter MÅL på neuropsykologiska mått på uppmärksamhet och exekutiv funktion, prestation på komplexa "verkliga" uppgifter och självrapporteringsmått på funktionell prestation. Dessutom visade deltagarna också förbättringar av emotionell reglering av självrapportering. Dessa fynd tyder på att förbättrad kognitiv kontroll också kan förbättra funktionen inom andra områden som emotionell reglering och funktionell prestation i det dagliga livet.
I en randomiserad, kontrollerad interventionsstudiedesign kommer 42 veteraner med diagnosen PTSD, historia av mTBI och kvarstående kognitiva svårigheter att delta i experimentella (GOALS) och/eller aktiva jämförelser (Brain Health Education - EDU) interventioner matchade för tid och intensitet . Deltagarna kommer att randomiseras till att börja med antingen 5 veckors GOALS- eller EDU-träning. De som börjar med EDU kommer att gå över till GOALS, medan de som börjar med GOALS endast kommer att ha 5 veckors självgående träning. Båda grupperna kommer att delta i mätningar före och efter intervention vid baslinjen, vecka 5 och 10. Långtidsuppföljning kommer att vara vid 6 månader. Mätningar före och efter intervention kommer att inkludera prestation på otränade: neurokognitiva tester som bedömer riktade och icke-riktade kognitiva domäner, komplex funktionell uppgiftsutförande i låg struktur "verkliga" miljö, och självrapporteringsmått för emotionell reglering och daglig fungerar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Martinez, California, Förenta staterna, 94553
- Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av PTSD
- Tidigare mild TBI, inklusive hjärnskakning för > 6 månader sedan
- Kognitiva svårigheter som påverkar det dagliga funktionen
- Ålder 18-75
- Veteran
- Minst årskurs 12 eller motsvarande
Exklusions kriterier:
- Amnesic/Svåra minnesproblem
- Aktivt drogmissbruk/beroende
- Medicinskt tillstånd som kan påverka mental status/störa studiedeltagandet
- Aktiva psykotropa läkemedelsförändringar
- Deltagande i evidensbaserad PTSD-behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MÅL (målorienterad uppmärksamhetsförordning)
Goal-oriented Attentional Regulation (GOALS) kommer att innebära 5 veckors träning (20 timmars gruppträning (2 timmars pass, 2 dagar i veckan), 3 timmars individuell träning (1 timme i början, halvvägs och i slutet träning) och cirka 20 timmar hemmaträning).
Vissa ämnen kommer endast att få GOALS-interventionen.
|
Goal-oriented Attentional Regulation (GOALS) kommer att innebära 5 veckors träning (20 timmars gruppträning (2 timmars pass, 2 dagar i veckan), 3 timmars individuell träning (1 timme i början, halvvägs och i slutet träning) och cirka 20 timmar hemmaträning).
Vissa ämnen kommer endast att få GOALS-interventionen.
|
|
Aktiv komparator: EDU (Brain Health Education)
Brain Health Education (EDU) kommer att innebära 5 veckors träning (20 timmars gruppträning (2 timmars pass, 2 dagar per vecka), 3 timmars individuell träning (1 timme i början, halvvägs och i slutet av träningen ), och cirka 20 timmars läxor).
EDU-interventionen involverar utbildning om hjärnans hälsa och funktion i klassrumsformat, med studiematerial för läxor.
Vissa ämnen börjar med EDU och går sedan över till MÅLEN.
|
Brain Health Education (EDU) kommer att innebära 5 veckors träning (20 timmars gruppträning (2 timmars pass, 2 dagar per vecka), 3 timmars individuell träning (1 timme i början, halvvägs och i slutet av träningen ), och cirka 20 timmars läxor).
EDU-interventionen involverar utbildning om hjärnans hälsa och funktion i klassrumsformat, med studiematerial för läxor.
Vissa ämnen börjar med EDU och går sedan över till MÅLEN.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i prestanda på neurokognitivt mått på uppmärksamhet och verkställande funktion efter MÅL Intervention vs EDU Control Training
Tidsram: baslinje, 5 veckor
|
Uppmärksamhet och verkställande funktion Övergripande domän Z-poäng (primärt neuropsykologiskt utfallsmått) beräknas som medelvärdet av z-poäng för följande test: Bokstavsnummersekvensering, hörselkonsonanttrigram, siffror vaksamhet, spår B, DKEFS Stroop Inhibition, DKEFS Stroop Inhibition-Switching, DKEFS verbalt flytande, DKEFS visuellt flytande. (Z-poängen indikerar antalet standardavvikelser från medelvärdet. En Z-poäng på 0 är lika med populationsmedelvärdet. Negativa siffror anger värden som är lägre än referenspopulationen och positiva siffror anger värden högre än referenspopulationen) |
baslinje, 5 veckor
|
|
Långtidsuppföljning efter GOALS-träning - Förändring i prestanda på neurokognitiva mått på uppmärksamhet och verkställande funktion 6+ månader efter GOALS-intervention i förhållande till baslinjen
Tidsram: baslinje, 6+ månader efter GOALS-träning
|
Uppmärksamhet och verkställande funktion Övergripande domän Z-poäng (primärt neuropsykologiskt utfallsmått) beräknas som medelvärdet av z-poäng för följande test: Bokstavsnummersekvensering, hörselkonsonanttrigram, siffror vaksamhet, spår B, DKEFS Stroop Inhibition, DKEFS Stroop Inhibition-Switching, DKEFS verbalt flytande, DKEFS visuellt flytande. (Z-poängen indikerar antalet standardavvikelser från medelvärdet. En Z-poäng på 0 är lika med populationsmedelvärdet. Negativa siffror anger värden som är lägre än referenspopulationen och positiva siffror anger värden högre än referenspopulationen) |
baslinje, 6+ månader efter GOALS-träning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i prestanda på komplexa funktionella uppgifter - Målbearbetningsskala Efter MÅL Intervention vs EDU Control Training
Tidsram: baslinje; 5 veckor
|
Målbearbetningsskala Övergripande prestandapoäng (primärt funktionellt resultat) beräknas som genomsnittet av de 8 subdomänpoängen inklusive: planering, initiering, underhåll av uppmärksamhet, självövervakning, sekvensering och växling av uppmärksamhet, flexibel problemlösning, minne och Avrättning.
Minsta värde är 0, högsta värde är 10.
Högre poäng tyder på bättre resultat.
|
baslinje; 5 veckor
|
|
Långtidsuppföljning efter GOALS-träning - Förändring i prestanda på komplexa funktionella uppgifter - Målbearbetningsskala 6+ månader efter GOALS Intervention i förhållande till baslinjen
Tidsram: baslinje, 6 månader efter GOALS-träning
|
Målbearbetningsskala Övergripande prestandapoäng (primärt funktionellt resultat) beräknas som genomsnittet av de 8 subdomänpoängen inklusive: planering, initiering, underhåll av uppmärksamhet, självövervakning, sekvensering och växling av uppmärksamhet, flexibel problemlösning, minne och Avrättning.
Minsta värde är 0, högsta värde är 10.
Högre poäng tyder på bättre resultat
|
baslinje, 6 månader efter GOALS-träning
|
|
Ändring av självrapporteringsmått för känslomässig reglering MÅL efter intervention vs EDU-kontrollträning
Tidsram: baslinje, 5 veckor
|
Övergripande psykologisk ångest kommer att bedömas med enkäten Profile of Mood States (POMS) Total Mood Disturbance Z Score (primärt mått på emotionell reglering). (Z-poängen indikerar antalet standardavvikelser från medelvärdet. En Z-poäng på 0 är lika med populationsmedelvärdet. Negativa siffror anger värden som är lägre än referenspopulationen och positiva siffror anger värden högre än referenspopulationen) |
baslinje, 5 veckor
|
|
Långsiktig uppföljningsändring av självrapporteringsåtgärder för känslomässig reglering 6+ månader efter MÅL Intervention
Tidsram: baslinje, 6 månader
|
Övergripande psykologisk besvär bedöms med Profile of Mood States (POMS) frågeformulär Total Mood Disturbance Z Score (primärt mått på emotionell reglering utfallsmått) (Z-poängen indikerar antalet standardavvikelser från medelvärdet. En Z-poäng på 0 är lika med populationsmedelvärdet. Negativa siffror anger värden som är lägre än referenspopulationen och positiva siffror anger värden högre än referenspopulationen) |
baslinje, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Tatjana Novakovic-Agopian, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Novakovic-Agopian T, Chen AJ, Rome S, Abrams G, Castelli H, Rossi A, McKim R, Hills N, D'Esposito M. Rehabilitation of executive functioning with training in attention regulation applied to individually defined goals: a pilot study bridging theory, assessment, and treatment. J Head Trauma Rehabil. 2011 Sep-Oct;26(5):325-38. doi: 10.1097/HTR.0b013e3181f1ead2.
- Chen AJ, Novakovic-Agopian T, Nycum TJ, Song S, Turner GR, Hills NK, Rome S, Abrams GM, D'Esposito M. Training of goal-directed attention regulation enhances control over neural processing for individuals with brain injury. Brain. 2011 May;134(Pt 5):1541-54. doi: 10.1093/brain/awr067. Epub 2011 Apr 22.
- Novakovic-Agopian T, Chen AJ, Rome S, Rossi A, Abrams G, D'Esposito M, Turner G, McKim R, Muir J, Hills N, Kennedy C, Garfinkle J, Murphy M, Binder D, Castelli H. Assessment of subcomponents of executive functioning in ecologically valid settings: the goal processing scale. J Head Trauma Rehabil. 2014 Mar-Apr;29(2):136-46. doi: 10.1097/HTR.0b013e3182691b15.
- Novakovic-Agopian T, Kornblith E, Abrams G, Burciaga-Rosales J, Loya F, D'Esposito M, Chen AJW. Training in Goal-Oriented Attention Self-Regulation Improves Executive Functioning in Veterans with Chronic Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2018 Dec 1;35(23):2784-2795. doi: 10.1089/neu.2017.5529. Epub 2018 Jul 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Trauma och stressorrelaterade störningar
- Huvudskador, stängt
- Sår, Icke-penetrerande
- Hjärnskador
- Stressstörningar, traumatiska
- Stresssyndrom, posttraumatisk
- Hjärnskador, traumatiska
- Hjärnskakning
Andra studie-ID-nummer
- D1111-I
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .