- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01921179
Rehabilitace výkonného fungování u veteránů s PTSD a mírnou TBI
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Celkovým cílem tohoto návrhu je prozkoumat potenciální krátkodobou a dlouhodobou účinnost kognitivního tréninkového programu Cílově orientovaná seberegulace pozornosti (GOALS), který se zaměřuje na výkonné kontrolní funkce u veteránů s komorbidní posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD), historie mírného traumatického poranění mozku (mTBI) a kognitivních potíží. Jak PTSD, tak mírná TBI v anamnéze převládají u veteránů z konfliktů Operace Trvalá svoboda (OEF) a Operace Irácká svoboda (OIF), přičemž hlášená míra každé poruchy se pohybuje od 14 do 22 %. Jak PTSD, tak TBI byly spojeny s kognitivní dysfunkcí, která může vést k funkčnímu poškození a špatné reintegraci do komunity. PTSD může být vysoce vysilující nejen kvůli emoční dysregulaci, ale také kvůli deficitům v procesech kognitivní kontroly.
Cílově orientovaná seberegulace pozornosti (GOALS) je terapeutem spravovaný trénink kognitivní rehabilitace, který se zaměřuje na výkonné kontrolní funkce aplikované regulace pozornosti založené na všímavosti a řízení cílů a spojuje je s reálnými cíli definovanými účastníky. V předchozí studii s jednotlivci s chronickým poraněním mozku tento trénink zlepšil kognitivní výkon v oblastech komplexní pozornosti / výkonných funkcí, paměti, komplexního funkčního plnění úkolů a každodenního fungování. Kromě toho funkční výsledky MRI po tréninku naznačovaly významně zvýšenou modulaci neurálního zpracování v extrastriátním kortexu a změny v prefrontálním kortexu. Předběžné výsledky nedávno dokončené studie s veterány s anamnézou chronického TBI také podporují zlepšení po CÍLECH v oblasti neuropsychologických měření pozornosti a výkonných funkcí, výkonu při komplexních úkolech „reálného života“ a měření funkčního výkonu podle sebe sama. Kromě toho účastníci také prokázali zlepšení sebehodnoty v oblasti emoční regulace. Tato zjištění naznačují, že zlepšení kognitivní kontroly může také zlepšit fungování v jiných oblastech, jako je emoční regulace a funkční výkon v každodenním životě.
V designu randomizované, kontrolované intervenční studie se 42 veteránů s diagnózou PTSD, anamnézou mTBI a reziduálními kognitivními obtížemi zúčastní experimentálních (GOALS) a/nebo aktivních srovnávacích (Brain Health Education – EDU) intervencí odpovídajících času a intenzitě. . Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby začali buď 5týdenním školením GOALS nebo EDU. Ti, kteří začínají s EDU, přejdou na CÍLE, zatímco ti, kteří začínají s CÍLEMI, budou mít pouze 5 týdnů vlastní praxe. Obě skupiny se budou účastnit měření před a po intervenci na začátku, v týdnech 5 a 10. Dlouhodobé sledování bude po 6 měsících. Předintervenční a pointervenční měření budou zahrnovat výkon na netrénovaných: neurokognitivních testech hodnotících cílené a necílené kognitivní domény, výkon komplexních funkčních úkolů v prostředí „reálného světa“ s nízkou strukturou a sebehodnotící měření emoční regulace a každodenní fungování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Martinez, California, Spojené státy, 94553
- Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza PTSD
- Anamnéza mírného TBI, včetně otřesu mozku před > 6 měsíci
- Kognitivní potíže ovlivňující každodenní fungování
- Věk 18-75
- Veterán
- Minimálně 12. třída vzdělání nebo ekvivalent
Kritéria vyloučení:
- Amnesic / Závažné problémy s pamětí
- Zneužívání aktivních látek/závislost
- Zdravotní stav, který může ovlivnit duševní stav/narušit účast ve studiu
- Aktivní změny psychotropní medikace
- Účast na léčbě PTSD založené na důkazech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: CÍLE (Gal-Oriented Attention Regulation)
Cílově orientovaná regulace pozornosti (GOALS) bude zahrnovat 5 týdnů tréninku (20 hodin skupinového tréninku (2 hodiny, 2 dny v týdnu), 3 hodiny individuálního tréninku (1 hodina na začátku, v polovině a na konci školení) a přibližně 20 hodin domácího cvičení).
Některé subjekty obdrží pouze intervenci GOALS.
|
Cílově orientovaná regulace pozornosti (GOALS) bude zahrnovat 5 týdnů tréninku (20 hodin skupinového tréninku (2 hodiny, 2 dny v týdnu), 3 hodiny individuálního tréninku (1 hodina na začátku, v polovině a na konci školení) a přibližně 20 hodin domácího cvičení).
Některé subjekty obdrží pouze intervenci GOALS.
|
Aktivní komparátor: EDU (Výchova ke zdraví mozku)
Brain Health Education (EDU) bude zahrnovat 5týdenní trénink (20 hodin skupinového tréninku (2 hodiny, 2 dny v týdnu), 3 hodiny individuálního tréninku (1 hodina na začátku, v polovině a na konci tréninku). ) a přibližně 20 hodin domácích úkolů).
Intervence EDU zahrnuje vzdělávání o zdraví a fungování mozku ve formátu třídy se studijními materiály pro domácí úkoly.
Některé předměty začnou s EDU a poté přejdou k CÍLŮM.
|
Brain Health Education (EDU) bude zahrnovat 5týdenní trénink (20 hodin skupinového tréninku (2 hodiny, 2 dny v týdnu), 3 hodiny individuálního tréninku (1 hodina na začátku, v polovině a na konci tréninku). ) a přibližně 20 hodin domácích úkolů).
Intervence EDU zahrnuje vzdělávání o zdraví a fungování mozku ve formátu třídy se studijními materiály pro domácí úkoly.
Některé předměty začnou s EDU a poté přejdou k CÍLŮM.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna výkonu na neurokognitivní měření pozornosti a exekutivních funkcí Po CÍLE Intervence vs školení EDU Control
Časové okno: základní stav, 5 týdnů
|
Pozornost a výkonné funkce Celkové skóre Z domény (primární neuropsychologická výsledná míra) se vypočítá jako průměr z skóre následujících testů: Sekvenční řazení písmen, Trigramy sluchových souhlásek, Bdělost číslic, Trails B, DKEFS Stroop Inhibition, DKEFS Stroop Inhibition-Switching, DKEFS Verbal Fluency Switching, DKEFS Visual Fluency Switching. (Z-skóre označuje počet standardních odchylek od průměru. Z-skóre 0 se rovná průměru populace. Záporná čísla označují hodnoty nižší než referenční populace a kladná čísla označují hodnoty vyšší než referenční populace) |
základní stav, 5 týdnů
|
Dlouhodobé sledování po tréninku CÍLE – Změna výkonu na neurokognitivních měřítkách pozornosti a exekutivních funkcí 6+ měsíců po intervenci CÍLE ve vztahu k výchozímu stavu
Časové okno: základní stav, 6+ měsíců po tréninku GOALS
|
Pozornost a výkonné funkce Celkové skóre Z domény (primární neuropsychologická výsledná míra) se vypočítá jako průměr z skóre následujících testů: Sekvenční řazení písmen, Trigramy sluchových souhlásek, Bdělost číslic, Trails B, DKEFS Stroop Inhibition, DKEFS Stroop Inhibition-Switching, DKEFS Verbal Fluency Switching, DKEFS Visual Fluency Switching. (Z-skóre označuje počet standardních odchylek od průměru. Z-skóre 0 se rovná průměru populace. Záporná čísla označují hodnoty nižší než referenční populace a kladná čísla označují hodnoty vyšší než referenční populace) |
základní stav, 6+ měsíců po tréninku GOALS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna výkonu u komplexního funkčního úkolu – škála zpracování cílů Post CÍLE Intervence vs školení EDU Control
Časové okno: základní linie; 5 týdnů
|
Škála zpracování cílů Celkové skóre výkonu (výsledek primárního funkčního výkonu) se vypočítá jako průměr 8 skóre subdomén, včetně: plánování, zahájení, udržování pozornosti, vlastního monitorování, sekvenování a přepínání pozornosti, flexibilního řešení problémů, paměti a Provedení.
Minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 10.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
základní linie; 5 týdnů
|
Dlouhodobé sledování po školení CÍLŮ – Změna výkonu u komplexního funkčního úkolu – Škála zpracování cílů 6+ měsíců po intervenci CÍLE ve vztahu k výchozímu stavu
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců po školení GOALS
|
Škála zpracování cílů Celkové skóre výkonu (výsledek primárního funkčního výkonu) se vypočítá jako průměr 8 skóre subdomén, včetně: plánování, zahájení, udržování pozornosti, vlastního monitorování, sekvenování a přepínání pozornosti, flexibilního řešení problémů, paměti a Provedení.
Minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 10.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
výchozí stav, 6 měsíců po školení GOALS
|
Změna v self report opatřeních emoční regulace CÍLE Po intervenci vs EDU Control Training
Časové okno: základní stav, 5 týdnů
|
Celková psychická tíseň bude hodnocena pomocí dotazníku Profile of Mood States (POMS) Total Mood Disturbance Z Score (primární měřítko výsledku emoční regulace). (Z-skóre označuje počet standardních odchylek od průměru. Z-skóre 0 se rovná průměru populace. Záporná čísla označují hodnoty nižší než referenční populace a kladná čísla označují hodnoty vyšší než referenční populace) |
základní stav, 5 týdnů
|
Dlouhodobá následná změna v opatřeních emocionální regulace 6+ měsíců po CÍLECH Intervence
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
|
Celková psychická tíseň je hodnocena pomocí dotazníku Profile of Mood States (POMS) Total Mood Disturbance Z skóre (primární měřítko výsledku emoční regulace) (Z-skóre označuje počet standardních odchylek od průměru. Z-skóre 0 se rovná průměru populace. Záporná čísla označují hodnoty nižší než referenční populace a kladná čísla označují hodnoty vyšší než referenční populace) |
základní stav, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tatjana Novakovic-Agopian, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Novakovic-Agopian T, Chen AJ, Rome S, Abrams G, Castelli H, Rossi A, McKim R, Hills N, D'Esposito M. Rehabilitation of executive functioning with training in attention regulation applied to individually defined goals: a pilot study bridging theory, assessment, and treatment. J Head Trauma Rehabil. 2011 Sep-Oct;26(5):325-38. doi: 10.1097/HTR.0b013e3181f1ead2.
- Chen AJ, Novakovic-Agopian T, Nycum TJ, Song S, Turner GR, Hills NK, Rome S, Abrams GM, D'Esposito M. Training of goal-directed attention regulation enhances control over neural processing for individuals with brain injury. Brain. 2011 May;134(Pt 5):1541-54. doi: 10.1093/brain/awr067. Epub 2011 Apr 22.
- Novakovic-Agopian T, Chen AJ, Rome S, Rossi A, Abrams G, D'Esposito M, Turner G, McKim R, Muir J, Hills N, Kennedy C, Garfinkle J, Murphy M, Binder D, Castelli H. Assessment of subcomponents of executive functioning in ecologically valid settings: the goal processing scale. J Head Trauma Rehabil. 2014 Mar-Apr;29(2):136-46. doi: 10.1097/HTR.0b013e3182691b15.
- Novakovic-Agopian T, Kornblith E, Abrams G, Burciaga-Rosales J, Loya F, D'Esposito M, Chen AJW. Training in Goal-Oriented Attention Self-Regulation Improves Executive Functioning in Veterans with Chronic Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2018 Dec 1;35(23):2784-2795. doi: 10.1089/neu.2017.5529. Epub 2018 Jul 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Trauma a poruchy související se stresem
- Poranění hlavy, uzavřeno
- Rány, Nepenetrující
- Poranění mozku
- Stresové poruchy, traumatické
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Poranění mozku, traumatické
- Otřes mozku
Další identifikační čísla studie
- D1111-I
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .