Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rehabilitatie van executief functioneren bij veteranen met PTSS en milde TBI

3 februari 2020 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Een van de meest urgente zorgen binnen de VA is momenteel het aanbieden van interventies die de cognitieve en emotionele problemen aanpakken waarmee veteranen met gelijktijdig mild TBI en PTSS worden geconfronteerd. Een doel van dit onderzoek is om meer te leren over hoe PTSS en licht hersenletsel de manier waarop mensen denken, handelen en voelen beïnvloeden. Dit kan onder meer zijn hoe mensen opletten, informatie in het geheugen bewaren, plannen maken om belangrijke doelen te bereiken en met stress omgaan. Een ander doel van dit onderzoek is om meer te weten te komen over de effecten van cognitieve training op het denken, het gedrag en de emoties van personen met PTSS en licht hersenletsel - zowel op korte als op lange termijn. Met dit onderzoek hopen de onderzoekers cognitieve en emotionele problemen die kunnen optreden als gevolg van PTSS en licht hersenletsel beter te begrijpen en te behandelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van dit voorstel is het onderzoeken van de potentiële effectiviteit op korte en lange termijn van een cognitief trainingsprogramma Doelgerichte, aandachtige zelfregulatie (GOALS) dat gericht is op executieve controlefuncties bij veteranen met comorbide posttraumatische stressstoornis (PTSS), geschiedenis van licht traumatisch hersenletsel (mTBI) en cognitieve problemen. Zowel PTSD als een voorgeschiedenis van milde TBI komen veel voor bij veteranen van de conflicten van Operation Enduring Freedom (OEF) en Operation Iraqi Freedom (OIF), met gerapporteerde percentages voor elke aandoening variërend van 14 - 22%. Zowel PTSD als TBI zijn in verband gebracht met cognitieve stoornissen die kunnen leiden tot functionele beperkingen en slechte reïntegratie in de gemeenschap. PTSS kan zeer slopend zijn, niet alleen vanwege emotionele ontregeling, maar ook vanwege tekorten in de cognitieve controleprocessen.

Goal-Oriented Attentional Self-Regulation (GOALS) is een door een therapeut toegediende cognitieve revalidatietraining die zich richt op uitvoerende controlefuncties van toegepaste op mindfulness gebaseerde aandachtsregulatie en doelmanagement, en deze koppelt aan door de deelnemer gedefinieerde real-life doelen. In een eerdere studie met personen met chronisch hersenletsel, heeft deze training de cognitieve prestaties verbeterd op het gebied van complexe aandacht / uitvoerende functie, geheugen, complexe functionele taakuitvoering en dagelijks functioneren. Bovendien wezen functionele MRI-resultaten na training op significant verbeterde modulatie van neurale verwerking in extrastriate cortex en veranderingen in prefrontale cortex. Voorlopige resultaten van een onlangs voltooide studie met veteranen met een voorgeschiedenis van chronisch TBI ondersteunen ook verbeteringen na DOELEN op neuropsychologische metingen van aandacht en executieve functie, prestaties op complexe 'real-life' taken en zelfrapportagemetingen van functionele prestaties. Bovendien lieten de deelnemers ook verbetering zien op de zelfrapportagemaatregelen voor emotionele regulatie. Deze bevindingen suggereren dat het verbeteren van cognitieve controle ook het functioneren in andere domeinen kan verbeteren, zoals emotionele regulatie en functionele prestaties in het dagelijks leven.

In een gerandomiseerde, gecontroleerde interventiestudie-opzet zullen 42 veteranen met een diagnose van PTSS, een voorgeschiedenis van mTBI en resterende cognitieve problemen deelnemen aan experimentele (GOALS) en/of actieve vergelijkende (Brain Health Education - EDU) interventies, afgestemd op tijd en intensiteit . Deelnemers worden gerandomiseerd om te beginnen met 5 weken GOALS- of EDU-training. Degenen die beginnen met EDU gaan over naar GOALS, terwijl degenen die beginnen met GOALS slechts 5 weken zelfgestuurd oefenen hebben. Beide groepen zullen deelnemen aan pre- en postinterventiemetingen bij baseline, week 5 en 10. De follow-up op lange termijn is na 6 maanden. Pre- en post-interventiemetingen omvatten prestaties op ongetrainde: neurocognitieve tests die gerichte en niet-gerichte cognitieve domeinen beoordelen, complexe functionele taakprestaties in een 'real-world' setting met een lage structuur, en zelfrapportagemetingen van emotionele regulatie en dagelijkse functioneren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Martinez, California, Verenigde Staten, 94553
        • Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van PTSS
  • Geschiedenis van milde TBI, inclusief hersenschudding> 6 maanden geleden
  • Cognitieve problemen die het dagelijks functioneren beïnvloeden
  • Leeftijd 18-75
  • Veteraan
  • Ten minste 12e klas onderwijs of gelijkwaardig

Uitsluitingscriteria:

  • Amnesie/ernstige geheugenproblemen
  • Misbruik / afhankelijkheid van actieve stoffen
  • Medische aandoening die de mentale toestand kan beïnvloeden/studiedeelname kan verstoren
  • Veranderingen in actieve psychotrope medicatie
  • Deelname aan evidence-based PTSS-behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DOELEN (Doelgerichte Aandachtsregulatie)
Doelgerichte Aandachtsregulatie (GOALS) omvat 5 weken training (20 uur groepstraining (2 uur sessies, 2 dagen per week), 3 uur individuele training (1 uur aan het begin, halverwege en aan het einde training) en ongeveer 20 uur thuis oefenen). Sommige proefpersonen krijgen alleen de GOALS-interventie.
Doelgerichte Aandachtsregulatie (GOALS) omvat 5 weken training (20 uur groepstraining (2 uur sessies, 2 dagen per week), 3 uur individuele training (1 uur aan het begin, halverwege en aan het einde training) en ongeveer 20 uur thuis oefenen). Sommige proefpersonen krijgen alleen de GOALS-interventie.
Actieve vergelijker: EDU (Hersengezondheidseducatie)
Brain Health Education (EDU) omvat 5 weken training (20 uur groepstraining (2 uur sessies, 2 dagen per week), 3 uur individuele training (1 uur aan het begin, halverwege en aan het einde van de training ), en ongeveer 20 uur huiswerk). De EDU-interventie omvat onderwijs over de gezondheid van de hersenen en het functioneren in een klaslokaal, met studiemateriaal voor huiswerk. Sommige vakken beginnen met EDU en gaan dan over naar de GOALS.
Brain Health Education (EDU) omvat 5 weken training (20 uur groepstraining (2 uur sessies, 2 dagen per week), 3 uur individuele training (1 uur aan het begin, halverwege en aan het einde van de training ), en ongeveer 20 uur huiswerk). De EDU-interventie omvat onderwijs over de gezondheid van de hersenen en het functioneren in een klaslokaal, met studiemateriaal voor huiswerk. Sommige vakken beginnen met EDU en gaan dan over naar de GOALS.
Andere namen:
  • EDU

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in prestaties op neurocognitieve maatstaf van aandacht en uitvoerende functie Post DOELEN Interventie versus EDU-controletraining
Tijdsspanne: basislijn, 5 weken

Aandacht en executieve functie Algehele domein Z-score (primaire neuropsychologische uitkomstmaat) wordt berekend als het gemiddelde van z-scores van de volgende tests: letternummervolgorde, auditieve medeklinkertrigrammen, cijfervigilantie, sporen B, DKEFS Stroop-inhibitie, DKEFS Stroop-inhibitie-omschakeling, DKEFS Verbal Fluency Switching, DKEFS Visuele Fluency Switching.

(De Z-score geeft het aantal standaarddeviaties van het gemiddelde aan. Een Z-score van 0 is gelijk aan het populatiegemiddelde. Negatieve getallen geven waarden aan die lager zijn dan de referentiepopulatie en positieve getallen geven waarden aan die hoger zijn dan de referentiepopulatie)

basislijn, 5 weken
Follow-up op lange termijn na GOALS-training - Verandering in prestaties op neurocognitieve metingen van aandacht en uitvoerende functie 6+ maanden na GOALS-interventie ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: baseline, 6+ maanden na GOALS-training

Aandacht en executieve functie Algehele domein Z-score (primaire neuropsychologische uitkomstmaat) wordt berekend als het gemiddelde van z-scores van de volgende tests: letternummervolgorde, auditieve medeklinkertrigrammen, cijfervigilantie, sporen B, DKEFS Stroop-inhibitie, DKEFS Stroop-inhibitie-omschakeling, DKEFS Verbal Fluency Switching, DKEFS Visuele Fluency Switching.

(De Z-score geeft het aantal standaarddeviaties van het gemiddelde aan. Een Z-score van 0 is gelijk aan het populatiegemiddelde. Negatieve getallen geven waarden aan die lager zijn dan de referentiepopulatie en positieve getallen geven waarden aan die hoger zijn dan de referentiepopulatie)

baseline, 6+ maanden na GOALS-training

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in prestaties bij complexe functionele taken - Doelverwerkingsschaal Post DOELEN Interventie versus EDU-controletraining
Tijdsspanne: basislijn; 5 weken
Doelverwerkingsschaal Algehele prestatiescore (primaire functionele prestatie-uitkomst) wordt berekend als het gemiddelde van de 8 subdomeinscores, waaronder: planning, initiatie, behoud van aandacht, zelfcontrole, sequentiëring en omschakeling van aandacht, flexibel probleemoplossen, geheugen en Executie. Minimale waarde is 0, maximale waarde is 10. Hogere scores duiden op een beter resultaat.
basislijn; 5 weken
Follow-up op lange termijn na GOALS-training - Verandering in prestaties bij complexe functionele taken - Schaal voor verwerking van doelen 6+ maanden na GOALS-interventie ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden na GOALS-training
Doelverwerkingsschaal Algehele prestatiescore (primaire functionele prestatie-uitkomst) wordt berekend als het gemiddelde van de 8 subdomeinscores, waaronder: planning, initiatie, behoud van aandacht, zelfcontrole, sequentiëring en omschakeling van aandacht, flexibel probleemoplossen, geheugen en Executie. Minimale waarde is 0, maximale waarde is 10. Hogere scores duiden op een beter resultaat
baseline, 6 maanden na GOALS-training
Verandering in zelfrapportage Maatregelen van emotionele regulatie DOELEN Post-interventie versus EDU-controletraining
Tijdsspanne: basislijn, 5 weken

Algeheel psychisch leed zal worden beoordeeld met de Profile of Mood States (POMS) vragenlijst Total Mood Disturbance Z Score (primaire uitkomstmaat voor emotionele regulatie).

(De Z-score geeft het aantal standaarddeviaties van het gemiddelde aan. Een Z-score van 0 is gelijk aan het populatiegemiddelde. Negatieve getallen geven waarden aan die lager zijn dan de referentiepopulatie en positieve getallen geven waarden aan die hoger zijn dan de referentiepopulatie)

basislijn, 5 weken
Follow-up op lange termijn Verandering in zelfrapportage Maatregelen van emotionele regulatie 6+ maanden na DOELSTELLINGEN Interventie
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden

Algeheel psychisch leed wordt beoordeeld met de vragenlijst Profile of Mood States (POMS) Total Mood Disturbance Z Score (primaire uitkomstmaat voor emotionele regulatie)

(De Z-score geeft het aantal standaarddeviaties van het gemiddelde aan. Een Z-score van 0 is gelijk aan het populatiegemiddelde. Negatieve getallen geven waarden aan die lager zijn dan de referentiepopulatie en positieve getallen geven waarden aan die hoger zijn dan de referentiepopulatie)

basislijn, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tatjana Novakovic-Agopian, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Na afronding van het onderzoek en publicatie van de resultaten zullen we de beschikbare mechanismen voor het delen van gegevens onderzoeken

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren