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Riabilitazione del funzionamento esecutivo nei veterani con PTSD e trauma cranico lieve

3 febbraio 2020 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Una delle preoccupazioni più urgenti all'interno del VA attualmente è la fornitura di interventi che affrontino i problemi cognitivi ed emotivi affrontati dai veterani con trauma cranico lieve e PTSD concomitanti. Uno degli scopi di questo studio è quello di saperne di più su come il disturbo da stress post-traumatico e le lesioni cerebrali lievi influenzino il modo in cui le persone pensano, agiscono e si sentono. Ciò può includere il modo in cui le persone prestano attenzione, conservano le informazioni nella memoria, organizzano piani per raggiungere obiettivi importanti e gestiscono lo stress. Un altro scopo di questa ricerca è quello di saperne di più sugli effetti dell'allenamento cognitivo sul pensiero, il comportamento e le emozioni delle persone con PTSD e lesioni cerebrali lievi, sia a breve che a lungo termine. Con questa ricerca, i ricercatori sperano di comprendere e trattare meglio le difficoltà cognitive ed emotive che possono verificarsi a causa di PTSD e lieve lesione cerebrale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo generale di questa proposta è quello di indagare la potenziale efficacia a breve e lungo termine di un programma di allenamento cognitivo Autoregolazione dell'attenzione orientata agli obiettivi (GOALS) che si rivolge alle funzioni di controllo esecutivo nei veterani con disturbo da stress post-traumatico co-morboso (PTSD), storia di lieve lesione cerebrale traumatica (mTBI) e difficoltà cognitive. Sia il disturbo da stress post-traumatico da stress che una storia di trauma cranico lieve sono prevalenti nei veterani dei conflitti dell'Operazione Enduring Freedom (OEF) e dell'Operazione Iraqi Freedom (OIF), con tassi riportati per ciascun disturbo che vanno dal 14 al 22%. Sia il disturbo da stress post-traumatico da stress che il trauma cranico sono stati associati a disfunzione cognitiva che può portare a compromissione funzionale e scarsa reintegrazione nella comunità. Il disturbo da stress post-traumatico da stress può essere altamente debilitante non solo a causa della disregolazione emotiva, ma anche a causa di deficit nei processi di controllo cognitivo.

Goal-Oriented Attentional Self-Regulation (GOALS) è un training di riabilitazione cognitiva amministrato dal terapeuta che si rivolge alle funzioni di controllo esecutivo della regolazione dell'attenzione basata sulla consapevolezza applicata e della gestione degli obiettivi e li collega agli obiettivi della vita reale definiti dai partecipanti. In uno studio precedente con individui con lesioni cerebrali croniche, questa formazione ha migliorato le prestazioni cognitive in aree di attenzione complessa/funzione esecutiva, memoria, prestazioni di compiti funzionali complessi e funzionamento quotidiano. Inoltre, i risultati della risonanza magnetica funzionale dopo l'allenamento hanno indicato una modulazione significativamente migliorata dell'elaborazione neurale nella corteccia extrastriata e cambiamenti nella corteccia prefrontale. I risultati preliminari di uno studio recentemente completato con veterani con una storia di trauma cranico cronico supportano anche miglioramenti post GOALS su misure neuropsicologiche dell'attenzione e della funzione esecutiva, prestazioni su compiti complessi della "vita reale" e misure di autovalutazione delle prestazioni funzionali. Inoltre, i partecipanti hanno anche mostrato miglioramenti nelle misure di autovalutazione della regolazione emotiva. Questi risultati suggeriscono che il miglioramento del controllo cognitivo può anche migliorare il funzionamento in altri domini come la regolazione emotiva e le prestazioni funzionali nella vita quotidiana.

In un disegno di studio di intervento randomizzato e controllato, 42 veterani con diagnosi di PTSD, storia di mTBI e difficoltà cognitive residue parteciperanno a interventi sperimentali (GOALS) e/o di confronto attivo (Brain Health Education - EDU) abbinati per tempo e intensità . I partecipanti saranno randomizzati per iniziare con 5 settimane di formazione GOALS o EDU. Coloro che iniziano con EDU passeranno a GOALS, mentre quelli che iniziano con GOALS avranno solo 5 settimane di pratica autonoma. Entrambi i gruppi parteciperanno a misurazioni pre e post intervento al basale, settimane 5 e 10. Il follow-up a lungo termine sarà a 6 mesi. Le misurazioni pre- e post-intervento includeranno le prestazioni su non addestrati: test neuro-cognitivi che valutano domini cognitivi mirati e non mirati, prestazioni di compiti funzionali complessi in un ambiente del "mondo reale" a bassa struttura e misure di autovalutazione della regolazione emotiva e quotidiana funzionamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Martinez, California, Stati Uniti, 94553
        • Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di PTSD
  • Storia di trauma cranico lieve, inclusa commozione cerebrale > 6 mesi fa
  • Difficoltà cognitive che influenzano il funzionamento quotidiano
  • Età 18-75
  • Veterano
  • Almeno 12 ° grado di istruzione o equivalente

Criteri di esclusione:

  • Amnesia/Gravi problemi di memoria
  • Abuso/dipendenza da sostanze attive
  • Condizione medica che può influire sullo stato mentale/interrompere la partecipazione allo studio
  • Cambiamenti di farmaci psicotropi attivi
  • Partecipazione al trattamento del disturbo da stress post-traumatico basato sull'evidenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OBIETTIVI (regolazione dell'attenzione orientata all'obiettivo)
Goal-Oriented Attentional Regulation (GOALS) comporterà 5 settimane di formazione (20 ore di formazione di gruppo (2 ore di sessioni, 2 giorni a settimana), 3 ore di formazione individuale (1 ora all'inizio, a metà e alla fine di formazione) e circa 20 ore di pratica a domicilio). Alcuni soggetti riceveranno solo l'intervento OBIETTIVI.
Goal-Oriented Attentional Regulation (GOALS) comporterà 5 settimane di formazione (20 ore di formazione di gruppo (2 ore di sessioni, 2 giorni a settimana), 3 ore di formazione individuale (1 ora all'inizio, a metà e alla fine di formazione) e circa 20 ore di pratica a domicilio). Alcuni soggetti riceveranno solo l'intervento OBIETTIVI.
Comparatore attivo: EDU (Educazione alla salute del cervello)
Brain Health Education (EDU) comporterà 5 settimane di formazione (20 ore di formazione di gruppo (2 ore di sessioni, 2 giorni a settimana), 3 ore di formazione individuale (1 ora all'inizio, a metà e alla fine della formazione ), e circa 20 ore di compiti a casa). L'intervento EDU prevede l'educazione sulla salute del cervello e sul funzionamento in un formato di classe, con materiali di studio per i compiti. Alcuni argomenti inizieranno con EDU e poi passeranno agli OBIETTIVI.
Brain Health Education (EDU) comporterà 5 settimane di formazione (20 ore di formazione di gruppo (2 ore di sessioni, 2 giorni a settimana), 3 ore di formazione individuale (1 ora all'inizio, a metà e alla fine della formazione ), e circa 20 ore di compiti a casa). L'intervento EDU prevede l'educazione sulla salute del cervello e sul funzionamento in un formato di classe, con materiali di studio per i compiti. Alcuni argomenti inizieranno con EDU e poi passeranno agli OBIETTIVI.
Altri nomi:
  • EDU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento delle prestazioni sulla misura neurocognitiva dell'attenzione e della funzione esecutiva Post OBIETTIVI Intervento vs EDU Control Training
Lasso di tempo: basale, 5 settimane

Attenzione e funzione esecutiva Il punteggio complessivo del dominio Z (misura primaria dell'esito neuropsicologico) è calcolato come la media dei punteggi z dei seguenti test: Sequenza numerica delle lettere, Trigrammi delle consonanti uditive, Vigilanza delle dita, Sentieri B, Inibizione dello Stroop DKEFS, Cambio di inibizione dello Stroop DKEFS, Cambio di fluidità verbale DKEFS, cambio di fluidità visiva DKEFS.

(Il punteggio Z indica il numero di deviazioni standard dalla media. Un punteggio Z di 0 è uguale alla media della popolazione. I numeri negativi indicano valori inferiori alla popolazione di riferimento e i numeri positivi indicano valori superiori alla popolazione di riferimento)

basale, 5 settimane
Follow-up a lungo termine dopo la formazione sugli OBIETTIVI - Cambiamento delle prestazioni sulle misure neurocognitive dell'attenzione e della funzione esecutiva 6+ mesi dopo l'intervento sugli OBIETTIVI rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, 6+ mesi dopo l'allenamento GOALS

Attenzione e funzione esecutiva Il punteggio complessivo del dominio Z (misura primaria dell'esito neuropsicologico) è calcolato come la media dei punteggi z dei seguenti test: Sequenza numerica delle lettere, Trigrammi delle consonanti uditive, Vigilanza delle dita, Sentieri B, Inibizione dello Stroop DKEFS, Cambio di inibizione dello Stroop DKEFS, Cambio di fluidità verbale DKEFS, cambio di fluidità visiva DKEFS.

(Il punteggio Z indica il numero di deviazioni standard dalla media. Un punteggio Z di 0 è uguale alla media della popolazione. I numeri negativi indicano valori inferiori alla popolazione di riferimento e i numeri positivi indicano valori superiori alla popolazione di riferimento)

basale, 6+ mesi dopo l'allenamento GOALS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle prestazioni su un'attività funzionale complessa - Scala di elaborazione degli obiettivi Intervento post OBIETTIVI vs Formazione sul controllo dell'EDU
Lasso di tempo: linea di base; 5 settimane
Scala di elaborazione degli obiettivi Il punteggio della prestazione complessiva (risultato della prestazione funzionale primaria) è calcolato come la media degli 8 punteggi del sottodominio, tra cui: pianificazione, iniziazione, mantenimento dell'attenzione, automonitoraggio, sequenza e cambio di attenzione, risoluzione flessibile dei problemi, memoria e Esecuzione. Il valore minimo è 0, il valore massimo è 10. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
linea di base; 5 settimane
Follow-up a lungo termine dopo la formazione sugli OBIETTIVI - Cambiamento delle prestazioni su un'attività funzionale complessa - Scala di elaborazione degli obiettivi 6+ mesi dopo l'intervento sugli OBIETTIVI rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, 6 mesi dopo l'allenamento GOALS
Scala di elaborazione degli obiettivi Il punteggio della prestazione complessiva (risultato della prestazione funzionale primaria) è calcolato come la media degli 8 punteggi del sottodominio, tra cui: pianificazione, iniziazione, mantenimento dell'attenzione, automonitoraggio, sequenza e cambio di attenzione, risoluzione flessibile dei problemi, memoria e Esecuzione. Il valore minimo è 0, il valore massimo è 10. Punteggi più alti indicano risultati migliori
basale, 6 mesi dopo l'allenamento GOALS
Modifica sulle misure di autovalutazione della regolazione emotiva OBIETTIVI Post intervento vs formazione sul controllo dell'EDU
Lasso di tempo: basale, 5 settimane

Il disagio psicologico complessivo sarà valutato con il questionario Profile of Mood States (POMS) Total Mood Disturbance Z Score (misura primaria dell'esito della regolazione emotiva).

(Il punteggio Z indica il numero di deviazioni standard dalla media. Un punteggio Z di 0 è uguale alla media della popolazione. I numeri negativi indicano valori inferiori alla popolazione di riferimento e i numeri positivi indicano valori superiori alla popolazione di riferimento)

basale, 5 settimane
Follow-up a lungo termine Modifica dell'autovalutazione Misure di regolazione emotiva 6+ mesi dopo OBIETTIVI Intervento
Lasso di tempo: basale, 6 mesi

Il disagio psicologico complessivo viene valutato con il questionario POMS (Profile of Mood States) Total Mood Disturbance Z Score (misura primaria dell'esito della regolazione emotiva)

(Il punteggio Z indica il numero di deviazioni standard dalla media. Un punteggio Z di 0 è uguale alla media della popolazione. I numeri negativi indicano valori inferiori alla popolazione di riferimento e i numeri positivi indicano valori superiori alla popolazione di riferimento)

basale, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tatjana Novakovic-Agopian, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Dopo il completamento dello studio e la pubblicazione dei risultati esploreremo i meccanismi disponibili per la condivisione dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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