- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01921179
Rehabilitering af eksekutiv funktion hos veteraner med PTSD og mild TBI
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede formål med dette forslag er at undersøge den potentielle kort- og langsigtede effektivitet af et kognitivt træningsprogram Goal Oriented Attentional Self-Regulation (GOALS), der er rettet mod eksekutive kontrolfunktioner hos veteraner med co-morbid posttraumatisk stresslidelse (PTSD), historie af mild traumatisk hjerneskade (mTBI) og kognitive vanskeligheder. Både PTSD og en historie med mild TBI er udbredt i veteraner fra Operation Enduring Freedom (OEF) og Operation Iraqi Freedom (OIF) konflikter, med rapporterede rater for hver lidelse spænder fra 14 - 22%. Både PTSD og TBI har været forbundet med kognitiv dysfunktion, som kan føre til funktionsnedsættelse og dårlig reintegration i lokalsamfundet. PTSD kan være stærkt invaliderende ikke kun på grund af følelsesmæssig dysregulering, men også på grund af mangler i de kognitive kontrolprocesser.
Goal-Oriented Attentional Self-Regulation (GOALS) er en terapeut administreret kognitiv rehabiliteringstræning, der retter sig mod eksekutive kontrolfunktioner af anvendt mindfulness-baseret opmærksomhedsregulering og målstyring og forbinder dem med deltagerdefinerede virkelige mål. I et tidligere studie med personer med kronisk hjerneskade har denne træning forbedret kognitiv ydeevne inden for områder med kompleks opmærksomhed/eksekutiv funktion, hukommelse, kompleks funktionel opgaveudførelse og daglig funktion. Ydermere indikerede funktionelle MR-resultater efter træning signifikant forbedret modulering af neural processering i ekstrastriate cortex og ændringer i præfrontal cortex. Foreløbige resultater fra et nyligt afsluttet studie med veteraner med en historie med kronisk TBI understøtter også forbedringer efter MÅL på neuropsykologiske mål for opmærksomhed og eksekutiv funktion, præstation på komplekse 'virkelige' opgaver og selvrapporteringsmålinger af funktionel præstation. Desuden viste deltagerne også forbedringer i forhold til selvrapporteringsforanstaltningerne for følelsesmæssig regulering. Disse resultater tyder på, at forbedring af kognitiv kontrol også kan forbedre funktionen på andre områder, såsom følelsesmæssig regulering og funktionel præstation i dagligdagen.
I et randomiseret, kontrolleret interventionsstudiedesign vil 42 veteraner med diagnosen PTSD, anamnese med mTBI og resterende kognitive vanskeligheder deltage i eksperimentelle (GOALS) og/eller aktive sammenligningsinterventioner (Brain Health Education - EDU) matchet for tid og intensitet . Deltagerne vil blive randomiseret til at starte med enten 5 ugers GOALS eller EDU-træning. De, der begynder med EDU, går over til GOALS, mens de, der begynder med GOALS, kun vil have 5 ugers selvdrevet praksis. Begge grupper vil deltage i præ- og postinterventionsmålinger ved baseline, uge 5 og 10. Langtidsopfølgning vil være på 6 måneder. Før- og post-interventionsmålinger vil omfatte præstation på utrænede: neuro-kognitive tests, der vurderer målrettede og ikke-målrettede kognitive domæner, kompleks funktionel opgaveudførelse i lav-struktur 'virkelige verden' omgivelser, og selvrapporteringsmålinger af følelsesmæssig regulering og daglig fungerer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Martinez, California, Forenede Stater, 94553
- Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af PTSD
- Anamnese med mild TBI, inklusive hjernerystelse > 6 måneder siden
- Kognitive vanskeligheder, der påvirker den daglige funktion
- Alder 18-75
- Veteran
- Mindst 12. klasses uddannelse eller tilsvarende
Ekskluderingskriterier:
- Amnesic/Svære hukommelsesproblemer
- Aktivt stofmisbrug/afhængighed
- Medicinsk tilstand, der kan påvirke mental status/forstyrre studiedeltagelse
- Aktive psykotrope medicinændringer
- Deltagelse i evidensbaseret PTSD-behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MÅL (målorienteret opmærksomhedsregulering)
Goal-Oriented Attentional Regulation (GOALS) vil involvere 5-ugers træning (20 timers gruppetræning (2 timers sessioner, 2 dage om ugen), 3 timers individuel træning (1 time i begyndelsen, halvvejs og til sidst træning) og cirka 20 timers hjemmetræning).
Nogle forsøgspersoner vil kun modtage GOALS-interventionen.
|
Goal-Oriented Attentional Regulation (GOALS) vil involvere 5-ugers træning (20 timers gruppetræning (2 timers sessioner, 2 dage om ugen), 3 timers individuel træning (1 time i begyndelsen, halvvejs og til sidst træning) og cirka 20 timers hjemmetræning).
Nogle forsøgspersoner vil kun modtage GOALS-interventionen.
|
|
Aktiv komparator: EDU (Brain Health Education)
Brain Health Education (EDU) vil involvere 5-ugers træning (20 timers gruppetræning (2 timers sessioner, 2 dage om ugen), 3 timers individuel træning (1 time i begyndelsen, halvvejs og ved slutningen af træningen) ), og cirka 20 timers lektier).
EDU-interventionen involverer undervisning i hjernens sundhed og funktion i klasseværelset med undervisningsmaterialer til lektier.
Nogle fag starter med EDU og går derefter over til MÅLENE.
|
Brain Health Education (EDU) vil involvere 5-ugers træning (20 timers gruppetræning (2 timers sessioner, 2 dage om ugen), 3 timers individuel træning (1 time i begyndelsen, halvvejs og ved slutningen af træningen) ), og cirka 20 timers lektier).
EDU-interventionen involverer undervisning i hjernens sundhed og funktion i klasseværelset med undervisningsmaterialer til lektier.
Nogle fag starter med EDU og går derefter over til MÅLENE.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i præstation på neurokognitiv måling af opmærksomhed og eksekutiv funktion efter MÅL Intervention vs EDU kontroltræning
Tidsramme: baseline, 5 uger
|
Opmærksomhed og eksekutiv funktion Overordnet domæne Z-score (primært neuropsykologisk resultatmål) beregnes som gennemsnittet af z-score af følgende tests: Bogstavtalsekventering, Auditive konsonanttrigrammer, Digit Vigilance, Trails B, DKEFS Stroop-inhibering, DKEFS Stroop-inhibering-Switching, DKEFS Verbal Fluency Switching, DKEFS Visual Fluency Switching. (Z-score angiver antallet af standardafvigelser væk fra gennemsnittet. En Z-score på 0 er lig med befolkningsgennemsnittet. Negative tal angiver værdier, der er lavere end referencepopulationen, og positive tal angiver værdier, der er højere end referencepopulationen) |
baseline, 5 uger
|
|
Langsigtet opfølgning efter GOALS træning - Ændring i præstationer på neurokognitive mål for opmærksomhed og eksekutiv funktion 6+ måneder efter GOALS Intervention i forhold til baseline
Tidsramme: baseline, 6+ måneder efter GOALS træning
|
Opmærksomhed og eksekutiv funktion Overordnet domæne Z-score (primært neuropsykologisk resultatmål) beregnes som gennemsnittet af z-score af følgende tests: Bogstavtalsekventering, Auditive konsonanttrigrammer, Digit Vigilance, Trails B, DKEFS Stroop-inhibering, DKEFS Stroop-inhibering-Switching, DKEFS Verbal Fluency Switching, DKEFS Visual Fluency Switching. (Z-score angiver antallet af standardafvigelser væk fra gennemsnittet. En Z-score på 0 er lig med befolkningsgennemsnittet. Negative tal angiver værdier, der er lavere end referencepopulationen, og positive tal angiver værdier, der er højere end referencepopulationen) |
baseline, 6+ måneder efter GOALS træning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ydeevne på komplekse funktionelle opgaver - Målbehandlingsskala Efter MÅL Intervention vs EDU kontroltræning
Tidsramme: baseline; 5 uger
|
Målbehandlingsskala Overordnet præstationsscore (primært funktionelt præstationsresultat) beregnes som gennemsnittet af de 8 underdomænescores, herunder: Planlægning, initiering, vedligeholdelse af opmærksomhed, selvovervågning, sekvensering og skift af opmærksomhed, fleksibel problemløsning, hukommelse og Udførelse.
Minimumværdi er 0, maksimumværdi er 10.
Højere score indikerer bedre resultat.
|
baseline; 5 uger
|
|
Langsigtet opfølgning efter MÅL-træning - Ændring i præstation på komplekse funktionelle opgaver - Målbehandlingsskala 6+ måneder efter MÅL Intervention i forhold til baseline
Tidsramme: baseline, 6 måneder efter GOALS træning
|
Målbehandlingsskala Overordnet præstationsscore (primært funktionelt præstationsresultat) beregnes som gennemsnittet af de 8 underdomænescores, herunder: Planlægning, initiering, vedligeholdelse af opmærksomhed, selvovervågning, sekvensering og skift af opmærksomhed, fleksibel problemløsning, hukommelse og Udførelse.
Minimumværdi er 0, maksimumværdi er 10.
Højere score indikerer bedre resultat
|
baseline, 6 måneder efter GOALS træning
|
|
Ændring af selvrapporteringsforanstaltninger for følelsesmæssig regulering MÅL Efter intervention vs EDU kontroltræning
Tidsramme: baseline, 5 uger
|
Samlet psykologisk lidelse vil blive vurderet med Profile of Mood States (POMS) spørgeskema Total Mood Disturbance Z Score (primært følelsesmæssig regulering udfaldsmål). (Z-score angiver antallet af standardafvigelser væk fra gennemsnittet. En Z-score på 0 er lig med befolkningsgennemsnittet. Negative tal angiver værdier, der er lavere end referencepopulationen, og positive tal angiver værdier, der er højere end referencepopulationen) |
baseline, 5 uger
|
|
Langsigtet opfølgningsændring på selvrapporteringsforanstaltninger for følelsesmæssig regulering 6+ måneder efter MÅL Intervention
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
Samlet psykologisk lidelse vurderes med Profile of Mood States (POMS) spørgeskema Total Mood Disturbance Z Score (primært følelsesmæssig regulering udfaldsmål) (Z-score angiver antallet af standardafvigelser væk fra gennemsnittet. En Z-score på 0 er lig med befolkningsgennemsnittet. Negative tal angiver værdier, der er lavere end referencepopulationen, og positive tal angiver værdier, der er højere end referencepopulationen) |
baseline, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tatjana Novakovic-Agopian, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Novakovic-Agopian T, Chen AJ, Rome S, Abrams G, Castelli H, Rossi A, McKim R, Hills N, D'Esposito M. Rehabilitation of executive functioning with training in attention regulation applied to individually defined goals: a pilot study bridging theory, assessment, and treatment. J Head Trauma Rehabil. 2011 Sep-Oct;26(5):325-38. doi: 10.1097/HTR.0b013e3181f1ead2.
- Chen AJ, Novakovic-Agopian T, Nycum TJ, Song S, Turner GR, Hills NK, Rome S, Abrams GM, D'Esposito M. Training of goal-directed attention regulation enhances control over neural processing for individuals with brain injury. Brain. 2011 May;134(Pt 5):1541-54. doi: 10.1093/brain/awr067. Epub 2011 Apr 22.
- Novakovic-Agopian T, Chen AJ, Rome S, Rossi A, Abrams G, D'Esposito M, Turner G, McKim R, Muir J, Hills N, Kennedy C, Garfinkle J, Murphy M, Binder D, Castelli H. Assessment of subcomponents of executive functioning in ecologically valid settings: the goal processing scale. J Head Trauma Rehabil. 2014 Mar-Apr;29(2):136-46. doi: 10.1097/HTR.0b013e3182691b15.
- Novakovic-Agopian T, Kornblith E, Abrams G, Burciaga-Rosales J, Loya F, D'Esposito M, Chen AJW. Training in Goal-Oriented Attention Self-Regulation Improves Executive Functioning in Veterans with Chronic Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2018 Dec 1;35(23):2784-2795. doi: 10.1089/neu.2017.5529. Epub 2018 Jul 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
- Hovedskader, Lukket
- Sår, ikke-gennemtrængende
- Hjerneskader
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Hjerneskader, traumatiske
- Hjernerystelse
Andre undersøgelses-id-numre
- D1111-I
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MÅL (målorienteret opmærksomhedsregulering)
-
Rehaklinik Zihlschlacht AGLuzerner KantonsspitalUkendtTriage | Genoptræning af slagtilfældeSchweiz
-
University of RochesterAfsluttetAkut myeloid leukæmiForenede Stater
-
Ardea OutcomesNational Research Council, CanadaAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of ChicagoAmerican Thoracic SocietyAfsluttetAstma hos børnForenede Stater
-
University of ChicagoCHEST FoundationAfsluttetAstma | Stakåndet | BronkospasmeForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetFedme | Overvægtig | Vægttab | SundhedsadfærdForenede Stater
-
University of ChicagoAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom | AstmaForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentTrukket tilbageLungesygdom, kronisk obstruktivForenede Stater