Veteránok vezetői működésének rehabilitációja PTSD-vel és enyhe TBI-vel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ennek a javaslatnak az átfogó célja egy olyan kognitív képzési program, a célorientált figyelem önszabályozás (GOALS) lehetséges rövid és hosszú távú hatékonyságának vizsgálata, amely a vezetői kontroll funkcióit célozza meg olyan veteránoknál, akiknek a kórtörténetében előforduló poszttraumás stressz zavar (PTSD) szenved. enyhe traumás agysérülés (mTBI) és kognitív nehézségek. Mind a PTSD, mind az enyhe TBI anamnézisben előforduló enyhe TBI elterjedt az Operation Enduring Freedom (OEF) és az Operation Iraqi Freedom (OIF) konfliktusaiban részt vevő veteránok körében, az egyes rendellenességek előfordulási aránya 14-22% között mozog. Mind a PTSD-t, mind a TBI-t összefüggésbe hozták kognitív diszfunkcióval, amely funkcionális károsodáshoz és rossz közösségi reintegrációhoz vezethet. A PTSD nemcsak az érzelmi szabályozási zavarok, hanem a kognitív kontrollfolyamatok hiányosságai miatt is erősen legyengítő lehet.
A célorientált figyelem önszabályozás (GOALS) egy terapeuta által vezetett kognitív rehabilitációs tréning, amely az alkalmazott mindfulness-alapú figyelemszabályozás és célmenedzsment végrehajtó irányítási funkcióit célozza meg, és összekapcsolja azokat a résztvevők által meghatározott valós életcélokkal. Egy korábbi, krónikus agysérülésben szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban ez a tréning javította a kognitív teljesítményt a komplex figyelem/végrehajtó funkciók, a memória, az összetett funkcionális feladatok teljesítése és a napi működés területén. Ezenkívül a funkcionális MRI-eredmények edzés után az extrastriate cortex idegi feldolgozásának szignifikánsan fokozott modulációját és a prefrontális kéreg változásait jelezték. A krónikus TBI-ben szenvedő veteránokkal nemrégiben befejezett tanulmány előzetes eredményei szintén alátámasztják a GOALS utáni javulást a figyelem és a végrehajtó funkciók neuropszichológiai mérőszámaiban, a komplex „valós életben” végzett feladatok teljesítésében, valamint a funkcionális teljesítmény önbeszámolós méréseiben. Ezen túlmenően a résztvevők javulást mutattak az érzelmi szabályozás önbevallási intézkedései terén. Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a kognitív kontroll javítása más területeken is javíthatja a működést, mint például az érzelmi szabályozás és a funkcionális teljesítmény a mindennapi életben.
Egy randomizált, ellenőrzött intervenciós vizsgálati tervben 42, PTSD-vel diagnosztizált, mTBI-vel és fennmaradó kognitív nehézségekkel rendelkező veterán vesz részt kísérleti (GOALS) és/vagy aktív összehasonlításban (Brain Health Education – EDU) az időnek és intenzitásnak megfelelő beavatkozásokban. . A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy 5 hetes GOALS vagy EDU képzéssel kezdjenek. Azok, akik az EDU-val kezdik, átlépnek a GOALS-ra, míg a GOALS-szal kezdőknek csak 5 hét önvezető gyakorlatuk lesz. Mindkét csoport részt vesz a beavatkozás előtti és utáni mérésekben az alapvonalon, az 5. és 10. héten. A hosszú távú követés 6 hónapos lesz. A beavatkozás előtti és utáni mérések magukban foglalják a nem képzett teljesítményt: célzott és nem célzott kognitív tartományokat értékelő neurokognitív tesztek, összetett funkcionális feladatok teljesítménye alacsony szerkezetű „valós” környezetben, valamint az érzelmi szabályozás és a napi önbeszámoló mérések. működőképes.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Martinez, California, Egyesült Államok, 94553
- Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A PTSD diagnózisa
- Enyhe TBI anamnézisében, beleértve a több mint 6 hónappal ezelőtti agyrázkódást
- A napi működést befolyásoló kognitív nehézségek
- 18-75 éves korig
- Veterán
- Legalább 12. évfolyamos vagy azzal egyenértékű végzettség
Kizárási kritériumok:
- Amnéziás/súlyos memóriaproblémák
- Aktív szerekkel való visszaélés/függőség
- Egészségi állapot, amely befolyásolhatja a mentális állapotot/megzavarhatja a tanulmányban való részvételt
- Aktív pszichotróp gyógyszeres változások
- Részvétel a bizonyítékokon alapuló PTSD kezelésben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GOALS (Célorientált figyelemszabályozás)
A célorientált figyelemszabályozás (GOALS) 5 hetes képzést foglal magában (20 óra csoportos edzés (2 órás edzés, heti 2 nap), 3 óra egyéni edzés (1 óra elején, felénél és végén) képzés) és körülbelül 20 óra otthoni gyakorlat).
Egyes alanyok csak a GOALS beavatkozást kapják meg.
|
A célorientált figyelemszabályozás (GOALS) 5 hetes képzést foglal magában (20 óra csoportos edzés (2 órás edzés, heti 2 nap), 3 óra egyéni edzés (1 óra elején, felénél és végén) képzés) és körülbelül 20 óra otthoni gyakorlat).
Egyes alanyok csak a GOALS beavatkozást kapják meg.
|
|
Aktív összehasonlító: EDU (Brain Health Education)
A Brain Health Education (EDU) 5 hetes tréningből áll (20 óra csoportos edzés (2 órás edzés, heti 2 nap), 3 óra egyéni edzés (1 óra a képzés elején, felénél és végén). ), és körülbelül 20 óra házi feladat).
Az EDU beavatkozása az agy egészségére és működésére vonatkozó oktatást foglalja magában osztálytermi formában, a házi feladatokhoz szükséges tananyagokkal.
Egyes tantárgyak az EDU-val kezdődnek, majd átlépnek a CÉLOK felé.
|
A Brain Health Education (EDU) 5 hetes tréningből áll (20 óra csoportos edzés (2 órás edzés, heti 2 nap), 3 óra egyéni edzés (1 óra a képzés elején, felénél és végén). ), és körülbelül 20 óra házi feladat).
Az EDU beavatkozása az agy egészségére és működésére vonatkozó oktatást foglalja magában osztálytermi formában, a házi feladatokhoz szükséges tananyagokkal.
Egyes tantárgyak az EDU-val kezdődnek, majd átlépnek a CÉLOK felé.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a figyelem neurokognitív mérésére és a végrehajtó funkciókra vonatkozó teljesítményben a CÉLOK után Intervenció vs EDU Control Training
Időkeret: alapérték, 5 hét
|
A figyelem és a végrehajtó funkció általános Z tartomány pontszáma (elsődleges neuropszichológiai eredménymérő) a következő tesztek z pontjainak átlagaként kerül kiszámításra: Betűszám-szekvenálás, Auditív mássalhangzó-trigramok, Digitális éberség, B nyomvonal, DKEFS Stroop-gátlás, DKEFS Stroop-gátlás-váltás, DKEFS Verbális Fluency Switching, DKEFS Visual Fluency Switching. (A Z-pontszám az átlagtól való szórások számát jelzi. A 0-s Z-pontszám egyenlő a populáció átlagával. A negatív számok a referenciapopulációnál alacsonyabb értékeket, a pozitívak pedig a referenciapopulációnál magasabb értékeket jelölnek) |
alapérték, 5 hét
|
|
Hosszú távú nyomon követés a GOALS tréning után – A figyelem neurokognitív mérőszámai és a végrehajtó funkciók teljesítményének változása 6+ hónappal a GOALS beavatkozás után az alapállapothoz képest
Időkeret: alapvonal, 6+ hónappal a GOALS edzés után
|
A figyelem és a végrehajtó funkció általános Z tartomány pontszáma (elsődleges neuropszichológiai eredménymérő) a következő tesztek z pontjainak átlagaként kerül kiszámításra: Betűszám-szekvenálás, Auditív mássalhangzó-trigramok, Digitális éberség, B nyomvonal, DKEFS Stroop-gátlás, DKEFS Stroop-gátlás-váltás, DKEFS Verbális Fluency Switching, DKEFS Visual Fluency Switching. (A Z-pontszám az átlagtól való szórások számát jelzi. A 0-s Z-pontszám egyenlő a populáció átlagával. A negatív számok a referenciapopulációnál alacsonyabb értékeket, a pozitívak pedig a referenciapopulációnál magasabb értékeket jelölnek) |
alapvonal, 6+ hónappal a GOALS edzés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a teljesítményben az összetett funkcionális feladatoknál – Célfeldolgozási skála, CÉLOK után Intervenció vs EDU Control Training
Időkeret: alapvonal; 5 hét
|
Célfeldolgozási skála Az összteljesítmény pontszáma (elsődleges funkcionális teljesítmény eredménye ) a 8 aldomain pontszám átlagaként kerül kiszámításra, beleértve a következőket: tervezés, kezdeményezés, figyelem fenntartása, önellenőrzés, figyelem sorrendbe állítása és váltása, rugalmas problémamegoldás, memória és Végrehajtás.
A minimális érték 0, a maximális érték 10.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
alapvonal; 5 hét
|
|
Hosszú távú nyomon követés a GOALS tréning után – Változás a teljesítményben az összetett funkcionális feladatoknál – Célfeldolgozási skála 6+ hónap a GOALS utáni beavatkozás az alapállapothoz képest
Időkeret: alaphelyzet, 6 hónappal a GOALS edzés után
|
Célfeldolgozási skála Az összteljesítmény pontszáma (elsődleges funkcionális teljesítmény eredménye ) a 8 aldomain pontszám átlagaként kerül kiszámításra, beleértve a következőket: tervezés, kezdeményezés, figyelem fenntartása, önellenőrzés, figyelem sorrendbe állítása és váltása, rugalmas problémamegoldás, memória és Végrehajtás.
A minimális érték 0, a maximális érték 10.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek
|
alaphelyzet, 6 hónappal a GOALS edzés után
|
|
Változás az érzelmi szabályozás önbevallási intézkedéseiben CÉLOK A beavatkozás utáni kontra EDU-kontroll tréning
Időkeret: alapérték, 5 hét
|
Az általános pszichológiai szorongást a Hangulati állapotok profilja (POMS) kérdőívvel értékeljük, a Total Mood Disturbance Z Score (elsődleges érzelmi szabályozás eredménymérője). (A Z-pontszám az átlagtól való szórások számát jelzi. A 0-s Z-pontszám egyenlő a populáció átlagával. A negatív számok a referenciapopulációnál alacsonyabb értékeket, a pozitívak pedig a referenciapopulációnál magasabb értékeket jelölnek) |
alapérték, 5 hét
|
|
Hosszú távú nyomon követés Változás az önjelentésben, az érzelmi szabályozás intézkedései 6+ hónap után CÉLOK Beavatkozás
Időkeret: alapérték, 6 hónap
|
Az általános pszichés szorongást a Hangulati állapotok profilja (POMS) kérdőívvel értékeljük, a Total Mood Disturbance Z Score (elsődleges érzelmi szabályozás eredménymérője) (A Z-pontszám az átlagtól való szórások számát jelzi. A 0-s Z-pontszám egyenlő a populáció átlagával. A negatív számok a referenciapopulációnál alacsonyabb értékeket, a pozitívak pedig a referenciapopulációnál magasabb értékeket jelölnek) |
alapérték, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tatjana Novakovic-Agopian, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Novakovic-Agopian T, Chen AJ, Rome S, Abrams G, Castelli H, Rossi A, McKim R, Hills N, D'Esposito M. Rehabilitation of executive functioning with training in attention regulation applied to individually defined goals: a pilot study bridging theory, assessment, and treatment. J Head Trauma Rehabil. 2011 Sep-Oct;26(5):325-38. doi: 10.1097/HTR.0b013e3181f1ead2.
- Chen AJ, Novakovic-Agopian T, Nycum TJ, Song S, Turner GR, Hills NK, Rome S, Abrams GM, D'Esposito M. Training of goal-directed attention regulation enhances control over neural processing for individuals with brain injury. Brain. 2011 May;134(Pt 5):1541-54. doi: 10.1093/brain/awr067. Epub 2011 Apr 22.
- Novakovic-Agopian T, Chen AJ, Rome S, Rossi A, Abrams G, D'Esposito M, Turner G, McKim R, Muir J, Hills N, Kennedy C, Garfinkle J, Murphy M, Binder D, Castelli H. Assessment of subcomponents of executive functioning in ecologically valid settings: the goal processing scale. J Head Trauma Rehabil. 2014 Mar-Apr;29(2):136-46. doi: 10.1097/HTR.0b013e3182691b15.
- Novakovic-Agopian T, Kornblith E, Abrams G, Burciaga-Rosales J, Loya F, D'Esposito M, Chen AJW. Training in Goal-Oriented Attention Self-Regulation Improves Executive Functioning in Veterans with Chronic Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2018 Dec 1;35(23):2784-2795. doi: 10.1089/neu.2017.5529. Epub 2018 Jul 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Traumával és stresszel kapcsolatos rendellenességek
- Fejsérülések, zárva
- Sebek, nem áthatoló
- Agyi sérülések
- Stressz zavarok, traumás
- Stressz zavarok, poszttraumás
- Agyi sérülések, traumás
- Agyrázkódás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D1111-I
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .