Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspólne podejmowanie decyzji w celu poprawy opieki i wyników dla dzieci z autyzmem

4 lutego 2016 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) często doświadczają problemów behawioralnych, które można poprawić za pomocą farmakoterapii, w tym trudności ze snem, uwagą, nadpobudliwością, impulsywnością, lękiem, zachowaniami obsesyjno-kompulsyjnymi, wahaniami nastroju, samookaleczeniami i agresją. Podczas gdy 34-58% dzieci z ASD przyjmuje leki z powodu takich zachowań, istnieje duże zróżnicowanie praktyk krajowych i brak dowodów na poparcie stosowania najczęściej przepisywanych środków. Złożone sytuacje kliniczne, takie jak ta, w których nie ma jasnego „najlepszego wyboru” dotyczącego określonych zachowań i leków, dobrze nadają się do zastosowania narzędzia wspólnego podejmowania decyzji (SDM), aby upewnić się, że dobrze poinformowane preferencje rodziców kształtują każdy plan traktowania.

Głównym celem tego badania jest modyfikacja wcześniej opublikowanej pomocy decyzyjnej dotyczącej stosowania leków w celu radzenia sobie z trudnymi zachowaniami u dzieci z autyzmem, aby ułatwić jej wdrożenie w praktyce, a następnie ocena tej wersji pod kątem proksymalnych wyników decyzyjnych i wyników rodziców/dzieci 3 miesiące później. Opiekunowie w poradni rozwojowo-behawioralnej pediatrycznej zostaną zapisani i losowo przydzieleni do grup interwencyjnych lub kontrolnych (leczenie jak zwykle). Początkowo świadczeniodawcy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej przetestują i udoskonalą zmodyfikowaną interwencję. Po sfinalizowaniu interwencji kwalifikujący się pacjenci uczestniczących świadczeniodawców zostaną włączeni do randomizowanego kontrolowanego badania w celu sprawdzenia skuteczności interwencji. Po badaniu dostawcy z grupy kontrolnej zostaną skrzyżowani i otrzymają interwencję. Zarówno proksymalne skutki decyzyjne (np. konflikt decyzyjny rodziców, ilość SDM świadczeniodawcy, wiedza rodziców na temat możliwości leczenia) i wyniki 3 miesiące później (np. stres rodzicielski, konflikt decyzyjny i zmiana objawów behawioralnych dziecka).

Do badania zostanie włączonych około 10 świadczeniodawców i 240 ich pacjentów z autyzmem. Przeglądy wykresów, ankiety dla rodziców i nagrania interakcji dostawca-rodzic-pacjent podczas wizyty indeksowej zostaną zebrane na początku badania (przed przydziałem lekarza), podczas próby interwencyjnej i po przejściu grupy kontrolnej. Analizy między- i wewnątrzgrupowe zbadają czynniki związane z konfliktem decyzyjnym rodziców i czy interwencja przynosi znaczącą poprawę wyników w porównaniu z typową opieką nad autyzmem. Analizy będą obejmować modelowanie wielokrotnej regresji liniowej i ogólne modele liniowe / modele z powtarzanymi pomiarami, uwzględniające dane pogrupowane według dostawców.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SDM polega na tym, że klinicyści dzielą się informacjami na temat opcji leczenia, a rodzice dzielą się swoimi celami, obawami i preferencjami, aby upewnić się, że plany leczenia są oparte na tym, co jest najważniejsze dla dobrze poinformowanych rodziców. SDM często obejmuje wykorzystanie pomocy decyzyjnych, które są wyważonymi źródłami informacji o możliwościach leczenia dla konkretnego schorzenia. Pomoce decyzyjne konsekwentnie zwiększają wiedzę, poprawiają oczekiwania dotyczące leczenia, zwiększają aktywny udział w podejmowaniu decyzji, zmniejszają niepewność co do właściwego kierunku działań i pomagają pacjentom podejmować decyzje, które są bardziej zgodne z deklarowanymi przez nich wartościami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 15 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dostawcy

  • Świadczeniodawcy muszą być licencjonowanymi profesjonalistami, lekarzem (MD) lub pielęgniarką (APN) na Oddziale Pediatrii Rozwojowej i Behawioralnej Szpitala Dziecięcego w Cincinnati.
  • Usługodawca musi regularnie leczyć pacjentów w przedziale wiekowym i w przypadku diagnoz będących przedmiotem tego badania (zaburzenia ze spektrum autyzmu).

Rodzice

  • Uczestnicy muszą być rodzicem lub opiekunem prawnym, który identyfikuje się jako główny opiekun dziecka lub nastolatka z zaburzeniami ze spektrum autyzmu, którymi opiekuje się zarejestrowany lekarz na Oddziale Pediatrii Rozwojowej i Behawioralnej Szpitala Dziecięcego w Cincinnati.
  • Aby wypełnić ankiety, uczestnicy muszą umieć mówić i czytać po angielsku

Dzieci

  • Dziecko lub nastolatek musi mieć kliniczną diagnozę zaburzenia ze spektrum autyzmu, w tym jedną z następujących diagnoz: a) całościowe zaburzenie rozwojowe (PDD), b) zespół Aspergera, c) zaburzenie ze spektrum autyzmu, d) autyzm, e) autyzm dziecięcy
  • Dziecko lub nastolatek musi być w wieku od 4 lat 0 miesięcy do 15 lat 11 miesięcy
  • Dziecko lub nastolatek należy zaplanować na wizytę kontrolną u pediatry zajmującego się rozwojem behawioralnym uczestniczącego w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

-Rodzice, którzy nie potrafią mówić i czytać po angielsku, nie kwalifikują się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Zwykła opieka
Około 120 rodzin zostanie poproszonych o udział jako osoby objęte „zwykłą opieką” i wypełnią ankiety przed i bezpośrednio po wizycie oraz około 3 miesiące po wizycie. Rodziny te nie otrzymają pomocy w podejmowaniu decyzji, a ich opiekun nie zostanie przeszkolony w zakresie korzystania z pomocy w podejmowaniu decyzji. Wszyscy uczestniczący świadczeniodawcy będą mieli do 10 pacjentów objętych „zwykłą opieką” zapisanych na początku badania przed przydziałem. Podczas badania grupa kontrolna [świadczeniodawcy „zwykłej opieki”] będzie miała do 10 dodatkowych pacjentów zapisanych do ciągłego gromadzenia danych „zwykłej opieki”. Po zakończeniu badania dostawcy z grupy kontrolnej przejdą do ramienia interwencyjnego.
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Około 80 rodzin/pacjentów z regularnie zaplanowanymi wizytami kontrolnymi w klinice Oddziału Pediatrii Rozwojowej i Behawioralnej (DDBP) w Cincinnati Dzieci z usługodawcami przeszkolonymi w zakresie wspólnego podejmowania decyzji otrzyma pomoc w podejmowaniu decyzji przed wizytą indeksującą i wypełnią ankiety przed i natychmiast po ich wizycie i około 3 miesiące później.
Inny: Pomoc decyzyjna
Rodzice otrzymają interwencję zmodyfikowaną w stosunku do wcześniej opublikowanego narzędzia o nazwie „Autyzm: czy moje dziecko powinno przyjmować lekarstwa na trudne zachowanie?” Ten pakiet zawiera informacje edukacyjne dla rodziców, przedstawia oceny rodziców w poszczególnych domenach behawioralnych, opisuje zachowania, które są i nie są podatne na leczenie farmakologiczne, a także ujawnia preferencje rodziców dotyczące leczenia. Dostawcy zostaną przeszkoleni w zakresie stosowania interwencji w praktyce, aby promować wspólne podejmowanie decyzji podczas spotkań klinicznych.
Inne nazwy:
  • Stosowanie leków w leczeniu trudnych zachowań w autyzmie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konflikt decyzyjny
Ramy czasowe: Wizyta na zakończenie dnia 1. (wstępnego badania).

Głównym wynikiem zainteresowania tego badania jest konflikt decyzyjny, mierzony bezpośrednio pod koniec pierwszego dnia wizyty w klinice badawczej. Miara ta zostanie również zebrana przed wizytą pierwszego dnia, aby móc porównać poziomy konfliktów decyzyjnych przed wizytą i po niej. Dodatkowo, pomiar ten zostanie zebrany 3 miesiące po wizycie pierwszego dnia, aby określić poziom trwającego konfliktu decyzyjnego, którego doświadczają rodzice dzieci z autyzmem.

Zostanie to zmierzone za pomocą skali konfliktu decyzyjnego. Jest to zweryfikowany kwestionariusz składający się z 16 pozycji, który informuje o niepewności doświadczanej, gdy czujesz się niedoinformowany o alternatywach, korzyściach i zagrożeniach, nie masz pewności co do osobistych wartości lub nie masz wsparcia w dokonywaniu wyboru.
Wizyta na zakończenie dnia 1. (wstępnego badania).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interakcja rodzic-lekarz
Ramy czasowe: Podczas wizyty w dniu 1 (wstępne badanie).
Skala OPTION (zweryfikowana 12-itemowa skala) posłuży do oceny interakcji rodzic-lekarz opracowujący plan leczenia na podstawie kodowania nagrań audio lub wideo z wizyty w klinice.
Podczas wizyty w dniu 1 (wstępne badanie).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza rodziców na temat leków na trudne zachowania w ASD
Ramy czasowe: Wizyta na zakończenie dnia 1. (wstępnego badania).
Oceń wiedzę rodziców na temat leków na problemy z zachowaniami ASD za pomocą 18-punktowej listy kontrolnej opracowanej na potrzeby tego badania. Obejmuje to pytania dotyczące ogólnej wiedzy na temat roli leków w leczeniu ASD i ocenia oczekiwania opiekuna, czy leki mogą poprawić określone trudne zachowania.
Wizyta na zakończenie dnia 1. (wstępnego badania).
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: Przed lub w czasie wizyty w dniu 1. (badanie wstępne) oraz w 3-miesięcznej przerwie kontrolnej
Zostanie zmierzony za pomocą skróconego formularza wskaźnika stresu rodzicielskiego. Jest to zwalidowany kwestionariusz składający się z 36 pozycji, dotyczący wymagań związanych z opieką nad dzieckiem. Obejmuje 3 podskale i punktację całkowitą: dystres rodzicielski, dysfunkcyjna interakcja rodzic-dziecko oraz trudne dziecko.
Przed lub w czasie wizyty w dniu 1. (badanie wstępne) oraz w 3-miesięcznej przerwie kontrolnej
Wspólne podejmowanie decyzji
Ramy czasowe: Wizyta na zakończenie dnia 1. (wstępnego badania).
Postrzeganie przez rodziców wspólnego podejmowania decyzji podczas spotkania klinicznego zostanie ocenione za pomocą narzędzia CollaboRATE. Jest to krótka, składająca się z 3 pytań ankieta, która ocenia wspólne podejmowanie decyzji przez rodziców.
Wizyta na zakończenie dnia 1. (wstępnego badania).
Objawy behawioralne dziecka
Ramy czasowe: Przed lub w czasie wizyty w dniu 1. (badanie wstępne) i obserwacji w odstępie 3 miesięcy

Objawy behawioralne dziecka będą mierzone podczas wizyty pierwszego dnia (badanie wstępne) i 3 miesiące później przy użyciu:

  1. Lista kontrolna zachowania dziecka (CBCL) zostanie wykorzystana do oceny funkcjonowania behawioralnego według dziedzin leczenia. CBCL jest powszechnie stosowaną miarą kliniczną i badawczą. 120 elementów skali jest mapowanych na skale zorientowane na Podręcznik diagnostyczny i statystyczny (DSM) i będzie używane jako standaryzowana miara objawów behawioralnych.
  2. Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania (ABC): 58-elementowy formularz zgłoszenia opiekuna opracowany w celu oceny zachowań nieprzystosowanych u osób z zaburzeniami rozwojowymi i powszechnie stosowany do oceny zachowania w badaniach dzieci z ASD.
Przed lub w czasie wizyty w dniu 1. (badanie wstępne) i obserwacji w odstępie 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Julia Anixt, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FP00005038

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Pomoc decyzyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj