Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace výkonného fungování u veteránů s PTSD a mírnou TBI

3. února 2020 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Jedním z nejnaléhavějších problémů v současné době v rámci VA je poskytování intervencí, které řeší kognitivní i emocionální problémy, kterým čelí veteráni se současným mírným TBI a PTSD. Jedním z účelů této studie je dozvědět se více o tom, jak PTSD a mírné poranění mozku ovlivňuje to, jak lidé myslí, jednají a cítí. To může zahrnovat to, jak lidé věnují pozornost, uchovávají informace v paměti, organizují plány pro dosažení důležitých cílů a zvládají stres. Dalším účelem tohoto výzkumu je dozvědět se více o účincích kognitivního tréninku na myšlení, chování a emoce jedinců s PTSD a mírným poraněním mozku – jak v krátkodobém, tak v dlouhodobém horizontu. S tímto výzkumem vědci doufají, že lépe porozumí a vyléčí kognitivní a emocionální potíže, které mohou nastat v důsledku PTSD a mírného poranění mozku.

Přehled studie

Detailní popis

Celkovým cílem tohoto návrhu je prozkoumat potenciální krátkodobou a dlouhodobou účinnost kognitivního tréninkového programu Cílově orientovaná seberegulace pozornosti (GOALS), který se zaměřuje na výkonné kontrolní funkce u veteránů s komorbidní posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD), historie mírného traumatického poranění mozku (mTBI) a kognitivních potíží. Jak PTSD, tak mírná TBI v anamnéze převládají u veteránů z konfliktů Operace Trvalá svoboda (OEF) a Operace Irácká svoboda (OIF), přičemž hlášená míra každé poruchy se pohybuje od 14 do 22 %. Jak PTSD, tak TBI byly spojeny s kognitivní dysfunkcí, která může vést k funkčnímu poškození a špatné reintegraci do komunity. PTSD může být vysoce vysilující nejen kvůli emoční dysregulaci, ale také kvůli deficitům v procesech kognitivní kontroly.

Cílově orientovaná seberegulace pozornosti (GOALS) je terapeutem spravovaný trénink kognitivní rehabilitace, který se zaměřuje na výkonné kontrolní funkce aplikované regulace pozornosti založené na všímavosti a řízení cílů a spojuje je s reálnými cíli definovanými účastníky. V předchozí studii s jednotlivci s chronickým poraněním mozku tento trénink zlepšil kognitivní výkon v oblastech komplexní pozornosti / výkonných funkcí, paměti, komplexního funkčního plnění úkolů a každodenního fungování. Kromě toho funkční výsledky MRI po tréninku naznačovaly významně zvýšenou modulaci neurálního zpracování v extrastriátním kortexu a změny v prefrontálním kortexu. Předběžné výsledky nedávno dokončené studie s veterány s anamnézou chronického TBI také podporují zlepšení po CÍLECH v oblasti neuropsychologických měření pozornosti a výkonných funkcí, výkonu při komplexních úkolech „reálného života“ a měření funkčního výkonu podle sebe sama. Kromě toho účastníci také prokázali zlepšení sebehodnoty v oblasti emoční regulace. Tato zjištění naznačují, že zlepšení kognitivní kontroly může také zlepšit fungování v jiných oblastech, jako je emoční regulace a funkční výkon v každodenním životě.

V designu randomizované, kontrolované intervenční studie se 42 veteránů s diagnózou PTSD, anamnézou mTBI a reziduálními kognitivními obtížemi zúčastní experimentálních (GOALS) a/nebo aktivních srovnávacích (Brain Health Education – EDU) intervencí odpovídajících času a intenzitě. . Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby začali buď 5týdenním školením GOALS nebo EDU. Ti, kteří začínají s EDU, přejdou na CÍLE, zatímco ti, kteří začínají s CÍLEMI, budou mít pouze 5 týdnů vlastní praxe. Obě skupiny se budou účastnit měření před a po intervenci na začátku, v týdnech 5 a 10. Dlouhodobé sledování bude po 6 měsících. Předintervenční a pointervenční měření budou zahrnovat výkon na netrénovaných: neurokognitivních testech hodnotících cílené a necílené kognitivní domény, výkon komplexních funkčních úkolů v prostředí „reálného světa“ s nízkou strukturou a sebehodnotící měření emoční regulace a každodenní fungování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Martinez, California, Spojené státy, 94553
        • Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza PTSD
  • Anamnéza mírného TBI, včetně otřesu mozku před > 6 měsíci
  • Kognitivní potíže ovlivňující každodenní fungování
  • Věk 18-75
  • Veterán
  • Minimálně 12. třída vzdělání nebo ekvivalent

Kritéria vyloučení:

  • Amnesic / Závažné problémy s pamětí
  • Zneužívání aktivních látek/závislost
  • Zdravotní stav, který může ovlivnit duševní stav/narušit účast ve studiu
  • Aktivní změny psychotropní medikace
  • Účast na léčbě PTSD založené na důkazech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CÍLE (Gal-Oriented Attention Regulation)
Cílově orientovaná regulace pozornosti (GOALS) bude zahrnovat 5 týdnů tréninku (20 hodin skupinového tréninku (2 hodiny, 2 dny v týdnu), 3 hodiny individuálního tréninku (1 hodina na začátku, v polovině a na konci školení) a přibližně 20 hodin domácího cvičení). Některé subjekty obdrží pouze intervenci GOALS.
Cílově orientovaná regulace pozornosti (GOALS) bude zahrnovat 5 týdnů tréninku (20 hodin skupinového tréninku (2 hodiny, 2 dny v týdnu), 3 hodiny individuálního tréninku (1 hodina na začátku, v polovině a na konci školení) a přibližně 20 hodin domácího cvičení). Některé subjekty obdrží pouze intervenci GOALS.
Aktivní komparátor: EDU (Výchova ke zdraví mozku)
Brain Health Education (EDU) bude zahrnovat 5týdenní trénink (20 hodin skupinového tréninku (2 hodiny, 2 dny v týdnu), 3 hodiny individuálního tréninku (1 hodina na začátku, v polovině a na konci tréninku). ) a přibližně 20 hodin domácích úkolů). Intervence EDU zahrnuje vzdělávání o zdraví a fungování mozku ve formátu třídy se studijními materiály pro domácí úkoly. Některé předměty začnou s EDU a poté přejdou k CÍLŮM.
Brain Health Education (EDU) bude zahrnovat 5týdenní trénink (20 hodin skupinového tréninku (2 hodiny, 2 dny v týdnu), 3 hodiny individuálního tréninku (1 hodina na začátku, v polovině a na konci tréninku). ) a přibližně 20 hodin domácích úkolů). Intervence EDU zahrnuje vzdělávání o zdraví a fungování mozku ve formátu třídy se studijními materiály pro domácí úkoly. Některé předměty začnou s EDU a poté přejdou k CÍLŮM.
Ostatní jména:
  • EDU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výkonu na neurokognitivní měření pozornosti a exekutivních funkcí Po CÍLE Intervence vs školení EDU Control
Časové okno: základní stav, 5 týdnů

Pozornost a výkonné funkce Celkové skóre Z domény (primární neuropsychologická výsledná míra) se vypočítá jako průměr z skóre následujících testů: Sekvenční řazení písmen, Trigramy sluchových souhlásek, Bdělost číslic, Trails B, DKEFS Stroop Inhibition, DKEFS Stroop Inhibition-Switching, DKEFS Verbal Fluency Switching, DKEFS Visual Fluency Switching.

(Z-skóre označuje počet standardních odchylek od průměru. Z-skóre 0 se rovná průměru populace. Záporná čísla označují hodnoty nižší než referenční populace a kladná čísla označují hodnoty vyšší než referenční populace)

základní stav, 5 týdnů
Dlouhodobé sledování po tréninku CÍLE – Změna výkonu na neurokognitivních měřítkách pozornosti a exekutivních funkcí 6+ měsíců po intervenci CÍLE ve vztahu k výchozímu stavu
Časové okno: základní stav, 6+ měsíců po tréninku GOALS

Pozornost a výkonné funkce Celkové skóre Z domény (primární neuropsychologická výsledná míra) se vypočítá jako průměr z skóre následujících testů: Sekvenční řazení písmen, Trigramy sluchových souhlásek, Bdělost číslic, Trails B, DKEFS Stroop Inhibition, DKEFS Stroop Inhibition-Switching, DKEFS Verbal Fluency Switching, DKEFS Visual Fluency Switching.

(Z-skóre označuje počet standardních odchylek od průměru. Z-skóre 0 se rovná průměru populace. Záporná čísla označují hodnoty nižší než referenční populace a kladná čísla označují hodnoty vyšší než referenční populace)

základní stav, 6+ měsíců po tréninku GOALS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výkonu u komplexního funkčního úkolu – škála zpracování cílů Post CÍLE Intervence vs školení EDU Control
Časové okno: základní linie; 5 týdnů
Škála zpracování cílů Celkové skóre výkonu (výsledek primárního funkčního výkonu) se vypočítá jako průměr 8 skóre subdomén, včetně: plánování, zahájení, udržování pozornosti, vlastního monitorování, sekvenování a přepínání pozornosti, flexibilního řešení problémů, paměti a Provedení. Minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 10. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
základní linie; 5 týdnů
Dlouhodobé sledování po školení CÍLŮ – Změna výkonu u komplexního funkčního úkolu – Škála zpracování cílů 6+ měsíců po intervenci CÍLE ve vztahu k výchozímu stavu
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců po školení GOALS
Škála zpracování cílů Celkové skóre výkonu (výsledek primárního funkčního výkonu) se vypočítá jako průměr 8 skóre subdomén, včetně: plánování, zahájení, udržování pozornosti, vlastního monitorování, sekvenování a přepínání pozornosti, flexibilního řešení problémů, paměti a Provedení. Minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 10. Vyšší skóre znamená lepší výsledek
výchozí stav, 6 měsíců po školení GOALS
Změna v self report opatřeních emoční regulace CÍLE Po intervenci vs EDU Control Training
Časové okno: základní stav, 5 týdnů

Celková psychická tíseň bude hodnocena pomocí dotazníku Profile of Mood States (POMS) Total Mood Disturbance Z Score (primární měřítko výsledku emoční regulace).

(Z-skóre označuje počet standardních odchylek od průměru. Z-skóre 0 se rovná průměru populace. Záporná čísla označují hodnoty nižší než referenční populace a kladná čísla označují hodnoty vyšší než referenční populace)

základní stav, 5 týdnů
Dlouhodobá následná změna v opatřeních emocionální regulace 6+ měsíců po CÍLECH Intervence
Časové okno: základní stav, 6 měsíců

Celková psychická tíseň je hodnocena pomocí dotazníku Profile of Mood States (POMS) Total Mood Disturbance Z skóre (primární měřítko výsledku emoční regulace)

(Z-skóre označuje počet standardních odchylek od průměru. Z-skóre 0 se rovná průměru populace. Záporná čísla označují hodnoty nižší než referenční populace a kladná čísla označují hodnoty vyšší než referenční populace)

základní stav, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tatjana Novakovic-Agopian, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Po dokončení studie a zveřejnění výsledků prozkoumáme dostupné mechanismy pro sdílení dat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit