- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01921244
Yhteistä päätöksentekoa autististen lasten hoidon ja tulosten parantamiseksi
Lapset, joilla on autismispektrihäiriö (ASD), kokevat yleensä käyttäytymishaasteita, joita voidaan parantaa farmakoterapialla, mukaan lukien univaikeudet, tarkkaavaisuus, yliaktiivisuus, impulsiivisuus, ahdistuneisuus, pakko-oireinen käyttäytyminen, mielialan vaihtelut, itsensä vahingoittaminen ja aggressio. Vaikka 34–58 % ASD-lapsista käyttää lääkitystä tällaiseen käyttäytymiseen, kansalliset käytännöt vaihtelevat suuresti, eikä näyttöä tueksi yleisimmin määrättyjen lääkkeiden käytöstä. Tämän kaltaiset monimutkaiset kliiniset tilanteet, joissa ei ole selkeää "parasta valintaa" sen suhteen, mihin käyttäytymiseen kohdistaa ja mitä lääkkeitä käytetään, voidaan käyttää yhteistä päätöksentekotyökalua (SDM) sen varmistamiseksi, että hyvin tietoon perustuvat vanhempien mieltymykset vaikuttavat hoitosuunnitelma.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on muokata aiemmin julkaistua päätöksentekoapua lääkkeiden käytöstä autististen lasten haastavien käyttäytymismallien hallitsemiseksi, jotta se olisi helppo toteuttaa käytännössä ja arvioida sitten tätä versiota proksimaalisten päätösten ja vanhemman/lapsen tulosten kannalta. 3 kuukautta myöhemmin. Kehityskäyttäytymistutkimuksen lastenklinikan tarjoajat rekisteröidään ja jaetaan satunnaisesti interventio- tai kontrolliryhmiin (hoito kuten tavallisesti). Aluksi interventioryhmään satunnaistetut tarjoajat testaavat ja tarkentavat muutettua interventiota. Kun interventio on saatu päätökseen, osallistuvien palveluntarjoajien soveltuvat potilaat otetaan mukaan satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen toimenpiteen tehokkuuden testaamiseksi. Kokeen jälkeen kontrolliryhmän tarjoajat siirretään ja saavat interventiota. Molemmat proksimaaliset päätöstulokset (esim. vanhempien päätöskonflikti, palveluntarjoajan SDM:n määrä, vanhempien tieto hoitovaihtoehdoista) ja tulokset 3 kuukautta myöhemmin (esim. vanhemmuuden stressiä, päätöskonflikteja ja muutoksia lapsen käyttäytymisoireissa) arvioidaan.
Noin 10 palveluntarjoajaa ja heidän 240 autistista potilaansa otetaan mukaan tutkimukseen. Kaaviot, vanhempien kyselyt ja tallenteet palveluntarjoajan, vanhemman ja potilaan välisistä vuorovaikutuksista indeksikäynnin aikana kerätään lähtötilanteessa (ennen lääkärin määräämistä), interventiotutkimuksen aikana ja sen jälkeen, kun kontrolliryhmä on siirtynyt yli. Ryhmän välisissä ja sisäisissä analyyseissä tarkastellaan vanhempien päätöksentekokonflikteihin liittyviä tekijöitä ja sitä, parantaako interventio merkittävästi tuloksia tyypillisen autismin hoidon lisäksi. Analyyseihin sisältyy useita lineaarisia regressiomallinnuksia ja yleisiä lineaarisia malleja / toistuvia mittausmalleja, jotka huomioivat palveluntarjoajan mukaan ryhmitellyt tiedot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Palveluntarjoajat
- Palveluntarjoajien on oltava lisensoituja ammattilaisia, joko lääkäri (MD) tai sairaanhoitaja (APN) Cincinnatin lastensairaalan kehitys- ja käyttäytymispediatrian osastolla.
- Palveluntarjoajan on säännöllisesti hoidettava potilaita, jotka ovat iässä ja tämän tutkimuksen kannalta kiinnostavia diagnooseja (autistikirjeen häiriöt).
Vanhemmat
- Osallistujien on oltava vanhempi tai laillinen huoltaja, joka ilmoittaa olevansa autismispektrihäiriöstä kärsivän lapsen tai nuoren ensisijainen hoitaja, jota hoitaa Cincinnatin lastensairaalan kehitys- ja käyttäytymispediatrian osastolla.
- Osallistujien tulee osata puhua ja lukea englantia voidakseen vastata kyselyihin
Lapset
- Lapsella tai nuorella on oltava autismikirjon häiriön kliininen diagnoosi, mukaan lukien jokin seuraavista diagnooseista: a) Pervasiivinen kehityshäiriö (PDD), b) Aspergerin oireyhtymä, c) Autismikirjon häiriö, d) Autismi, e) Infantiili autismi
- Lapsen tai nuoren tulee olla iältään 4 vuotta 0 kuukautta ja 15 vuotta 11 kuukautta
- Lapselle tai nuorelle on varattava seurantakäynti tutkimukseen osallistuvan kehitys-käyttäytymisopettajan luo.
Poissulkemiskriteerit:
-Vanhemmat, jotka eivät osaa puhua tai lukea englantia, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Tavallinen hoito
Noin 120 perhettä pyydetään osallistumaan "tavallisen hoidon" kohteina, ja he täyttävät kyselyt ennen vierailuaan ja välittömästi sen jälkeen sekä noin 3 kuukautta vierailun jälkeen.
Nämä perheet eivät saa päätösapua, eikä heidän elättäjiään ole koulutettu käyttämään päätösapua.
Kaikilla osallistuvilla palveluntarjoajilla on lähtötilanteessa enintään 10 "tavanomaisen hoidon" potilasta ennen jakamista.
Kokeilun aikana kontrolliryhmä ["tavallisen hoidon" tarjoajat] ottaa enintään 10 lisäpotilasta mukaan jatkuvaan "tavanomaisen hoidon" tiedonkeruuun.
Kun kokeilu on valmis, kontrolliryhmän tarjoajat siirtyvät interventioryhmään.
|
|
|
KOKEELLISTA: Interventio
Noin 80 perhettä/potilasta, joilla on säännölliset klinikkaseurantakäynnit Cincinnati Childrensin kehitys- ja käyttäytymispediatrian (DDBP) osastolla ja joiden palveluntarjoajat ovat koulutettuja yhteiseen päätöksentekoon, saavat päätöksentekoavun ennen indeksikäyntiään ja suorittavat kyselyt ennen ja välittömästi. vierailun jälkeen ja noin 3 kuukautta myöhemmin.
|
Vanhemmat saavat interventiota, joka on muokattu aiemmin julkaistusta työkalusta nimeltä "Autismi: pitäisikö lapseni ottaa lääkettä haastavaan käyttäytymiseen?"
Tämä paketti tarjoaa vanhemmille koulutustietoa, saa vanhempien arvioita tietyistä käyttäytymisalueista, kuvaa käyttäytymistä, jotka ovat ja jotka eivät ole soveltuvia lääkityshoitoon, ja tuovat esiin vanhempien hoitoon liittyvät mieltymykset.
Palveluntarjoajia koulutetaan intervention käyttöön käytännössä yhteisen päätöksenteon edistämiseksi kliinisissä kohtaamisissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätöksentekoriita
Aikaikkuna: Päivän 1 (alkututkimus) vierailun päätteeksi
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen kiinnostava tulos on päätöksentekoristiriita mitattuna välittömästi ensimmäisen päivän ensimmäisen tutkimusklinikallakäynnin lopussa. Tämä mitta kerätään myös ennen 1. päivän käyntiä, jotta voidaan verrata käyntiä edeltävien ja käyntien jälkeisiä päätöskonfliktin tasoja. Lisäksi tämä mitta kerätään 3 kuukautta ensimmäisen päivän käynnin jälkeen, jotta voidaan määrittää jatkuvan päätöksentekokonfliktin taso, jota autististen lasten vanhemmat kokevat. Tämä mitataan päätöksenteon konfliktiasteikolla. Tämä on validoitu 16 kohdan kyselylomake, joka kertoo epävarmuudesta, joka koetaan, kun tuntee olevansa epätietoinen vaihtoehdoista, eduista ja riskeistä, epäselvä henkilökohtaisista arvoista tai ilman tukea valinnan tekemisessä. |
Päivän 1 (alkututkimus) vierailun päätteeksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhemman ja lääkärin vuorovaikutus
Aikaikkuna: Päivän 1 (alkututkimus) vierailun aikana
|
OPTION-asteikkoa (validoitu 12 kohdan mitta) käytetään vanhemman ja lääkärin välisten vuorovaikutusten pisteytykseen laatimaan hoitosuunnitelma, joka perustuu klinikkakäynnin ääni- tai videotallenteiden koodaukseen.
|
Päivän 1 (alkututkimus) vierailun aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien tuntemus ASD:n haastavaan käyttäytymiseen tarvittavista lääkkeistä
Aikaikkuna: Päivän 1 (alkututkimus) vierailun päätteeksi
|
Arvioi vanhempien tietämystä ASD-käyttäytymisen haastavista lääkkeistä 18 kohdan tarkistuslistalla, joka on kehitetty tätä tutkimusta varten.
Tämä sisältää kysymyksiä yleisestä tiedosta lääkityksen roolista ASD:n hoidossa ja arvioi hoitajan odotuksia siitä, voisiko lääkitys parantaa tiettyjä haastavia käyttäytymismalleja.
|
Päivän 1 (alkututkimus) vierailun päätteeksi
|
|
Vanhemmuuden stressi
Aikaikkuna: Ennen 1. päivän (alkututkimus) käyntiä tai sen aikana ja 3 kuukauden seurantajaksolla
|
Mitataan käyttämällä vanhemmuuden stressiindeksin lyhyttä lomaketta.
Tämä on validoitu 36 kohdan kyselylomake, joka koskee lapsen hoitamisen vaatimuksia.
Se sisältää 3 alaasteikkoa ja kokonaispistemäärän: vanhempien ahdistus, vanhemman ja lapsen huono vuorovaikutus ja vaikea lapsi.
|
Ennen 1. päivän (alkututkimus) käyntiä tai sen aikana ja 3 kuukauden seurantajaksolla
|
|
Yhteinen päätöksenteko
Aikaikkuna: Päivän 1 (alkututkimus) vierailun päätteeksi
|
Vanhempien käsitystä yhteisestä päätöksenteosta kliinisen kohtaamisen aikana arvioidaan CollaboRATE:n avulla.
Tämä on lyhyt, kolmen kysymyksen kysely, joka arvioi vanhempien raportoimaa yhteistä päätöksentekoa.
|
Päivän 1 (alkututkimus) vierailun päätteeksi
|
|
Lapsen käyttäytymisoireet
Aikaikkuna: Ennen 1. päivän (ensimmäisen tutkimuksen) käyntiä ja 3 kuukauden seurantaa tai sen aikana
|
Lapsen käyttäytymisoireet mitataan 1. päivän (alkututkimus) käynnin yhteydessä ja 3 kuukautta myöhemmin käyttämällä:
|
Ennen 1. päivän (ensimmäisen tutkimuksen) käyntiä ja 3 kuukauden seurantaa tai sen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Julia Anixt, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Frazier TW, Shattuck PT, Narendorf SC, Cooper BP, Wagner M, Spitznagel EL. Prevalence and correlates of psychotropic medication use in adolescents with an autism spectrum disorder with and without caregiver-reported attention-deficit/hyperactivity disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2011 Dec;21(6):571-9. doi: 10.1089/cap.2011.0057. Epub 2011 Dec 13.
- Nickels K, Katusic SK, Colligan RC, Weaver AL, Voigt RG, Barbaresi WJ. Stimulant medication treatment of target behaviors in children with autism: a population-based study. J Dev Behav Pediatr. 2008 Apr;29(2):75-81. doi: 10.1097/dbp.0b013e31815f24f7.
- Blum NJ, Feldman HM, Barbaresi WJ, Schonfeld DJ, Hansen RL, Forrest CB. Research priorities for developmental-behavioral pediatrics: a DBPNet consensus study. J Dev Behav Pediatr. 2012 Jul;33(6):509-16. doi: 10.1097/DBP.0b013e31825a7101.
- O'Connor AM, Llewellyn-Thomas HA, Flood AB. Modifying unwarranted variations in health care: shared decision making using patient decision aids. Health Aff (Millwood). 2004;Suppl Variation:VAR63-72. doi: 10.1377/hlthaff.var.63.
- Fiks AG, Mayne S, Localio AR, Feudtner C, Alessandrini EA, Guevara JP. Shared decision making and behavioral impairment: a national study among children with special health care needs. BMC Pediatr. 2012 Sep 21;12:153. doi: 10.1186/1471-2431-12-153.
- Stacey D, Bennett CL, Barry MJ, Col NF, Eden KB, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Lyddiatt A, Legare F, Thomson R. Decision aids for people facing health treatment or screening decisions. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Oct 5;(10):CD001431. doi: 10.1002/14651858.CD001431.pub3.
- Elwyn G, O'Connor A, Stacey D, Volk R, Edwards A, Coulter A, Thomson R, Barratt A, Barry M, Bernstein S, Butow P, Clarke A, Entwistle V, Feldman-Stewart D, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Moumjid N, Mulley A, Ruland C, Sepucha K, Sykes A, Whelan T; International Patient Decision Aids Standards (IPDAS) Collaboration. Developing a quality criteria framework for patient decision aids: online international Delphi consensus process. BMJ. 2006 Aug 26;333(7565):417. doi: 10.1136/bmj.38926.629329.AE. Epub 2006 Aug 14.
- Fowler FJ Jr, Levin CA, Sepucha KR. Informing and involving patients to improve the quality of medical decisions. Health Aff (Millwood). 2011 Apr;30(4):699-706. doi: 10.1377/hlthaff.2011.0003.
- Elwyn G, Barr PJ, Grande SW, Thompson R, Walsh T, Ozanne EM. Developing CollaboRATE: a fast and frugal patient-reported measure of shared decision making in clinical encounters. Patient Educ Couns. 2013 Oct;93(1):102-7. doi: 10.1016/j.pec.2013.05.009. Epub 2013 Jun 12.
- Brinkman WB, Hartl J, Rawe LM, Sucharew H, Britto MT, Epstein JN. Physicians' shared decision-making behaviors in attention-deficit/hyperactivity disorder care. Arch Pediatr Adolesc Med. 2011 Nov;165(11):1013-9. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.154.
- O'Connor AM. Validation of a decisional conflict scale. Med Decis Making. 1995 Jan-Mar;15(1):25-30. doi: 10.1177/0272989X9501500105.
- Brinkley J, Nations L, Abramson RK, Hall A, Wright HH, Gabriels R, Gilbert JR, Pericak-Vance MA, Cuccaro ML. Factor analysis of the aberrant behavior checklist in individuals with autism spectrum disorders. J Autism Dev Disord. 2007 Nov;37(10):1949-59. doi: 10.1007/s10803-006-0327-3. Epub 2006 Dec 21.
- Zaidman-Zait A, Mirenda P, Zumbo BD, Georgiades S, Szatmari P, Bryson S, Fombonne E, Roberts W, Smith I, Vaillancourt T, Volden J, Waddell C, Zwaigenbaum L, Duku E, Thompson A; Pathways in ASD Study Team. Factor analysis of the Parenting Stress Index-Short Form with parents of young children with autism spectrum disorders. Autism Res. 2011 Oct;4(5):336-46. doi: 10.1002/aur.213. Epub 2011 Aug 31.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FP00005038
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .