Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Совместное принятие решений для улучшения ухода и результатов для детей с аутизмом

4 февраля 2016 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Дети с расстройством аутистического спектра (РАС) обычно испытывают поведенческие проблемы, которые можно решить с помощью фармакотерапии, включая проблемы со сном, вниманием, гиперактивностью, импульсивностью, беспокойством, обсессивно-компульсивным поведением, перепадами настроения, членовредительством и агрессией. В то время как 34-58% детей с РАС принимают лекарства от такого поведения, существуют большие различия в практике на национальном уровне и отсутствие доказательств в поддержку использования наиболее часто назначаемых препаратов. Сложные клинические ситуации, такие как эта, когда нет четкого «наилучшего выбора» в отношении того, на какое поведение следует ориентироваться и какие лекарства использовать, хорошо поддаются использованию инструмента совместного принятия решений (SDM), чтобы гарантировать, что хорошо информированные родительские предпочтения формируют каждый. План лечения.

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы изменить ранее опубликованное пособие по принятию решений об использовании лекарств для управления сложным поведением у детей с аутизмом, чтобы упростить его практическое применение, а затем оценить эту версию с точки зрения ближайших результатов принятия решений и результатов родителей/ребенка. 3 месяца спустя. Поставщики в педиатрической клинике развития и поведения будут зарегистрированы и случайным образом распределены в группы вмешательства или контроля (лечение как обычно). Первоначально поставщики, рандомизированные в группу вмешательства, будут тестировать и уточнять модифицированное вмешательство. После того, как вмешательство будет завершено, подходящие пациенты участвующих поставщиков будут включены в рандомизированное контролируемое исследование для проверки эффективности вмешательства. После испытания поставщики из контрольной группы будут переведены и получат вмешательство. Оба ближайших результата принятия решения (например, конфликт родителей при принятии решений, объем SDM поставщика, осведомленность родителей о вариантах лечения) и результаты через 3 месяца (например, родительский стресс, конфликт решений и изменение поведенческих симптомов ребенка).

В исследование будут включены примерно 10 медицинских работников и 240 их пациентов с аутизмом. Обзоры карт, опросы родителей и записи взаимодействий медработника, родителя и пациента во время индексного визита будут собираться на исходном уровне (до распределения врачей), во время пробного вмешательства и после перехода контрольной группы. Межгрупповой и внутригрупповой анализ позволит изучить факторы, связанные с родительским конфликтом решений, а также выяснить, приводит ли вмешательство к значительному улучшению результатов по сравнению с обычным лечением аутистов. Анализ будет включать множественное линейное регрессионное моделирование и общие линейные модели/модели повторных измерений с учетом данных, сгруппированных по поставщикам.

Обзор исследования

Подробное описание

SDM предполагает, что клиницисты делятся информацией о вариантах лечения, а родители делятся своими целями, опасениями и предпочтениями, чтобы гарантировать, что планы лечения основаны на том, что наиболее важно для хорошо информированных родителей. SDM часто включает в себя использование вспомогательных средств для принятия решений, которые являются сбалансированными источниками информации о вариантах лечения для конкретного состояния. Вспомогательные средства для принятия решений постоянно расширяют знания, улучшают ожидания от лечения, увеличивают активное участие в принятии решений, уменьшают неопределенность в отношении надлежащего курса действий и помогают пациентам принимать решения, которые в большей степени соответствуют их заявленным ценностям.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

142

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 15 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Провайдеры

  • Провайдеры должны быть лицензированным специалистом, либо врачом (MD), либо практикующей медсестрой (APN) в отделении педиатрии, связанной с развитием и поведением, в детской больнице Цинциннати.
  • Поставщик должен регулярно лечить пациентов в пределах возрастного диапазона и с диагнозами, представляющими интерес для данного исследования (расстройства аутистического спектра).

Родители

  • Участники должны быть родителем или законным опекуном, который идентифицирует себя как основной опекун ребенка или подростка с расстройством аутистического спектра, за которым ухаживает зарегистрированный поставщик в отделении педиатрии развития и поведения в детской больнице Цинциннати.
  • Участники должны уметь говорить и читать по-английски, чтобы заполнить анкеты.

Дети

  • У ребенка или подростка должен быть клинический диагноз расстройства аутистического спектра, включая один из следующих диагнозов: а) первазивное расстройство развития (ПРР), б) синдром Аспергера, в) расстройство аутистического спектра, г) аутизм, д) детский аутизм
  • Ребенок или подросток должен быть в возрасте от 4 лет 0 месяцев до 15 лет 11 месяцев.
  • Ребенку или подростку необходимо записаться на последующий визит к педиатру, специализирующемуся на развитии и поведении, участвующему в исследовании.

Критерий исключения:

-Родители, которые не могут говорить и читать по-английски, не имеют права на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Обычный уход
Приблизительно 120 семьям будет предложено принять участие в качестве субъектов «обычного ухода», и они пройдут опросы до и сразу после посещения, а также примерно через 3 месяца после посещения. Эти семьи не получат помощь в принятии решения, и их поставщик не будет обучен тому, как использовать помощь в принятии решения. Все участвующие поставщики будут иметь до 10 пациентов «обычного ухода», зарегистрированных на исходном уровне до распределения. Во время испытания контрольная группа [поставщики «обычного ухода»] будет иметь до 10 дополнительных пациентов, зарегистрированных для постоянного сбора данных «обычного ухода». После завершения испытания поставщики из контрольной группы перейдут в группу вмешательства.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Приблизительно 80 семей/пациентов с регулярными плановыми визитами в клинику Отделения детской и поведенческой педиатрии (DDBP) в Cincinnati Childrens с поставщиками, обученными совместному принятию решений, получат помощь в принятии решения до своего индексного визита и заполнят анкеты до и немедленно. после их визита и примерно через 3 месяца.
Родители получат вмешательство, измененное из ранее опубликованного инструмента под названием «Аутизм: должен ли мой ребенок принимать лекарства от проблемного поведения?» Этот пакет предоставляет родителям образовательную информацию, выявляет родительские рейтинги определенных поведенческих доменов, описывает поведение, которое поддается и не поддается медикаментозному лечению, а также выясняет предпочтения родителей в отношении лечения. Медицинские работники будут обучены использованию вмешательства на практике, чтобы способствовать совместному принятию решений во время клинических встреч.
Другие имена:
  • Использование лекарств для лечения проблемного поведения при аутизме

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конфликт решений
Временное ограничение: В конце 1-го дня (первоначальное исследование) посещение

Основным исходом, представляющим интерес для этого исследования, является конфликт принятия решений, измеренный непосредственно в конце первого дня первого визита в исследуемую клинику. Эта мера также будет собираться перед посещением в первый день, чтобы можно было сравнить уровни конфликта решений до и после посещения. Кроме того, эта мера будет собираться через 3 месяца после визита в первый день, чтобы определить уровни продолжающегося конфликта при принятии решений, с которым сталкиваются родители детей с аутизмом.

Это будет измеряться с помощью Шкалы принятия решений. Это проверенный вопросник из 16 пунктов, в котором сообщается о неуверенности, возникающей при неосведомленности об альтернативах, преимуществах и рисках, неясности личных ценностей или отсутствии поддержки при принятии решения.

В конце 1-го дня (первоначальное исследование) посещение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взаимодействие родителей и врачей
Временное ограничение: В течение 1-го дня (первоначальное исследование) посещения
Шкала OPTION (утвержденная мера из 12 пунктов) будет использоваться для оценки взаимодействия родителей и врача при разработке плана лечения на основе кодирования аудио- или видеозаписей визита в клинику.
В течение 1-го дня (первоначальное исследование) посещения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Знание родителей о лекарствах от проблемного поведения при РАС
Временное ограничение: В конце 1-го дня (первоначальное исследование) посещение
Оцените знания родителей о лекарствах, вызывающих проблемы с РАС, с помощью контрольного списка из 18 пунктов, разработанного для этого исследования. Сюда входят вопросы об общих знаниях о роли лекарств в лечении РАС и оценка ожиданий лиц, осуществляющих уход, относительно того, могут ли лекарства улучшить конкретное проблемное поведение.
В конце 1-го дня (первоначальное исследование) посещение
Родительский стресс
Временное ограничение: До или во время визита в день 1 (первоначальное исследование) и с интервалом в 3 месяца
Будет измеряться с использованием индекса родительского стресса – краткая форма. Это утвержденная анкета из 36 пунктов, касающихся потребностей в уходе за ребенком. Он включает в себя 3 субшкалы и общий балл: дистресс родителей, дисфункциональное взаимодействие родителей и детей и трудный ребенок.
До или во время визита в день 1 (первоначальное исследование) и с интервалом в 3 месяца
Совместное принятие решений
Временное ограничение: В конце 1-го дня (первоначальное исследование) посещение
Восприятие родителями совместного принятия решений во время клинической встречи будет оцениваться с использованием CollaboRATE. Это краткий опрос из 3 вопросов, в котором оценивается совместное принятие решений родителями.
В конце 1-го дня (первоначальное исследование) посещение
Поведенческие симптомы ребенка
Временное ограничение: До или во время визита в день 1 (первоначальное исследование) и последующего наблюдения через 3 месяца

Поведенческие симптомы ребенка будут измеряться во время визита в первый день (первоначальное исследование) и через 3 месяца с использованием:

  1. Контрольный список поведения ребенка (CBCL) будет использоваться для оценки поведенческого функционирования по направлениям лечения. CBCL является широко используемой клинической и исследовательской мерой. 120 пунктов шкалы соответствуют шкалам, ориентированным на Диагностическое и статистическое руководство (DSM), и будут использоваться в качестве стандартизированной меры поведенческих симптомов.
  2. Контрольный список аберрантного поведения (ABC): форма отчета опекуна из 58 пунктов, разработанная для оценки неадекватного поведения у людей с нарушениями развития и обычно используемая для оценки поведения в исследованиях детей с РАС.
До или во время визита в день 1 (первоначальное исследование) и последующего наблюдения через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Julia Anixt, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

5 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться