Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedeelde besluitvorming om de zorg en resultaten voor kinderen met autisme te verbeteren

4 februari 2016 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Kinderen met autismespectrumstoornis (ASS) ervaren vaak gedragsproblemen die kunnen worden verbeterd met farmacotherapie, waaronder problemen met slaap, aandacht, hyperactiviteit, impulsiviteit, angst, obsessief-compulsief gedrag, stemmingswisselingen, zelfverwonding en agressie. Terwijl 34-58% van de kinderen met ASS medicijnen gebruikt voor dergelijk gedrag, is er een grote variatie in de praktijk op nationaal niveau en een gebrek aan bewijs om het gebruik van de meest voorgeschreven middelen te ondersteunen. Complexe klinische situaties zoals deze waarin er geen duidelijke "beste keuze" is met betrekking tot welk gedrag te richten en welke medicijnen te gebruiken, lenen zich goed voor het gebruik van een Shared Decision Making (SDM)-tool om ervoor te zorgen dat goed geïnformeerde oudervoorkeuren vorm geven aan elke behandelplan.

Het primaire doel van deze studie is het wijzigen van een eerder gepubliceerde keuzehulp over het gebruik van medicatie om moeilijk gedrag bij kinderen met autisme te beheersen, zodat het gemakkelijk in de praktijk kan worden geïmplementeerd en deze versie vervolgens te evalueren in termen van proximale beslissingsuitkomsten en ouder/kind-uitkomsten. 3 maanden later. Aanbieders in een pediatrische ontwikkelings- en gedragskliniek worden ingeschreven en willekeurig toegewezen aan interventie- of controlegroepen (behandeling zoals gewoonlijk). Aanvankelijk zullen gerandomiseerde aanbieders van de interventiegroep de aangepaste interventie testen en verfijnen. Zodra de interventie is afgerond, zullen in aanmerking komende patiënten van deelnemende aanbieders worden ingeschreven in de gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid van de interventie te testen. Na de proef zullen controlegroepaanbieders worden overgestoken en de interventie krijgen. Zowel proximale beslissingsuitkomsten (bijv. beslissingsconflict ouder, hoeveelheid SDM door aanbieder, kennis ouders van behandelopties) en uitkomsten 3 maanden later (bijv. opvoedingsstress, beslissingsconflicten en verandering in gedragssymptomen van kinderen) worden beoordeeld.

Ongeveer 10 zorgverleners en 240 van hun patiënten met autisme zullen in het onderzoek worden opgenomen. Kaartoverzichten, enquêtes onder ouders en opnames van interacties tussen zorgverlener, ouder en patiënt tijdens het indexbezoek worden verzameld bij aanvang (voorafgaand aan de toewijzing door de arts), tijdens het interventieonderzoek en nadat de controlegroep is overgestapt. Tussen- en binnen-groepsanalyses zullen factoren onderzoeken die verband houden met ouderlijke beslissingsconflicten en of de interventie significante verbeteringen in resultaten oplevert bovenop de typische autismezorg. Analyses omvatten meerdere lineaire regressiemodellering en algemene lineaire modellen / modellen met herhaalde metingen, waarbij gegevens worden geclusterd per provider.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij SDM delen clinici informatie over behandelingsopties en delen ouders hun doelen, zorgen en voorkeuren om ervoor te zorgen dat behandelplannen gebaseerd zijn op wat het belangrijkst is voor goed geïnformeerde ouders. SDM omvat vaak het gebruik van keuzehulpen, dit zijn gebalanceerde informatiebronnen over behandelingsopties voor een bepaalde aandoening. Beslissingshulpmiddelen verhogen consequent de kennis, verbeteren de behandelingsverwachtingen, verhogen de actieve deelname aan de besluitvorming, verminderen de onzekerheid over de juiste handelwijze en helpen patiënten beslissingen te nemen die beter aansluiten bij hun gestelde waarden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

142

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 15 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Aanbieders

  • Aanbieders moeten een gediplomeerde professional zijn, hetzij een arts (MD) of een nurse practitioner (APN) in de afdeling ontwikkelings- en gedragspediatrie van het kinderziekenhuis van Cincinnati.
  • De zorgverlener moet regelmatig patiënten behandelen binnen de leeftijdscategorie en voor de diagnoses die van belang zijn in dit onderzoek (autismespectrumstoornissen).

Ouders

  • Deelnemers moeten een ouder of wettelijke voogd zijn die zichzelf identificeert als de primaire verzorger van een kind of adolescent met autismespectrumstoornis die wordt verzorgd door een geregistreerde zorgverlener in de afdeling Ontwikkelings- en Gedragspediatrie in het kinderziekenhuis van Cincinnati.
  • Deelnemers moeten Engels kunnen spreken en lezen om de enquêtes in te vullen

Kinderen

  • Kind of adolescent moet een klinische diagnose van autismespectrumstoornis hebben, waaronder een van de volgende diagnoses: a) pervasieve ontwikkelingsstoornis (PDD), b) syndroom van Asperger, c) autismespectrumstoornis, d) autisme, e) infantiel autisme
  • Het kind of de adolescent moet tussen de 4 jaar 0 maanden en 15 jaar 11 maanden oud zijn
  • Het kind of de adolescent moet worden ingepland voor een vervolgbezoek bij een pediatrische ontwikkelings- en gedragstherapeut die in het onderzoek is opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

-Ouders die geen Engels kunnen spreken en lezen, komen niet in aanmerking voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorg
Ongeveer 120 gezinnen zullen worden gevraagd om deel te nemen als "gebruikelijke zorg"-subjecten en zullen enquêtes invullen voor en onmiddellijk na hun bezoek, en ongeveer 3 maanden na het bezoek. Deze gezinnen krijgen de keuzehulp niet en hun aanbieder is ook niet getraind in het gebruik van de keuzehulp. Alle deelnemende zorgverleners zullen tot 10 "gebruikelijke zorg"-patiënten ingeschreven hebben bij baseline voorafgaand aan toewijzing. Tijdens het onderzoek zal de controlegroep ['gebruikelijke zorg'-aanbieders] tot 10 extra patiënten hebben die zijn ingeschreven voor doorlopende gegevensverzameling van 'gebruikelijke zorg'. Nadat de proef is voltooid, zullen de aanbieders van de controlegroep overgaan naar de interventiearm.
EXPERIMENTEEL: Interventie
Ongeveer 80 gezinnen/patiënten met regelmatig geplande follow-upbezoeken aan de kliniek in de afdeling Ontwikkelings- en Gedragspediatrie (DDBP) in Cincinnati Childrens met zorgverleners die getraind zijn in gedeelde besluitvorming, ontvangen de keuzehulp voorafgaand aan hun indexbezoek en vullen voor en onmiddellijk enquêtes in na hun bezoek en ongeveer 3 maanden later.
Ander: Beslissingshulp
Ouders krijgen een aangepaste interventie van de eerder gepubliceerde tool genaamd "Autisme: moet mijn kind medicijnen nemen voor uitdagend gedrag?" Dit pakket biedt ouders educatieve informatie, ontlokt ouderbeoordelingen van bepaalde gedragsdomeinen, beschrijft gedragingen die wel en niet vatbaar zijn voor medicamenteuze behandeling en ontlokt oudervoorkeuren met betrekking tot behandeling. Aanbieders zullen worden getraind in het gebruik van de interventie in de praktijk om gedeelde besluitvorming tijdens klinische ontmoetingen te bevorderen.
Andere namen:
  • Gebruik van medicatie om uitdagend gedrag bij autisme te behandelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beslissingsconflict
Tijdsspanne: Aan het einde van het bezoek van Dag 1 (eerste studie).

Het primaire resultaat van belang voor deze studie is beslissingsconflict zoals gemeten onmiddellijk aan het einde van het eerste bezoek aan de onderzoekskliniek op dag 1. Deze meting zal ook worden verzameld vóór het bezoek op dag 1 om de niveaus van beslissingsconflicten vóór en na het bezoek te kunnen vergelijken. Bovendien zal deze meting 3 maanden na het bezoek op dag 1 worden verzameld om de niveaus van voortdurende beslissingsconflicten te bepalen die ouders van kinderen met autisme ervaren.

Dit wordt gemeten met behulp van de Decisional Conflict Scale. Dit is een gevalideerde vragenlijst van 16 items die rapporteert over de ervaren onzekerheid wanneer men zich niet geïnformeerd voelt over de alternatieven, voordelen en risico's, onduidelijk is over persoonlijke waarden of niet wordt ondersteund bij het maken van een keuze.
Aan het einde van het bezoek van Dag 1 (eerste studie).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interactie ouder-arts
Tijdsspanne: Tijdens het bezoek op dag 1 (eerste studie).
De OPTION-schaal (gevalideerde meting van 12 items) zal worden gebruikt om ouder-artsinteracties te scoren bij het ontwikkelen van een behandelplan op basis van codering van audio- of video-opnamen van het bezoek aan de kliniek.
Tijdens het bezoek op dag 1 (eerste studie).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ouderlijke kennis van medicijnen voor uitdagend gedrag bij ASS
Tijdsspanne: Aan het einde van het bezoek van Dag 1 (eerste studie).
Beoordeel de kennis van ouders over medicijnen voor uitdagend ASS-gedrag met een checklist van 18 items die voor dit onderzoek is ontwikkeld. Dit omvat vragen over algemene kennis over de rol van medicatie bij de behandeling van ASS en beoordeelt de verwachtingen van zorgverleners over de vraag of medicatie specifiek uitdagend gedrag zou kunnen verbeteren.
Aan het einde van het bezoek van Dag 1 (eerste studie).
Ouderschapsstress
Tijdsspanne: Voor of tijdens het bezoek op dag 1 (initiële studie) en bij de follow-up met een interval van 3 maanden
Zal worden gemeten met behulp van de Parenting Stress Index-Short Form. Dit is een gevalideerde vragenlijst met 36 items die betrekking hebben op de eisen die worden gesteld aan de zorg voor een kind. Het omvat 3 subschalen en een totaalscore: ouderlijk leed, disfunctionele interactie tussen ouder en kind en moeilijk kind.
Voor of tijdens het bezoek op dag 1 (initiële studie) en bij de follow-up met een interval van 3 maanden
Gedeelde besluitvorming
Tijdsspanne: Aan het einde van het bezoek van Dag 1 (eerste studie).
Ouderlijke perceptie van gedeelde besluitvorming tijdens de klinische ontmoeting zal worden beoordeeld met behulp van de CollaboRATE. Dit is een korte enquête met 3 vragen die de door ouders gerapporteerde gedeelde besluitvorming beoordeelt.
Aan het einde van het bezoek van Dag 1 (eerste studie).
Gedragssymptomen bij kinderen
Tijdsspanne: Voor of tijdens het bezoek op dag 1 (eerste studie) en follow-up met een tussenpoos van 3 maanden

Gedragssymptomen van het kind worden gemeten op het moment van het bezoek op dag 1 (eerste studie) en 3 maanden later met behulp van:

  1. De Child Behavior Checklist (CBCL) zal worden gebruikt om het gedragsmatig functioneren per behandeldomein te beoordelen. De CBCL is een veelgebruikte klinische en onderzoeksmaatstaf. De 120 schaalitems komen overeen met diagnostische en statistische handleiding (DSM)-georiënteerde schalen en zullen worden gebruikt als een gestandaardiseerde maatstaf voor gedragssymptomen.
  2. Afwijkende gedragschecklist (ABC): 58-item rapportageformulier voor zorgverleners ontwikkeld om onaangepast gedrag te beoordelen bij personen met ontwikkelingsstoornissen en vaak gebruikt om gedrag te beoordelen in studies van kinderen met ASS.
Voor of tijdens het bezoek op dag 1 (eerste studie) en follow-up met een tussenpoos van 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julia Anixt, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FP00005038

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren