- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01921179
Réhabilitation des fonctions exécutives chez les vétérans atteints d'ESPT et d'un traumatisme crânien léger
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif global de cette proposition est d'étudier l'efficacité potentielle à court et à long terme d'un programme d'entraînement cognitif d'autorégulation attentionnelle axée sur les objectifs (GOALS) qui cible les fonctions de contrôle exécutif chez les vétérans atteints de trouble de stress post-traumatique (SSPT) comorbide, d'antécédents de lésions cérébrales traumatiques légères (mTBI) et de difficultés cognitives. Le SSPT et des antécédents de traumatisme crânien léger sont répandus chez les vétérans des conflits Operation Enduring Freedom (OEF) et Operation Iraqi Freedom (OIF), avec des taux rapportés pour chaque trouble allant de 14 à 22 %. Le SSPT et le TBI ont été associés à un dysfonctionnement cognitif pouvant entraîner une déficience fonctionnelle et une mauvaise réintégration dans la communauté. Le SSPT peut être très débilitant non seulement en raison d'une dérégulation émotionnelle, mais aussi en raison de déficits dans les processus de contrôle cognitif.
L'autorégulation attentionnelle orientée vers les objectifs (GOALS) est une formation en réadaptation cognitive administrée par un thérapeute qui cible les fonctions de contrôle exécutif de la régulation de l'attention et de la gestion des objectifs appliquées basées sur la pleine conscience, et les relie aux objectifs de la vie réelle définis par les participants. Dans une étude antérieure menée auprès de personnes atteintes de lésions cérébrales chroniques, cet entraînement a amélioré les performances cognitives dans les domaines de l'attention complexe/de la fonction exécutive, de la mémoire, de l'exécution de tâches fonctionnelles complexes et du fonctionnement quotidien. De plus, les résultats de l'IRM fonctionnelle après l'entraînement ont indiqué une modulation significativement améliorée du traitement neuronal dans le cortex extrastrié et des changements dans le cortex préfrontal. Les résultats préliminaires d'une étude récemment achevée auprès d'anciens combattants ayant des antécédents de traumatisme crânien chronique soutiennent également les améliorations après OBJECTIFS sur les mesures neuropsychologiques de l'attention et de la fonction exécutive, la performance sur des tâches complexes de la «vie réelle» et les mesures d'auto-évaluation de la performance fonctionnelle. De plus, les participants ont également montré une amélioration des mesures d'auto-évaluation de la régulation émotionnelle. Ces résultats suggèrent que l'amélioration du contrôle cognitif peut également améliorer le fonctionnement dans d'autres domaines tels que la régulation émotionnelle et la performance fonctionnelle dans la vie quotidienne.
Dans une étude d'intervention randomisée et contrôlée, 42 anciens combattants ayant un diagnostic de SSPT, des antécédents de TCC et des difficultés cognitives résiduelles participeront à des interventions expérimentales (GOALS) et/ou de comparaison active (Brain Health Education - EDU) appariées pour le temps et l'intensité . Les participants seront randomisés pour commencer avec 5 semaines de formation GOALS ou EDU. Ceux qui commencent par EDU passeront à GOALS, tandis que ceux qui commencent par GOALS auront 5 semaines de pratique autonome uniquement. Les deux groupes participeront aux mesures pré et post-intervention au départ, semaines 5 et 10. Le suivi à long terme sera à 6 mois. Les mesures pré- et post-intervention incluront la performance sur des tests neuro-cognitifs non entraînés évaluant des domaines cognitifs ciblés et non ciblés, la performance de tâches fonctionnelles complexes dans un cadre de « monde réel » à faible structure, et des mesures d'auto-évaluation de la régulation émotionnelle et quotidienne. fonctionnement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Martinez, California, États-Unis, 94553
- Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA
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San Francisco, California, États-Unis, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du SSPT
- Antécédents de TBI léger, y compris commotion cérébrale il y a > 6 mois
- Difficultés cognitives affectant le fonctionnement quotidien
- 18-75 ans
- Vétéran
- Au moins la 12e année d'études ou l'équivalent
Critère d'exclusion:
- Problèmes de mémoire amnésiques/sévères
- Abus/dépendance aux substances actives
- Condition médicale pouvant affecter l'état mental / perturber la participation à l'étude
- Changements de médicaments psychotropes actifs
- Participation à un traitement du SSPT fondé sur des données probantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BUTS (Régulation Attentionnelle Orientée But)
La Régulation Attentionnelle Orientée Objectifs (GOALS) comprendra 5 semaines de formation (20 heures de formation en groupe (sessions de 2 heures, 2 jours par semaine), 3 heures de formation individuelle (1 heure au début, à mi-parcours et à la fin de formation), et environ 20 heures de pratique à domicile).
Certains sujets ne recevront que l'intervention GOALS.
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La Régulation Attentionnelle Orientée Objectifs (GOALS) comprendra 5 semaines de formation (20 heures de formation en groupe (sessions de 2 heures, 2 jours par semaine), 3 heures de formation individuelle (1 heure au début, à mi-parcours et à la fin de formation), et environ 20 heures de pratique à domicile).
Certains sujets ne recevront que l'intervention GOALS.
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Comparateur actif: EDU (éducation à la santé cérébrale)
Brain Health Education (EDU) comprendra 5 semaines de formation (20 heures de formation en groupe (sessions de 2 heures, 2 jours par semaine), 3 heures de formation individuelle (1 heure au début, à mi-parcours et à la fin de la formation ), et environ 20 heures de devoirs).
L'intervention EDU implique une éducation sur la santé et le fonctionnement du cerveau dans un format de salle de classe, avec du matériel d'étude pour les devoirs.
Certaines matières commenceront par EDU, puis passeront aux OBJECTIFS.
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Brain Health Education (EDU) comprendra 5 semaines de formation (20 heures de formation en groupe (sessions de 2 heures, 2 jours par semaine), 3 heures de formation individuelle (1 heure au début, à mi-parcours et à la fin de la formation ), et environ 20 heures de devoirs).
L'intervention EDU implique une éducation sur la santé et le fonctionnement du cerveau dans un format de salle de classe, avec du matériel d'étude pour les devoirs.
Certaines matières commenceront par EDU, puis passeront aux OBJECTIFS.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de performance sur la mesure neurocognitive de l'attention et de la fonction exécutive après l'intervention GOALS par rapport à la formation de contrôle EDU
Délai: ligne de base, 5 semaines
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Le score global du domaine Z de l'attention et des fonctions exécutives (mesure principale des résultats neuropsychologiques) est calculé comme la moyenne des scores z des tests suivants : séquençage des lettres et des nombres, trigrammes de consonnes auditives, vigilance des chiffres, pistes B, inhibition de Stroop DKEFS, inhibition de Stroop DKEFS-commutation, Commutation de la fluidité verbale DKEFS, commutation de la fluidité visuelle DKEFS. (Le score Z indique le nombre d'écarts types par rapport à la moyenne. Un score Z de 0 est égal à la moyenne de la population. Les nombres négatifs indiquent des valeurs inférieures à la population de référence et les nombres positifs indiquent des valeurs supérieures à la population de référence) |
ligne de base, 5 semaines
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Suivi à long terme après la formation GOALS - Changement de performance sur les mesures neurocognitives de l'attention et de la fonction exécutive 6 mois et plus après l'intervention GOALS par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base, 6+ mois après la formation GOALS
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Le score global du domaine Z de l'attention et des fonctions exécutives (mesure principale des résultats neuropsychologiques) est calculé comme la moyenne des scores z des tests suivants : séquençage des lettres et des nombres, trigrammes de consonnes auditives, vigilance des chiffres, pistes B, inhibition de Stroop DKEFS, inhibition de Stroop DKEFS-commutation, Commutation de la fluidité verbale DKEFS, commutation de la fluidité visuelle DKEFS. (Le score Z indique le nombre d'écarts types par rapport à la moyenne. Un score Z de 0 est égal à la moyenne de la population. Les nombres négatifs indiquent des valeurs inférieures à la population de référence et les nombres positifs indiquent des valeurs supérieures à la population de référence) |
ligne de base, 6+ mois après la formation GOALS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de performance sur une tâche fonctionnelle complexe - Échelle de traitement des objectifs après intervention GOALS vs formation de contrôle EDU
Délai: ligne de base ; 5 semaines
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Le score de performance globale de l'échelle de traitement des objectifs (résultat de performance fonctionnelle primaire) est calculé comme la moyenne des scores des 8 sous-domaines, notamment : planification, initiation, maintien de l'attention, autosurveillance, séquençage et changement d'attention, résolution flexible des problèmes, mémoire et Exécution.
La valeur minimale est 0, la valeur maximale est 10.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
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ligne de base ; 5 semaines
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Suivi à long terme après la formation GOALS - Changement de performance sur une tâche fonctionnelle complexe - Échelle de traitement des objectifs 6 mois et plus après l'intervention GOALS par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base, 6 mois après la formation GOALS
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Le score de performance globale de l'échelle de traitement des objectifs (résultat de performance fonctionnelle primaire) est calculé comme la moyenne des scores des 8 sous-domaines, notamment : planification, initiation, maintien de l'attention, autosurveillance, séquençage et changement d'attention, résolution flexible des problèmes, mémoire et Exécution.
La valeur minimale est 0, la valeur maximale est 10.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat
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ligne de base, 6 mois après la formation GOALS
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Changement sur les mesures d'auto-évaluation de la régulation émotionnelle OBJECTIFS Post-intervention vs formation de contrôle EDU
Délai: ligne de base, 5 semaines
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La détresse psychologique globale sera évaluée à l'aide du questionnaire POMS (Profil of Mood States) Total Mood Disturbance Z Score (mesure principale des résultats de la régulation émotionnelle). (Le score Z indique le nombre d'écarts types par rapport à la moyenne. Un score Z de 0 est égal à la moyenne de la population. Les nombres négatifs indiquent des valeurs inférieures à la population de référence et les nombres positifs indiquent des valeurs supérieures à la population de référence) |
ligne de base, 5 semaines
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Changement de suivi à long terme sur les mesures d'auto-évaluation de la régulation émotionnelle 6 mois et plus après l'intervention GOALS
Délai: ligne de base, 6 mois
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La détresse psychologique globale est évaluée à l'aide du questionnaire Profile of Mood States (POMS) Total Mood Disturbance Z Score (mesure principale des résultats de la régulation émotionnelle) (Le score Z indique le nombre d'écarts types par rapport à la moyenne. Un score Z de 0 est égal à la moyenne de la population. Les nombres négatifs indiquent des valeurs inférieures à la population de référence et les nombres positifs indiquent des valeurs supérieures à la population de référence) |
ligne de base, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tatjana Novakovic-Agopian, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Publications et liens utiles
Publications générales
- Novakovic-Agopian T, Chen AJ, Rome S, Abrams G, Castelli H, Rossi A, McKim R, Hills N, D'Esposito M. Rehabilitation of executive functioning with training in attention regulation applied to individually defined goals: a pilot study bridging theory, assessment, and treatment. J Head Trauma Rehabil. 2011 Sep-Oct;26(5):325-38. doi: 10.1097/HTR.0b013e3181f1ead2.
- Chen AJ, Novakovic-Agopian T, Nycum TJ, Song S, Turner GR, Hills NK, Rome S, Abrams GM, D'Esposito M. Training of goal-directed attention regulation enhances control over neural processing for individuals with brain injury. Brain. 2011 May;134(Pt 5):1541-54. doi: 10.1093/brain/awr067. Epub 2011 Apr 22.
- Novakovic-Agopian T, Chen AJ, Rome S, Rossi A, Abrams G, D'Esposito M, Turner G, McKim R, Muir J, Hills N, Kennedy C, Garfinkle J, Murphy M, Binder D, Castelli H. Assessment of subcomponents of executive functioning in ecologically valid settings: the goal processing scale. J Head Trauma Rehabil. 2014 Mar-Apr;29(2):136-46. doi: 10.1097/HTR.0b013e3182691b15.
- Novakovic-Agopian T, Kornblith E, Abrams G, Burciaga-Rosales J, Loya F, D'Esposito M, Chen AJW. Training in Goal-Oriented Attention Self-Regulation Improves Executive Functioning in Veterans with Chronic Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2018 Dec 1;35(23):2784-2795. doi: 10.1089/neu.2017.5529. Epub 2018 Jul 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Blessures à la tête, fermé
- Blessures non pénétrantes
- Lésions cérébrales
- Troubles de stress, traumatiques
- Troubles de stress, post-traumatique
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Commotion cérébrale
Autres numéros d'identification d'étude
- D1111-I
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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