- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01921179
Riabilitazione del funzionamento esecutivo nei veterani con PTSD e trauma cranico lieve
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo generale di questa proposta è quello di indagare la potenziale efficacia a breve e lungo termine di un programma di allenamento cognitivo Autoregolazione dell'attenzione orientata agli obiettivi (GOALS) che si rivolge alle funzioni di controllo esecutivo nei veterani con disturbo da stress post-traumatico co-morboso (PTSD), storia di lieve lesione cerebrale traumatica (mTBI) e difficoltà cognitive. Sia il disturbo da stress post-traumatico da stress che una storia di trauma cranico lieve sono prevalenti nei veterani dei conflitti dell'Operazione Enduring Freedom (OEF) e dell'Operazione Iraqi Freedom (OIF), con tassi riportati per ciascun disturbo che vanno dal 14 al 22%. Sia il disturbo da stress post-traumatico da stress che il trauma cranico sono stati associati a disfunzione cognitiva che può portare a compromissione funzionale e scarsa reintegrazione nella comunità. Il disturbo da stress post-traumatico da stress può essere altamente debilitante non solo a causa della disregolazione emotiva, ma anche a causa di deficit nei processi di controllo cognitivo.
Goal-Oriented Attentional Self-Regulation (GOALS) è un training di riabilitazione cognitiva amministrato dal terapeuta che si rivolge alle funzioni di controllo esecutivo della regolazione dell'attenzione basata sulla consapevolezza applicata e della gestione degli obiettivi e li collega agli obiettivi della vita reale definiti dai partecipanti. In uno studio precedente con individui con lesioni cerebrali croniche, questa formazione ha migliorato le prestazioni cognitive in aree di attenzione complessa/funzione esecutiva, memoria, prestazioni di compiti funzionali complessi e funzionamento quotidiano. Inoltre, i risultati della risonanza magnetica funzionale dopo l'allenamento hanno indicato una modulazione significativamente migliorata dell'elaborazione neurale nella corteccia extrastriata e cambiamenti nella corteccia prefrontale. I risultati preliminari di uno studio recentemente completato con veterani con una storia di trauma cranico cronico supportano anche miglioramenti post GOALS su misure neuropsicologiche dell'attenzione e della funzione esecutiva, prestazioni su compiti complessi della "vita reale" e misure di autovalutazione delle prestazioni funzionali. Inoltre, i partecipanti hanno anche mostrato miglioramenti nelle misure di autovalutazione della regolazione emotiva. Questi risultati suggeriscono che il miglioramento del controllo cognitivo può anche migliorare il funzionamento in altri domini come la regolazione emotiva e le prestazioni funzionali nella vita quotidiana.
In un disegno di studio di intervento randomizzato e controllato, 42 veterani con diagnosi di PTSD, storia di mTBI e difficoltà cognitive residue parteciperanno a interventi sperimentali (GOALS) e/o di confronto attivo (Brain Health Education - EDU) abbinati per tempo e intensità . I partecipanti saranno randomizzati per iniziare con 5 settimane di formazione GOALS o EDU. Coloro che iniziano con EDU passeranno a GOALS, mentre quelli che iniziano con GOALS avranno solo 5 settimane di pratica autonoma. Entrambi i gruppi parteciperanno a misurazioni pre e post intervento al basale, settimane 5 e 10. Il follow-up a lungo termine sarà a 6 mesi. Le misurazioni pre- e post-intervento includeranno le prestazioni su non addestrati: test neuro-cognitivi che valutano domini cognitivi mirati e non mirati, prestazioni di compiti funzionali complessi in un ambiente del "mondo reale" a bassa struttura e misure di autovalutazione della regolazione emotiva e quotidiana funzionamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Martinez, California, Stati Uniti, 94553
- Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di PTSD
- Storia di trauma cranico lieve, inclusa commozione cerebrale > 6 mesi fa
- Difficoltà cognitive che influenzano il funzionamento quotidiano
- Età 18-75
- Veterano
- Almeno 12 ° grado di istruzione o equivalente
Criteri di esclusione:
- Amnesia/Gravi problemi di memoria
- Abuso/dipendenza da sostanze attive
- Condizione medica che può influire sullo stato mentale/interrompere la partecipazione allo studio
- Cambiamenti di farmaci psicotropi attivi
- Partecipazione al trattamento del disturbo da stress post-traumatico basato sull'evidenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: OBIETTIVI (regolazione dell'attenzione orientata all'obiettivo)
Goal-Oriented Attentional Regulation (GOALS) comporterà 5 settimane di formazione (20 ore di formazione di gruppo (2 ore di sessioni, 2 giorni a settimana), 3 ore di formazione individuale (1 ora all'inizio, a metà e alla fine di formazione) e circa 20 ore di pratica a domicilio).
Alcuni soggetti riceveranno solo l'intervento OBIETTIVI.
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Goal-Oriented Attentional Regulation (GOALS) comporterà 5 settimane di formazione (20 ore di formazione di gruppo (2 ore di sessioni, 2 giorni a settimana), 3 ore di formazione individuale (1 ora all'inizio, a metà e alla fine di formazione) e circa 20 ore di pratica a domicilio).
Alcuni soggetti riceveranno solo l'intervento OBIETTIVI.
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Comparatore attivo: EDU (Educazione alla salute del cervello)
Brain Health Education (EDU) comporterà 5 settimane di formazione (20 ore di formazione di gruppo (2 ore di sessioni, 2 giorni a settimana), 3 ore di formazione individuale (1 ora all'inizio, a metà e alla fine della formazione ), e circa 20 ore di compiti a casa).
L'intervento EDU prevede l'educazione sulla salute del cervello e sul funzionamento in un formato di classe, con materiali di studio per i compiti.
Alcuni argomenti inizieranno con EDU e poi passeranno agli OBIETTIVI.
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Brain Health Education (EDU) comporterà 5 settimane di formazione (20 ore di formazione di gruppo (2 ore di sessioni, 2 giorni a settimana), 3 ore di formazione individuale (1 ora all'inizio, a metà e alla fine della formazione ), e circa 20 ore di compiti a casa).
L'intervento EDU prevede l'educazione sulla salute del cervello e sul funzionamento in un formato di classe, con materiali di studio per i compiti.
Alcuni argomenti inizieranno con EDU e poi passeranno agli OBIETTIVI.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento delle prestazioni sulla misura neurocognitiva dell'attenzione e della funzione esecutiva Post OBIETTIVI Intervento vs EDU Control Training
Lasso di tempo: basale, 5 settimane
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Attenzione e funzione esecutiva Il punteggio complessivo del dominio Z (misura primaria dell'esito neuropsicologico) è calcolato come la media dei punteggi z dei seguenti test: Sequenza numerica delle lettere, Trigrammi delle consonanti uditive, Vigilanza delle dita, Sentieri B, Inibizione dello Stroop DKEFS, Cambio di inibizione dello Stroop DKEFS, Cambio di fluidità verbale DKEFS, cambio di fluidità visiva DKEFS. (Il punteggio Z indica il numero di deviazioni standard dalla media. Un punteggio Z di 0 è uguale alla media della popolazione. I numeri negativi indicano valori inferiori alla popolazione di riferimento e i numeri positivi indicano valori superiori alla popolazione di riferimento) |
basale, 5 settimane
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Follow-up a lungo termine dopo la formazione sugli OBIETTIVI - Cambiamento delle prestazioni sulle misure neurocognitive dell'attenzione e della funzione esecutiva 6+ mesi dopo l'intervento sugli OBIETTIVI rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, 6+ mesi dopo l'allenamento GOALS
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Attenzione e funzione esecutiva Il punteggio complessivo del dominio Z (misura primaria dell'esito neuropsicologico) è calcolato come la media dei punteggi z dei seguenti test: Sequenza numerica delle lettere, Trigrammi delle consonanti uditive, Vigilanza delle dita, Sentieri B, Inibizione dello Stroop DKEFS, Cambio di inibizione dello Stroop DKEFS, Cambio di fluidità verbale DKEFS, cambio di fluidità visiva DKEFS. (Il punteggio Z indica il numero di deviazioni standard dalla media. Un punteggio Z di 0 è uguale alla media della popolazione. I numeri negativi indicano valori inferiori alla popolazione di riferimento e i numeri positivi indicano valori superiori alla popolazione di riferimento) |
basale, 6+ mesi dopo l'allenamento GOALS
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione delle prestazioni su un'attività funzionale complessa - Scala di elaborazione degli obiettivi Intervento post OBIETTIVI vs Formazione sul controllo dell'EDU
Lasso di tempo: linea di base; 5 settimane
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Scala di elaborazione degli obiettivi Il punteggio della prestazione complessiva (risultato della prestazione funzionale primaria) è calcolato come la media degli 8 punteggi del sottodominio, tra cui: pianificazione, iniziazione, mantenimento dell'attenzione, automonitoraggio, sequenza e cambio di attenzione, risoluzione flessibile dei problemi, memoria e Esecuzione.
Il valore minimo è 0, il valore massimo è 10.
Punteggi più alti indicano risultati migliori.
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linea di base; 5 settimane
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Follow-up a lungo termine dopo la formazione sugli OBIETTIVI - Cambiamento delle prestazioni su un'attività funzionale complessa - Scala di elaborazione degli obiettivi 6+ mesi dopo l'intervento sugli OBIETTIVI rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, 6 mesi dopo l'allenamento GOALS
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Scala di elaborazione degli obiettivi Il punteggio della prestazione complessiva (risultato della prestazione funzionale primaria) è calcolato come la media degli 8 punteggi del sottodominio, tra cui: pianificazione, iniziazione, mantenimento dell'attenzione, automonitoraggio, sequenza e cambio di attenzione, risoluzione flessibile dei problemi, memoria e Esecuzione.
Il valore minimo è 0, il valore massimo è 10.
Punteggi più alti indicano risultati migliori
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basale, 6 mesi dopo l'allenamento GOALS
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Modifica sulle misure di autovalutazione della regolazione emotiva OBIETTIVI Post intervento vs formazione sul controllo dell'EDU
Lasso di tempo: basale, 5 settimane
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Il disagio psicologico complessivo sarà valutato con il questionario Profile of Mood States (POMS) Total Mood Disturbance Z Score (misura primaria dell'esito della regolazione emotiva). (Il punteggio Z indica il numero di deviazioni standard dalla media. Un punteggio Z di 0 è uguale alla media della popolazione. I numeri negativi indicano valori inferiori alla popolazione di riferimento e i numeri positivi indicano valori superiori alla popolazione di riferimento) |
basale, 5 settimane
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Follow-up a lungo termine Modifica dell'autovalutazione Misure di regolazione emotiva 6+ mesi dopo OBIETTIVI Intervento
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
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Il disagio psicologico complessivo viene valutato con il questionario POMS (Profile of Mood States) Total Mood Disturbance Z Score (misura primaria dell'esito della regolazione emotiva) (Il punteggio Z indica il numero di deviazioni standard dalla media. Un punteggio Z di 0 è uguale alla media della popolazione. I numeri negativi indicano valori inferiori alla popolazione di riferimento e i numeri positivi indicano valori superiori alla popolazione di riferimento) |
basale, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tatjana Novakovic-Agopian, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Novakovic-Agopian T, Chen AJ, Rome S, Abrams G, Castelli H, Rossi A, McKim R, Hills N, D'Esposito M. Rehabilitation of executive functioning with training in attention regulation applied to individually defined goals: a pilot study bridging theory, assessment, and treatment. J Head Trauma Rehabil. 2011 Sep-Oct;26(5):325-38. doi: 10.1097/HTR.0b013e3181f1ead2.
- Chen AJ, Novakovic-Agopian T, Nycum TJ, Song S, Turner GR, Hills NK, Rome S, Abrams GM, D'Esposito M. Training of goal-directed attention regulation enhances control over neural processing for individuals with brain injury. Brain. 2011 May;134(Pt 5):1541-54. doi: 10.1093/brain/awr067. Epub 2011 Apr 22.
- Novakovic-Agopian T, Chen AJ, Rome S, Rossi A, Abrams G, D'Esposito M, Turner G, McKim R, Muir J, Hills N, Kennedy C, Garfinkle J, Murphy M, Binder D, Castelli H. Assessment of subcomponents of executive functioning in ecologically valid settings: the goal processing scale. J Head Trauma Rehabil. 2014 Mar-Apr;29(2):136-46. doi: 10.1097/HTR.0b013e3182691b15.
- Novakovic-Agopian T, Kornblith E, Abrams G, Burciaga-Rosales J, Loya F, D'Esposito M, Chen AJW. Training in Goal-Oriented Attention Self-Regulation Improves Executive Functioning in Veterans with Chronic Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2018 Dec 1;35(23):2784-2795. doi: 10.1089/neu.2017.5529. Epub 2018 Jul 23.
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Lesioni alla testa, chiuso
- Ferite, non penetranti
- Lesioni cerebrali
- Disturbi da stress, traumatici
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Commozione cerebrale
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1111-I
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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