- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01921244
Toma de decisiones compartida para mejorar la atención y los resultados de los niños con autismo
Los niños con trastorno del espectro autista (TEA) comúnmente experimentan desafíos conductuales que pueden mejorar con la farmacoterapia, incluidas las dificultades para dormir, la atención, la hiperactividad, la impulsividad, la ansiedad, el comportamiento obsesivo-compulsivo, los cambios de humor, las autolesiones y la agresión. Si bien entre el 34 % y el 58 % de los niños con TEA toman medicamentos para dichos comportamientos, existe una amplia variación en la práctica a nivel nacional y una falta de evidencia que respalde el uso de los agentes recetados con mayor frecuencia. Situaciones clínicas complejas como esta, en las que no existe una "mejor opción" clara con respecto a qué comportamientos abordar y qué medicamentos usar, se prestan bien al uso de una herramienta de Toma de decisiones compartida (SDM) para garantizar que las preferencias de los padres bien informados den forma a todos. plan de tratamiento.
El objetivo principal de este estudio es modificar una ayuda para la toma de decisiones publicada anteriormente sobre el uso de medicamentos para manejar comportamientos desafiantes en niños con autismo para que sea fácil de implementar en la práctica y luego evaluar esta versión en términos de resultados de decisión proximales y resultados de padres e hijos. 3 meses despues. Los proveedores de una clínica pediátrica del desarrollo y la conducta se inscribirán y asignarán al azar a grupos de intervención o control (tratamiento habitual). Inicialmente, los proveedores asignados al azar al grupo de intervención probarán y refinarán la intervención modificada. Una vez finalizada la intervención, los pacientes elegibles de los proveedores participantes se inscribirán en el ensayo controlado aleatorio para probar la eficacia de la intervención. Después del ensayo, los proveedores del grupo de control se cruzarán y recibirán la intervención. Ambos resultados decisionales proximales (p. conflicto de decisión de los padres, cantidad de SDM del proveedor, conocimiento de los padres sobre las opciones de tratamiento) y resultados 3 meses después (p. se evaluarán el estrés de crianza, el conflicto de decisiones y el cambio en los síntomas de comportamiento del niño).
Se incluirán en el estudio aproximadamente 10 proveedores y 240 de sus pacientes con autismo. Las revisiones de expedientes, las encuestas a los padres y las grabaciones de las interacciones entre el proveedor, los padres y el paciente durante la visita índice se recopilarán al inicio (antes de la asignación del médico), durante el ensayo de intervención y después de que el grupo de control se haya cruzado. Los análisis entre grupos y dentro de los grupos examinarán los factores asociados con el conflicto de decisión de los padres y si la intervención produce mejoras significativas en los resultados por encima de la atención típica del autismo. Los análisis incluirán modelos de regresión lineal múltiple y modelos lineales generales/modelos de medidas repetidas, teniendo en cuenta los datos agrupados por proveedor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
proveedores
- Los proveedores deben ser profesionales con licencia, ya sea un médico (MD) o una enfermera practicante (APN) de la División de Pediatría del Desarrollo y del Comportamiento del Cincinnati Children's Hospital.
- El proveedor debe tratar regularmente a los pacientes dentro del rango de edad y para los diagnósticos de interés en este estudio (trastornos del espectro autista).
Padres
- Los participantes deben ser padres o tutores legales que se identifiquen a sí mismos como el cuidador principal de un niño o adolescente con trastorno del espectro autista atendido por un proveedor inscrito en la División de Pediatría Conductual y del Desarrollo del Cincinnati Children's Hospital.
- Los participantes deben poder hablar y leer inglés para completar las encuestas.
Niños
- El niño o adolescente debe tener un diagnóstico clínico de Trastorno del Espectro Autista que incluya uno de los siguientes diagnósticos: a) Trastorno Generalizado del Desarrollo (PDD), b) Síndrome de Asperger, c) Trastorno del Espectro Autista, d) Autismo, e) Autismo Infantil
- El niño o adolescente debe tener entre 4 años 0 meses y 15 años 11 meses
- El niño o adolescente debe ser programado para una visita de seguimiento con un proveedor de Pediatría del Desarrollo y el Comportamiento inscrito en el estudio.
Criterio de exclusión:
-Los padres que no pueden hablar ni leer inglés no son elegibles para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SIN INTERVENCIÓN: Cuidado usual
Se les pedirá a aproximadamente 120 familias que participen como sujetos de "cuidado habitual" y completarán encuestas antes e inmediatamente después de su visita, y aproximadamente 3 meses después de la visita.
Estas familias no recibirán la ayuda para tomar decisiones ni su proveedor habrá recibido capacitación sobre cómo usar la ayuda para tomar decisiones.
Todos los proveedores participantes tendrán hasta 10 pacientes de "atención habitual" inscritos al inicio antes de la asignación.
Durante el ensayo, el grupo de control [proveedores de "atención habitual"] tendrá hasta 10 pacientes adicionales inscritos para la recopilación continua de datos de "atención habitual".
Una vez finalizada la prueba, los proveedores del grupo de control pasarán al brazo de intervención.
|
|
|
EXPERIMENTAL: Intervención
Aproximadamente 80 familias/pacientes con visitas de seguimiento clínicas programadas regularmente en la División de Pediatría del Desarrollo y del Comportamiento (DDBP) en Cincinnati Childrens con proveedores capacitados en la toma de decisiones compartida recibirán la ayuda para la toma de decisiones antes de su visita índice y completarán las encuestas antes e inmediatamente. después de su visita, y aproximadamente 3 meses después.
|
Los padres recibirán una intervención modificada de la herramienta publicada anteriormente llamada "Autismo: ¿Debería mi hijo tomar medicamentos para el comportamiento desafiante?"
Este paquete brinda a los padres información educativa, obtiene calificaciones de los padres de dominios conductuales particulares, describe los comportamientos que son y no son susceptibles de tratamiento con medicamentos y obtiene las preferencias de los padres con respecto al tratamiento.
Los proveedores recibirán capacitación sobre el uso de la intervención en la práctica para promover la toma de decisiones compartida durante los encuentros clínicos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Conflicto decisional
Periodo de tiempo: Al final de la visita del Día 1 (estudio inicial)
|
El resultado primario de interés para este estudio es el conflicto decisional medido inmediatamente al final de la visita clínica inicial del estudio del día 1. Esta medida también se recopilará antes de la visita del día 1 para poder comparar los niveles de conflicto decisional antes y después de la visita. Además, esta medida se recopilará 3 meses después de la visita del Día 1 para determinar los niveles de conflicto de decisiones en curso que experimentan los padres de niños con autismo. Esto se medirá utilizando la Escala de Conflicto Decisional. Se trata de un cuestionario validado de 16 ítems que informa sobre la incertidumbre experimentada al sentirse desinformado sobre las alternativas, los beneficios y los riesgos, la falta de claridad sobre los valores personales o la falta de apoyo para tomar una decisión. |
Al final de la visita del Día 1 (estudio inicial)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Interacción padre-médico
Periodo de tiempo: Durante la visita del Día 1 (estudio inicial)
|
La escala OPTION (medida validada de 12 ítems) se utilizará para calificar las interacciones entre padres y médicos que desarrollan un plan de tratamiento basado en la codificación de grabaciones de audio o video de la visita a la clínica.
|
Durante la visita del Día 1 (estudio inicial)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Conocimiento de los padres sobre los medicamentos para los comportamientos desafiantes en los TEA
Periodo de tiempo: Al final de la visita del Día 1 (estudio inicial)
|
Evalúe el conocimiento de los padres sobre los medicamentos para las conductas desafiantes del TEA con una lista de verificación de 18 elementos desarrollada para este estudio.
Esto incluye preguntas sobre el conocimiento general sobre el papel de la medicación en el tratamiento del TEA y evalúa las expectativas del cuidador sobre si la medicación podría mejorar comportamientos desafiantes específicos.
|
Al final de la visita del Día 1 (estudio inicial)
|
|
Estrés de crianza
Periodo de tiempo: Antes o en el momento de la visita del Día 1 (estudio inicial) y en el intervalo de seguimiento de 3 meses
|
Se medirá utilizando el Índice de Estrés de los Padres - Forma Corta.
Se trata de un cuestionario validado de 36 ítems relativo a las exigencias del cuidado de un niño.
Incluye 3 subescalas y una puntuación total: malestar parental, interacción disfuncional padre-hijo y niño difícil.
|
Antes o en el momento de la visita del Día 1 (estudio inicial) y en el intervalo de seguimiento de 3 meses
|
|
Toma de decisiones compartida
Periodo de tiempo: Al final de la visita del Día 1 (estudio inicial)
|
La percepción de los padres sobre la toma de decisiones compartida durante el encuentro clínico se evaluará mediante CollaboRATE.
Esta es una breve encuesta de 3 preguntas que evalúa la toma de decisiones compartida informada por los padres.
|
Al final de la visita del Día 1 (estudio inicial)
|
|
Síntomas conductuales del niño
Periodo de tiempo: Antes o en el momento de la visita del Día 1 (estudio inicial) y seguimiento de intervalo de 3 meses
|
Los síntomas conductuales del niño se medirán en el momento de la visita del Día 1 (estudio inicial) y 3 meses después usando:
|
Antes o en el momento de la visita del Día 1 (estudio inicial) y seguimiento de intervalo de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julia Anixt, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Frazier TW, Shattuck PT, Narendorf SC, Cooper BP, Wagner M, Spitznagel EL. Prevalence and correlates of psychotropic medication use in adolescents with an autism spectrum disorder with and without caregiver-reported attention-deficit/hyperactivity disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2011 Dec;21(6):571-9. doi: 10.1089/cap.2011.0057. Epub 2011 Dec 13.
- Nickels K, Katusic SK, Colligan RC, Weaver AL, Voigt RG, Barbaresi WJ. Stimulant medication treatment of target behaviors in children with autism: a population-based study. J Dev Behav Pediatr. 2008 Apr;29(2):75-81. doi: 10.1097/dbp.0b013e31815f24f7.
- Blum NJ, Feldman HM, Barbaresi WJ, Schonfeld DJ, Hansen RL, Forrest CB. Research priorities for developmental-behavioral pediatrics: a DBPNet consensus study. J Dev Behav Pediatr. 2012 Jul;33(6):509-16. doi: 10.1097/DBP.0b013e31825a7101.
- O'Connor AM, Llewellyn-Thomas HA, Flood AB. Modifying unwarranted variations in health care: shared decision making using patient decision aids. Health Aff (Millwood). 2004;Suppl Variation:VAR63-72. doi: 10.1377/hlthaff.var.63.
- Fiks AG, Mayne S, Localio AR, Feudtner C, Alessandrini EA, Guevara JP. Shared decision making and behavioral impairment: a national study among children with special health care needs. BMC Pediatr. 2012 Sep 21;12:153. doi: 10.1186/1471-2431-12-153.
- Stacey D, Bennett CL, Barry MJ, Col NF, Eden KB, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Lyddiatt A, Legare F, Thomson R. Decision aids for people facing health treatment or screening decisions. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Oct 5;(10):CD001431. doi: 10.1002/14651858.CD001431.pub3.
- Elwyn G, O'Connor A, Stacey D, Volk R, Edwards A, Coulter A, Thomson R, Barratt A, Barry M, Bernstein S, Butow P, Clarke A, Entwistle V, Feldman-Stewart D, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Moumjid N, Mulley A, Ruland C, Sepucha K, Sykes A, Whelan T; International Patient Decision Aids Standards (IPDAS) Collaboration. Developing a quality criteria framework for patient decision aids: online international Delphi consensus process. BMJ. 2006 Aug 26;333(7565):417. doi: 10.1136/bmj.38926.629329.AE. Epub 2006 Aug 14.
- Fowler FJ Jr, Levin CA, Sepucha KR. Informing and involving patients to improve the quality of medical decisions. Health Aff (Millwood). 2011 Apr;30(4):699-706. doi: 10.1377/hlthaff.2011.0003.
- Elwyn G, Barr PJ, Grande SW, Thompson R, Walsh T, Ozanne EM. Developing CollaboRATE: a fast and frugal patient-reported measure of shared decision making in clinical encounters. Patient Educ Couns. 2013 Oct;93(1):102-7. doi: 10.1016/j.pec.2013.05.009. Epub 2013 Jun 12.
- Brinkman WB, Hartl J, Rawe LM, Sucharew H, Britto MT, Epstein JN. Physicians' shared decision-making behaviors in attention-deficit/hyperactivity disorder care. Arch Pediatr Adolesc Med. 2011 Nov;165(11):1013-9. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.154.
- O'Connor AM. Validation of a decisional conflict scale. Med Decis Making. 1995 Jan-Mar;15(1):25-30. doi: 10.1177/0272989X9501500105.
- Brinkley J, Nations L, Abramson RK, Hall A, Wright HH, Gabriels R, Gilbert JR, Pericak-Vance MA, Cuccaro ML. Factor analysis of the aberrant behavior checklist in individuals with autism spectrum disorders. J Autism Dev Disord. 2007 Nov;37(10):1949-59. doi: 10.1007/s10803-006-0327-3. Epub 2006 Dec 21.
- Zaidman-Zait A, Mirenda P, Zumbo BD, Georgiades S, Szatmari P, Bryson S, Fombonne E, Roberts W, Smith I, Vaillancourt T, Volden J, Waddell C, Zwaigenbaum L, Duku E, Thompson A; Pathways in ASD Study Team. Factor analysis of the Parenting Stress Index-Short Form with parents of young children with autism spectrum disorders. Autism Res. 2011 Oct;4(5):336-46. doi: 10.1002/aur.213. Epub 2011 Aug 31.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FP00005038
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .