Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Rehabilitación del funcionamiento ejecutivo en veteranos con PTSD y TBI leve

3 de febrero de 2020 actualizado por: VA Office of Research and Development
Actualmente, una de las preocupaciones más apremiantes dentro del VA es la provisión de intervenciones que aborden los problemas cognitivos y emocionales que enfrentan los veteranos con TBI leve y PTSD concurrentes. Uno de los propósitos de este estudio es aprender más sobre cómo el PTSD y la lesión cerebral leve influyen en la forma en que las personas piensan, actúan y sienten. Esto puede incluir cómo las personas prestan atención, guardan información en la memoria, organizan planes para lograr metas importantes y manejan el estrés. Otro propósito de esta investigación es aprender más sobre los efectos del entrenamiento cognitivo en el pensamiento, el comportamiento y las emociones de las personas con PTSD y lesión cerebral leve, tanto a corto como a largo plazo. Con esta investigación, los investigadores esperan comprender y tratar mejor las dificultades cognitivas y emocionales que pueden ocurrir debido al TEPT y una lesión cerebral leve.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo general de esta propuesta es investigar la efectividad potencial a corto y largo plazo de un programa de entrenamiento cognitivo de autorregulación atencional orientada a objetivos (GOALS) que se enfoca en las funciones de control ejecutivo en veteranos con trastorno de estrés postraumático (TEPT) comórbido, antecedentes de lesión cerebral traumática leve (mTBI) y dificultades cognitivas. Tanto el TEPT como un historial de TBI leve son frecuentes en los veteranos de los conflictos de la Operación Libertad Duradera (OEF) y la Operación Libertad Iraquí (OIF), con tasas reportadas para cada trastorno que van del 14 al 22%. Tanto el PTSD como el TBI se han asociado con disfunción cognitiva que puede provocar un deterioro funcional y una reintegración comunitaria deficiente. El PTSD puede ser muy debilitante no solo debido a la desregulación emocional, sino también a los déficits en los procesos de control cognitivo.

La autorregulación atencional orientada a objetivos (GOALS) es un entrenamiento de rehabilitación cognitiva administrado por un terapeuta que se enfoca en las funciones de control ejecutivo de la regulación de la atención aplicada basada en la atención plena y el manejo de objetivos, y los vincula con los objetivos de la vida real definidos por los participantes. En un estudio anterior con personas con lesiones cerebrales crónicas, este entrenamiento mejoró el rendimiento cognitivo en áreas de atención compleja/función ejecutiva, memoria, rendimiento de tareas funcionales complejas y funcionamiento diario. Además, los resultados de la resonancia magnética funcional después del entrenamiento indicaron una modulación significativamente mejorada del procesamiento neuronal en la corteza extraestriada y cambios en la corteza prefrontal. Los resultados preliminares de un estudio completado recientemente con veteranos con antecedentes de TBI crónica también respaldan las mejoras posteriores a GOALS en medidas neuropsicológicas de atención y función ejecutiva, desempeño en tareas complejas de la "vida real" y medidas de autoinforme de desempeño funcional. Además, los participantes también mostraron una mejora en las medidas de autoinforme de regulación emocional. Estos hallazgos sugieren que mejorar el control cognitivo también puede mejorar el funcionamiento en otros dominios, como la regulación emocional y el desempeño funcional en la vida diaria.

En un diseño de estudio de intervención controlado y aleatorizado, 42 veteranos con un diagnóstico de PTSD, antecedentes de mTBI y dificultades cognitivas residuales participarán en intervenciones experimentales (GOALS) y/o de comparación activa (Educación sobre la salud cerebral - EDU) emparejadas por tiempo e intensidad . Los participantes serán asignados aleatoriamente para comenzar con 5 semanas de capacitación GOALS o EDU. Aquellos que comiencen con EDU pasarán a GOALS, mientras que aquellos que comiencen con GOALS tendrán solo 5 semanas de práctica autodidacta. Ambos grupos participarán en mediciones previas y posteriores a la intervención al inicio, semanas 5 y 10. El seguimiento a largo plazo será a los 6 meses. Las mediciones previas y posteriores a la intervención incluirán el desempeño en personas no entrenadas: pruebas neurocognitivas que evalúan dominios cognitivos específicos y no específicos, desempeño de tareas funcionales complejas en un entorno del 'mundo real' de baja estructura y medidas de autoinforme de regulación emocional y control diario. marcha.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Martinez, California, Estados Unidos, 94553
        • Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de TEPT
  • Antecedentes de TBI leve, incluida conmoción cerebral hace > 6 meses
  • Dificultades cognitivas que afectan el funcionamiento diario.
  • Edad 18-75
  • Veterano
  • Al menos educación de grado 12 o equivalente

Criterio de exclusión:

  • Problemas amnésicos/graves de memoria
  • Abuso/dependencia de sustancias activas
  • Condición médica que puede afectar el estado mental/interrumpir la participación en el estudio
  • Cambios de medicación psicotrópica activa
  • Participación en el tratamiento del PTSD basado en la evidencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: METAS (Regulación Atencional Orientada a Metas)
La Regulación Atencional Orientada a Metas (GOALS) supondrá 5 semanas de entrenamiento (20 horas de entrenamiento en grupo (sesiones de 2 horas, 2 días a la semana), 3 horas de entrenamiento individual (1 hora al principio, a la mitad y al final de entrenamiento), y aproximadamente 20 horas de práctica en casa). Algunos sujetos solo recibirán la intervención GOALS.
La Regulación Atencional Orientada a Metas (GOALS) supondrá 5 semanas de entrenamiento (20 horas de entrenamiento en grupo (sesiones de 2 horas, 2 días a la semana), 3 horas de entrenamiento individual (1 hora al principio, a la mitad y al final de entrenamiento), y aproximadamente 20 horas de práctica en casa). Algunos sujetos solo recibirán la intervención GOALS.
Comparador activo: EDU (Educación de Salud Cerebral)
Brain Health Education (EDU) implicará 5 semanas de formación (20 horas de formación en grupo (sesiones de 2 horas, 2 días a la semana), 3 horas de formación individual (1 hora al principio, a la mitad y al final de la formación ), y aproximadamente 20 horas de deberes). La intervención EDU implica educación sobre la salud y el funcionamiento del cerebro en un formato de salón de clases, con materiales de estudio para la tarea. Algunas materias comenzarán con EDU y luego se cruzarán con GOALS.
Brain Health Education (EDU) implicará 5 semanas de formación (20 horas de formación en grupo (sesiones de 2 horas, 2 días a la semana), 3 horas de formación individual (1 hora al principio, a la mitad y al final de la formación ), y aproximadamente 20 horas de deberes). La intervención EDU implica educación sobre la salud y el funcionamiento del cerebro en un formato de salón de clases, con materiales de estudio para la tarea. Algunas materias comenzarán con EDU y luego se cruzarán con GOALS.
Otros nombres:
  • Educación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el rendimiento en la medida neurocognitiva de la atención y la función ejecutiva después de la intervención GOALS frente al entrenamiento de control EDU
Periodo de tiempo: línea de base, 5 semanas

La puntuación Z del dominio general de la atención y la función ejecutiva (medida de resultado neuropsicológico principal) se calcula como el promedio de las puntuaciones z de las siguientes pruebas: Secuenciación de números de letras, Trigramas auditivos de consonantes, Vigilancia de dígitos, Trazos B, Inhibición de Stroop DKEFS, Inhibición de Stroop DKEFS-Switching, Cambio de fluidez verbal DKEFS, Cambio de fluidez visual DKEFS.

(La puntuación Z indica el número de desviaciones estándar de la media. Una puntuación Z de 0 es igual a la media de la población. Los números negativos indican valores inferiores a la población de referencia y los números positivos indican valores superiores a la población de referencia)

línea de base, 5 semanas
Seguimiento a largo plazo después del entrenamiento GOALS - Cambio en el rendimiento en las medidas neurocognitivas de la atención y la función ejecutiva 6 meses o más después de la intervención GOALS en relación con la línea de base
Periodo de tiempo: línea de base, 6+ meses después del entrenamiento GOALS

La puntuación Z del dominio general de la atención y la función ejecutiva (medida de resultado neuropsicológico principal) se calcula como el promedio de las puntuaciones z de las siguientes pruebas: Secuenciación de números de letras, Trigramas auditivos de consonantes, Vigilancia de dígitos, Trazos B, Inhibición de Stroop DKEFS, Inhibición de Stroop DKEFS-Switching, Cambio de fluidez verbal DKEFS, Cambio de fluidez visual DKEFS.

(La puntuación Z indica el número de desviaciones estándar de la media. Una puntuación Z de 0 es igual a la media de la población. Los números negativos indican valores inferiores a la población de referencia y los números positivos indican valores superiores a la población de referencia)

línea de base, 6+ meses después del entrenamiento GOALS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el rendimiento en tareas funcionales complejas: escala de procesamiento de objetivos después de la intervención GOALS frente al entrenamiento de control EDU
Periodo de tiempo: base; 5 semanas
La puntuación de rendimiento general de la escala de procesamiento de objetivos (resultado de rendimiento funcional principal) se calcula como el promedio de las puntuaciones de 8 subdominios, que incluyen: planificación, iniciación, mantenimiento de la atención, autosupervisión, secuenciación y cambio de atención, resolución flexible de problemas, memoria y Ejecución. El valor mínimo es 0, el valor máximo es 10. Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
base; 5 semanas
Seguimiento a largo plazo después del entrenamiento GOALS - Cambio en el desempeño en tareas funcionales complejas - Escala de procesamiento de objetivos 6 meses o más después de la intervención GOALS en relación con la línea de base
Periodo de tiempo: línea base, 6 meses después del entrenamiento GOALS
La puntuación de rendimiento general de la escala de procesamiento de objetivos (resultado de rendimiento funcional principal) se calcula como el promedio de las puntuaciones de 8 subdominios, que incluyen: planificación, iniciación, mantenimiento de la atención, autosupervisión, secuenciación y cambio de atención, resolución flexible de problemas, memoria y Ejecución. El valor mínimo es 0, el valor máximo es 10. Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado
línea base, 6 meses después del entrenamiento GOALS
Cambio en las medidas de autorreporte de la regulación emocional METAS Posterior a la intervención frente al entrenamiento de control EDU
Periodo de tiempo: línea de base, 5 semanas

La angustia psicológica general se evaluará con el cuestionario Profile of Mood States (POMS) Total Mood Disturbance Z Score (medida de resultado de regulación emocional primaria).

(La puntuación Z indica el número de desviaciones estándar de la media. Una puntuación Z de 0 es igual a la media de la población. Los números negativos indican valores inferiores a la población de referencia y los números positivos indican valores superiores a la población de referencia)

línea de base, 5 semanas
Cambio de seguimiento a largo plazo en las medidas de autoinforme de regulación emocional 6+ meses después de la intervención GOALS
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses

La angustia psicológica general se evalúa con el cuestionario Profile of Mood States (POMS) Total Mood Disturbance Z Score (medida de resultado de regulación emocional primaria)

(La puntuación Z indica el número de desviaciones estándar de la media. Una puntuación Z de 0 es igual a la media de la población. Los números negativos indican valores inferiores a la población de referencia y los números positivos indican valores superiores a la población de referencia)

línea de base, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tatjana Novakovic-Agopian, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Tras la finalización del estudio y la publicación de los resultados, exploraremos los mecanismos disponibles para compartir datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir