患有 PTSD 和轻度 TBI 的退伍军人执行功能的康复
研究概览
详细说明
该提案的总体目标是调查以目标为导向的注意自我调节 (GOALS) 认知训练计划的潜在短期和长期有效性，该计划针对患有共病创伤后应激障碍 (PTSD) 的退伍军人的执行控制功能，历史轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 和认知困难。 PTSD 和轻度 TBI 病史在持久自由行动 (OEF) 和伊拉克自由行动 (OIF) 冲突的退伍军人中很普遍，每种疾病的报告发生率在 14 - 22% 之间。 PTSD 和 TBI 都与认知功能障碍有关，认知功能障碍可能导致功能障碍和社区重新融入不良。 创伤后应激障碍不仅由于情绪失调，而且由于认知控制过程中的缺陷，都会使人非常虚弱。
以目标为导向的注意力自我调节 (GOALS) 是一种治疗师管理的认知康复训练，其目标是应用基于正念的注意力调节和目标管理的执行控制功能，并将它们与参与者定义的现实生活目标联系起来。 在一项针对慢性脑损伤患者的先前研究中，这种训练提高了复杂注意力/执行功能、记忆力、复杂功能任务表现和日常功能等领域的认知表现。 此外，训练后的功能性 MRI 结果表明，纹状体外皮层神经处理的调制和前额叶皮层的变化显着增强。 最近完成的一项针对有慢性 TBI 病史的退伍军人的研究的初步结果也支持在注意力和执行功能的神经心理学测量、复杂“现实生活”任务的表现以及功能表现的自我报告测量方面的目标后改进。 此外，参与者还表现出情绪调节自我报告措施的改善。 这些发现表明，改善认知控制还可以改善其他领域的功能，例如日常生活中的情绪调节和功能表现。
在一项随机、对照干预研究设计中，42 名诊断为 PTSD、有 mTBI 病史和残留认知困难的退伍军人将参与实验 (GOALS) 和/或主动比较 (大脑健康教育 - EDU) 干预，时间和强度相匹配. 参与者将被随机分配以开始为期 5 周的 GOALS 或 EDU 培训。 那些从 EDU 开始的人将交叉到 GOALS，而那些从 GOALS 开始的人将只有 5 周的自我驱动练习。 两组都将在基线、第 5 周和第 10 周参与干预前后的测量。 长期随访将在 6 个月时进行。 干预前和干预后的测量将包括未经训练的表现：评估目标和非目标认知领域的神经认知测试、低结构“现实世界”环境中的复杂功能任务表现，以及自我报告的情绪调节和日常测量运作。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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California
-
Martinez、California、美国、94553
- Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA
-
San Francisco、California、美国、94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 创伤后应激障碍的诊断
- 轻度 TBI 病史，包括 > 6 个月前的脑震荡
- 影响日常功能的认知困难
- 18-75岁
- 老将
- 至少 12 年级或同等学历
排除标准：
- 健忘症/严重的记忆问题
- 活性物质滥用/依赖
- 可能影响精神状态/扰乱研究参与的医疗状况
- 积极的精神药物改变
- 参与基于证据的 PTSD 治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：目标（目标导向的注意力调节）
目标导向注意力调节 (GOALS) 将包括 5 周的训练（20 小时的团体训练（2 小时课程，每周 2 天），3 小时的个人训练（开始、中途和结束各 1 小时）培训），以及大约 20 小时的家庭练习）。
一些受试者将只接受目标干预。
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目标导向注意力调节 (GOALS) 将包括 5 周的训练（20 小时的团体训练（2 小时课程，每周 2 天），3 小时的个人训练（开始、中途和结束各 1 小时）培训），以及大约 20 小时的家庭练习）。
一些受试者将只接受目标干预。
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有源比较器：EDU（大脑健康教育）
大脑健康教育 (EDU) 将包括 5 周的培训（20 小时的小组培训（2 小时课程，每周 2 天））、3 小时的个人培训（培训开始、中途和结束各 1 小时） ), 以及大约 20 小时的家庭作业)。
EDU 干预涉及以课堂形式进行的大脑健康和功能教育，以及用于家庭作业的学习材料。
有些科目将从 EDU 开始，然后交叉到目标。
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大脑健康教育 (EDU) 将包括 5 周的培训（20 小时的小组培训（2 小时课程，每周 2 天））、3 小时的个人培训（培训开始、中途和结束各 1 小时） ), 以及大约 20 小时的家庭作业)。
EDU 干预涉及以课堂形式进行的大脑健康和功能教育，以及用于家庭作业的学习材料。
有些科目将从 EDU 开始，然后交叉到目标。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与 EDU 控制训练相比，GOALS 干预后注意力和执行功能的神经认知测量表现的变化
大体时间：基线，5 周
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注意力和执行功能整体领域 Z 分数（主要神经心理学结果测量）计算为以下测试的 z 分数的平均值：字母数字排序、听觉辅音三字母组、数字警戒、轨迹 B、DKEFS Stroop 抑制、DKEFS Stroop 抑制-切换、 DKEFS 语言流畅度切换、DKEFS 视觉流畅度切换。 （Z 分数表示偏离平均值的标准差数。 Z 得分为 0 等于总体均值。 负数表示低于参考人群的值，正数表示高于参考人群的值） |
基线，5 周
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GOALS 训练后的长期随访 - 相对于基线，GOALS 干预后 6 个月以上注意力和执行功能的神经认知测量表现的变化
大体时间：基线，目标培训后 6 个月以上
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注意力和执行功能整体领域 Z 分数（主要神经心理学结果测量）计算为以下测试的 z 分数的平均值：字母数字排序、听觉辅音三字母组、数字警戒、轨迹 B、DKEFS Stroop 抑制、DKEFS Stroop 抑制-切换、 DKEFS 语言流畅度切换、DKEFS 视觉流畅度切换。 （Z 分数表示偏离平均值的标准差数。 Z 得分为 0 等于总体均值。 负数表示低于参考人群的值，正数表示高于参考人群的值） |
基线，目标培训后 6 个月以上
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复杂功能任务的性能变化 - 目标处理量表后目标干预与 EDU 控制训练
大体时间：基线； 5周
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目标处理量表总体绩效得分（主要功能绩效结果）计算为 8 个子领域得分的平均值，包括：计划、启动、注意力维持、自我监控、排序和切换注意力、灵活解决问题、记忆力和执行。
最小值为 0，最大值为 10。
分数越高表明结果越好。
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基线； 5周
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GOALS 培训后的长期随访 - 复杂功能任务的绩效变化 - 相对于基线，GOALS 干预后 6 个月以上的目标处理量表
大体时间：基线，目标培训后 6 个月
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目标处理量表总体绩效得分（主要功能绩效结果）计算为 8 个子领域得分的平均值，包括：计划、启动、注意力维持、自我监控、排序和切换注意力、灵活解决问题、记忆力和执行。
最小值为 0，最大值为 10。
分数越高表明结果越好
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基线，目标培训后 6 个月
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情绪调节目标自我报告措施的变化干预后与 EDU 控制培训
大体时间：基线，5 周
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总体心理压力将通过情绪状态概况 (POMS) 调查问卷总情绪障碍 Z 分数（主要情绪调节结果测量）进行评估。 （Z 分数表示偏离平均值的标准差数。 Z 得分为 0 等于总体均值。 负数表示低于参考人群的值，正数表示高于参考人群的值） |
基线，5 周
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目标干预后 6 个月以上情绪调节自我报告措施的长期跟进变化
大体时间：基线，6 个月
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总体心理困扰是通过情绪状态概况 (POMS) 问卷总情绪障碍 Z 分数（主要情绪调节结果测量）来评估的 （Z 分数表示偏离平均值的标准差数。 Z 得分为 0 等于总体均值。 负数表示低于参考人群的值，正数表示高于参考人群的值） |
基线，6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Tatjana Novakovic-Agopian, PhD、San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
出版物和有用的链接
一般刊物
- Novakovic-Agopian T, Chen AJ, Rome S, Abrams G, Castelli H, Rossi A, McKim R, Hills N, D'Esposito M. Rehabilitation of executive functioning with training in attention regulation applied to individually defined goals: a pilot study bridging theory, assessment, and treatment. J Head Trauma Rehabil. 2011 Sep-Oct;26(5):325-38. doi: 10.1097/HTR.0b013e3181f1ead2.
- Chen AJ, Novakovic-Agopian T, Nycum TJ, Song S, Turner GR, Hills NK, Rome S, Abrams GM, D'Esposito M. Training of goal-directed attention regulation enhances control over neural processing for individuals with brain injury. Brain. 2011 May;134(Pt 5):1541-54. doi: 10.1093/brain/awr067. Epub 2011 Apr 22.
- Novakovic-Agopian T, Chen AJ, Rome S, Rossi A, Abrams G, D'Esposito M, Turner G, McKim R, Muir J, Hills N, Kennedy C, Garfinkle J, Murphy M, Binder D, Castelli H. Assessment of subcomponents of executive functioning in ecologically valid settings: the goal processing scale. J Head Trauma Rehabil. 2014 Mar-Apr;29(2):136-46. doi: 10.1097/HTR.0b013e3182691b15.
- Novakovic-Agopian T, Kornblith E, Abrams G, Burciaga-Rosales J, Loya F, D'Esposito M, Chen AJW. Training in Goal-Oriented Attention Self-Regulation Improves Executive Functioning in Veterans with Chronic Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2018 Dec 1;35(23):2784-2795. doi: 10.1089/neu.2017.5529. Epub 2018 Jul 23.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- D1111-I
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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