- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01921179
Rehabilitación del funcionamiento ejecutivo en veteranos con PTSD y TBI leve
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de esta propuesta es investigar la efectividad potencial a corto y largo plazo de un programa de entrenamiento cognitivo de autorregulación atencional orientada a objetivos (GOALS) que se enfoca en las funciones de control ejecutivo en veteranos con trastorno de estrés postraumático (TEPT) comórbido, antecedentes de lesión cerebral traumática leve (mTBI) y dificultades cognitivas. Tanto el TEPT como un historial de TBI leve son frecuentes en los veteranos de los conflictos de la Operación Libertad Duradera (OEF) y la Operación Libertad Iraquí (OIF), con tasas reportadas para cada trastorno que van del 14 al 22%. Tanto el PTSD como el TBI se han asociado con disfunción cognitiva que puede provocar un deterioro funcional y una reintegración comunitaria deficiente. El PTSD puede ser muy debilitante no solo debido a la desregulación emocional, sino también a los déficits en los procesos de control cognitivo.
La autorregulación atencional orientada a objetivos (GOALS) es un entrenamiento de rehabilitación cognitiva administrado por un terapeuta que se enfoca en las funciones de control ejecutivo de la regulación de la atención aplicada basada en la atención plena y el manejo de objetivos, y los vincula con los objetivos de la vida real definidos por los participantes. En un estudio anterior con personas con lesiones cerebrales crónicas, este entrenamiento mejoró el rendimiento cognitivo en áreas de atención compleja/función ejecutiva, memoria, rendimiento de tareas funcionales complejas y funcionamiento diario. Además, los resultados de la resonancia magnética funcional después del entrenamiento indicaron una modulación significativamente mejorada del procesamiento neuronal en la corteza extraestriada y cambios en la corteza prefrontal. Los resultados preliminares de un estudio completado recientemente con veteranos con antecedentes de TBI crónica también respaldan las mejoras posteriores a GOALS en medidas neuropsicológicas de atención y función ejecutiva, desempeño en tareas complejas de la "vida real" y medidas de autoinforme de desempeño funcional. Además, los participantes también mostraron una mejora en las medidas de autoinforme de regulación emocional. Estos hallazgos sugieren que mejorar el control cognitivo también puede mejorar el funcionamiento en otros dominios, como la regulación emocional y el desempeño funcional en la vida diaria.
En un diseño de estudio de intervención controlado y aleatorizado, 42 veteranos con un diagnóstico de PTSD, antecedentes de mTBI y dificultades cognitivas residuales participarán en intervenciones experimentales (GOALS) y/o de comparación activa (Educación sobre la salud cerebral - EDU) emparejadas por tiempo e intensidad . Los participantes serán asignados aleatoriamente para comenzar con 5 semanas de capacitación GOALS o EDU. Aquellos que comiencen con EDU pasarán a GOALS, mientras que aquellos que comiencen con GOALS tendrán solo 5 semanas de práctica autodidacta. Ambos grupos participarán en mediciones previas y posteriores a la intervención al inicio, semanas 5 y 10. El seguimiento a largo plazo será a los 6 meses. Las mediciones previas y posteriores a la intervención incluirán el desempeño en personas no entrenadas: pruebas neurocognitivas que evalúan dominios cognitivos específicos y no específicos, desempeño de tareas funcionales complejas en un entorno del 'mundo real' de baja estructura y medidas de autoinforme de regulación emocional y control diario. marcha.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Martinez, California, Estados Unidos, 94553
- Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de TEPT
- Antecedentes de TBI leve, incluida conmoción cerebral hace > 6 meses
- Dificultades cognitivas que afectan el funcionamiento diario.
- Edad 18-75
- Veterano
- Al menos educación de grado 12 o equivalente
Criterio de exclusión:
- Problemas amnésicos/graves de memoria
- Abuso/dependencia de sustancias activas
- Condición médica que puede afectar el estado mental/interrumpir la participación en el estudio
- Cambios de medicación psicotrópica activa
- Participación en el tratamiento del PTSD basado en la evidencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: METAS (Regulación Atencional Orientada a Metas)
La Regulación Atencional Orientada a Metas (GOALS) supondrá 5 semanas de entrenamiento (20 horas de entrenamiento en grupo (sesiones de 2 horas, 2 días a la semana), 3 horas de entrenamiento individual (1 hora al principio, a la mitad y al final de entrenamiento), y aproximadamente 20 horas de práctica en casa).
Algunos sujetos solo recibirán la intervención GOALS.
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La Regulación Atencional Orientada a Metas (GOALS) supondrá 5 semanas de entrenamiento (20 horas de entrenamiento en grupo (sesiones de 2 horas, 2 días a la semana), 3 horas de entrenamiento individual (1 hora al principio, a la mitad y al final de entrenamiento), y aproximadamente 20 horas de práctica en casa).
Algunos sujetos solo recibirán la intervención GOALS.
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Comparador activo: EDU (Educación de Salud Cerebral)
Brain Health Education (EDU) implicará 5 semanas de formación (20 horas de formación en grupo (sesiones de 2 horas, 2 días a la semana), 3 horas de formación individual (1 hora al principio, a la mitad y al final de la formación ), y aproximadamente 20 horas de deberes).
La intervención EDU implica educación sobre la salud y el funcionamiento del cerebro en un formato de salón de clases, con materiales de estudio para la tarea.
Algunas materias comenzarán con EDU y luego se cruzarán con GOALS.
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Brain Health Education (EDU) implicará 5 semanas de formación (20 horas de formación en grupo (sesiones de 2 horas, 2 días a la semana), 3 horas de formación individual (1 hora al principio, a la mitad y al final de la formación ), y aproximadamente 20 horas de deberes).
La intervención EDU implica educación sobre la salud y el funcionamiento del cerebro en un formato de salón de clases, con materiales de estudio para la tarea.
Algunas materias comenzarán con EDU y luego se cruzarán con GOALS.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el rendimiento en la medida neurocognitiva de la atención y la función ejecutiva después de la intervención GOALS frente al entrenamiento de control EDU
Periodo de tiempo: línea de base, 5 semanas
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La puntuación Z del dominio general de la atención y la función ejecutiva (medida de resultado neuropsicológico principal) se calcula como el promedio de las puntuaciones z de las siguientes pruebas: Secuenciación de números de letras, Trigramas auditivos de consonantes, Vigilancia de dígitos, Trazos B, Inhibición de Stroop DKEFS, Inhibición de Stroop DKEFS-Switching, Cambio de fluidez verbal DKEFS, Cambio de fluidez visual DKEFS. (La puntuación Z indica el número de desviaciones estándar de la media. Una puntuación Z de 0 es igual a la media de la población. Los números negativos indican valores inferiores a la población de referencia y los números positivos indican valores superiores a la población de referencia) |
línea de base, 5 semanas
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Seguimiento a largo plazo después del entrenamiento GOALS - Cambio en el rendimiento en las medidas neurocognitivas de la atención y la función ejecutiva 6 meses o más después de la intervención GOALS en relación con la línea de base
Periodo de tiempo: línea de base, 6+ meses después del entrenamiento GOALS
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La puntuación Z del dominio general de la atención y la función ejecutiva (medida de resultado neuropsicológico principal) se calcula como el promedio de las puntuaciones z de las siguientes pruebas: Secuenciación de números de letras, Trigramas auditivos de consonantes, Vigilancia de dígitos, Trazos B, Inhibición de Stroop DKEFS, Inhibición de Stroop DKEFS-Switching, Cambio de fluidez verbal DKEFS, Cambio de fluidez visual DKEFS. (La puntuación Z indica el número de desviaciones estándar de la media. Una puntuación Z de 0 es igual a la media de la población. Los números negativos indican valores inferiores a la población de referencia y los números positivos indican valores superiores a la población de referencia) |
línea de base, 6+ meses después del entrenamiento GOALS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el rendimiento en tareas funcionales complejas: escala de procesamiento de objetivos después de la intervención GOALS frente al entrenamiento de control EDU
Periodo de tiempo: base; 5 semanas
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La puntuación de rendimiento general de la escala de procesamiento de objetivos (resultado de rendimiento funcional principal) se calcula como el promedio de las puntuaciones de 8 subdominios, que incluyen: planificación, iniciación, mantenimiento de la atención, autosupervisión, secuenciación y cambio de atención, resolución flexible de problemas, memoria y Ejecución.
El valor mínimo es 0, el valor máximo es 10.
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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base; 5 semanas
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Seguimiento a largo plazo después del entrenamiento GOALS - Cambio en el desempeño en tareas funcionales complejas - Escala de procesamiento de objetivos 6 meses o más después de la intervención GOALS en relación con la línea de base
Periodo de tiempo: línea base, 6 meses después del entrenamiento GOALS
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La puntuación de rendimiento general de la escala de procesamiento de objetivos (resultado de rendimiento funcional principal) se calcula como el promedio de las puntuaciones de 8 subdominios, que incluyen: planificación, iniciación, mantenimiento de la atención, autosupervisión, secuenciación y cambio de atención, resolución flexible de problemas, memoria y Ejecución.
El valor mínimo es 0, el valor máximo es 10.
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado
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línea base, 6 meses después del entrenamiento GOALS
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Cambio en las medidas de autorreporte de la regulación emocional METAS Posterior a la intervención frente al entrenamiento de control EDU
Periodo de tiempo: línea de base, 5 semanas
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La angustia psicológica general se evaluará con el cuestionario Profile of Mood States (POMS) Total Mood Disturbance Z Score (medida de resultado de regulación emocional primaria). (La puntuación Z indica el número de desviaciones estándar de la media. Una puntuación Z de 0 es igual a la media de la población. Los números negativos indican valores inferiores a la población de referencia y los números positivos indican valores superiores a la población de referencia) |
línea de base, 5 semanas
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Cambio de seguimiento a largo plazo en las medidas de autoinforme de regulación emocional 6+ meses después de la intervención GOALS
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
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La angustia psicológica general se evalúa con el cuestionario Profile of Mood States (POMS) Total Mood Disturbance Z Score (medida de resultado de regulación emocional primaria) (La puntuación Z indica el número de desviaciones estándar de la media. Una puntuación Z de 0 es igual a la media de la población. Los números negativos indican valores inferiores a la población de referencia y los números positivos indican valores superiores a la población de referencia) |
línea de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tatjana Novakovic-Agopian, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Novakovic-Agopian T, Chen AJ, Rome S, Abrams G, Castelli H, Rossi A, McKim R, Hills N, D'Esposito M. Rehabilitation of executive functioning with training in attention regulation applied to individually defined goals: a pilot study bridging theory, assessment, and treatment. J Head Trauma Rehabil. 2011 Sep-Oct;26(5):325-38. doi: 10.1097/HTR.0b013e3181f1ead2.
- Chen AJ, Novakovic-Agopian T, Nycum TJ, Song S, Turner GR, Hills NK, Rome S, Abrams GM, D'Esposito M. Training of goal-directed attention regulation enhances control over neural processing for individuals with brain injury. Brain. 2011 May;134(Pt 5):1541-54. doi: 10.1093/brain/awr067. Epub 2011 Apr 22.
- Novakovic-Agopian T, Chen AJ, Rome S, Rossi A, Abrams G, D'Esposito M, Turner G, McKim R, Muir J, Hills N, Kennedy C, Garfinkle J, Murphy M, Binder D, Castelli H. Assessment of subcomponents of executive functioning in ecologically valid settings: the goal processing scale. J Head Trauma Rehabil. 2014 Mar-Apr;29(2):136-46. doi: 10.1097/HTR.0b013e3182691b15.
- Novakovic-Agopian T, Kornblith E, Abrams G, Burciaga-Rosales J, Loya F, D'Esposito M, Chen AJW. Training in Goal-Oriented Attention Self-Regulation Improves Executive Functioning in Veterans with Chronic Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2018 Dec 1;35(23):2784-2795. doi: 10.1089/neu.2017.5529. Epub 2018 Jul 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Traumatismos craneales, Cerrado
- Heridas No Penetrantes
- Lesiones Cerebrales
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Contusión cerebral
Otros números de identificación del estudio
- D1111-I
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .