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Réhabilitation des fonctions exécutives chez les vétérans atteints d'ESPT et d'un traumatisme crânien léger

3 février 2020 mis à jour par: VA Office of Research and Development
L'une des préoccupations les plus urgentes au sein de l'AV est actuellement la fourniture d'interventions qui traitent les problèmes cognitifs et émotionnels auxquels sont confrontés les vétérans atteints de TCC léger et de SSPT. L'un des objectifs de cette étude est d'en savoir plus sur la façon dont le SSPT et les lésions cérébrales légères influencent la façon dont les gens pensent, agissent et se sentent. Cela peut inclure la façon dont les gens prêtent attention, gardent les informations en mémoire, organisent des plans pour atteindre des objectifs importants et gèrent le stress. Un autre objectif de cette recherche est d'en savoir plus sur les effets de l'entraînement cognitif sur la pensée, le comportement et les émotions des personnes atteintes de SSPT et de lésions cérébrales légères - à court et à long terme. Avec cette recherche, les chercheurs espèrent mieux comprendre et traiter les difficultés cognitives et émotionnelles qui peuvent survenir en raison du SSPT et des lésions cérébrales légères.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif global de cette proposition est d'étudier l'efficacité potentielle à court et à long terme d'un programme d'entraînement cognitif d'autorégulation attentionnelle axée sur les objectifs (GOALS) qui cible les fonctions de contrôle exécutif chez les vétérans atteints de trouble de stress post-traumatique (SSPT) comorbide, d'antécédents de lésions cérébrales traumatiques légères (mTBI) et de difficultés cognitives. Le SSPT et des antécédents de traumatisme crânien léger sont répandus chez les vétérans des conflits Operation Enduring Freedom (OEF) et Operation Iraqi Freedom (OIF), avec des taux rapportés pour chaque trouble allant de 14 à 22 %. Le SSPT et le TBI ont été associés à un dysfonctionnement cognitif pouvant entraîner une déficience fonctionnelle et une mauvaise réintégration dans la communauté. Le SSPT peut être très débilitant non seulement en raison d'une dérégulation émotionnelle, mais aussi en raison de déficits dans les processus de contrôle cognitif.

L'autorégulation attentionnelle orientée vers les objectifs (GOALS) est une formation en réadaptation cognitive administrée par un thérapeute qui cible les fonctions de contrôle exécutif de la régulation de l'attention et de la gestion des objectifs appliquées basées sur la pleine conscience, et les relie aux objectifs de la vie réelle définis par les participants. Dans une étude antérieure menée auprès de personnes atteintes de lésions cérébrales chroniques, cet entraînement a amélioré les performances cognitives dans les domaines de l'attention complexe/de la fonction exécutive, de la mémoire, de l'exécution de tâches fonctionnelles complexes et du fonctionnement quotidien. De plus, les résultats de l'IRM fonctionnelle après l'entraînement ont indiqué une modulation significativement améliorée du traitement neuronal dans le cortex extrastrié et des changements dans le cortex préfrontal. Les résultats préliminaires d'une étude récemment achevée auprès d'anciens combattants ayant des antécédents de traumatisme crânien chronique soutiennent également les améliorations après OBJECTIFS sur les mesures neuropsychologiques de l'attention et de la fonction exécutive, la performance sur des tâches complexes de la «vie réelle» et les mesures d'auto-évaluation de la performance fonctionnelle. De plus, les participants ont également montré une amélioration des mesures d'auto-évaluation de la régulation émotionnelle. Ces résultats suggèrent que l'amélioration du contrôle cognitif peut également améliorer le fonctionnement dans d'autres domaines tels que la régulation émotionnelle et la performance fonctionnelle dans la vie quotidienne.

Dans une étude d'intervention randomisée et contrôlée, 42 anciens combattants ayant un diagnostic de SSPT, des antécédents de TCC et des difficultés cognitives résiduelles participeront à des interventions expérimentales (GOALS) et/ou de comparaison active (Brain Health Education - EDU) appariées pour le temps et l'intensité . Les participants seront randomisés pour commencer avec 5 semaines de formation GOALS ou EDU. Ceux qui commencent par EDU passeront à GOALS, tandis que ceux qui commencent par GOALS auront 5 semaines de pratique autonome uniquement. Les deux groupes participeront aux mesures pré et post-intervention au départ, semaines 5 et 10. Le suivi à long terme sera à 6 mois. Les mesures pré- et post-intervention incluront la performance sur des tests neuro-cognitifs non entraînés évaluant des domaines cognitifs ciblés et non ciblés, la performance de tâches fonctionnelles complexes dans un cadre de « monde réel » à faible structure, et des mesures d'auto-évaluation de la régulation émotionnelle et quotidienne. fonctionnement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Martinez, California, États-Unis, 94553
        • Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du SSPT
  • Antécédents de TBI léger, y compris commotion cérébrale il y a > 6 mois
  • Difficultés cognitives affectant le fonctionnement quotidien
  • 18-75 ans
  • Vétéran
  • Au moins la 12e année d'études ou l'équivalent

Critère d'exclusion:

  • Problèmes de mémoire amnésiques/sévères
  • Abus/dépendance aux substances actives
  • Condition médicale pouvant affecter l'état mental / perturber la participation à l'étude
  • Changements de médicaments psychotropes actifs
  • Participation à un traitement du SSPT fondé sur des données probantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BUTS (Régulation Attentionnelle Orientée But)
La Régulation Attentionnelle Orientée Objectifs (GOALS) comprendra 5 semaines de formation (20 heures de formation en groupe (sessions de 2 heures, 2 jours par semaine), 3 heures de formation individuelle (1 heure au début, à mi-parcours et à la fin de formation), et environ 20 heures de pratique à domicile). Certains sujets ne recevront que l'intervention GOALS.
La Régulation Attentionnelle Orientée Objectifs (GOALS) comprendra 5 semaines de formation (20 heures de formation en groupe (sessions de 2 heures, 2 jours par semaine), 3 heures de formation individuelle (1 heure au début, à mi-parcours et à la fin de formation), et environ 20 heures de pratique à domicile). Certains sujets ne recevront que l'intervention GOALS.
Comparateur actif: EDU (éducation à la santé cérébrale)
Brain Health Education (EDU) comprendra 5 semaines de formation (20 heures de formation en groupe (sessions de 2 heures, 2 jours par semaine), 3 heures de formation individuelle (1 heure au début, à mi-parcours et à la fin de la formation ), et environ 20 heures de devoirs). L'intervention EDU implique une éducation sur la santé et le fonctionnement du cerveau dans un format de salle de classe, avec du matériel d'étude pour les devoirs. Certaines matières commenceront par EDU, puis passeront aux OBJECTIFS.
Brain Health Education (EDU) comprendra 5 semaines de formation (20 heures de formation en groupe (sessions de 2 heures, 2 jours par semaine), 3 heures de formation individuelle (1 heure au début, à mi-parcours et à la fin de la formation ), et environ 20 heures de devoirs). L'intervention EDU implique une éducation sur la santé et le fonctionnement du cerveau dans un format de salle de classe, avec du matériel d'étude pour les devoirs. Certaines matières commenceront par EDU, puis passeront aux OBJECTIFS.
Autres noms:
  • ÉDU

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de performance sur la mesure neurocognitive de l'attention et de la fonction exécutive après l'intervention GOALS par rapport à la formation de contrôle EDU
Délai: ligne de base, 5 semaines

Le score global du domaine Z de l'attention et des fonctions exécutives (mesure principale des résultats neuropsychologiques) est calculé comme la moyenne des scores z des tests suivants : séquençage des lettres et des nombres, trigrammes de consonnes auditives, vigilance des chiffres, pistes B, inhibition de Stroop DKEFS, inhibition de Stroop DKEFS-commutation, Commutation de la fluidité verbale DKEFS, commutation de la fluidité visuelle DKEFS.

(Le score Z indique le nombre d'écarts types par rapport à la moyenne. Un score Z de 0 est égal à la moyenne de la population. Les nombres négatifs indiquent des valeurs inférieures à la population de référence et les nombres positifs indiquent des valeurs supérieures à la population de référence)

ligne de base, 5 semaines
Suivi à long terme après la formation GOALS - Changement de performance sur les mesures neurocognitives de l'attention et de la fonction exécutive 6 mois et plus après l'intervention GOALS par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base, 6+ mois après la formation GOALS

Le score global du domaine Z de l'attention et des fonctions exécutives (mesure principale des résultats neuropsychologiques) est calculé comme la moyenne des scores z des tests suivants : séquençage des lettres et des nombres, trigrammes de consonnes auditives, vigilance des chiffres, pistes B, inhibition de Stroop DKEFS, inhibition de Stroop DKEFS-commutation, Commutation de la fluidité verbale DKEFS, commutation de la fluidité visuelle DKEFS.

(Le score Z indique le nombre d'écarts types par rapport à la moyenne. Un score Z de 0 est égal à la moyenne de la population. Les nombres négatifs indiquent des valeurs inférieures à la population de référence et les nombres positifs indiquent des valeurs supérieures à la population de référence)

ligne de base, 6+ mois après la formation GOALS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de performance sur une tâche fonctionnelle complexe - Échelle de traitement des objectifs après intervention GOALS vs formation de contrôle EDU
Délai: ligne de base ; 5 semaines
Le score de performance globale de l'échelle de traitement des objectifs (résultat de performance fonctionnelle primaire) est calculé comme la moyenne des scores des 8 sous-domaines, notamment : planification, initiation, maintien de l'attention, autosurveillance, séquençage et changement d'attention, résolution flexible des problèmes, mémoire et Exécution. La valeur minimale est 0, la valeur maximale est 10. Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
ligne de base ; 5 semaines
Suivi à long terme après la formation GOALS - Changement de performance sur une tâche fonctionnelle complexe - Échelle de traitement des objectifs 6 mois et plus après l'intervention GOALS par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base, 6 mois après la formation GOALS
Le score de performance globale de l'échelle de traitement des objectifs (résultat de performance fonctionnelle primaire) est calculé comme la moyenne des scores des 8 sous-domaines, notamment : planification, initiation, maintien de l'attention, autosurveillance, séquençage et changement d'attention, résolution flexible des problèmes, mémoire et Exécution. La valeur minimale est 0, la valeur maximale est 10. Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat
ligne de base, 6 mois après la formation GOALS
Changement sur les mesures d'auto-évaluation de la régulation émotionnelle OBJECTIFS Post-intervention vs formation de contrôle EDU
Délai: ligne de base, 5 semaines

La détresse psychologique globale sera évaluée à l'aide du questionnaire POMS (Profil of Mood States) Total Mood Disturbance Z Score (mesure principale des résultats de la régulation émotionnelle).

(Le score Z indique le nombre d'écarts types par rapport à la moyenne. Un score Z de 0 est égal à la moyenne de la population. Les nombres négatifs indiquent des valeurs inférieures à la population de référence et les nombres positifs indiquent des valeurs supérieures à la population de référence)

ligne de base, 5 semaines
Changement de suivi à long terme sur les mesures d'auto-évaluation de la régulation émotionnelle 6 mois et plus après l'intervention GOALS
Délai: ligne de base, 6 mois

La détresse psychologique globale est évaluée à l'aide du questionnaire Profile of Mood States (POMS) Total Mood Disturbance Z Score (mesure principale des résultats de la régulation émotionnelle)

(Le score Z indique le nombre d'écarts types par rapport à la moyenne. Un score Z de 0 est égal à la moyenne de la population. Les nombres négatifs indiquent des valeurs inférieures à la population de référence et les nombres positifs indiquent des valeurs supérieures à la population de référence)

ligne de base, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tatjana Novakovic-Agopian, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2013

Première publication (Estimation)

13 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Une fois l'étude terminée et la publication des résultats, nous explorerons les mécanismes disponibles pour le partage des données

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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