- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01921244
자폐증 아동을 위한 보살핌과 결과를 개선하기 위한 공동 의사 결정
자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 아동은 일반적으로 수면 장애, 주의력, 과잉 행동, 충동성, 불안, 강박 행동, 기분 변화, 자해 및 공격성을 포함하여 약물 요법으로 개선될 수 있는 행동 문제를 경험합니다. ASD가 있는 아동의 34-58%가 그러한 행동에 대한 약물을 복용하지만, 전국적으로 다양한 관행이 있으며 가장 일반적으로 처방되는 약물의 사용을 뒷받침하는 증거가 부족합니다. 목표로 삼을 행동과 사용할 약물에 대한 명확한 "최선의 선택"이 없는 이와 같은 복잡한 임상 상황은 잘 알고 있는 부모 선호도가 모든 사람을 형성하도록 보장하기 위해 공유 의사 결정(SDM) 도구를 사용하는 데 적합합니다. 치료 계획.
이 연구의 주요 목표는 자폐아동의 도전적인 행동을 관리하기 위해 약물 사용에 대한 이전에 발표된 결정 지원을 수정하여 실제로 구현하기 쉽게 만든 다음 근접 결정 결과 및 부모/자녀 결과 측면에서 이 버전을 평가하는 것입니다. 3개월 후. 발달-행동 소아과 클리닉의 서비스 제공자는 등록되고 중재 또는 통제(일반적인 치료) 그룹에 무작위로 할당됩니다. 초기에 중재 그룹에 무작위 배정된 제공자는 수정된 중재를 테스트하고 개선합니다. 개입이 완료되면 참여 공급자의 적격 환자는 개입의 효능을 테스트하기 위해 무작위 통제 시험에 등록됩니다. 시험 후 대조군 제공자는 교차되어 중재를 받게 됩니다. 근위 결정 결과(예: 부모 결정 충돌, 제공자 SDM 양, 치료 옵션에 대한 부모 지식) 및 3개월 후 결과(예: 양육 스트레스, 결정 갈등, 아동 행동 증상의 변화)를 평가합니다.
약 10명의 제공자와 240명의 자폐증 환자가 연구에 포함될 것입니다. 차트 검토, 부모 설문 조사 및 색인 방문 중 제공자-부모-환자 상호 작용의 기록은 기준선(의사 할당 전), 개입 시험 중 및 통제 그룹이 교차한 후에 수집됩니다. 그룹 간 및 그룹 내 분석은 부모의 결정 갈등과 관련된 요인과 개입이 일반적인 자폐증 치료 이상의 결과에서 상당한 개선을 가져오는지 여부를 조사합니다. 분석에는 다중 선형 회귀 모델링 및 일반 선형 모델/반복 측정 모델이 포함되며 공급자가 클러스터링한 데이터를 설명합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
공급자
- 제공자는 Cincinnati Children's Hospital의 발달 및 행동 소아과 분과의 의사(MD) 또는 임상간호사(APN) 중 하나의 면허가 있는 전문가여야 합니다.
- 제공자는 이 연구에서 관심 있는 진단(자폐증 스펙트럼 장애)에 대해 연령대 내의 환자를 정기적으로 치료해야 합니다.
부모
- 참가자는 신시내티 아동 병원의 발달 및 행동 소아과 부서에 등록된 제공자가 돌보는 자폐 스펙트럼 장애가 있는 아동 또는 청소년의 주 간병인으로 스스로 밝힌 부모 또는 법적 보호자여야 합니다.
- 참가자는 설문 조사를 완료하기 위해 영어로 말하고 읽을 수 있어야 합니다.
어린이들
- 아동 또는 청소년은 다음 진단 중 하나를 포함하여 자폐 스펙트럼 장애의 임상 진단을 받아야 합니다. a) 전반적 발달 장애(PDD), b) 아스퍼거 증후군, c) 자폐 스펙트럼 장애, d) 자폐증, e) 영아 자폐증
- 어린이 또는 청소년은 4세 0개월에서 15세 11개월 사이여야 합니다.
- 아동 또는 청소년은 연구에 등록된 발달-행동 소아과 제공자와의 후속 방문 일정을 잡아야 합니다.
제외 기준:
-영어를 말하고 읽을 수 없는 부모는 스터디에 참가할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 평상시 관리
약 120가구를 "평상시 돌봄" 대상자로 참여시켜 방문 전과 직후, 방문 후 약 3개월 후에 설문조사를 완료하게 됩니다.
이러한 가족은 결정 지원을 받지 못하며 제공자는 결정 지원 사용 방법에 대한 교육을 받지 않습니다.
모든 참여 공급자는 할당 전 기준선에서 최대 10명의 "일반적인 치료" 환자를 보유하게 됩니다.
시험 기간 동안 대조군["일반적인 치료" 제공자]은 지속적인 "일반적인 치료" 데이터 수집을 위해 최대 10명의 추가 환자를 등록하게 됩니다.
시험이 완료된 후 통제 그룹 제공자는 중재 부문으로 넘어갑니다.
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실험적: 간섭
공유 의사 결정에 대해 교육을 받은 제공자와 함께 Cincinnati Childrens의 발달 및 행동 소아과 부서(DDBP)에서 정기적으로 예정된 클리닉 후속 방문이 있는 약 80명의 가족/환자가 색인 방문 전에 의사 결정 지원을 받고 방문 전 및 즉시 설문 조사를 완료합니다. 방문 후, 약 3개월 후.
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부모는 이전에 게시된 "자폐증: 내 아이가 도전적인 행동에 대해 약을 먹어야 합니까?"라는 도구에서 수정된 개입을 받게 됩니다.
이 패킷은 부모에게 교육 정보를 제공하고, 특정 행동 영역에 대한 부모 등급을 이끌어내고, 약물 치료에 적합한 행동과 그렇지 않은 행동을 설명하고, 치료에 대한 부모의 선호도를 이끌어냅니다.
제공자는 임상적 만남 동안 공유된 의사 결정을 촉진하기 위해 실제로 중재 사용에 대해 교육을 받을 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결정적 갈등
기간: 1일(초기 연구) 종료 시 방문
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이 연구의 주요 관심 결과는 1일차 초기 연구 클리닉 방문 종료 시 즉시 측정되는 결정 충돌입니다. 이 측정은 또한 1일차 방문 전에 수집되어 의사 결정 충돌의 사전 및 사후 방문 수준을 비교할 수 있습니다. 또한, 이 측정은 자폐 아동의 부모가 경험하는 지속적인 결정 갈등의 수준을 결정하기 위해 1일차 방문 후 3개월 후에 수집됩니다. 이것은 결정 갈등 척도를 사용하여 측정됩니다. 이것은 검증된 16개 항목 설문지로, 대안, 이점 및 위험에 대해 정보가 없거나 개인적 가치에 대해 불확실하거나 선택을 할 때 지원을 받지 못한다고 느낄 때 경험하는 불확실성에 대해 보고합니다. |
1일(초기 연구) 종료 시 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모-의사 상호 작용
기간: 1일(초기 연구) 방문 동안
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OPTION 척도(검증된 12개 항목 측정)는 클리닉 방문의 오디오 또는 비디오 녹음 코딩을 기반으로 치료 계획을 개발하는 부모-의사 상호 작용을 점수화하는 데 사용됩니다.
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1일(초기 연구) 방문 동안
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ASD의 도전적인 행동에 대한 약물에 대한 부모의 지식
기간: 1일(초기 연구) 종료 시 방문
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이 연구를 위해 개발된 18개 항목 체크리스트를 사용하여 도전적인 ASD 행동에 대한 약물에 대한 부모의 지식을 평가합니다.
여기에는 ASD 치료에서 약물의 역할에 대한 일반적인 지식에 대한 질문이 포함되며 약물이 특정 문제 행동을 개선할 수 있는지 간병인의 기대치를 평가합니다.
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1일(초기 연구) 종료 시 방문
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육아 스트레스
기간: 1일(초기 연구) 방문 전 또는 시점 및 3개월 간격 후속 조치
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육아 스트레스 지수 - 약식을 사용하여 측정됩니다.
이것은 자녀 양육 요구 사항과 관련된 검증된 36개 항목 설문지입니다.
그것은 3개의 하위 척도와 총점을 포함합니다: 부모의 고통, 부모-자녀 역기능 상호작용, 어려운 아이.
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1일(초기 연구) 방문 전 또는 시점 및 3개월 간격 후속 조치
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공유 의사 결정
기간: 1일(초기 연구) 종료 시 방문
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CollaboRATE를 사용하여 임상 만남 중 공유된 의사 결정에 대한 부모의 인식을 평가합니다.
이것은 부모가 보고한 공유 의사 결정을 평가하는 간단한 3개 질문 설문조사입니다.
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1일(초기 연구) 종료 시 방문
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아동 행동 증상
기간: 1일(초기 연구) 방문 전 또는 시점 및 3개월 간격 후속 조치
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아동 행동 증상은 1일차(초기 연구) 방문 시점과 3개월 후 다음을 사용하여 측정됩니다.
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1일(초기 연구) 방문 전 또는 시점 및 3개월 간격 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julia Anixt, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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유용한 링크
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