- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01921179
Rehabilitatie van executief functioneren bij veteranen met PTSS en milde TBI
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van dit voorstel is het onderzoeken van de potentiële effectiviteit op korte en lange termijn van een cognitief trainingsprogramma Doelgerichte, aandachtige zelfregulatie (GOALS) dat gericht is op executieve controlefuncties bij veteranen met comorbide posttraumatische stressstoornis (PTSS), geschiedenis van licht traumatisch hersenletsel (mTBI) en cognitieve problemen. Zowel PTSD als een voorgeschiedenis van milde TBI komen veel voor bij veteranen van de conflicten van Operation Enduring Freedom (OEF) en Operation Iraqi Freedom (OIF), met gerapporteerde percentages voor elke aandoening variërend van 14 - 22%. Zowel PTSD als TBI zijn in verband gebracht met cognitieve stoornissen die kunnen leiden tot functionele beperkingen en slechte reïntegratie in de gemeenschap. PTSS kan zeer slopend zijn, niet alleen vanwege emotionele ontregeling, maar ook vanwege tekorten in de cognitieve controleprocessen.
Goal-Oriented Attentional Self-Regulation (GOALS) is een door een therapeut toegediende cognitieve revalidatietraining die zich richt op uitvoerende controlefuncties van toegepaste op mindfulness gebaseerde aandachtsregulatie en doelmanagement, en deze koppelt aan door de deelnemer gedefinieerde real-life doelen. In een eerdere studie met personen met chronisch hersenletsel, heeft deze training de cognitieve prestaties verbeterd op het gebied van complexe aandacht / uitvoerende functie, geheugen, complexe functionele taakuitvoering en dagelijks functioneren. Bovendien wezen functionele MRI-resultaten na training op significant verbeterde modulatie van neurale verwerking in extrastriate cortex en veranderingen in prefrontale cortex. Voorlopige resultaten van een onlangs voltooide studie met veteranen met een voorgeschiedenis van chronisch TBI ondersteunen ook verbeteringen na DOELEN op neuropsychologische metingen van aandacht en executieve functie, prestaties op complexe 'real-life' taken en zelfrapportagemetingen van functionele prestaties. Bovendien lieten de deelnemers ook verbetering zien op de zelfrapportagemaatregelen voor emotionele regulatie. Deze bevindingen suggereren dat het verbeteren van cognitieve controle ook het functioneren in andere domeinen kan verbeteren, zoals emotionele regulatie en functionele prestaties in het dagelijks leven.
In een gerandomiseerde, gecontroleerde interventiestudie-opzet zullen 42 veteranen met een diagnose van PTSS, een voorgeschiedenis van mTBI en resterende cognitieve problemen deelnemen aan experimentele (GOALS) en/of actieve vergelijkende (Brain Health Education - EDU) interventies, afgestemd op tijd en intensiteit . Deelnemers worden gerandomiseerd om te beginnen met 5 weken GOALS- of EDU-training. Degenen die beginnen met EDU gaan over naar GOALS, terwijl degenen die beginnen met GOALS slechts 5 weken zelfgestuurd oefenen hebben. Beide groepen zullen deelnemen aan pre- en postinterventiemetingen bij baseline, week 5 en 10. De follow-up op lange termijn is na 6 maanden. Pre- en post-interventiemetingen omvatten prestaties op ongetrainde: neurocognitieve tests die gerichte en niet-gerichte cognitieve domeinen beoordelen, complexe functionele taakprestaties in een 'real-world' setting met een lage structuur, en zelfrapportagemetingen van emotionele regulatie en dagelijkse functioneren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Martinez, California, Verenigde Staten, 94553
- Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van PTSS
- Geschiedenis van milde TBI, inclusief hersenschudding> 6 maanden geleden
- Cognitieve problemen die het dagelijks functioneren beïnvloeden
- Leeftijd 18-75
- Veteraan
- Ten minste 12e klas onderwijs of gelijkwaardig
Uitsluitingscriteria:
- Amnesie/ernstige geheugenproblemen
- Misbruik / afhankelijkheid van actieve stoffen
- Medische aandoening die de mentale toestand kan beïnvloeden/studiedeelname kan verstoren
- Veranderingen in actieve psychotrope medicatie
- Deelname aan evidence-based PTSS-behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DOELEN (Doelgerichte Aandachtsregulatie)
Doelgerichte Aandachtsregulatie (GOALS) omvat 5 weken training (20 uur groepstraining (2 uur sessies, 2 dagen per week), 3 uur individuele training (1 uur aan het begin, halverwege en aan het einde training) en ongeveer 20 uur thuis oefenen).
Sommige proefpersonen krijgen alleen de GOALS-interventie.
|
Doelgerichte Aandachtsregulatie (GOALS) omvat 5 weken training (20 uur groepstraining (2 uur sessies, 2 dagen per week), 3 uur individuele training (1 uur aan het begin, halverwege en aan het einde training) en ongeveer 20 uur thuis oefenen).
Sommige proefpersonen krijgen alleen de GOALS-interventie.
|
|
Actieve vergelijker: EDU (Hersengezondheidseducatie)
Brain Health Education (EDU) omvat 5 weken training (20 uur groepstraining (2 uur sessies, 2 dagen per week), 3 uur individuele training (1 uur aan het begin, halverwege en aan het einde van de training ), en ongeveer 20 uur huiswerk).
De EDU-interventie omvat onderwijs over de gezondheid van de hersenen en het functioneren in een klaslokaal, met studiemateriaal voor huiswerk.
Sommige vakken beginnen met EDU en gaan dan over naar de GOALS.
|
Brain Health Education (EDU) omvat 5 weken training (20 uur groepstraining (2 uur sessies, 2 dagen per week), 3 uur individuele training (1 uur aan het begin, halverwege en aan het einde van de training ), en ongeveer 20 uur huiswerk).
De EDU-interventie omvat onderwijs over de gezondheid van de hersenen en het functioneren in een klaslokaal, met studiemateriaal voor huiswerk.
Sommige vakken beginnen met EDU en gaan dan over naar de GOALS.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in prestaties op neurocognitieve maatstaf van aandacht en uitvoerende functie Post DOELEN Interventie versus EDU-controletraining
Tijdsspanne: basislijn, 5 weken
|
Aandacht en executieve functie Algehele domein Z-score (primaire neuropsychologische uitkomstmaat) wordt berekend als het gemiddelde van z-scores van de volgende tests: letternummervolgorde, auditieve medeklinkertrigrammen, cijfervigilantie, sporen B, DKEFS Stroop-inhibitie, DKEFS Stroop-inhibitie-omschakeling, DKEFS Verbal Fluency Switching, DKEFS Visuele Fluency Switching. (De Z-score geeft het aantal standaarddeviaties van het gemiddelde aan. Een Z-score van 0 is gelijk aan het populatiegemiddelde. Negatieve getallen geven waarden aan die lager zijn dan de referentiepopulatie en positieve getallen geven waarden aan die hoger zijn dan de referentiepopulatie) |
basislijn, 5 weken
|
|
Follow-up op lange termijn na GOALS-training - Verandering in prestaties op neurocognitieve metingen van aandacht en uitvoerende functie 6+ maanden na GOALS-interventie ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: baseline, 6+ maanden na GOALS-training
|
Aandacht en executieve functie Algehele domein Z-score (primaire neuropsychologische uitkomstmaat) wordt berekend als het gemiddelde van z-scores van de volgende tests: letternummervolgorde, auditieve medeklinkertrigrammen, cijfervigilantie, sporen B, DKEFS Stroop-inhibitie, DKEFS Stroop-inhibitie-omschakeling, DKEFS Verbal Fluency Switching, DKEFS Visuele Fluency Switching. (De Z-score geeft het aantal standaarddeviaties van het gemiddelde aan. Een Z-score van 0 is gelijk aan het populatiegemiddelde. Negatieve getallen geven waarden aan die lager zijn dan de referentiepopulatie en positieve getallen geven waarden aan die hoger zijn dan de referentiepopulatie) |
baseline, 6+ maanden na GOALS-training
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in prestaties bij complexe functionele taken - Doelverwerkingsschaal Post DOELEN Interventie versus EDU-controletraining
Tijdsspanne: basislijn; 5 weken
|
Doelverwerkingsschaal Algehele prestatiescore (primaire functionele prestatie-uitkomst) wordt berekend als het gemiddelde van de 8 subdomeinscores, waaronder: planning, initiatie, behoud van aandacht, zelfcontrole, sequentiëring en omschakeling van aandacht, flexibel probleemoplossen, geheugen en Executie.
Minimale waarde is 0, maximale waarde is 10.
Hogere scores duiden op een beter resultaat.
|
basislijn; 5 weken
|
|
Follow-up op lange termijn na GOALS-training - Verandering in prestaties bij complexe functionele taken - Schaal voor verwerking van doelen 6+ maanden na GOALS-interventie ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden na GOALS-training
|
Doelverwerkingsschaal Algehele prestatiescore (primaire functionele prestatie-uitkomst) wordt berekend als het gemiddelde van de 8 subdomeinscores, waaronder: planning, initiatie, behoud van aandacht, zelfcontrole, sequentiëring en omschakeling van aandacht, flexibel probleemoplossen, geheugen en Executie.
Minimale waarde is 0, maximale waarde is 10.
Hogere scores duiden op een beter resultaat
|
baseline, 6 maanden na GOALS-training
|
|
Verandering in zelfrapportage Maatregelen van emotionele regulatie DOELEN Post-interventie versus EDU-controletraining
Tijdsspanne: basislijn, 5 weken
|
Algeheel psychisch leed zal worden beoordeeld met de Profile of Mood States (POMS) vragenlijst Total Mood Disturbance Z Score (primaire uitkomstmaat voor emotionele regulatie). (De Z-score geeft het aantal standaarddeviaties van het gemiddelde aan. Een Z-score van 0 is gelijk aan het populatiegemiddelde. Negatieve getallen geven waarden aan die lager zijn dan de referentiepopulatie en positieve getallen geven waarden aan die hoger zijn dan de referentiepopulatie) |
basislijn, 5 weken
|
|
Follow-up op lange termijn Verandering in zelfrapportage Maatregelen van emotionele regulatie 6+ maanden na DOELSTELLINGEN Interventie
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
Algeheel psychisch leed wordt beoordeeld met de vragenlijst Profile of Mood States (POMS) Total Mood Disturbance Z Score (primaire uitkomstmaat voor emotionele regulatie) (De Z-score geeft het aantal standaarddeviaties van het gemiddelde aan. Een Z-score van 0 is gelijk aan het populatiegemiddelde. Negatieve getallen geven waarden aan die lager zijn dan de referentiepopulatie en positieve getallen geven waarden aan die hoger zijn dan de referentiepopulatie) |
basislijn, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tatjana Novakovic-Agopian, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Novakovic-Agopian T, Chen AJ, Rome S, Abrams G, Castelli H, Rossi A, McKim R, Hills N, D'Esposito M. Rehabilitation of executive functioning with training in attention regulation applied to individually defined goals: a pilot study bridging theory, assessment, and treatment. J Head Trauma Rehabil. 2011 Sep-Oct;26(5):325-38. doi: 10.1097/HTR.0b013e3181f1ead2.
- Chen AJ, Novakovic-Agopian T, Nycum TJ, Song S, Turner GR, Hills NK, Rome S, Abrams GM, D'Esposito M. Training of goal-directed attention regulation enhances control over neural processing for individuals with brain injury. Brain. 2011 May;134(Pt 5):1541-54. doi: 10.1093/brain/awr067. Epub 2011 Apr 22.
- Novakovic-Agopian T, Chen AJ, Rome S, Rossi A, Abrams G, D'Esposito M, Turner G, McKim R, Muir J, Hills N, Kennedy C, Garfinkle J, Murphy M, Binder D, Castelli H. Assessment of subcomponents of executive functioning in ecologically valid settings: the goal processing scale. J Head Trauma Rehabil. 2014 Mar-Apr;29(2):136-46. doi: 10.1097/HTR.0b013e3182691b15.
- Novakovic-Agopian T, Kornblith E, Abrams G, Burciaga-Rosales J, Loya F, D'Esposito M, Chen AJW. Training in Goal-Oriented Attention Self-Regulation Improves Executive Functioning in Veterans with Chronic Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2018 Dec 1;35(23):2784-2795. doi: 10.1089/neu.2017.5529. Epub 2018 Jul 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Hoofdletsel, Gesloten
- Wonden, niet-penetrerend
- Hersenletsel
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Stressstoornissen, posttraumatisch
- Hersenletsel, traumatisch
- Hersenschudding
Andere studie-ID-nummers
- D1111-I
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .