Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhteistä päätöksentekoa autististen lasten hoidon ja tulosten parantamiseksi

torstai 4. helmikuuta 2016 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Lapset, joilla on autismispektrihäiriö (ASD), kokevat yleensä käyttäytymishaasteita, joita voidaan parantaa farmakoterapialla, mukaan lukien univaikeudet, tarkkaavaisuus, yliaktiivisuus, impulsiivisuus, ahdistuneisuus, pakko-oireinen käyttäytyminen, mielialan vaihtelut, itsensä vahingoittaminen ja aggressio. Vaikka 34–58 % ASD-lapsista käyttää lääkitystä tällaiseen käyttäytymiseen, kansalliset käytännöt vaihtelevat suuresti, eikä näyttöä tueksi yleisimmin määrättyjen lääkkeiden käytöstä. Tämän kaltaiset monimutkaiset kliiniset tilanteet, joissa ei ole selkeää "parasta valintaa" sen suhteen, mihin käyttäytymiseen kohdistaa ja mitä lääkkeitä käytetään, voidaan käyttää yhteistä päätöksentekotyökalua (SDM) sen varmistamiseksi, että hyvin tietoon perustuvat vanhempien mieltymykset vaikuttavat hoitosuunnitelma.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on muokata aiemmin julkaistua päätöksentekoapua lääkkeiden käytöstä autististen lasten haastavien käyttäytymismallien hallitsemiseksi, jotta se olisi helppo toteuttaa käytännössä ja arvioida sitten tätä versiota proksimaalisten päätösten ja vanhemman/lapsen tulosten kannalta. 3 kuukautta myöhemmin. Kehityskäyttäytymistutkimuksen lastenklinikan tarjoajat rekisteröidään ja jaetaan satunnaisesti interventio- tai kontrolliryhmiin (hoito kuten tavallisesti). Aluksi interventioryhmään satunnaistetut tarjoajat testaavat ja tarkentavat muutettua interventiota. Kun interventio on saatu päätökseen, osallistuvien palveluntarjoajien soveltuvat potilaat otetaan mukaan satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen toimenpiteen tehokkuuden testaamiseksi. Kokeen jälkeen kontrolliryhmän tarjoajat siirretään ja saavat interventiota. Molemmat proksimaaliset päätöstulokset (esim. vanhempien päätöskonflikti, palveluntarjoajan SDM:n määrä, vanhempien tieto hoitovaihtoehdoista) ja tulokset 3 kuukautta myöhemmin (esim. vanhemmuuden stressiä, päätöskonflikteja ja muutoksia lapsen käyttäytymisoireissa) arvioidaan.

Noin 10 palveluntarjoajaa ja heidän 240 autistista potilaansa otetaan mukaan tutkimukseen. Kaaviot, vanhempien kyselyt ja tallenteet palveluntarjoajan, vanhemman ja potilaan välisistä vuorovaikutuksista indeksikäynnin aikana kerätään lähtötilanteessa (ennen lääkärin määräämistä), interventiotutkimuksen aikana ja sen jälkeen, kun kontrolliryhmä on siirtynyt yli. Ryhmän välisissä ja sisäisissä analyyseissä tarkastellaan vanhempien päätöksentekokonflikteihin liittyviä tekijöitä ja sitä, parantaako interventio merkittävästi tuloksia tyypillisen autismin hoidon lisäksi. Analyyseihin sisältyy useita lineaarisia regressiomallinnuksia ja yleisiä lineaarisia malleja / toistuvia mittausmalleja, jotka huomioivat palveluntarjoajan mukaan ryhmitellyt tiedot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

SDM tarkoittaa, että lääkärit jakavat tietoa hoitovaihtoehdoista ja vanhemmat jakavat tavoitteensa, huolensa ja mieltymyksensä varmistaakseen, että hoitosuunnitelmat perustuvat siihen, mikä on kaikkein tärkeintä hyvin perillä oleville vanhemmille. SDM sisältää usein päätöksenteon apuvälineiden käyttöä, jotka ovat tasapainoisia tietolähteitä tietyn sairauden hoitovaihtoehdoista. Päätöksentekoavut lisäävät jatkuvasti tietämystä, parantavat hoitoodotuksia, lisäävät aktiivista osallistumista päätöksentekoon, vähentävät epävarmuutta oikeasta toimintatavasta ja auttavat potilaita tekemään päätöksiä, jotka ovat paremmin linjassa heidän ilmoittamiensa arvojensa kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

142

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 15 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Palveluntarjoajat

  • Palveluntarjoajien on oltava lisensoituja ammattilaisia, joko lääkäri (MD) tai sairaanhoitaja (APN) Cincinnatin lastensairaalan kehitys- ja käyttäytymispediatrian osastolla.
  • Palveluntarjoajan on säännöllisesti hoidettava potilaita, jotka ovat iässä ja tämän tutkimuksen kannalta kiinnostavia diagnooseja (autistikirjeen häiriöt).

Vanhemmat

  • Osallistujien on oltava vanhempi tai laillinen huoltaja, joka ilmoittaa olevansa autismispektrihäiriöstä kärsivän lapsen tai nuoren ensisijainen hoitaja, jota hoitaa Cincinnatin lastensairaalan kehitys- ja käyttäytymispediatrian osastolla.
  • Osallistujien tulee osata puhua ja lukea englantia voidakseen vastata kyselyihin

Lapset

  • Lapsella tai nuorella on oltava autismikirjon häiriön kliininen diagnoosi, mukaan lukien jokin seuraavista diagnooseista: a) Pervasiivinen kehityshäiriö (PDD), b) Aspergerin oireyhtymä, c) Autismikirjon häiriö, d) Autismi, e) Infantiili autismi
  • Lapsen tai nuoren tulee olla iältään 4 vuotta 0 kuukautta ja 15 vuotta 11 kuukautta
  • Lapselle tai nuorelle on varattava seurantakäynti tutkimukseen osallistuvan kehitys-käyttäytymisopettajan luo.

Poissulkemiskriteerit:

-Vanhemmat, jotka eivät osaa puhua tai lukea englantia, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Tavallinen hoito
Noin 120 perhettä pyydetään osallistumaan "tavallisen hoidon" kohteina, ja he täyttävät kyselyt ennen vierailuaan ja välittömästi sen jälkeen sekä noin 3 kuukautta vierailun jälkeen. Nämä perheet eivät saa päätösapua, eikä heidän elättäjiään ole koulutettu käyttämään päätösapua. Kaikilla osallistuvilla palveluntarjoajilla on lähtötilanteessa enintään 10 "tavanomaisen hoidon" potilasta ennen jakamista. Kokeilun aikana kontrolliryhmä ["tavallisen hoidon" tarjoajat] ottaa enintään 10 lisäpotilasta mukaan jatkuvaan "tavanomaisen hoidon" tiedonkeruuun. Kun kokeilu on valmis, kontrolliryhmän tarjoajat siirtyvät interventioryhmään.
KOKEELLISTA: Interventio
Noin 80 perhettä/potilasta, joilla on säännölliset klinikkaseurantakäynnit Cincinnati Childrensin kehitys- ja käyttäytymispediatrian (DDBP) osastolla ja joiden palveluntarjoajat ovat koulutettuja yhteiseen päätöksentekoon, saavat päätöksentekoavun ennen indeksikäyntiään ja suorittavat kyselyt ennen ja välittömästi. vierailun jälkeen ja noin 3 kuukautta myöhemmin.
Vanhemmat saavat interventiota, joka on muokattu aiemmin julkaistusta työkalusta nimeltä "Autismi: pitäisikö lapseni ottaa lääkettä haastavaan käyttäytymiseen?" Tämä paketti tarjoaa vanhemmille koulutustietoa, saa vanhempien arvioita tietyistä käyttäytymisalueista, kuvaa käyttäytymistä, jotka ovat ja jotka eivät ole soveltuvia lääkityshoitoon, ja tuovat esiin vanhempien hoitoon liittyvät mieltymykset. Palveluntarjoajia koulutetaan intervention käyttöön käytännössä yhteisen päätöksenteon edistämiseksi kliinisissä kohtaamisissa.
Muut nimet:
  • Lääkkeiden käyttö haastavan käyttäytymisen hoidossa autismissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päätöksentekoriita
Aikaikkuna: Päivän 1 (alkututkimus) vierailun päätteeksi

Tämän tutkimuksen ensisijainen kiinnostava tulos on päätöksentekoristiriita mitattuna välittömästi ensimmäisen päivän ensimmäisen tutkimusklinikallakäynnin lopussa. Tämä mitta kerätään myös ennen 1. päivän käyntiä, jotta voidaan verrata käyntiä edeltävien ja käyntien jälkeisiä päätöskonfliktin tasoja. Lisäksi tämä mitta kerätään 3 kuukautta ensimmäisen päivän käynnin jälkeen, jotta voidaan määrittää jatkuvan päätöksentekokonfliktin taso, jota autististen lasten vanhemmat kokevat.

Tämä mitataan päätöksenteon konfliktiasteikolla. Tämä on validoitu 16 kohdan kyselylomake, joka kertoo epävarmuudesta, joka koetaan, kun tuntee olevansa epätietoinen vaihtoehdoista, eduista ja riskeistä, epäselvä henkilökohtaisista arvoista tai ilman tukea valinnan tekemisessä.

Päivän 1 (alkututkimus) vierailun päätteeksi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vanhemman ja lääkärin vuorovaikutus
Aikaikkuna: Päivän 1 (alkututkimus) vierailun aikana
OPTION-asteikkoa (validoitu 12 kohdan mitta) käytetään vanhemman ja lääkärin välisten vuorovaikutusten pisteytykseen laatimaan hoitosuunnitelma, joka perustuu klinikkakäynnin ääni- tai videotallenteiden koodaukseen.
Päivän 1 (alkututkimus) vierailun aikana

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vanhempien tuntemus ASD:n haastavaan käyttäytymiseen tarvittavista lääkkeistä
Aikaikkuna: Päivän 1 (alkututkimus) vierailun päätteeksi
Arvioi vanhempien tietämystä ASD-käyttäytymisen haastavista lääkkeistä 18 kohdan tarkistuslistalla, joka on kehitetty tätä tutkimusta varten. Tämä sisältää kysymyksiä yleisestä tiedosta lääkityksen roolista ASD:n hoidossa ja arvioi hoitajan odotuksia siitä, voisiko lääkitys parantaa tiettyjä haastavia käyttäytymismalleja.
Päivän 1 (alkututkimus) vierailun päätteeksi
Vanhemmuuden stressi
Aikaikkuna: Ennen 1. päivän (alkututkimus) käyntiä tai sen aikana ja 3 kuukauden seurantajaksolla
Mitataan käyttämällä vanhemmuuden stressiindeksin lyhyttä lomaketta. Tämä on validoitu 36 kohdan kyselylomake, joka koskee lapsen hoitamisen vaatimuksia. Se sisältää 3 alaasteikkoa ja kokonaispistemäärän: vanhempien ahdistus, vanhemman ja lapsen huono vuorovaikutus ja vaikea lapsi.
Ennen 1. päivän (alkututkimus) käyntiä tai sen aikana ja 3 kuukauden seurantajaksolla
Yhteinen päätöksenteko
Aikaikkuna: Päivän 1 (alkututkimus) vierailun päätteeksi
Vanhempien käsitystä yhteisestä päätöksenteosta kliinisen kohtaamisen aikana arvioidaan CollaboRATE:n avulla. Tämä on lyhyt, kolmen kysymyksen kysely, joka arvioi vanhempien raportoimaa yhteistä päätöksentekoa.
Päivän 1 (alkututkimus) vierailun päätteeksi
Lapsen käyttäytymisoireet
Aikaikkuna: Ennen 1. päivän (ensimmäisen tutkimuksen) käyntiä ja 3 kuukauden seurantaa tai sen aikana

Lapsen käyttäytymisoireet mitataan 1. päivän (alkututkimus) käynnin yhteydessä ja 3 kuukautta myöhemmin käyttämällä:

  1. Child Behavior Checklist (CBCL) -tarkistuslistaa käytetään käyttäytymisen toiminnan arvioimiseen hoitoalueittain. CBCL on yleisesti käytetty kliininen ja tutkimusmitta. 120 asteikkokohdetta kartoitetaan Diagnostic and Statistical Manual (DSM) -suuntautuneisiin asteikoihin, ja niitä käytetään käyttäytymisoireiden standardoituna mittana.
  2. Aberrant Behavior Checklist (ABC): 58 kohdan omaishoitajien raporttilomake, joka on kehitetty arvioimaan sopeutumatonta käyttäytymistä henkilöillä, joilla on kehitysvamma, ja sitä käytetään yleisesti arvioitaessa käyttäytymistä ASD-lapsilla tehdyissä tutkimuksissa.
Ennen 1. päivän (ensimmäisen tutkimuksen) käyntiä ja 3 kuukauden seurantaa tai sen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Julia Anixt, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 13. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 5. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa