このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

自閉症児のケアと結果を改善するための意思決定の共有

自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供は、睡眠障害、注意力、多動性、衝動性、不安、強迫行動、気分のむら、自傷行為、攻撃性など、薬物療法で改善される可能性のある行動上の課題を経験することがよくあります。 ASD の子供の 34 ~ 58% がそのような行動のために薬を服用していますが、全国的に幅広い実践の違いがあり、最も一般的に処方されている薬剤の使用を支持する証拠が不足しています。 このような複雑な臨床状況では、どの行動を対象とし、どの薬を使用するかについて明確な「最良の選択」がないため、共有意思決定 (SDM) ツールを使用して、十分な情報に基づいた親の好みが毎回形作られるようにします。治療計画。

この研究の主な目的は、自閉症児の困難な行動を管理するための投薬の使用に関する以前に公開された意思決定支援を変更して、実際に簡単に実装できるようにし、近位決定の結果と親子の結果の観点からこのバージョンを評価することです。 3ヶ月後。 発達行動小児科クリニックの医療提供者が登録され、介入グループまたはコントロール (通常の治療) グループにランダムに割り当てられます。 最初に、介入グループにランダム化されたプロバイダーが、変更された介入をテストして改良します。 介入が完了すると、参加プロバイダーの適格な患者がランダム化比較試験に登録され、介入の有効性がテストされます。 試験の後、対照群の提供者はクロスオーバーされ、介入を受けます。 両方の近位決定結果 (例: 親の意思決定の対立、プロバイダーの SDM の量、治療オプションに関する親の知識)、および 3 か月後の結果 (例: 子育てのストレス、意思決定の葛藤、子供の行動症状の変化など)が評価されます。

約 10 人の医療提供者と自閉症患者 240 人がこの研究に含まれます。 カルテのレビュー、保護者による調査、およびインデックス訪問中のプロバイダー-親-患者の相互作用の記録は、ベースライン時 (医師の割り当て前)、介入試験中、および対照群がクロスオーバーした後に収集されます。 グループ間およびグループ内分析では、親の意思決定の対立に関連する要因と、介入が典型的な自閉症ケア以上の結果の有意な改善をもたらすかどうかを調べます。 分析には、複数の線形回帰モデリングと一般的な線形モデル/反復測定モデルが含まれ、プロバイダーごとにクラスター化されたデータが考慮されます。

調査の概要

詳細な説明

SDM では、臨床医が治療オプションに関する情報を共有し、親が目標、懸念事項、好みを共有して、十分な情報を得た親にとって最も重要なことに基づいて治療計画が作成されるようにします。 SDM には、特定の状態の治療オプションに関するバランスの取れた情報源である意思決定支援の使用が組み込まれていることがよくあります。 意思決定支援は一貫して知識を増やし、治療への期待を高め、意思決定への積極的な参加を増やし、適切な行動方針についての不確実性を減らし、患者が自らの価値観に沿った意思決定を行えるように支援します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

142

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~15年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

プロバイダ

  • 医療提供者は、シンシナティ小児病院の発達および行動小児科の医師 (MD) またはナース プラクティショナー (APN) のいずれかの認可を受けた専門家でなければなりません。
  • プロバイダーは、この研究で関心のある診断 (自閉症スペクトラム障害) のために、年齢範囲内の患者を定期的に治療する必要があります。

両親

  • 参加者は、シンシナティ小児病院の発達および行動小児科に登録されたプロバイダーによって世話をされている自閉症スペクトラム障害の子供または青年の主な介護者であると自認する親または法定後見人でなければなりません。
  • アンケートに回答するには、参加者は英語を話し、読むことができる必要があります。

子供

  • 子供または青年は、次の診断のいずれかを含む自閉症スペクトラム障害の臨床診断を受けている必要があります: a) 広汎性発達障害 (PDD)、b) アスペルガー症候群、c) 自閉症スペクトラム障害、d) 自閉症、e) 幼児自閉症
  • 子供または青年は4歳0か月から15歳11か月までの年齢でなければなりません
  • -子供または青年は、研究に登録されている発達行動小児科プロバイダーとのフォローアップ訪問をスケジュールする必要があります。

除外基準:

-英語を話したり読んだりすることができない保護者は、研究の対象外です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:いつものお手入れ
約120家族に「普段のケア」の対象者として参加してもらい、来院前、来院直後、来院後約3カ月後にアンケートに回答していただきます。 これらの家族は意思決定支援を受けられず、提供者は意思決定支援の使用方法のトレーニングを受けていません。 参加しているすべての医療提供者は、割り当て前のベースラインで最大 10 人の「通常のケア」患者を登録します。 試験中、対照群 [「通常のケア」提供者] には、進行中の「通常のケア」データ収集のために最大 10 人の追加患者が登録されます。 試験が完了すると、対照群の提供者は介入群に移行します。
実験的:介入
シンシナティ小児科の発達および行動小児科(DDBP)で定期的にスケジュールされたクリニックのフォローアップ訪問を受けている約80人の家族/患者は、意思決定の共有について訓練を受けたプロバイダーとともに、インデックス訪問の前に意思決定支援を受け取り、その前にすぐに調査を完了します。来院後、約3ヶ月後。
保護者は、以前に公開された「自閉症: 私の子供は挑戦的な行動のために薬を服用すべきか?」というツールを修正した介入を受けることになります。 このパケットは、保護者に教育情報を提供し、特定の行動領域に対する保護者の評価を導き出し、投薬治療を受けやすい行動と受けにくい行動を説明し、治療に関する保護者の好みを引き出します。 医療提供者は、実際に介入を使用して、臨床現場での意思決定の共有を促進するためのトレーニングを受けます。
他の名前:
  • 自閉症の挑戦的な行動を治療するための薬の使用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
決定的な対立
時間枠:1日目(初期研究)の終わりに訪問

この研究で関心のある主要な結果は、1 日目の最初の研究クリニック訪問の終了時にすぐに測定される意思決定の対立です。 この測定値は、1 日目の訪問の前にも収集され、訪問前と訪問後の意思決定の対立のレベルを比較できます。 さらに、この測定値は、自閉症児の親が経験する進行中の意思決定の対立のレベルを決定するために、1 日目の訪問の 3 か月後に収集されます。

これは、Decisional Conflict Scale を使用して測定されます。 これは検証済みの 16 項目のアンケートで、代替案、利点、リスクについて情報がないと感じた場合、個人の価値観が不明である場合、または選択を行う際にサポートされていないと感じた場合に経験する不確実性について報告しています。

1日目(初期研究)の終わりに訪問

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親と医師の相互作用
時間枠:1日目(初期調査)の訪問中
OPTIONスケール(検証済みの12項目測定)は、診療所訪問の音声またはビデオ記録のコーディングに基づいて治療計画を策定する親と医師の相互作用を採点するために使用されます。
1日目(初期調査)の訪問中

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ASDの困難な行動に対する親の知識
時間枠:1日目(初期研究)の終わりに訪問
この研究のために開発された 18 項目のチェックリストを使用して、ASD 行動に挑戦するための薬に関する親の知識を評価します。 これには、ASD 治療における薬物療法の役割に関する一般的な知識に関する質問が含まれ、薬物療法が特定の困難な行動を改善する可能性があるかどうかについて介護者の期待を評価します。
1日目(初期研究)の終わりに訪問
育児ストレス
時間枠:1日目(最初の研究)の訪問の前またはその時、および3か月間隔でのフォローアップ
Parenting Stress Index- Short Form を使用して測定されます。 これは、子供の世話の要求に関する検証済みの 36 項目のアンケートです。 これには、親の苦痛、親子の機能不全の相互作用、困難な子供の 3 つのサブスケールと合計スコアが含まれます。
1日目(最初の研究)の訪問の前またはその時、および3か月間隔でのフォローアップ
意思決定の共有
時間枠:1日目(初期研究)の終わりに訪問
CollaborATE を使用して、臨床現場での意思決定の共有に対する保護者の認識を評価します。 これは、親から報告された共通の意思決定を評価する、3 つの質問からなる簡単な調査です。
1日目(初期研究)の終わりに訪問
子供の行動症状
時間枠:1日目(最初の研究)の訪問の前またはその時、および3か月間隔のフォローアップ

子供の行動症状は、1日目(最初の研究)の訪問時と3か月後に以下を使用して測定されます。

  1. 小児行動チェックリスト (CBCL) を使用して、治療ドメインごとに行動機能を評価します。 CBCL は、一般的に使用される臨床および研究の尺度です。 120 の尺度項目は、Diagnostic and Statistical Manual (DSM) 指向の尺度にマッピングされ、行動症状の標準化された尺度として使用されます。
  2. 異常行動チェックリスト (ABC): 発達障害のある個人の不適応行動を評価するために開発された 58 項目の介護者レポート フォームで、ASD 児の研究で行動を評価するために一般的に使用されます。
1日目(最初の研究)の訪問の前またはその時、および3か月間隔のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Julia Anixt, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月9日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月4日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する