Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rehabilitering af eksekutiv funktion hos veteraner med PTSD og mild TBI

3. februar 2020 opdateret af: VA Office of Research and Development
En af de mest presserende bekymringer inden for VA i øjeblikket er leveringen af ​​interventioner, der adresserer de kognitive såvel som følelsesmæssige problemer, som veteraner står over for med samtidig mild TBI og PTSD. Et formål med denne undersøgelse er at lære mere om, hvordan PTSD og mild hjerneskade påvirker, hvordan folk tænker, handler og føler. Dette kan omfatte, hvordan folk er opmærksomme, opbevarer information i hukommelsen, organiserer planer for at nå vigtige mål og håndterer stress. Et andet formål med denne forskning er at lære mere om effekten af ​​kognitiv træning på tænkning, adfærd og følelser hos personer med PTSD og mild hjerneskade – både på kort og lang sigt. Med denne forskning håber efterforskerne bedre at kunne forstå og behandle kognitive og følelsesmæssige vanskeligheder, der kan opstå på grund af PTSD og mild hjerneskade.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med dette forslag er at undersøge den potentielle kort- og langsigtede effektivitet af et kognitivt træningsprogram Goal Oriented Attentional Self-Regulation (GOALS), der er rettet mod eksekutive kontrolfunktioner hos veteraner med co-morbid posttraumatisk stresslidelse (PTSD), historie af mild traumatisk hjerneskade (mTBI) og kognitive vanskeligheder. Både PTSD og en historie med mild TBI er udbredt i veteraner fra Operation Enduring Freedom (OEF) og Operation Iraqi Freedom (OIF) konflikter, med rapporterede rater for hver lidelse spænder fra 14 - 22%. Både PTSD og TBI har været forbundet med kognitiv dysfunktion, som kan føre til funktionsnedsættelse og dårlig reintegration i lokalsamfundet. PTSD kan være stærkt invaliderende ikke kun på grund af følelsesmæssig dysregulering, men også på grund af mangler i de kognitive kontrolprocesser.

Goal-Oriented Attentional Self-Regulation (GOALS) er en terapeut administreret kognitiv rehabiliteringstræning, der retter sig mod eksekutive kontrolfunktioner af anvendt mindfulness-baseret opmærksomhedsregulering og målstyring og forbinder dem med deltagerdefinerede virkelige mål. I et tidligere studie med personer med kronisk hjerneskade har denne træning forbedret kognitiv ydeevne inden for områder med kompleks opmærksomhed/eksekutiv funktion, hukommelse, kompleks funktionel opgaveudførelse og daglig funktion. Ydermere indikerede funktionelle MR-resultater efter træning signifikant forbedret modulering af neural processering i ekstrastriate cortex og ændringer i præfrontal cortex. Foreløbige resultater fra et nyligt afsluttet studie med veteraner med en historie med kronisk TBI understøtter også forbedringer efter MÅL på neuropsykologiske mål for opmærksomhed og eksekutiv funktion, præstation på komplekse 'virkelige' opgaver og selvrapporteringsmålinger af funktionel præstation. Desuden viste deltagerne også forbedringer i forhold til selvrapporteringsforanstaltningerne for følelsesmæssig regulering. Disse resultater tyder på, at forbedring af kognitiv kontrol også kan forbedre funktionen på andre områder, såsom følelsesmæssig regulering og funktionel præstation i dagligdagen.

I et randomiseret, kontrolleret interventionsstudiedesign vil 42 veteraner med diagnosen PTSD, anamnese med mTBI og resterende kognitive vanskeligheder deltage i eksperimentelle (GOALS) og/eller aktive sammenligningsinterventioner (Brain Health Education - EDU) matchet for tid og intensitet . Deltagerne vil blive randomiseret til at starte med enten 5 ugers GOALS eller EDU-træning. De, der begynder med EDU, går over til GOALS, mens de, der begynder med GOALS, kun vil have 5 ugers selvdrevet praksis. Begge grupper vil deltage i præ- og postinterventionsmålinger ved baseline, uge ​​5 og 10. Langtidsopfølgning vil være på 6 måneder. Før- og post-interventionsmålinger vil omfatte præstation på utrænede: neuro-kognitive tests, der vurderer målrettede og ikke-målrettede kognitive domæner, kompleks funktionel opgaveudførelse i lav-struktur 'virkelige verden' omgivelser, og selvrapporteringsmålinger af følelsesmæssig regulering og daglig fungerer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Martinez, California, Forenede Stater, 94553
        • Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af PTSD
  • Anamnese med mild TBI, inklusive hjernerystelse > 6 måneder siden
  • Kognitive vanskeligheder, der påvirker den daglige funktion
  • Alder 18-75
  • Veteran
  • Mindst 12. klasses uddannelse eller tilsvarende

Ekskluderingskriterier:

  • Amnesic/Svære hukommelsesproblemer
  • Aktivt stofmisbrug/afhængighed
  • Medicinsk tilstand, der kan påvirke mental status/forstyrre studiedeltagelse
  • Aktive psykotrope medicinændringer
  • Deltagelse i evidensbaseret PTSD-behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MÅL (målorienteret opmærksomhedsregulering)
Goal-Oriented Attentional Regulation (GOALS) vil involvere 5-ugers træning (20 timers gruppetræning (2 timers sessioner, 2 dage om ugen), 3 timers individuel træning (1 time i begyndelsen, halvvejs og til sidst træning) og cirka 20 timers hjemmetræning). Nogle forsøgspersoner vil kun modtage GOALS-interventionen.
Goal-Oriented Attentional Regulation (GOALS) vil involvere 5-ugers træning (20 timers gruppetræning (2 timers sessioner, 2 dage om ugen), 3 timers individuel træning (1 time i begyndelsen, halvvejs og til sidst træning) og cirka 20 timers hjemmetræning). Nogle forsøgspersoner vil kun modtage GOALS-interventionen.
Aktiv komparator: EDU (Brain Health Education)
Brain Health Education (EDU) vil involvere 5-ugers træning (20 timers gruppetræning (2 timers sessioner, 2 dage om ugen), 3 timers individuel træning (1 time i begyndelsen, halvvejs og ved slutningen af ​​træningen) ), og cirka 20 timers lektier). EDU-interventionen involverer undervisning i hjernens sundhed og funktion i klasseværelset med undervisningsmaterialer til lektier. Nogle fag starter med EDU og går derefter over til MÅLENE.
Brain Health Education (EDU) vil involvere 5-ugers træning (20 timers gruppetræning (2 timers sessioner, 2 dage om ugen), 3 timers individuel træning (1 time i begyndelsen, halvvejs og ved slutningen af ​​træningen) ), og cirka 20 timers lektier). EDU-interventionen involverer undervisning i hjernens sundhed og funktion i klasseværelset med undervisningsmaterialer til lektier. Nogle fag starter med EDU og går derefter over til MÅLENE.
Andre navne:
  • EDU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i præstation på neurokognitiv måling af opmærksomhed og eksekutiv funktion efter MÅL Intervention vs EDU kontroltræning
Tidsramme: baseline, 5 uger

Opmærksomhed og eksekutiv funktion Overordnet domæne Z-score (primært neuropsykologisk resultatmål) beregnes som gennemsnittet af z-score af følgende tests: Bogstavtalsekventering, Auditive konsonanttrigrammer, Digit Vigilance, Trails B, DKEFS Stroop-inhibering, DKEFS Stroop-inhibering-Switching, DKEFS Verbal Fluency Switching, DKEFS Visual Fluency Switching.

(Z-score angiver antallet af standardafvigelser væk fra gennemsnittet. En Z-score på 0 er lig med befolkningsgennemsnittet. Negative tal angiver værdier, der er lavere end referencepopulationen, og positive tal angiver værdier, der er højere end referencepopulationen)

baseline, 5 uger
Langsigtet opfølgning efter GOALS træning - Ændring i præstationer på neurokognitive mål for opmærksomhed og eksekutiv funktion 6+ måneder efter GOALS Intervention i forhold til baseline
Tidsramme: baseline, 6+ måneder efter GOALS træning

Opmærksomhed og eksekutiv funktion Overordnet domæne Z-score (primært neuropsykologisk resultatmål) beregnes som gennemsnittet af z-score af følgende tests: Bogstavtalsekventering, Auditive konsonanttrigrammer, Digit Vigilance, Trails B, DKEFS Stroop-inhibering, DKEFS Stroop-inhibering-Switching, DKEFS Verbal Fluency Switching, DKEFS Visual Fluency Switching.

(Z-score angiver antallet af standardafvigelser væk fra gennemsnittet. En Z-score på 0 er lig med befolkningsgennemsnittet. Negative tal angiver værdier, der er lavere end referencepopulationen, og positive tal angiver værdier, der er højere end referencepopulationen)

baseline, 6+ måneder efter GOALS træning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ydeevne på komplekse funktionelle opgaver - Målbehandlingsskala Efter MÅL Intervention vs EDU kontroltræning
Tidsramme: baseline; 5 uger
Målbehandlingsskala Overordnet præstationsscore (primært funktionelt præstationsresultat) beregnes som gennemsnittet af de 8 underdomænescores, herunder: Planlægning, initiering, vedligeholdelse af opmærksomhed, selvovervågning, sekvensering og skift af opmærksomhed, fleksibel problemløsning, hukommelse og Udførelse. Minimumværdi er 0, maksimumværdi er 10. Højere score indikerer bedre resultat.
baseline; 5 uger
Langsigtet opfølgning efter MÅL-træning - Ændring i præstation på komplekse funktionelle opgaver - Målbehandlingsskala 6+ måneder efter MÅL Intervention i forhold til baseline
Tidsramme: baseline, 6 måneder efter GOALS træning
Målbehandlingsskala Overordnet præstationsscore (primært funktionelt præstationsresultat) beregnes som gennemsnittet af de 8 underdomænescores, herunder: Planlægning, initiering, vedligeholdelse af opmærksomhed, selvovervågning, sekvensering og skift af opmærksomhed, fleksibel problemløsning, hukommelse og Udførelse. Minimumværdi er 0, maksimumværdi er 10. Højere score indikerer bedre resultat
baseline, 6 måneder efter GOALS træning
Ændring af selvrapporteringsforanstaltninger for følelsesmæssig regulering MÅL Efter intervention vs EDU kontroltræning
Tidsramme: baseline, 5 uger

Samlet psykologisk lidelse vil blive vurderet med Profile of Mood States (POMS) spørgeskema Total Mood Disturbance Z Score (primært følelsesmæssig regulering udfaldsmål).

(Z-score angiver antallet af standardafvigelser væk fra gennemsnittet. En Z-score på 0 er lig med befolkningsgennemsnittet. Negative tal angiver værdier, der er lavere end referencepopulationen, og positive tal angiver værdier, der er højere end referencepopulationen)

baseline, 5 uger
Langsigtet opfølgningsændring på selvrapporteringsforanstaltninger for følelsesmæssig regulering 6+ måneder efter MÅL Intervention
Tidsramme: baseline, 6 måneder

Samlet psykologisk lidelse vurderes med Profile of Mood States (POMS) spørgeskema Total Mood Disturbance Z Score (primært følelsesmæssig regulering udfaldsmål)

(Z-score angiver antallet af standardafvigelser væk fra gennemsnittet. En Z-score på 0 er lig med befolkningsgennemsnittet. Negative tal angiver værdier, der er lavere end referencepopulationen, og positive tal angiver værdier, der er højere end referencepopulationen)

baseline, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tatjana Novakovic-Agopian, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2013

Først opslået (Skøn)

13. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelsens afslutning og offentliggørelsen af ​​resultaterne vil vi undersøge tilgængelige mekanismer til datadeling

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MÅL (målorienteret opmærksomhedsregulering)

Abonner