- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01921244
Совместное принятие решений для улучшения ухода и результатов для детей с аутизмом
Дети с расстройством аутистического спектра (РАС) обычно испытывают поведенческие проблемы, которые можно решить с помощью фармакотерапии, включая проблемы со сном, вниманием, гиперактивностью, импульсивностью, беспокойством, обсессивно-компульсивным поведением, перепадами настроения, членовредительством и агрессией. В то время как 34-58% детей с РАС принимают лекарства от такого поведения, существуют большие различия в практике на национальном уровне и отсутствие доказательств в поддержку использования наиболее часто назначаемых препаратов. Сложные клинические ситуации, такие как эта, когда нет четкого «наилучшего выбора» в отношении того, на какое поведение следует ориентироваться и какие лекарства использовать, хорошо поддаются использованию инструмента совместного принятия решений (SDM), чтобы гарантировать, что хорошо информированные родительские предпочтения формируют каждый. План лечения.
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы изменить ранее опубликованное пособие по принятию решений об использовании лекарств для управления сложным поведением у детей с аутизмом, чтобы упростить его практическое применение, а затем оценить эту версию с точки зрения ближайших результатов принятия решений и результатов родителей/ребенка. 3 месяца спустя. Поставщики в педиатрической клинике развития и поведения будут зарегистрированы и случайным образом распределены в группы вмешательства или контроля (лечение как обычно). Первоначально поставщики, рандомизированные в группу вмешательства, будут тестировать и уточнять модифицированное вмешательство. После того, как вмешательство будет завершено, подходящие пациенты участвующих поставщиков будут включены в рандомизированное контролируемое исследование для проверки эффективности вмешательства. После испытания поставщики из контрольной группы будут переведены и получат вмешательство. Оба ближайших результата принятия решения (например, конфликт родителей при принятии решений, объем SDM поставщика, осведомленность родителей о вариантах лечения) и результаты через 3 месяца (например, родительский стресс, конфликт решений и изменение поведенческих симптомов ребенка).
В исследование будут включены примерно 10 медицинских работников и 240 их пациентов с аутизмом. Обзоры карт, опросы родителей и записи взаимодействий медработника, родителя и пациента во время индексного визита будут собираться на исходном уровне (до распределения врачей), во время пробного вмешательства и после перехода контрольной группы. Межгрупповой и внутригрупповой анализ позволит изучить факторы, связанные с родительским конфликтом решений, а также выяснить, приводит ли вмешательство к значительному улучшению результатов по сравнению с обычным лечением аутистов. Анализ будет включать множественное линейное регрессионное моделирование и общие линейные модели/модели повторных измерений с учетом данных, сгруппированных по поставщикам.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Провайдеры
- Провайдеры должны быть лицензированным специалистом, либо врачом (MD), либо практикующей медсестрой (APN) в отделении педиатрии, связанной с развитием и поведением, в детской больнице Цинциннати.
- Поставщик должен регулярно лечить пациентов в пределах возрастного диапазона и с диагнозами, представляющими интерес для данного исследования (расстройства аутистического спектра).
Родители
- Участники должны быть родителем или законным опекуном, который идентифицирует себя как основной опекун ребенка или подростка с расстройством аутистического спектра, за которым ухаживает зарегистрированный поставщик в отделении педиатрии развития и поведения в детской больнице Цинциннати.
- Участники должны уметь говорить и читать по-английски, чтобы заполнить анкеты.
Дети
- У ребенка или подростка должен быть клинический диагноз расстройства аутистического спектра, включая один из следующих диагнозов: а) первазивное расстройство развития (ПРР), б) синдром Аспергера, в) расстройство аутистического спектра, г) аутизм, д) детский аутизм
- Ребенок или подросток должен быть в возрасте от 4 лет 0 месяцев до 15 лет 11 месяцев.
- Ребенку или подростку необходимо записаться на последующий визит к педиатру, специализирующемуся на развитии и поведении, участвующему в исследовании.
Критерий исключения:
-Родители, которые не могут говорить и читать по-английски, не имеют права на участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Обычный уход
Приблизительно 120 семьям будет предложено принять участие в качестве субъектов «обычного ухода», и они пройдут опросы до и сразу после посещения, а также примерно через 3 месяца после посещения.
Эти семьи не получат помощь в принятии решения, и их поставщик не будет обучен тому, как использовать помощь в принятии решения.
Все участвующие поставщики будут иметь до 10 пациентов «обычного ухода», зарегистрированных на исходном уровне до распределения.
Во время испытания контрольная группа [поставщики «обычного ухода»] будет иметь до 10 дополнительных пациентов, зарегистрированных для постоянного сбора данных «обычного ухода».
После завершения испытания поставщики из контрольной группы перейдут в группу вмешательства.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Приблизительно 80 семей/пациентов с регулярными плановыми визитами в клинику Отделения детской и поведенческой педиатрии (DDBP) в Cincinnati Childrens с поставщиками, обученными совместному принятию решений, получат помощь в принятии решения до своего индексного визита и заполнят анкеты до и немедленно. после их визита и примерно через 3 месяца.
|
Родители получат вмешательство, измененное из ранее опубликованного инструмента под названием «Аутизм: должен ли мой ребенок принимать лекарства от проблемного поведения?»
Этот пакет предоставляет родителям образовательную информацию, выявляет родительские рейтинги определенных поведенческих доменов, описывает поведение, которое поддается и не поддается медикаментозному лечению, а также выясняет предпочтения родителей в отношении лечения.
Медицинские работники будут обучены использованию вмешательства на практике, чтобы способствовать совместному принятию решений во время клинических встреч.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конфликт решений
Временное ограничение: В конце 1-го дня (первоначальное исследование) посещение
|
Основным исходом, представляющим интерес для этого исследования, является конфликт принятия решений, измеренный непосредственно в конце первого дня первого визита в исследуемую клинику. Эта мера также будет собираться перед посещением в первый день, чтобы можно было сравнить уровни конфликта решений до и после посещения. Кроме того, эта мера будет собираться через 3 месяца после визита в первый день, чтобы определить уровни продолжающегося конфликта при принятии решений, с которым сталкиваются родители детей с аутизмом. Это будет измеряться с помощью Шкалы принятия решений. Это проверенный вопросник из 16 пунктов, в котором сообщается о неуверенности, возникающей при неосведомленности об альтернативах, преимуществах и рисках, неясности личных ценностей или отсутствии поддержки при принятии решения. |
В конце 1-го дня (первоначальное исследование) посещение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимодействие родителей и врачей
Временное ограничение: В течение 1-го дня (первоначальное исследование) посещения
|
Шкала OPTION (утвержденная мера из 12 пунктов) будет использоваться для оценки взаимодействия родителей и врача при разработке плана лечения на основе кодирования аудио- или видеозаписей визита в клинику.
|
В течение 1-го дня (первоначальное исследование) посещения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знание родителей о лекарствах от проблемного поведения при РАС
Временное ограничение: В конце 1-го дня (первоначальное исследование) посещение
|
Оцените знания родителей о лекарствах, вызывающих проблемы с РАС, с помощью контрольного списка из 18 пунктов, разработанного для этого исследования.
Сюда входят вопросы об общих знаниях о роли лекарств в лечении РАС и оценка ожиданий лиц, осуществляющих уход, относительно того, могут ли лекарства улучшить конкретное проблемное поведение.
|
В конце 1-го дня (первоначальное исследование) посещение
|
|
Родительский стресс
Временное ограничение: До или во время визита в день 1 (первоначальное исследование) и с интервалом в 3 месяца
|
Будет измеряться с использованием индекса родительского стресса – краткая форма.
Это утвержденная анкета из 36 пунктов, касающихся потребностей в уходе за ребенком.
Он включает в себя 3 субшкалы и общий балл: дистресс родителей, дисфункциональное взаимодействие родителей и детей и трудный ребенок.
|
До или во время визита в день 1 (первоначальное исследование) и с интервалом в 3 месяца
|
|
Совместное принятие решений
Временное ограничение: В конце 1-го дня (первоначальное исследование) посещение
|
Восприятие родителями совместного принятия решений во время клинической встречи будет оцениваться с использованием CollaboRATE.
Это краткий опрос из 3 вопросов, в котором оценивается совместное принятие решений родителями.
|
В конце 1-го дня (первоначальное исследование) посещение
|
|
Поведенческие симптомы ребенка
Временное ограничение: До или во время визита в день 1 (первоначальное исследование) и последующего наблюдения через 3 месяца
|
Поведенческие симптомы ребенка будут измеряться во время визита в первый день (первоначальное исследование) и через 3 месяца с использованием:
|
До или во время визита в день 1 (первоначальное исследование) и последующего наблюдения через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Julia Anixt, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Frazier TW, Shattuck PT, Narendorf SC, Cooper BP, Wagner M, Spitznagel EL. Prevalence and correlates of psychotropic medication use in adolescents with an autism spectrum disorder with and without caregiver-reported attention-deficit/hyperactivity disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2011 Dec;21(6):571-9. doi: 10.1089/cap.2011.0057. Epub 2011 Dec 13.
- Nickels K, Katusic SK, Colligan RC, Weaver AL, Voigt RG, Barbaresi WJ. Stimulant medication treatment of target behaviors in children with autism: a population-based study. J Dev Behav Pediatr. 2008 Apr;29(2):75-81. doi: 10.1097/dbp.0b013e31815f24f7.
- Blum NJ, Feldman HM, Barbaresi WJ, Schonfeld DJ, Hansen RL, Forrest CB. Research priorities for developmental-behavioral pediatrics: a DBPNet consensus study. J Dev Behav Pediatr. 2012 Jul;33(6):509-16. doi: 10.1097/DBP.0b013e31825a7101.
- O'Connor AM, Llewellyn-Thomas HA, Flood AB. Modifying unwarranted variations in health care: shared decision making using patient decision aids. Health Aff (Millwood). 2004;Suppl Variation:VAR63-72. doi: 10.1377/hlthaff.var.63.
- Fiks AG, Mayne S, Localio AR, Feudtner C, Alessandrini EA, Guevara JP. Shared decision making and behavioral impairment: a national study among children with special health care needs. BMC Pediatr. 2012 Sep 21;12:153. doi: 10.1186/1471-2431-12-153.
- Stacey D, Bennett CL, Barry MJ, Col NF, Eden KB, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Lyddiatt A, Legare F, Thomson R. Decision aids for people facing health treatment or screening decisions. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Oct 5;(10):CD001431. doi: 10.1002/14651858.CD001431.pub3.
- Elwyn G, O'Connor A, Stacey D, Volk R, Edwards A, Coulter A, Thomson R, Barratt A, Barry M, Bernstein S, Butow P, Clarke A, Entwistle V, Feldman-Stewart D, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Moumjid N, Mulley A, Ruland C, Sepucha K, Sykes A, Whelan T; International Patient Decision Aids Standards (IPDAS) Collaboration. Developing a quality criteria framework for patient decision aids: online international Delphi consensus process. BMJ. 2006 Aug 26;333(7565):417. doi: 10.1136/bmj.38926.629329.AE. Epub 2006 Aug 14.
- Fowler FJ Jr, Levin CA, Sepucha KR. Informing and involving patients to improve the quality of medical decisions. Health Aff (Millwood). 2011 Apr;30(4):699-706. doi: 10.1377/hlthaff.2011.0003.
- Elwyn G, Barr PJ, Grande SW, Thompson R, Walsh T, Ozanne EM. Developing CollaboRATE: a fast and frugal patient-reported measure of shared decision making in clinical encounters. Patient Educ Couns. 2013 Oct;93(1):102-7. doi: 10.1016/j.pec.2013.05.009. Epub 2013 Jun 12.
- Brinkman WB, Hartl J, Rawe LM, Sucharew H, Britto MT, Epstein JN. Physicians' shared decision-making behaviors in attention-deficit/hyperactivity disorder care. Arch Pediatr Adolesc Med. 2011 Nov;165(11):1013-9. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.154.
- O'Connor AM. Validation of a decisional conflict scale. Med Decis Making. 1995 Jan-Mar;15(1):25-30. doi: 10.1177/0272989X9501500105.
- Brinkley J, Nations L, Abramson RK, Hall A, Wright HH, Gabriels R, Gilbert JR, Pericak-Vance MA, Cuccaro ML. Factor analysis of the aberrant behavior checklist in individuals with autism spectrum disorders. J Autism Dev Disord. 2007 Nov;37(10):1949-59. doi: 10.1007/s10803-006-0327-3. Epub 2006 Dec 21.
- Zaidman-Zait A, Mirenda P, Zumbo BD, Georgiades S, Szatmari P, Bryson S, Fombonne E, Roberts W, Smith I, Vaillancourt T, Volden J, Waddell C, Zwaigenbaum L, Duku E, Thompson A; Pathways in ASD Study Team. Factor analysis of the Parenting Stress Index-Short Form with parents of young children with autism spectrum disorders. Autism Res. 2011 Oct;4(5):336-46. doi: 10.1002/aur.213. Epub 2011 Aug 31.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FP00005038
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .